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Notice de CLINOLEIC 20 %, émulsion pour perfusion
émulsion pour perfusion
Substances actives : HUILE DE SOJA RAFFINÉE, HUILE D'OLIVE RAFFINÉE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Emulsions Lipidiques Clinoleic vingt pour cent est une émulsion d'huile d'olive (quatre-vingts pour cent) et d'huile de soja (vingt pour cent) pour perfusion. Clinoleic vingt pour cent est considéré comme une source d’énergie et d’acides gras essentiels (graisses ou lipides) qui ne peuvent pas être fabriqués par le corps. Clinoleic vingt pour cent est donné au patient directement par la circulation sanguine, sans passer par le système digestif. Cette méthode d’alimentation (nutrition parentérale) est utilisée lorsque la prise des aliments et des boissons ne peut être effectuée au travers du système digestif pour des raisons médicales.
Contre-indications
N’utilisez jamais Clinoleic vingt pour cent: Si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives (protéines d’œuf, de soja ou d’arachide) ou à d’autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six. Si vous avez un taux élevé de graisse dans votre sang (dyslipidémie sévère). Si vous présentez des troubles métaboliques (incapacité de votre organisme à prendre en charge les sucres, les graisses, les protéines et les sels) non corrigés, tels que l’acidose lactique (excès d’acide dans votre sang) ou si vous souffrez d’un diabète mal contrôlé (diabète décompensé).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmière avant d’utiliser Clinoleic vingt pour cent. Une surveillance clinique particulière est nécessaire lors de la mise en place de toute perfusion dans vos veines (perfusion intraveineuse). La perfusion sera immédiatement arrêtée si vous présentez des signes de réaction allergique. Ces signes incluent: sueur, fièvre, frisson, mal de tête, rougeur de la peau, difficulté à respirer (dyspnée). Clinoleic vingt pour cent contient de l’huile de soja et des phospholipides provenant des jaunes d’œuf (phosphatides d’œuf). Les protéines d’œuf et de soja peuvent entraîner des réactions allergiques (hypersensibilité). Les personnes étant allergiques au soja peuvent aussi faire une réaction à l’arachide et inversement. Ceci s’appelle une réaction allergique croisée. Des troubles du foie ont été rapportés chez des patients sous nutrition parentérale. Si vous souffrez de symptômes tels que des nausées, vomissements, douleurs abdominales, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, contactez immédiatement votre médecin. Votre médecin vérifiera et surveillera vos taux de triglycérides (un type de graisse présent dans le sang) et vos taux de sucre dans le sang. Certains médicaments et maladies peuvent augmenter le risque de développer une infection ou une septicémie (présence de bactéries dans le sang). Il existe un risque particulièrement élevé d’infection ou de septicémie lorsqu’une tubulure (cathéter intraveineux) est placée dans une veine. Votre médecin vous examinera attentivement pour détecter tout signe d’infection. Les patients nécessitant une nutrition parentérale (par le biais d'une tubulure placée dans une veine) sont plus susceptibles de développer une infection à cause de leurs pathologies. L'utilisation de techniques aseptiques ("sans germes") lors de la mise en place et de l'entretien du cathéter et lors de la préparation de la formulation nutritionnelle, peut réduire le risque d'infection. Votre médecin doit être informé si vous souffrez de: une infection sévère du sang (septicémie) un problème sévère affectant la capacité de votre corps à assimiler les sucres, les graisses, les protéines ou les sels (désordres métaboliques) un problème hépatique sévère problèmes de coagulation du sang une crise cardiaque (infarctus du myocarde) une insuffisance cardiaque une insuffisance rénale une diminution des globules rouges (anémie) la présence de liquide dans les poumons Si vous commencez à gonfler, devenez sensible au toucher et rouge à l’endroit de l’insertion de l’aiguille dans l’un de vos vaisseaux sanguins (veines), vous devez en avertir votre médecin, car il pourrait s’agir d’un signe d’inflammation (thrombophlébite). Des effets secondaires graves, tels que des troubles respiratoires entraînant une diminution de l'oxygène dans le corps (détresse respiratoire) et des troubles entraînant une quantité élevée d'acide dans le corps (acidose métabolique), ont été rapportés chez des nouveau-nés et de jeunes enfants (nourrissons) après l'administration rapide de lipides dans les vaisseaux sanguins (voir également la section trois, Si vous avez pris plus de Clinoleic vingt pour cent que vous n’auriez dû). Votre médecin surveillera votre état au début de la perfusion, particulièrement si vous présentez actuellement des problèmes de foie, de rein, de glande surrénale, de cœur ou de circulation. Pour vérifier l’efficacité et la sécurité continue de l’administration du produit, votre médecin effectuera des tests cliniques et de laboratoire au cours de l’administration du médicament.
Enfants et adolescents
Il est recommandé d’utiliser Clinoleic vingt pour cent chez les jeunes enfants si son utilisation est bien surveillée. Clinoleic vingt pour cent a été utilisé jusqu’à sept jours chez les bébés (nouveau-nés) et jusqu’à deux mois chez les enfants. Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de deux ans, la solution (en poches et kits d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration. L’exposition de Clinoleic vingt pour cent à la lumière ambiante, notamment après l'ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, produit des peroxydes et d’autres produits de dégradation qui peuvent être réduits en protégeant le médicament de l’exposition à la lumière.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Clinoleic vingt pour cent Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Les huiles d'olive et de soja présentes dans Clinoleic vingt pour cent contiennent de la vitamine K. Cela n'influence normalement pas l’action des médicaments fluidifiant le sang (anticoagulants) tels que la coumarine. Néanmoins, si vous prenez des anticoagulants, vous devez en avertir votre médecin. Clinoleic vingt pour cent avec des aliments, boissons et de l’alcool Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. La sécurité de l’utilisation de Clinoleic vingt pour cent au cours de la grossesse et de l'allaitement n’a pas été établie. Pour cela, vous ne devez pas prendre Clinoleic vingt pour cent si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, sauf si votre médecin vous l’a recommandé.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Sans objet. Clinoleic vingt pour cent contient Sans objet.
Comment le prendre
Clinoleic vingt pour cent contient deux cents grammes par litre de lipides. Votre médecin vous prescrira la dose et le débit.
Posologie
Chez l’adulte Le médecin décidera de la dose adaptée à votre état de santé. Le dosage est de un à un maximum de deux grammes de lipides/kg par jour. Chez l’enfant Il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière de trois grammes de lipides/kg. Chez le nouveau-né prématuré et le nourrisson de faible poids L’utilisation de Clinoleic vingt pour cent est limitée aux nourrissons nés prématurément mais après - au moins - vingt-huit semaines de grossesse. Il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière de deux grammes de lipides/kg.
Mode d’administration
Vous recevrez Clinoleic vingt pour cent à travers une tubulure en plastique connectée à une aiguille dans une de vos veines (perfusion intraveineuse). Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de deux ans, la solution (en poches et kits d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voir la rubrique deux).
Surdosage
Si vous avez pris plus de Clinoleic vingt pour cent que vous n’auriez dû: Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Un surdosage peut entraîner une réduction de la capacité de votre corps à éliminer les lipides apportés par Clinoleic vingt pour cent (syndrome de surcharge graisseuse). Chez les nouveau-nés et les jeunes enfants (nourrissons), un surdosage et/ou une administration rapide des lipides contenus dans Clinoleic vingt pour cent dans les vaisseaux sanguins (augmentation de la vitesse de perfusion) peuvent provoquer des effets secondaires graves tels que des troubles respiratoires entraînant une réduction de l'oxygène dans le corps (détresse respiratoire) et des troubles entraînant une augmentation de la quantité d'acide dans le corps (acidose métabolique). Les effets de ce surdosage sont généralement réversibles et disparaissent lorsque la perfusion de Clinoleic vingt pour cent est arrêtée (voir aussi rubrique quatre. Effets indésirables éventuels). Si votre médecin ou infirmier ou infirmière oublie de vous donner Clinoleic vingt pour cent: Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose oubliée. Si vous arrêtez d’utiliser Clinoleic vingt pour cent Sans objet. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous remarquez des effets anormaux au début de la perfusion, celle-ci sera arrêtée immédiatement. Ces effets incluent: sueur, frisson, maux de tête (céphalées) et difficulté à respirer (dyspnée). D’autres effets indésirables ont été rapportés. Ces effets peuvent survenir plus ou moins fréquemment: Les effets indésirables suivants sont fréquents et peuvent toucher un à dix utilisateurs sur cent: Augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie) Sensation de malaise (nausées), vomissements Baisse de la tension artérielle Les effets indésirables suivants sont peu fréquents et peuvent toucher un à dix utilisateurs sur mille: Diminution du nombre de globules blancs (leucopénie) Difficulté à respirer (dyspnée) Ballonnement du ventre (distension abdominale) ou douleur abdominale et sensation de gêne au niveau de l’estomac Jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse) à cause de problèmes liés à la vésicule biliaire (cholestase) ou une augmentation du taux de bilirubine Augmentation des enzymes du foie ou des triglycérides dans votre sang Les effets indésirables suivants ont également été rapportés. Leur fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): Diminution des plaquettes dans le sang Tremblements Réactions allergiques notamment une rougeur de la peau et une éruption cutanée avec des démangeaisons (urticaire), prurit Diarrhées Si votre corps a une difficulté pour éliminer les corps gras (lipides) contenus dans Clinoleic vingt pour cent, ceci peut entraîner un « syndrome de surcharge graisseuse ». L’apparition de ce syndrome peut être due à un surdosage de Clinoleic vingt pour cent. Cependant, ce syndrome peut aussi survenir au début de la perfusion, même si Clinoleic vingt pour cent est donné à la dose correcte. Le syndrome de surcharge graisseuse peut entraîner une détérioration soudaine de votre état clinique, avec les conséquences suivantes: une augmentation du taux des lipides dans le sang (hyperlipidémie), une fièvre, une pénétration de graisse dans le foie, une augmentation de la taille du foie (hépatomégalie), une diminution du nombre de globules rouges (anémie), une diminution du nombre de globules blancs et des plaquettes sanguines, des problèmes de coagulation, un coma. Tous ces symptômes sont généralement temporaires et disparaissent lorsque la perfusion est arrêtée. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de deux ans, la solution (en poches et kits d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voir la rubrique deux). N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur le conditionnement extérieur après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver à une température ne dépassant pas vingt-cinq degrés Celsius. Ne pas congeler. Conserver dans le suremballage protecteur. Conserver le conditionnement primaire dans son emballage extérieur. Ne pas utiliser Clinoleic vingt pour cent si l'emballage est endommagé ou si l'émulsion n'est pas uniformément laiteuse. Tout emballage partiellement utilisé doit être jeté. Toute émulsion non utilisée ne doit pas être reconnectée et doit être jetée par un professionnel de santé. Un sachet absorbeur d'oxygène/indicateur d'oxygène est inclus dans le suremballage. Avant ouverture du suremballage, la couleur de l'indicateur d'oxygène fixé à l’absorbeur d’oxygène doit être vérifiée. Cela doit correspondre à la couleur de référence imprimée à côté du symbole OK et indiquée dans la zone imprimée de l'étiquette de l'indicateur. Le sachet doit être jeté après avoir enlevé le suremballage. Une fois ouvert, utiliser immédiatement. Ne pas utiliser le produit si la couleur de l'indicateur d'oxygène ne correspond pas à la couleur de référence. Ne pas garder de poche ouverte pour une utilisation ultérieure. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.