Notice de CLARELUX 500 microgrammes/g, crème
crème
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Corticostéroïdes d’activité très forte (groupe intraveineuse) Ce médicament contient du propionate de clobétasol qui est un corticoïde local d’activité très forte, il est destiné à une application sur la peau. Il est indiqué, chez l’enfant de plus de douze ans et l’adulte, dans certaines maladies de la peau peu étendues (surface limitée): En plaques et ne répondant pas à d'autres traitements: o Psoriasis (plaques épaisses, rouges et inflammatoires, souvent recouvertes de squames (fragments de peau morte brillantes) particulièrement au niveau des mains et des pieds, o Lupus érythémateux discoïde (plaques associant rougeurs, vaisseaux superficiels visibles avec des fragments épais de peau morte) o Lichen (plaques rouges ou violacées provoquant des démangeaisons). Cicatrices épaissies en relief (hypertrophiques) Lésions non infectées, peu étendues ne répondant pas à un corticoïde d'activité moins forte et limitées en surface.
Contre-indications
N’utilisez jamais Clarelux cinq cents microgrammes/g, crème: Si vous êtes allergique à la substance active, le propionate de clobétasol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique six. En cas d’infections non traitées: d'origine bactérienne (exemple: impétigo...), virale (exemple: herpès, zona, varicelle...), mycosique (dues à des champignons microscopiques) ou parasitaire En cas de lésions ulcérées, brûlures. En cas d’acné. En cas de rosacée (affection de la peau du visage avec apparition de rougeurs persistantes et de vaisseaux sanguins visibles sur le visage, ainsi que l’apparition de boutons (papules) parfois remplis de pus (pustules)). En cas de dermatite péri-orale (éruption et rougeur autour de la bouche). Sur les paupières (risque de glaucome et cataracte). Chez le nourrisson (enfant âgé de moins de deux ans).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Clarelux. Informez votre médecin si vous avez déjà eu une allergie aux corticoïdes et/ou à l’un des composants de ce médicament. L’utilisation du traitement à long terme doit être évitée. Si votre affection s’aggrave pendant l’utilisation du traitement, arrêtez immédiatement le traitement et adressez-vous à votre médecin. Il pourrait s’agir d’une réaction allergique localisée, dont les signes peuvent ressembler aux symptômes de la maladie et qui nécessiterait un traitement différent. Après l’utilisation de Clarelux, une infection bactérienne peut survenir, favorisée par la chaleur et l’humidité présentes dans les plis cutanés ou sous un pansement occlusif. En cas d’utilisation d’un pansement occlusif, la peau devra être nettoyée avant chaque changement du pansement. Signalez toute irritation ou infection à votre médecin car un traitement approprié devra être utilisé en cas d’infection. Si l’infection se propage, il faut arrêter Clarelux et traiter l'infection. Si vous présentez une récidive de votre affection peu de temps après l'arrêt du traitement, par exemple dans les deux semaines, ne reprenez pas le traitement par Clarelux sans consulter votre médecin. Cela pourrait être les signes d’une tolérance (diminution de la réponse au médicament lors de sa prise régulière et lorsque l’organisme s’adapte à sa présence continue) (voir rubrique quatre Quels sont les effets indésirables éventuels?). Si après guérison de votre affection, une rougeur s’étend au-delà de la zone initialement traitée et que vous ressentez une sensation de brûlure, veuillez demander un avis médical avant de reprendre le traitement. Une réapparition des symptômes peut se produire notamment lors du traitement du visage et/ou au niveau des plis de la peau, en cas d’arrêt brutal ou de diminution progressive trop rapide de Clarelux après une utilisation continue et prolongée. Due à la détérioration de la barrière de la peau causée par votre affection, il existe un risque d'apparition soudaine de pustules douloureuses remplies de liquide non infectieux pouvant être accompagnées de fièvre (psoriasis pustuleux généralisé) ou de survenue d'une toxicité locale ou générale. Comme pour tous les corticostéroïdes topiques, Clarelux peut être absorbée par la peau, passer dans le sang et provoquer des effets indésirables tels que la diminution de production des hormones des glandes surrénales (suppression corticosurrénale) et le syndrome de Cushing (voir rubrique quatre Quels sont les effets indésirables éventuels?). Ce risque de passage dans le sang de ce corticoïde est augmenté dans les situations suivantes: Traitement prolongé. Application sur des zones étendues. Application sur la peau sous occlusion: par exemple au niveau des plis ou sous pansement occlusif ou sous les couches. Augmentation de l’hydratation de la peau. Application sur des surfaces de peaux fines comme le visage. Application sur de la peau abîmée et/ou avec des lésions. Application chez l’enfant, particulièrement chez l'enfant en bas âge car plus à risque d'effets indésirables généraux que l'adulte en raison d'une peau immature et d'un rapport surface corporelle / poids plus important que l’adulte. Ces effets disparaissent à l'arrêt du traitement mais un arrêt progressif est nécessaire. Evitez tout contact avec les yeux et les muqueuses (en particulier les muqueuses du nez et de la bouche). N’appliquez pas sur les paupières en raison du risque de cataracte (opacité du cristallin) et de glaucome (lésion du nerf de l'œil) dont les dommages sur les yeux sont irréversibles. Vous devez vous laver les mains après chaque application pour éviter le contact de Clarelux avec l’œil. En cas de contact avec les yeux, rincez abondamment à l’eau. N’appliquez pas Clarelux sur le visage, sauf en cas d’absolue nécessité en raison du risque d'atrophie cutanée (amincissement de la peau). En cas d’application sur le visage, la durée de traitement ne devrait pas dépasser cinq jours et un pansement occlusif ne doit pas être utilisé. Sauf en cas de surveillance médicale, il est souhaitable d'éviter les applications sur une grande surface, sous un pansement ou couche imperméable en particulier chez les enfants en raison de la possibilité de passage d'une partie du principe actif dans le sang. Contactez votre médecin ou pharmacien si: Vous ressentez des douleurs osseuses récentes ou une aggravation de symptômes osseux antérieurs au cours d’un traitement par Clarelux, en particulier si vous utilisez Clarelux depuis longtemps ou de manière répétée. Vous utilisez un autre médicament oral/topique contenant des corticostéroïdes ou un médicament destiné à contrôler votre système immunitaire (par exemple pour une maladie auto-immune ou après une transplantation). L’utilisation concomitante de Clarelux avec ces médicaments peut entraîner des infections graves. Vous constatez l’apparition de problèmes de la vue (exemple: vision floue). Ulcères chroniques de jambe Les corticoïdes locaux sont parfois utilisés en traitement des lésions inflammatoires de la peau (dermatites) entourant les ulcères chroniques de jambe. Cet usage peut être associé à une augmentation des réactions allergiques locales et du risque d’infection locale. Si une allergie locale apparaît, vous devez arrêter le traitement et consulter un médecin.
Enfants et adolescents
Enfants
Contre-indications
N'utilisez jamais Clarelux chez le nourrisson (enfant âgé de moins de deux ans). En raison du risque d'insuffisance corticosurrénalienne, un traitement chez l'enfant de moins de douze ans doit être soumis à une stricte surveillance médicale, avec un traitement limité à quelques jours seulement (si possible cinq jours). Néanmoins, si une utilisation prolongée de Clarelux s’avère nécessaire chez l’enfant, consultez chaque semaine un médecin pour réévaluer le traitement.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Clarelux cinq cents microgrammes/g, crème Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Lors de l'utilisation concomitante de corticostéroïdes locaux et d'antidiabétiques, une diminution de la tolérance au glucose a été observée. Vous devez par conséquent renforcer votre autosurveillance glycémique et urinaire, surtout en début de traitement. Clarelux cinq cents microgrammes/g, crème avec des aliments et boissons Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament. Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement sauf si votre médecin vous l’a prescrit. Il faut éviter que l'enfant soit en contact prolongé avec la zone de peau traitée de la mère. En cas d'application de Clarelux sur les seins, la peau devra être nettoyée avant chaque tétée afin d’éviter tout risque d’ingestion par le nourrisson.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Clarelux ne devrait avoir aucun effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois votre médecin vous conseillera à ce sujet. Clarelux cinq cents microgrammes/g, crème contient de l’alcool cétostéarylique et du propylène glycol Clarelux contient quatre-vingt-quatre milligrammes d’alcool cétostéarylique par g de crème et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple: dermatite de contact). Clarelux contient quatre cent soixante-quinze milligrammes de propylène glycol par g de crème et peut causer une irritation cutanée.
Comment le prendre
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie est de un à deux applications par jour en couche mince, suivies d’un léger massage. Ne pas augmenter le nombre d’applications par jour. La fréquence des applications pourra être réduite en cas d’amélioration ou votre médecin pourra dans ce cas vous prescrire un corticoïde moins fort. Mode et voie d'administration Voie cutanée. Appliquer une à deux fois par jour, en fine couche sur la surface à traiter seulement et faire pénétrer par léger massage, jusqu'à ce que la crème soit entièrement absorbée. Se laver les mains après l’application sauf si vous devez traiter vos mains. Durée du traitement En général, le traitement sera court (pas plus de quinze jours). L'arrêt du traitement se fera de façon progressive, en espaçant les applications et/ou en utilisant un corticoïde moins fort ou moins dosé. Un traitement supérieur à quinze jours nécessite un suivi médical. Utilisation chez les enfants et les adolescents Clarelux est contre-indiqué chez l’enfant de moins de deux ans. Clarelux n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de douze ans. Si vous avez utilisé plus de Clarelux cinq cents microgrammes/g, crème que vous n’auriez dû Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Informez votre médecin immédiatement si vous avez appliqué Clarelux en plus grande quantité que la dose prescrite ou pendant une plus longue période que celle indiquée sur votre ordonnance. Dans ces cas, il y a un risque que la substance active passe dans le sang et provoque des effets indésirables tel que le syndrome de Cushing pouvant se manifester par une prise de poids, un visage rond et bouffi, des bleus, une hypertension (voir rubrique quatre – Quels sont les effets indésirables éventuels?). L’utilisation de Clarelux doit être arrêtée progressivement, en réduisant la fréquence d’application ou en le remplaçant par un corticoïde moins puissant. Si vous oubliez d’appliquer Clarelux cinq cents microgrammes/g, crème Si vous avez oublié d’utiliser Clarelux, appliquez-le dès que possible et poursuivez le traitement normalement. N’appliquez pas davantage de Clarelux, pour compenser les applications oubliées.
Arrêt du traitement
Si vous arrêtez de prendre Clarelux cinq cents microgrammes/g, crème Si vous utilisez Clarelux régulièrement, vous devez demander l’avis de votre médecin avant d’arrêter le traitement.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas chez tout le monde. Les effets indésirables peuvent inclure: Effets indésirables peu fréquents (survenant chez moins d’un patient traité sur cent mais chez plus d’un sur mille): Dilatation des petits vaisseaux sanguins superficiels (télangiectasie), en particulier suite à une utilisation prolongée ou étendue. Amincissement de la peau (atrophie cutanée). Raies blanches marquant la peau (vergetures). Effets indésirables très rares (survenant chez moins d’un patient traité sur dix mille): Réaction allergique (hypersensibilité), incluant une l’allergie à l’endroit d’application à l’un des constituants de Clarelux (allergie de contact). Sensation de brûlure de la peau. Augmentation de la pilosité (hypertrichose). Rougeur de la peau (érythème), démangeaisons (prurit), urticaire, inflammation de la peau (dermatite, dermatite de contact). Modifications de la coloration de la peau au niveau de l’application. Intensification (exacerbation) de la maladie existante. Diminution des taux des hormones des glandes surrénales Syndrome de Cushing (trouble résultant d’une trop grande quantité d’hormones corticoïdes dans le corps dont les symptômes incluent une prise de poids, un visage rond et bouffi, et des bleus). Retard de croissance. Augmentation de la pression à l’intérieur de la tête (hypertension intracrânienne). Sensation de fourmillements et/ou de picotements (paresthésie). Irritation et sensibilité de la peau. Tension de la peau (constriction). Psoriasis pustuleux. Psoriasis aggravé. Présence de sang, protéine ou azote dans les urines (peut être détectée par votre médecin). Augmentation de la taille moyenne et du volume des globules rouges. Irritation des yeux. Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): Irritation de la racine des cheveux avec des douleurs, sensation de chaleur et rougeur (folliculite). Opacité du cristallin (cataracte). Vision floue (voir rubrique deux). Bleus (ecchymoses). Eruption cutanée soudaine avec des pustules (rash pustuleux). Acné. Décoloration de la peau (dépigmentation cutanée). Lésions de la peau liée à une mauvaise circulation du sang (escarres). Ulcère des jambes. Rougeurs, vaisseaux sanguins visibles et boutons parfois remplis de pus aggravée sur le visage (rosacée aggravée). Fragilité de la peau. Brûlure au site d’application. Inflammation de la peau autour de la bouche (dermatite péri-orale). Retard de cicatrisation des plaies. Réaction de sevrage des corticoïdes locaux (phénomène de rebond). En cas d'utilisation continue pendant des périodes prolongées, une réaction de sevrage, qui peut sembler différente de l’affection précédente, peut survenir à l'arrêt brutal du traitement, avec un ou plusieurs des effets suivants pouvant s'étendre au-delà de la zone initialement traitée: rougeur de la peau, sensation de brûlure et/ou picotement, démangeaisons intenses, desquamation de la peau (peau qui pèle), plaies ouvertes suintantes. Une infection secondaire peut survenir, en particulier en cas de traitement sous pansement occlusif ou dans les plis (aisselles, région anale et génitale). Cette infection se manifesterait par un aspect rouge de la peau pouvant s’accompagner de douleurs ou de démangeaisons. Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents Chez les enfants traités par des corticostéroïdes topiques, la pénétration du produit à travers la peau peut donner lieu à une diminution du taux des hormones des glandes surrénales ou à une affection appelée « syndrome de Cushing », pouvant inclure de nombreux symptômes tels qu’une prise de poids, un visage rond et bouffi, des bleus, une hypertension. Un retard de croissance et une augmentation de la pression à l’intérieur de la tête (hypertension intracrânienne) peuvent survenir. Les signes de l’hypertension intracrânienne incluent un bombement de la fontanelle, des maux de tête, une accumulation d’eau au niveau des nerfs optiques (œdème papillaire bilatéral). Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver à une température ne dépassant pas + trente degrés Celsius. Utiliser dans les sept semaines suivant l’ouverture. Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.