Notice de COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur
poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Autres antibactériens – polymyxines Ce médicament appartient à une famille d’un antibiotique de la famille des polymixines. Il contient du colistiméthate sodique qui est un précurseur de la colistine. L’administration de ce médicament par inhalation doit être réservée au traitement des infections pulmonaires chroniques chez les patients atteints de mucoviscidose. Colistimethate Sodique Amdipharm est utilisé quand ces infections sont causées par une bactérie spécifique appelée Pseudomonas aeruginosa.
Contre-indications
N’utilisez jamais Colistimethate Sodique Amdipharm un M U.I., poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur: si vous êtes allergique au colistiméthate sodique, à la colistine, à d’autres polymyxines ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Colistimethate Sodique Amdipharm un M U.I., poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur: si vous avez ou avez eu des problèmes au niveau des reins si vous êtes atteint de myasthénie (fatigue musculaire) si vous êtes atteint de porphyrie si vous souffrez d’asthme. Prévenez immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé si une réaction allergique sévère se produit pendant le traitement par Colistimethate Sodique Amdipharm un M U.I., poudre et solvant car le traitement par Colistimethate Sodique Amdipharm un M U.I., poudre et solvant devra être arrêté. en cas de prise d'autres médicaments qui peuvent avoir un impact sur le fonctionnement de vos reins (antibiotiques de type aminosides), si vous avez eu récemment d'importants crachats de sang en toussant car les médicaments inhalés peuvent être à l'origine de cette toux; votre médecin jugera de l'intérêt à continuer ce traitement. L'utilisation de médicaments inhalés comme celui-ci peut provoquer un bronchospasme (gêne respiratoire). Votre médecin surveillera la première administration de ce médicament et contrôlera votre fonction pulmonaire avant et après. Chez les prématurés et les nouveau-nés, une attention particulière doit être prise lors de l'utilisation de Colistimethate Sodique Amdipharm un M U.I., poudre et solvant car les reins ne sont pas encore totalement développés.
Enfants et adolescents
Enfants Sans objet.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Colistimethate Sodique Amdipharm un M U.I., poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ne jamais mélanger ou diluer ce médicament avec un autre médicament dans le nébuliseur. Médicaments qui peuvent affecter le fonctionnement de vos reins. Prendre ces médicaments en même temps que Colistimethate Sodique Amdipharm peut augmenter le risque de défaillance de vos reins. Médicaments qui peuvent affecter votre système nerveux. Prendre ces médicaments en même temps que Colistimethate Sodique Amdipharm peut augmenter le risque d'effets indésirables sur votre système nerveux. Médicaments appelés relaxants musculaires, souvent utilisés au cours d’une anesthésie générale. Colistimethate Sodique Amdipharm peut augmenter les effets de ces médicaments. Si vous devez recourir à une anesthésie générale, informez l’anesthésiste que vous prenez Colistimethate Sodique Amdipharm. Si vous souffrez de myasthénie et que vous prenez également d'autres antibiotiques appelés macrolides (tels que l’azithromycine, la clarithromycine ou l’érythromycine) ou des antibiotiques appelés fluoroquinolones (comme l’ofloxacine, la norfloxacine et la ciprofloxacine), prendre Colistimethate Sodique Amdipharm augmente encore plus le risque de faiblesse musculaire et de difficultés respiratoires. Recevoir Colistimethate Sodique Amdipharm par perfusion en même temps que colistiméthate sodique par inhalation peut augmenter votre risque d'effets indésirables. Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Colistimethate Sodique Amdipharm un M U.I., poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur avec des aliments ou boissons Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Allaitement Compte tenu de l'immaturité digestive du nouveau-né et d'un risque d'atteinte rénale, la prescription de ce médicament par voie orale ou injectable n'est pas recommandée en cas d'allaitement. Cependant, après administration par voie inhalée, les concentrations sanguines de colistine chez l'adulte traité sont très faibles. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Sans objet. Colistimethate Sodique Amdipharm un M U.I., poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur contient: Sans objet.
Comment le prendre
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Conformez-vous à la posologie prescrite par votre médecin. La dose recommandée est de: Dose recommandée Dose maximale journalière Adultes et adolescents (âgés de douze à dix-sept ans)
Enfants et adolescents
Enfants (âgés de deux à onze ans) un à deux millions d’unités deux à trois fois par jour six millions d’unités
Enfants et adolescents
Enfants de moins de deux ans zéro,cinq à un million d’unités deux fois par jour deux millions d’unités Votre médecin peut décider d’adapter la dose en fonction de votre situation. La durée de l'inhalation est fonction de la dose thérapeutique prescrite; elle est environ de cinq à dix minutes pour une inhalation de un M U.I. (solution reconstituée de trois millilitres). Si vous prenez également d'autres médicaments par voie inhalée, votre médecin vous indiquera l'ordre dans lequel vous devez les prendre. Colistimethate Sodique Amdipharm est destiné à être administré par voie inhalée par nébulisation en utilisant l'appareil nébuliseur adapté prescrit par votre médecin. Fréquence d’administration un à trois prises journalières. Durée du traitement Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé. La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Mode d’administration
Ce médicament est administré par voie inhalée par la bouche. NE PAS Injecter- NE PAS Avaler. La première administration de ce médicament sera effectuée sous surveillance avec contrôle notamment de la fonction respiratoire. Si vous suivez différents traitements pour la mucoviscidose, respectez l'ordre suivant en consultant votre médecin: bronchodilatateur (médicament qui augmente le calibre des bronches), kinésithérapie respiratoire pour désencombrement des bronches, autres médicaments par inhalation (exemple: rhDNAse) si votre traitement habituel en comprend, puis ce médicament en dernier lieu. Pour débuter ce traitement, il vous faut: un flacon de Colistimethate Sodique Amdipharm un M U.I., poudre et solvant pour solution pour inhalation par nébuliseur une ampoule de trois millilitres de solution isotonique stérile de chlorure de sodium pour dissoudre la poudre* un nébuliseur approprié (par exemple Pari LC® system). Préparation du médicament La solution pour nébulisation doit être dissoute dans un solvant. La solution ainsi reconstituée va être administrée à l'aide d'un dispositif approprié comprenant un compresseur et un nébuliseur (appareil pour nébulisation). Ne pas dissoudre Colistimethate Sodique Amdipharm avant le moment de l’utilisation (voir étape cinq). Etape un Prenez un flacon de Colistimethate Sodique Amdipharm et tapotez doucement le flacon en verre de telle sorte que la poudre se dépose au fond. Cela permet de vous assurer d'obtenir la dose appropriée de médicament. Ouvrir le flacon en soulevant le capuchon en plastique du dessus (Figure un). Etape deux Tirer le capuchon en plastique avec la bague métallique (Figure deux). Etape trois Déchirer le capuchon en plastique avec un mouvement de torsion dans le sens de la flèche. Une bonne exécution vous permettra de déchirer l'ouverture de l'anneau de métal. Déchirer l'anneau métallique. Retirer l'anneau métallique du flacon (Figure trois). Jetez la bague et le capuchon. Etape quatre Retirez délicatement le bouchon (Figure quatre). Etape cinq Ajouter trois millilitres de solution isotonique stérile de chlorure de sodium dans le flacon. Afin d’éviter de faire mousser, agiter doucement le flacon jusqu’à ce que la poudre soit dissoute. N’utilisez pas Colistimethate Sodique Amdipharm si vous remarquez des particules visibles dans la solution après dissolution. La solution doit être vidée dans le nébuliseur. Une légère formation de mousse peut être observée. Cette solution reconstituée est destinée à un usage unique. Cette solution ne contenant pas de conservateur, l'intégralité du contenu d'un flacon doit être utilisée immédiatement après ouverture. Les flacons ouverts ne doivent jamais être conservés pour être réutilisés. A l'issue de votre traitement, vous devez jeter toute solution restant éventuellement dans le nébuliseur. Information sur le dispositif d’inhalation Ce médicament est administré par inhalation avec un nébuliseur approprié (par exemple du type Pari LC Star et le compresseur du type Pari Turbo BOY N. D'autres appareils ayant des caractéristiques similaires peuvent également être utilisés. Interrogez votre médecin ou votre kinésithérapeute pour tout conseil sur le matériel à utiliser et sur la manière correcte d'utiliser le médicament et le matériel nécessaire. Pour des informations plus détaillées sur l’utilisation correcte du nébuliseur, pour le nettoyage et la désinfection, veuillez-vous référer au manuel d’utilisation du nébuliseur. L’inhalation doit se faire dans une pièce bien ventilée Préparation Il est important que votre nébuliseur fonctionne correctement avant de commencer le traitement avec Colistimethate Sodique Amdipharm. Lisez attentivement les instructions pour l’utilisation du nébuliseur pour plus d’information sur la prise en main du système de nébulisation. Placez les composants de votre nébuliseur sur une surface propre et suivez les instructions du fabricant. Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon. Prise du médicament Mettez en marche le compresseur. Vérifiez que la vaporisation sortant de la pièce buccale soit régulière. Si rien ne sort, vérifiez que le tube soit bien branché et que le compresseur fonctionne correctement. Assis ou debout, tenez-vous droit de manière à pouvoir respirer normalement. Placez la pièce buccale entre les dents et sur la partie supérieure de la langue. Respirez normalement, mais seulement par la bouche (une pince sur le nez peut être utile). Essayez de ne pas bloquer l'écoulement d'air avec la langue. Continuez jusqu'à ce que toute la préparation soit épuisée et que la vaporisation cesse. N'oubliez pas de nettoyer et de désinfecter le nébuliseur après le traitement. Si vous êtes interrompu, si vous avez besoin de tousser ou de vous reposer pendant le traitement, arrêtez le compresseur pour conserver le médicament. Mettez à nouveau le compresseur en marche lorsque vous êtes prêt à recommencer. Nettoyage du nébuliseur
Contre-indications
N'utilisez jamais le nébuliseur lorsque l'embout est bouché. Vous vous en rendrez compte s'il n'y a pas de vaporisation. Si cela se produit, remplacez le nébuliseur. Il est très important de toujours nettoyer soigneusement toutes les pièces du nébuliseur selon les instructions fournies par votre kinésithérapeute ou votre médecin après chaque traitement. Sinon, vous risquez une infection et une maladie du fait d'une contamination par le nébuliseur. Désinfecter le nébuliseur Ne partagez jamais votre nébuliseur avec quelqu'un d'autre. Il est également très important de désinfecter le nébuliseur régulièrement tous les deux jours. Entretien du compresseur Observer les instructions du fabricant concernant l'entretien et l'utilisation du compresseur
Surdosage
Si vous avez pris plus de Colistimethate Sodique Amdipharm un M U.I., poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur que vous n’auriez dû Signalez-le à un médecin ou un pharmacien. Un surdosage peut se manifester par une difficulté respiratoire, une faiblesse musculaire ou un mauvais fonctionnement des reins. Si vous présentez ces troubles, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien, un traitement peut vous être proposé.
Oubli d’une dose
Si vous oubliez de prendre Colistimethate Sodique Amdipharm un M U.I., poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur Informez-en votre médecin. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Arrêt du traitement
Si vous arrêtez de prendre Colistimethate Sodique Amdipharm un M U.I., poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur Sans objet.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Effets sur l'appareil respiratoire Fréquent (pouvant affecter jusqu’à un personne sur dix): difficulté à respirer, oppression thoracique, augmentation de la toux, augmentation des crachats pendant ou juste après l'aérosol. Prévenez immédiatement votre médecin. Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à un personne sur cent): pharyngite, altération de la voix. Rare (pouvant affecter jusqu’à un personne sur mille): crachat de sang. Prévenez immédiatement votre médecin. Réactions allergiques Rare (pouvant affecter jusqu’à un personne sur mille): éruption cutanée étendue; allergie généralisée. D'autres effets indésirables peuvent survenir en cas de mauvais fonctionnement rénal ou d'administration de doses très élevées de ce médicament: Effets sur le rein Insuffisance de fonctionnement des reins. Effets sur le système nerveux Sensations de picotement, de fourmillement autour de la bouche et/ou au niveau des mains et des pieds, désorientation, confusion; paralysie respiratoire si anesthésie récente ou si prise de curarisants (médicaments utilisés en anesthésie) en même temps que ce médicament. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver à une température ne dépassant pas + vingt-cinq degrés Celsius. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.