Notice de CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique : fluoroquinolone, code ATC : J01MA02.

CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion

contient une substance active, la ciprofloxacine.

La

ciprofloxacine est un antibiotique appartenant à la famille des fluoroquinolones. Elle agit en tuant les bactéries responsables des infections. Elle est active uniquement sur certaines souches spécifiques de bactéries

.

Chez l’adulte

CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion est utilisé

chez

l’adulte

pour tra

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ter les infections

bactériennes

suivantes

:

• infections des voies respiratoires
• infections persistantes ou récurrentes de l’oreille ou des sinus
• infections urinaires
• infections de l’appareil génital chez l’homme et chez la femme
• infections gastro-intestinales et infections intra-abdominales
• infections de la peau et des tissus mous
• infections des os et des articulations
• pour traiter des infections chez des patients présentant un faible taux de globules blancs (neutropénie)
• pour prévenir des infections chez des patients présentant un faible taux de globules blancs (neutropénie)
• exposition à la maladie du charbon

Si vous présentez une infection sévère ou une infection due à différents types de bactéries, un traitement antibiotique additionnel pourra vous être prescrit en complément de CIPROFLOXACINE KABI.

Chez l'enfant et l'adolescent

CIPROFLOXACINE KABI est utilisé chez l'enfant et l'adolescent, sous le contrôle d'un spécialiste, pour traiter les infections bactériennes suivantes :

• infections des poumons et des bronches chez l'enfant et l'adolescent atteint de mucoviscidose
• infections urinaires compliquées, y compris les infections ayant atteint les reins (pyélonéphrite)
• exposition à la maladie du charbon.

CIPROFLOXACINE KABI peut également être utilisé pour traiter d'autres infections sévères spécifiques de l'enfant et de l'adolescent si votre médecin le juge nécessaire.

Contre-indications

N’utilisez jamais CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion :

• si vous êtes allergique à la ciprofloxacine

, aux autres quinolones

ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

• si vous prenez de la tizanidine (

voir

rubrique 2 :

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion).

Avertissements et précautions

Avant de prendre ce médicament

Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques de la famille des fluoroquinolones/quinolones, incluant CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion, si vous avez déjà présenté un effet indésirable grave dans le passé lors de la prise d’une quinolone ou d’une fluoroquinolone. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin au plus vite.

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion :

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• si vous souffrez d’épilepsie ou d’une autre affection neurologique ;
• si vous avez déjà eu des problèmes aux tendons avec des antibiotiques de la même famille que CIPROFLOXACINE KABI ;
• si vous êtes diabétique car vous pourriez risquer de présenter une hypoglycémie avec la ciprofloxacine ;
• si vous souffrez de myasthénie (maladie rare qui entraîne une faiblesse musculaire) car les symptômes peuvent être exacerbés ;
• si vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de «renflement» d'un gros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphérique d’un gros vaisseau);
• si vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (une déchirure de la paroi aortique);
• si vous avez reçu un diagnostic de fuite des valves cardiaques (régurgitation des valves cardiaques);
• si vous avez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique ou de dissection aortique ou de valvulopathie cardiaque congénitale, ou présentez d'autres facteurs de risque ou affections prédisposantes (par exemple, des troubles du tissu conjonctif comme le syndrome de Marfan ou le syndrome vasculaire d'Ehlers-Danlos, syndrome de Turner, syndrome de Sjögren [une maladie auto-immune inflammatoire], ou des troubles vasculaires comme l'artérite de Takayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie de Behçet, l’hypertension artérielle ou une athérosclérose connue, la polyarthrite rhumatoïde [une maladie des articulations] ou l'endocardite [une infection du coeur]);
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Pendant le traitement par CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion

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(réaction/choc anaphylactique, œdème de Quincke). Dès la première dose, il existe un risque faible de survenue d’une réaction allergique sévère, se manifestant par les symptômes suivants : oppression dans la poitrine, sensations vertigineuses, sensation de malaise ou de faiblesse, ou sensations vertigineuses lors du passage en position debout.

Si ces symptômes surviennent, contactez immédiatement votre médecin car le traitement par

CIPROFLOXACINE KABI

doit être arrêté

.

• Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles

. Les médicaments antibactériens de type fluoroquinolone/quinolone, y compris CIPROFLOXACINE KABI, ont été associés à des effets indésirables très rares mais graves, dont certains peuvent être persistants (durant des mois ou des années), invalidants ou potentiellement irréversibles. Il s’agit notamment de douleurs dans les tendons, les muscles et les articulations des membres supérieurs et inférieurs, de difficultés à marcher, de sensations anormales telles que des fourmillements, des picotements, des chatouillements, un engourdissement ou une sensation de brûlure (paresthésies), de troubles sensoriels incluant des troubles de la vue, du goût, de l’odorat et de l’audition, d’une dépression, de troubles de la mémoire, d’une fatigue intense et de troubles sévères du sommeil.

Si vous présentez l’un de ces effets indésirables après avoir pris CIPROFLOXACINE KABI, contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement. Vous déciderez avec votre médecin de la poursuite de votre traitement en envisageant également le recours à un antibiotique d’une autre famille.

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• Si vous ressentez

une douleur soudaine et intense au niveau de l’abdomen, de la poitrine ou du dos

, qui peuvent être des symptômes d'un anévrisme et d'une dissection aortiques, rendez-vous immédiatement aux urgences. Votre risque peut être augmenté si vous êtes traité avec des corticostéroïdes administrés par voie générale.

• Si vous ressentez soudainement un essoufflement, en particulier lorsque vous vous allongez sur votre lit, ou si vous remarquez un gonflement de vos chevilles, de vos pieds ou de votre abdomen, ou une nouvelle apparition de palpitations cardiaques (sensation de battements de coeur rapides ou irréguliers), vous devez en informer un médecin immédiatement.
• Si

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• Dans de rares cas, des symptômes

d’atteinte nerveuse (neuropathie)

tels que des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement et/ou une faiblesse musculaire peuvent survenir, en particulier au niveau des pieds et des jambes ou des mains et des bras. Dans ce cas, arrêtez de prendre CIPROFLOXACINE KABI et informez-en immédiatement votre médecin afin de prévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible.

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• Les antibiotiques de la famille des quinolones peuvent provoquer des

anomalies du taux de sucre dans le sang

, incluant à la fois une diminution du taux de sucre dans le sang en dessous de la valeur normale (hypoglycémie) ou une augmentation du taux de sucre au-dessus de la valeur normale (hyperglycémie) (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Ces anomalies du taux de sucre dans le sang ont été observées le plus souvent chez les patients âgés diabétiques recevant un traitement concomitant par un antidiabétique oral diminuant le taux de sucre dans le sang (par exemple le glibenclamide) ou par l’insuline. Des cas de perte de connaissance dus à une baisse importante du taux de sucre dans le sang (coma hypoglycémique) ont été rapportés. Si vous êtes diabétique, votre taux de sucre dans le sang doit être étroitement surveillé.

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; contactez immédiatement votre médecin,

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• Si votre

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ou si vous ressentez un quelconque effet au niveau des yeux, consultez immédiatement un ophtalmologiste.

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doit

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nt être adap

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• CIPROFLOXACINE KABI

peut

provoquer

des

troubles

hépatiques

.

Si

vous

remarquez

le

moindre

symptôme

tel qu’une perte d'appétit, un ictère (jaunissement de la peau), des urines foncées, des démangeaisons ou une sensibilité de l'estomac à la palpation, contactez immédiatement votre médecin.

• CIPROFLOXACINE KABI peut entrainer une diminution du taux de globules blancs dans votre sang et

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aux infections.

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Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

N'utilisez pas de CIPROFLOXACINE KABI en même temps que la tizanidine

car ceci pourrait provoquer des effets indésirables tels qu'une baisse de la tension artérielle et des somnolences (

voir rubrique 2 :

«

N’utilisez jamais

CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion »

)

.

Les médicaments suivants sont connus pour interagir avec CIPROFLOXACINE KABI. Utiliser CIPROFLOXACINE KABI en même temps que ces médicaments pourrait avoir une incidence sur les effets thérapeutiques de ces produits, et augmenter la probabilité de survenue des effets indésirables.

Prévenez votre médecin si vous prenez :

• antivitamine K (par exemple : la warfarine, l’acénocoumarol, la phenprocoumone ou le fluindione) ou autres anticoagulants oraux (destinés à fluidifier le sang) ;
• probénécide (utilisé pour traiter la goutte) ;
• méthotrexate (utilisé dans certains types de cancer, le psoriasis, la polyarthrite rhumatoïde) ;
• théophylline (utilisée dans des problèmes respiratoires) ;
• tizanidine (utilisée dans les problèmes de spasticité musculaire liés à la sclérose en plaques) ;
• olanzapine (un antipsychotique) ;
• clozapine (utilisée dans certaines maladies psychiatriques) ;
• ropinirole (utilisé dans la maladie de Parkinson) ;
• phénytoïne (utilisée dans l'épilepsie) ;
• ciclosporine (utilisée dans les maladies de peau, la polyarthrite rhumatoïde, et les transplantations d'organe) ;
• autres médicaments pouvant modifier votre rythme cardiaque : les médicaments appartenant au groupe des antiarythmiques (par exemple la quinidine, l'hydroquinidine, le disopyramide, l'amiodarone, le sotalol, le dofétilide, l'ibutilide), les antidépresseurs tricycliques, certains antibiotiques (qui appartiennent à la famille des macrolides), certains antipsychotiques.
• zolpidem (utilisé dans les troubles du sommeil) ;
• métoclopramide (utilisé dans les nausées et vomissements) ;
• oméprazole (utilisé dans les ulcères de l’estomac).

CIPROFLOXACINE KABI peut

augmenter

la concentration des médicaments suivants dans votre sang :

• pentoxifylline (utilisée dans des troubles de la circulation) ;
• caféine ;
• duloxétine (utilisée dans la dépression, les atteintes nerveuses liées au diabète ou dans l'incontinence urinaire) ;
• lidocaïne (utilisée dans les maladies cardiaques ou à usage anesthésique) ;
• sildénafil (par exemple dans les troubles de l'érection) ;
• agomélatine (utilisée dans la dépression) ;
• glibenclamide (utilisé dans le diabète).

CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Pensez à boire abondamment pendant le traitement par CIPROFLOXACINE KABI.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament

. Il est préférable d’éviter d’utiliser CIPROFLOXACINE KABI pendant la grossesse.

N’utilisez pas CIPROFLOXACINE KABI pendant l’allaitement car la ciprofloxacine passe dans le lait maternel et pourrait nuire à la santé de votre enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CIPROFLOXACINE KABI peut abaisser votre niveau de vigilance. Des effets indésirables neurologiques peuvent se produire. Par conséquent, assurez-vous de savoir comment vous réagissez à CIPROFLOXACINE KABI avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines. En cas de doute, parlez-en avec votre médecin.

CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient 347 mg de

sodium (composant principal du sel de cuisine/table) pour 100 ml. Cela équivaut à 17% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Comment le prendre

Votre médecin vous expliquera précisément quelle quantité de CIPROFLOXACINE KABI vous sera administrée, à quelle fréquence et pendant combien de temps. Ceci dépendra du type d'infection et de sa sévérité.

Prévenez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux car la dose de médicament à prendre devra éventuellement être adaptée.

Posologie

Le traitement dure généralement de 5 à 21 jours mais peut être plus long en cas d'infection sévère.

Le professionnel de santé injectera chaque dose dans votre circulation sanguine en perfusion lente dans une de vos veines. Chez l'enfant, la perfusion durera 60 minutes.

Chez l'adulte, la durée de la perfusion sera de 60 minutes pour l'administration de la solution de 400 mg de CIPROFLOXACINE KABI et sera de 30 minutes pour l'administration de la solution de 200 mg de CIPROFLOXACINE KABI. Administrer la perfusion lentement contribue à éviter l'apparition d'effets indésirables immédiats.

Pensez à boire abondamment pendant le traitement par CIPROFLOXACINE KABI.

Si vous avez utilisé plus de CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé trop de CIPROFLOXACINE KABI,

vous pouvez avoir par ex. des étourdissements, tremblements, maux de tête, fatigue, inconfort abdominal ou confusion.

Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier\ère si vous présentez l’un de ces symptômes.

Si vous oubliez d’utiliser CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion

Il est important que vous

suiviez le traitement jusqu'à la fin

même si vous commencez à vous sentir mieux après quelques jours. Si vous arrêtez de recevoir ce médicament trop tôt, votre infection pourrait ne pas être complètement guérie et les symptômes de l'infection pourraient réapparaître ou s'aggraver. Vous pourriez également développer une résistance bactérienne à cet antibiotique.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus graves que vous pouvez reconnaître vous-même sont listés dans la section ci-dessous.

CIPROFLOXACINE KABI doit être arrêté et vous devez contacter immédiatement votre médecin

afin d’envisager un autre traitement antibiotique, si vous remarquez l’un des effets indésirables graves listés ci-dessous :

Effets indésirables peu fréquents

(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

• crises convulsives (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions).

Effets indésirables rares

(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

• réaction allergique sévère et soudaine se manifestant par des symptômes tels qu’une oppression dans la poitrine, des sensations vertigineuses, une sensation de malaise ou de faiblesse, ou la survenue de sensations vertigineuses lors du passage en position debout (choc anaphylactique) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
• rupture des tendons, en particulier du gros tendon situé à l’arrière de la cheville (tendon d’Achille) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions).

Effets indésirables très rares

(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

• réaction allergique sévère et soudaine se manifestant par des symptômes tels qu’une oppression dans la poitrine, des sensations vertigineuses, une sensation de malaise ou de faiblesse, ou la survenue de sensations vertigineuses lors du passage en position debout (réaction anaphylactique) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
• faiblesse musculaire, inflammation des tendons qui peut conduire à une rupture des tendons, en particulier du gros tendon situé à l’arrière de la cheville (tendon d’Achille) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
• éruption cutanée sévère pouvant mettre votre vie en danger, apparaissant généralement sous forme de cloques ou d’ulcérations dans la bouche, la gorge, le nez, les yeux et les autres muqueuses comme les organes génitaux, et pouvant évoluer vers l’apparition de cloques ou d’un décollement de la peau sur tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell).

Fréquence indéterminée

(la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• sensations inhabituelles de douleurs, de brûlures, de picotements, d’engourdissement ou de faiblesse musculaire dans les extrémités (neuropathie) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
• effet indésirable qui entraine des éruptions cutanées, de la fièvre, une inflammation d’organes internes, des anomalies hématologiques et une maladie systémique (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse s'accompagnant d'une éosinophilie et de symptômes systémiques appelé syndrome DRESS [

Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptom

], PEAG : Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée)

• syndrome associé à une diminution de l'excrétion d'eau et à de faibles taux de sodium (SIADH).

D’autres effets indésirables qui ont été observés au cours d’un traitement par CIPROFLOXACINE KABI sont listés ci-dessous, selon leur fréquence de survenue :

Effets indésirables fréquents

(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• nausées, diarrhée, vomissements
• douleurs dans les articulations et inflammation des articulations chez l'enfant
• réaction locale au site d'injection, éruption cutanée
• élévation temporaire de certaines enzymes du foie présentes dans le sang (transaminases).

Effets indésirables peu fréquents

(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

• douleurs dans les articulations chez l'adulte
• surinfections fongiques (dues à des champignons)
• taux

élevé

d’un type

d

e

globu

l

es

b

l

ancs (éosinophiles),

a

ug

m

entation

ou

diminution de la quantité de facteurs

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a

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u

ettes)

• diminution de l’appétit,

perte d’appétit (anorexie)

• hyperactivité, agitation, c
• nfusion, dés
• rientation, ha

l

luci

n

atio

n

s

• maux de tête, sensations vertigineuses, troubles du sommeil, troubles du goût, fourmille

m

e

nts, s

e

nsibil

i

té inhabit

u

elle aux stimuli sensoriels,

voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

, verti

g

es

• troubl

e

s de la

vision, incl

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doub

l

e

• perte de l’

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cardie)

• dilatation

d

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s (v

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s

• dilatation), b

a

isse de la pr

e

ss

i

on art

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riel

l

e

• douleurs abdominales, problèmes digestifs tels que des problèmes d'estomac (indigestion/brûlures d'estomac) ou flatulences
• troubl

e

s hé

p

atiqu

e

s, augmentation de la quantité d

’

u

n

e su

b

s

ta

n

c

e pr

é

s

e

nte

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ans le sa

n

g (bilirubine),

jaunisse

(

i

ctère

cholestatique)

• démangeaisons, urticaire
• altération de la fonction rénale, insuffisance rénale
• douleurs dans les muscles et les os, sensation de fatigue générale (asthénie), fièvre, rétention d’eau
• élévation du taux d’une substance présente dans le sang (phosphatases alcalines).

Effets indésirables rares

(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

• douleurs musculaires, inflammation des articulations, augmentation du tonus musculaire et crampes
• inflammation des intestins (colite) liée à l’utilisation d’antibiotiques (pouvant être fatale dans de très rares cas) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
• modification du nombre de certains globules blancs ou des globules rouges (leucopénie, leucocytose, neutropénie, anémie), baisse

du

n

• m

bre

d

e

gl

ob

ules

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• ug

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s,

de

glo

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ancyto

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pouvant

être

fatale,

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oss

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cellul

e

s

sangu

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n

e

s (aplasie médullaire)

po

uvant

éga

l

e

m

ent

être

fata

l

e

(voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

• réaction allergique, gonflement allergique (œdème) ou gonflement rapide de la peau et des muqueuses (œdème de Quincke)
• augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie)
• diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
• ré

a

c

tio

n

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nxiété, rêv

e

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n

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,

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tentativ

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su

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c

i

d

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• u

à

un

su

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c

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d

e)

(voir

ru

b

ri

q

ue 2 :

Avertissements et précautions

)

• diminution de la sensibilité de la peau, tremblements, m

i

grai

n

e, troubles de l’od

• r

a

t (troubl

e

s ol

f

actifs)

• bourdonnements d’oreilles, troubles de l’audition
• évanou

i

sse

m

ent, inflamm

a

tion de la paroi

des va

i

s

e

aux sa

n

gui

n

s

(vascul

a

rite)

• essoufflem

en

t, y compr

i

s symptômes

as

thmatiqu

e

s

• i

nflammation

du pa

n

cré

a

s (pancréatite)

• hépatite, destru

c

t

ion des

c

ellules du foie (nécro

s

e hépatique) aboutissant très rarement à une insuffisa

n

c

e

h

épatiq

u

e mettant votre vie en danger sensibilité

à

la

lumière

(

v

oir

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r

ique

2

:

Avertissements et précautions

), petits sa

i

g

n

ements

so

u

s

forme

de

p

oi

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u (pé

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sang

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crist

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rin

e

s (

v

oir

rub

r

ique

2

:

Avertissements et précautions

),

inflammation

des voi

e

s ur

i

nair

e

s

• transpiration

exc

e

ssive

• augm

e

ntation

de la co

n

c

en

tration da

n

s

l

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g d’

u

ne e

n

z

y

me issue du

pa

n

cr

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as (amylase).

Effets indésirables très rares

(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

• un type p

a

rticulier de baisse du n

• mbre de gl
• bul

e

s r

• ug

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s da

n

s le s

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ng (aném

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e hémolytiqu

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), baisse

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du nom

b

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• c

ytose) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

• ré

a

c

tio

n

all

e

rgiq

u

e

appelée réaction de type

maladie

sér

i

qu

e

(voir r

u

bri

q

ue

2

:

Avertissements et précautions

)

• troubl

e

s de la

coordinati

• n, démarc

h

e i

n

stable (

t

ro

u

b

l

es de la m

a

rche), pression exercée sur le cerveau (hyp

e

rte

n

sion intracr

ân

ienne et pseudotumeur cérébrale)

• troubl

e

s de la

vision d

e

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• érupti
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ggravati

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d

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es de

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asth

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nie

(

voir ru

b

r

iq

u

e 2 : Avertissements et précautions).

Fréquence indéterminée

(la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

• sensation d’être très excité (manie) ou sensation de grand optimisme avec hyperactivité (hypomanie)
• rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier mettant votre vie en danger, rythme cardiaque modifié (appelé « allongement de l’intervalle QT », observé sur un ECG, enregistrement du tracé électrique du cœur)
• modification de la coagulation du sang (chez les patients traités par des antivitamines K)
• perte de conscience due à une diminution sévère des taux de sucres dans le sang (coma hypoglycémique). Voir rubrique 2.

De très rares cas d’effets indésirables persistants (durant plusieurs mois ou années) ou permanents, tels que des inflammations de tendons, des ruptures de tendons, des douleurs articulaires, des douleurs dans les membres, des difficultés à marcher, des sensations anormales de type fourmillements, picotements, chatouillements, sensation de brûlure, engourdissement ou douleurs (neuropathie), une fatigue, des troubles de la mémoire et de la concentration,

des troubles mentaux (incluant troubles du sommeil, anxiété, attaques de panique, dépression, idées suicidaires),

ainsi que des troubles de l’audition, de la vue, du goût et de l’odorat, ont été associés à l’administration d’antibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones, parfois indépendamment de facteurs de risque préexistants.

Des cas d'élargissement et d'affaiblissement de la paroi aortique ou de déchirure de la paroi aortique (anévrismes et dissections), qui peuvent se rompre et mettre en jeu le pronostic vital, ainsi que de fuite de valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones. Voir également rubrique 2.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

https://signalement.social-sante.gouv.fr

.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou la poche / le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture :

Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière, à une température ne dépassant pas +

25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler.

Après ouverture :

La poche / le flacon doit être utilisé(e) immédiatement.

Après dilution dans les liquides de perfusion suivants, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à +25°C pour des concentrations comprises entre 0,4 mg/ml et 1 mg/ml :

• Solution de chlorure de sodium à 0,9%,
• Solution de Ringer,
• Solution lactique de Ringer,
• Solution de glucose à 5% ou 10%,
• Solution de glucose à 5% avec solution de chlorure de sodium à 0,225% ou 0,45%.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout

ou avec

les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.