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Notice de COLISTIMETHATE SODIQUE MEDAC 1 000 000 U.I., poudre pour solution injectable
poudre pour solution injectable
Substance active : COLISTIMÉTHATE SODIQUE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmaco-thérapeutique: Antibactériens à usage systémique, autres antibactériens, polymyxines -. Colistimethate Sodique Medac un.zéro U.I, poudre pour solution injectable appartient à une famille d’antibiotiques appelés polymyxines. Il contient le colistiméthate sodique qui est un précurseur de la colistine. Il agit en tuant des bactéries (ou germes) qui sont responsables d’infections graves chez les adultes et les enfants. Colistimethate Sodique Medac un.zéro U.I est administré par injection pour traiter certains types d'infections graves causées par certaines bactéries. Colistimethate Sodique Medac un.zéro U.I est utilisé lorsque les autres antibiotiques ne sont pas appropriés. Il est recommandé d’utiliser cet antibiotique en association à d’autres.
Contre-indications
N’utilisez jamais Colistimethate Sodique Medac un.zéro U.I., poudre pour solution injectable: S i vous êtes allergique au colistiméthate sodique, à la colistine, à d’autres polymyxines ou à l’un des composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique six.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier ou infirmière avant d’utiliser colistiméthate sodique medac un.zéro U.I.: Si vous avez ou avez eu des problèmes au niveau des reins; si vous êtes atteint de myasthénie (fatigue musculaire); si vous êtes atteint de porphyrie. Prévenez immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé si une réaction allergique sévère se produit pendant le traitement par colistiméthate sodique car le traitement par colistiméthate sodique devra être arrêté. La prise de colistiméthate sodique nécessite systématiquement une surveillance du fonctionnement des reins par des examens biologiques dès les premiers jours du traitement et pendant toute la durée du traitement. Si vous avez une défaillance des reins, la posologie de colistiméthate sodique pourra être adaptée par votre médecin. Prévenez votre médecin si surviennent des fourmillements autour de la bouche et des extrémités des membres (doigts des mains et orteils). Si vous présentez des spasmes musculaires, de la fatigue ou une augmentation de la production d’urine à tout moment, informez immédiatement votre médecin, car ces événements peuvent être liés à une affection connue sous le nom de syndrome de pseudo-Bartter.
Enfants et adolescents
Chez les prématurés et les nouveau-nés, une attention particulière doit être prise lors de l'utilisation de colistiméthate sodique medac un.zéro U.I. car les reins ne sont pas encore totalement développés.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Colistimethate Sodique Medac un.zéro U.I., poudre pour solution injectable Prise d’autres médicaments médicaments qui peuvent affecter le fonctionnement de vos reins. Prendre ces médicaments en même temps que colistiméthate sodique medac un.zéro U.I peut augmenter le risque de défaillance de vos reins; médicaments qui peuvent affecter votre système nerveux. Prendre ces médicaments en même temps que colistiméthate sodique medac un.zéro U.I. peut augmenter le risque d'effets indésirables sur votre système nerveux; médicaments appelés relaxants musculaires, souvent utilisés au cours d’une anesthésie générale. Colistiméthate sodique medac un.zéro U.I. peut augmenter les effets de ces médicaments. Si vous devez recourir à une anesthésie générale, informez l’anesthésiste que vous prenez colistiméthate sodique medac un.zéro U.I. Si vous souffrez de myasthénie et que vous prenez également d'autres antibiotiques appelés macrolides (tels que l’azithromycine, la clarithromycine ou l’érythromycine) ou des antibiotiques appelés fluoroquinolones (comme l’ofloxacine, la norfloxacine et la ciprofloxacine), prendre colistiméthate sodique medac un.zéro U.I. augmente encore plus le risque de faiblesse musculaire et de difficultés respiratoires. Recevoir colistiméthate sodique medac un.zéro U.I. par perfusion en même temps que du colistiméthate sodique par inhalation peut augmenter votre risque d'effets indésirables. Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Colistimethate Sodique Medac un.zéro U.I., poudre pour solution injectable avec des aliments, boissons. Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. L’utilisation de ce médicament est envisageable pendant la grossesse uniquement s’il est prescrit dans le strict respect des indications (voir rubrique un. « Qu’est-ce que colistiméthate sodique medac un.zéro U.I., poudre pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé? »). Dans un tel cas, une évaluation du fonctionnement du rein du nouveau-né devra être effectuée. La poursuite de l’allaitement n’est pas recommandée pendant toute la durée du traitement maternel par colistiméthate sodique medac un.zéro U.I., poudre pour solution injectable. Il est conseillé de suspendre l’allaitement pendant le traitement de la mère. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Bien que les conditions d’administration de colistiméthate sodique medac un.zéro U.I., poudre pour solution injectable soient peu compatibles avec la conduite de véhicules et l’utilisation de machines, certains effets indésirables associés à ce médicament (tels qu’une désorientation dans le temps et dans l’espace ou une confusion) peuvent altérer l’aptitude de certains patients à effectuer ces activités. Colistimethate Sodique Medac un.zéro U.I., poudre pour solution injectable contient du sodium. Ce médicament contient moins de une millimole (vingt-trois milligrammes) de sodium par flacon de solution injectable reconstituée; c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre
Votre médecin vous expliquera précisément quelle quantité de colistiméthate sodique medac un.zéro U.I., poudre pour solution injectable vous sera administrée, à quelle fréquence et pendant combien de temps. Ceci dépendra du type d’infection et de sa sévérité. Prévenez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux car la dose de médicament à prendre devra éventuellement être adaptée.
Posologie
Voie intraveineuse La dose à administrer et la durée du traitement doivent tenir compte de la sévérité de l’infection, ainsi que de la réponse au traitement. La dose à administrer est exprimée en colistiméthate sodique. Colistiméthate sodique medac vous est prescrit par votre médecin, en perfusion dans une veine pendant trente à soixante minutes. La dose quotidienne habituelle chez les adultes est de neuf millions d’unités, répartie en deux ou trois prises. Si vous êtes très malade, vous recevrez une dose plus élevée que celle de neuf millions d'unités en une fois au début du traitement. Dans certains cas, votre médecin peut décider de donner une dose quotidienne plus élevée, jusqu'à douze millions d’unités. La dose quotidienne habituelle chez les enfants pesant jusqu'à quarante kilogrammes est de soixante-quinze mille à cent cinquante mille unités par kilogramme de poids corporel, divisée en trois prises. Des doses plus élevées ont parfois été données en cas de mucoviscidose. Les enfants et adultes avec des problèmes au niveau des reins, y compris ceux sous dialyse, reçoivent généralement des doses plus faibles. Votre médecin surveillera régulièrement le fonctionnement de vos reins pendant votre traitement par colistiméthate sodique medac un.zéro U.I., poudre pour solution injectable. Administration intrathécale et intraventriculaire La posologie suivante est recommandée chez les adultes: Voie intraventriculaire cent vingt-cinq mille unités internationales par jour Les doses administrées par voie intrathécale ne doivent pas dépasser celles recommandées pour l’administration intraventriculaire Aucune recommandation posologique spécifique concernant l’administration par voies intrathécale et intraventriculaire ne peut être effectuée pour les enfants.
Mode d’administration
colistiméthate sodique medac un.zéro U.I., poudre pour solution injectable est administré par voie intraveineuse en perfusion lente, sur trente à soixante minutes. Dans une solution aqueuse, le colistiméthate sodique est hydrolisé en colistine, la substance active. Pour la préparation de la dose, en particulier lorsque plusieurs flacons sont nécessaires, la reconstitution de la dose requise doit être effectuée en milieu aseptique strict. Tableau de conversion des posologies: Dans l’Union Européenne (UE), la dose de colistiméthate sodique (CMS) doit être prescrite et administrée seulement en unités internationales (UI). L’étiquetage du produit indique le nombre d’UI par flacon. Des confusions et des erreurs médicamenteuses ont eu lieu en raison des différentes expressions de la dose en termes d’activité. Aux Etats-Unis, et dans d’autres parties du monde, la dose exprimée est en milligrammes d’activité de colistine base (mg ACB). Le tableau de conversion suivant est mentionné pour information et les valeurs doivent être seulement considérées comme indicatives et approximatives. Tableau de conversion en CMS Activité ≈ masse de CMS (mg)* UI ≈ mg ACB douze mille cinq cents zéro virgule quatre un cent cinquante mille cinq douze un million trente-quatre quatre-vingts quatre millions cinq cent mille cent cinquante trois cent soixante neuf millions trois cents sept cent vingt *Activité indicative de la substance active = douze mille cinq cents unités internationales par milligramme Si vous avez reçu plus de colistiméthate sodique medac un.zéro U.I., poudre pour solution injectable que vous n’auriez dû Des signes à type de fourmillements autour de la bouche et des extrémités des membres (doigts des mains et orteils), une désorientation dans le temps et dans l’espace, une confusion, ou à type de blocage neurologique et musculaire comme une paralysie respiratoire, ont été observés en cas de surdosage. Il n’existe pas de traitement spécifique dans ce cas. En cas d’atteinte respiratoire, un traitement approprié peut être proposé. En cas d’administration de dose trop élevée de colistiméthate sodique medac un.zéro U.I., poudre pour solution injectable, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à un autre professionnel de santé. Si vous n’avez pas reçu une dose de colistiméthate sodique medac un.zéro U.I., poudre pour solution injectable Si vous pensez qu’une dose a été omise, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à un autre professionnel de santé. Vous ne devez pas recevoir une dose double pour compenser la dose qui a été oubliée. Si vous arrêtez d’utiliser colistiméthate sodique medac un.zéro U.I., poudre pour solution injectable Vous ne devez pas arrêter le traitement par colistiméthate sodique medac un.zéro U.I. sans l’avis de votre médecin ou d’un autre professionnel de santé. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Fréquence indéterminée: fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles Réactions allergiques qui nécessitent l’arrêt du traitement par Colistiméthate Sodique Medac (voir rubrique deux. « Quelles sont les informations à connaitre avant d’utiliser Colistiméthate Sodique Medac un.zéro U.I., poudre pour solution injectable? »). Si vous présentez des signes de réaction allergique, vous devez consulter un médecin immédiatement. Problèmes neurologiques Troubles neuropsychiques, en cas de surdosage, à type de: o fourmillements autour de la bouche et des extrémités des membres (doigts des mains et orteils), o désorientation dans le temps et dans l’espace, o confusion. Ces troubles neurologiques sont plus fréquents si le traitement dépasse huit jours, même en l’absence de défaillance préexistante des reins (voir rubrique « trois. Comment utiliser Colistiméthate Sodique Medac un.zéro U.I., poudre pour solution injectable? »). Blocage neurologique et musculaire en cas d’association à certains médicaments utilisés en anesthésie ou en cas de défaillance du fonctionnement des reins (voir rubrique « deux. Quelles sont les informations à connaitre avant d’utiliser Colistiméthate Sodique Medac un.zéro U.I., poudre pour solution injectable »). En cas d’atteinte respiratoire, un traitement approprié peut être proposé (voir rubrique « trois. Comment utiliser Colistiméthate Sodique Medac un.zéro U.I., poudre pour solution injectable? »). En cas d’administration intrathécale ou intraventriculaire, signes d’irritation méningée. Troubles rénaux Défaillance des reins pouvant survenir dès les premiers jours de traitement et étant favorisée en particulier par des doses élevées et/ou par une longue durée du traitement par colistiméthate sodique et/ou lors d’un traitement associé qui peut altérer le fonctionnement du rein. Cette défaillance des reins est habituellement réversible (voir rubrique deux. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Colistiméthate Sodique Medac un.zéro U.I., poudre pour solution injectable?). Après administration intraveineuse, vous pourriez présenter les symptômes suivants, qui peuvent être liés à une affection connue sous le nom de syndrome de pseudo-Bartter (voir rubrique deux): o spasmes musculaires; o augmentation de la production d’urine; o fatigue. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas Colistiméthate sodique medac un.zéro U.I., poudre pour solution injectable après la date de péremption indiquée sur le flacon ou la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée à une concentration ≥ quatre-vingt mille unités internationales par millilitre a été démontrée pendant vingt-quatre heures à une température comprise entre deux et huit degrés Celsius. D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouverture/de reconstitution/de dilution prévient tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après la reconstitution/dilution relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur. L'utilisation doit être immédiate pour les solutions pour perfusion, qui ont été diluées au-delà du volume du flacon d'origine et/ou à une concentration < quatre-vingt mille unités internationales par millilitre. L'utilisation doit être immédiate en cas d'administration par voie intrathécale ou intraventriculaire. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Mode d’administration
Pour un usage unique seulement; toute solution restante doit être éliminée. Administration par voie intraveineuse - perfusion: Reconstituer le contenu du flacon avec trois millilitres de solution injectable de chlorure de sodium à zéro virgule neuf pour cent, ou sinon avec pas plus de dix millilitres d’eau pour préparations injectables ou de solution de chlorure de sodium à zéro virgule neuf pour cent. Lors de la reconstitution, mélanger doucement pour éviter la formation de mousse. Après reconstitution, la solution doit être diluée, habituellement avec cinquante millilitres d'une solution de chlorure de sodium à zéro virgule neuf pour cent, pour une administration par perfusion sur trente à soixante minutes. Lors de la reconstitution, mélanger doucement pour éviter la formation de mousse. Administration par voies intrathécale et intraventriculaire: Ce médicament doit être reconstitué dans des conditions aseptiques avec huit millilitres de solution de chlorure de sodium à zéro virgule neuf pour cent. Lors de la reconstitution, mélanger doucement pour éviter la formation de mousse. La concentration de la solution reconstituée est de cent vingt-cinq mille unités internationales par millilitre. Le volume administré ne doit pas dépasser un millilitre. Le pH de la solution reconstituée est compris entre six virgule cinq et huit virgule cinq. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Durée de conservation: Après reconstitution/dilution, l'hydrolyse de colistiméthate est significativement augmentée lorsque qu’il est reconstitué et dilué en-dessous de sa concentration micellaire critique d'environ quatre-vingt mille unités internationales par mL. Les solutions en-dessous de cette concentration doivent être utilisées immédiatement. Voir la rubrique cinq. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Conseil d’éducation sanitaire QUE Savoir SUR LES Antibiotiques? Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus. Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle. Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance: il rend certains traitements antibiotiques inactifs. La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques. Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas: la dose à prendre, les moments de prise, et la durée de traitement. En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament: un- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit. deux- Respectez strictement votre ordonnance. trois- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable. quatre- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie. cinq- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament. Haut de page Choisissez un thème pour personnaliser l’apparence du site. Thème clair Thème sombre Système Utilise les paramètres système Remboursable Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable. Sur ordonnance uniquement Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste). Usage hospitalier Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville. Générique Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.