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Notice de DAPTOMYCINE MEDAC 350 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion
poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Substance active : DAPTOMYCINE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Antibactériens pour utilisation générale, Autres antibactériens. La substance active de Daptomycine Medac poudre pour solution injectable/pour perfusion est la daptomycine. La daptomycine est un antibiotique capable d’arrêter la croissance de certaines bactéries. Daptomycine Medac s’utilise chez l’adulte, l’enfant et l’adolescent (âgé de un à dix-sept ans) dans le traitement des infections de la peau et des tissus sous-cutanés. Il s’utilise également dans le traitement d’infections bactériennes au niveau du sang lorsqu’elles sont associées à une infection de la peau. Daptomycine Medac s’utilise également chez l’adulte pour traiter les infections des tissus de la paroi interne du cœur (y compris celles des valves cardiaques) causées par une bactérie appelée Staphylococcus aureus. Il s’utilise aussi pour traiter des infections du sang causées par cette même bactérie lorsqu’elles sont associées à une infection du cœur. Selon le type d’infection que vous avez, votre médecin pourra vous prescrire également d’autres antibiotiques en même temps que le traitement par Daptomycine Medac.
À savoir avant de le prendre
N’utilisez jamais Daptomycine Medac Si vous êtes allergique à la daptomycine ou à l’hydroxyde de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique six). Si vous êtes dans cette situation, informez-en votre médecin ou votre infirmière. Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmière.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier ou infirmière avant d’utiliser Daptomycine Medac: si vous avez des problèmes de rein ou si vous en avez déjà eu. Votre médecin peut avoir à modifier la dose de Daptomycine Medac (voir rubrique trois de cette notice); il arrive occasionnellement que des patients recevant de la daptomycine développent une sensibilité, des douleurs ou une faiblesse musculaire (voir rubrique quatre de cette notice pour informations complémentaires). Si cela se produit, parlez-en à votre médecin. Votre médecin vous prescrira des examens sanguins et vous dira s’il faut poursuivre le traitement par Daptomycine Medac ou non. Les symptômes disparaissent généralement en quelques jours après l’arrêt du traitement; si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou une desquamation de la peau, des cloques et/ou des plaies dans la bouche, ou de graves problèmes rénaux après avoir pris de la daptomycine; si vous présentez une surcharge pondérale importante. Il est possible que vos taux sanguins de Daptomycine Medac soient plus élevés que chez des personnes ayant un poids moyen; il pourra être nécessaire de vous surveiller attentivement afin de détecter des effets indésirables. Si vous êtes dans une de ces situations, informez-en votre médecin ou votre infirmière avant d’utiliser Daptomycine Medac. Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmière si vous développez l’un des symptômes suivants: des réactions allergiques aiguës, graves, ont été observées chez des patients traités avec la plupart des agents antibactériens, y compris la daptomycine. Informez immédiatement un médecin ou une infirmière si vous avez des symptômes évoquant une réaction allergique, c’est-à-dire des sifflements, des difficultés à respirer, un gonflement du visage, du cou et de la gorge, des éruptions cutanées et de l’urticaire, de la fièvre (voir rubrique quatre de cette notice pour plus d’information); des troubles cutanés graves ont été rapportés avec l'utilisation de Daptomycine Medac. Les symptômes qui surviennent avec ces troubles cutanés peuvent inclure: o une apparition ou une aggravation d’une fièvre, o des taches cutanées rouges surélevées ou remplies de liquide qui peuvent débuter au niveau de vos aisselles ou sur votre poitrine ou sur les zones de l'aine et qui peuvent s'étendre sur une grande surface de votre corps, o des cloques ou des plaies dans votre bouche ou sur vos parties génitales; un grave problème rénal a été rapporté avec l'utilisation de Daptomycine Medac. Les symptômes peuvent inclure de la fièvre et une éruption cutanée; tout fourmillement ou engourdissement inhabituel des mains ou des pieds, perte de sensation ou difficultés de mouvement. Dans ce cas, parlez-en à votre médecin qui décidera si vous devez ou non poursuivre le traitement; diarrhée, en particulier si vous remarquez du sang ou du mucus dans les selles ou si la diarrhée devient sévère ou persistante; apparition ou aggravation d’une fièvre, d’une toux ou de difficultés à respirer. Elles peuvent être les signes d’une atteinte pulmonaire rare mais grave appelée pneumonie à éosinophiles. Votre médecin vérifiera l’état de vos poumons et décidera si vous devez continuer ou non le traitement par Daptomycine Medac. Daptomycine Medac peut interférer avec les examens de laboratoire mesurant la coagulation sanguine. Les résultats peuvent suggérer une coagulation sanguine faible alors qu’en réalité il n’y a aucun problème. C’est pourquoi il est important que votre médecin prenne en compte le fait que vous êtes traité par Daptomycine Medac. Veuillez informer votre médecin que vous êtes traité par Daptomycine Medac. Votre médecin effectuera des tests sanguins afin de surveiller l’état de vos muscles, avant que vous ne débutiez le traitement et régulièrement pendant le traitement par Daptomycine Medac.
Enfants et adolescents
Daptomycine Medac ne doit pas être administré chez l’enfant âgé de moins de un an en raison d’études chez l’animal ayant indiqué que ce groupe d’âge pouvait présenter des effets indésirables sévères. Utilisation chez les personnes âgées Les personnes âgées de plus de soixante-cinq ans peuvent recevoir la même dose que les autres adultes dans la mesure où leurs reins fonctionnent correctement.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Daptomycine Medac trois cent cinquante milligrammes, poudre pour solution injectable/pour perfusion Informez votre médecin ou votre infirmier ou infirmière si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il est particulièrement important de mentionner: des médicaments appelés statines ou fibrates (pour faire baisser le cholestérol) ou ciclosporine (médicament utilisé en transplantation pour éviter le rejet d’organe ou pour d’autres maladies comme la polyarthrite rhumatoïde ou la dermatite atopique). Il est possible que le risque d’effets secondaires musculaires soit augmenté en cas de prise d’un médicament de ce type (et en cas de prise d’autres médicaments ayant des effets sur les muscles) pendant le traitement par Daptomycine Medac. Le médecin pourra décider de ne pas vous prescrire Daptomycine Medac ou d’interrompre le traitement par ces autres médicaments pendant un certain temps; des médicaments contre la douleur appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou des inhibiteurs des COX-deux (comme le celecoxib). Ceux-ci pourraient interférer avec les effets de Daptomycine Medac sur le rein; des anticoagulants oraux (par exemple la warfarine), qui sont des médicaments qui empêchent la coagulation du sang. Il peut être nécessaire que votre médecin suive votre temps de coagulation.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Daptomycine Medac n’est généralement pas utilisé chez la femme enceinte. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce médicament. N’allaitez pas si vous recevez Daptomycine Medac; car il peut passer dans votre lait maternel et avoir des effets néfastes pour le bébé.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Daptomycine Medac n’a pas d’effet connu sur l’aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Daptomycine Medac contient du sodium Ce médicament contient moins de une millimole (vingt-trois milligrammes) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre
Daptomycine Medac vous sera généralement administré par un médecin ou une infirmière. Adultes (âgés de dix-huit ans et plus) La dose dépend de votre poids et du type d’infection à traiter. La dose habituelle chez l’adulte est de quatre milligrammes par kilogramme (kg) de poids corporel, une fois par jour pour les infections de la peau, ou de six milligrammes par kg de poids corporel, une fois par jour pour une infection cardiaque ou pour une infection sanguine associée à une infection de la peau ou du cœur. Chez l’adulte, cette dose est administrée directement dans votre sang (dans une veine), soit en perfusion d’une durée d’environ trente minutes, soit en injection d’une durée d’environ deux minutes. La même dose est recommandée chez les personnes âgées de plus de soixante-cinq ans dans la mesure où leurs reins fonctionnent correctement. Si vos reins ne fonctionnent pas correctement, il se peut que Daptomycine Medac vous soit administré moins fréquemment, par exemple une fois tous les deux jours. Si vous êtes sous dialyse et que votre prochaine dose de Daptomycine Medac doit être administrée le jour d’une séance de dialyse, l’administration de Daptomycine Medac aura généralement lieu après la séance de dialyse.
Enfants et adolescents
(âgés de un à dix-sept ans) La dose chez les enfants et adolescents (âgés de un à dix-sept ans) dépend de l’âge du patient et du type d’infection traité. Cette dose est administrée directement dans le sang (dans une veine), en perfusion d’une durée d'environ trente à soixante minutes. La durée du traitement est habituellement de un à deux semaines pour les infections de la peau. Pour les infections sanguines ou cardiaques associées à une infection de la peau, votre médecin décidera du nombre de jours de traitement dont vous avez besoin. Des instructions détaillées pour l’utilisation et la manipulation sont données à la fin de cette notice.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables les plus graves sont décrits ci-après: Effets indésirables graves avec une fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Une réaction d’hypersensibilité (réaction allergique grave, y compris une anaphylaxie, angiœdème, syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (syndrome DRESS)) a été rapportée dans certains cas pendant l’administration de daptomycine. Cette réaction allergique grave nécessite une prise en charge médicale immédiate. Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmière si vous présentez l’un des symptômes suivants: douleurs ou oppression à la poitrine; éruption cutanée ou urticaire; gonflement autour de la gorge; pouls rapide ou faible; sifflement respiratoire; fièvre; frissons ou tremblements; bouffées de chaleur; étourdissement; évanouissement; goût métallique. Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse musculaire inexpliquée. Les problèmes musculaires peuvent être graves, pouvant même entraîner une destruction musculaire (rhabdomyolyse) susceptible d’entraîner des lésions rénales. Les autres effets indésirables graves qui ont été rapportés avec l’utilisation de Daptomycine Medac sont: une atteinte pulmonaire rare mais potentiellement grave appelée pneumonie à éosinophiles, le plus souvent après plus de deux semaines de traitement. Les symptômes peuvent être des difficultés à respirer, l’apparition ou l’aggravation d’une toux, ou l’apparition ou l’aggravation d’une fièvre; des troubles cutanés graves. Les symptômes peuvent inclure: o l’apparition ou l’aggravation d’une fièvre, o des taches cutanées rouges surélevées ou remplies de liquide qui peuvent débuter au niveau de vos aisselles ou sur votre poitrine ou sur l’aine et qui peuvent s’étendre sur une grande surface du corps, o des cloques ou des plaies dans votre bouche ou sur vos parties génitales; un grave problème rénal. Les symptômes peuvent inclure de la fièvre et une éruption cutanée. Si vous ressentez ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmière. Votre médecin réalisera des tests supplémentaires pour établir un diagnostic. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont décrits ci-après: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter plus de un patient sur dix) infections mycosiques telles que le muguet; infection des voies urinaires; diminution du taux de globules rouges dans le sang (anémie); étourdissements, anxiété, troubles du sommeil; maux de tête; fièvre, sensation de faiblesse (asthénie); hypertension ou hypotension; constipation, douleurs abdominales; diarrhée, mal au cœur (nausées) ou vomissements; flatulence; gonflement ou ballonnement abdominal; éruption cutanée ou démangeaisons; douleurs, démangeaisons ou rougeurs au site de perfusion; douleurs dans les bras ou dans les jambes; examen sanguin montrant une augmentation des enzymes hépatiques ou de la créatine phosphokinase (CPK). Les autres effets indésirables pouvant survenir après un traitement par Daptomycine Medac sont décrits ci-après: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter plus de un patient sur cent) troubles sanguins (par exemple augmentation du nombre de petites particules sanguines appelées des plaquettes, éléments du sang susceptibles d’augmenter la tendance du sang à coaguler, ou augmentation de certains types de globules blancs); diminution de l’appétit; fourmillements ou engourdissement au niveau des mains ou des pieds, troubles du goût; tremblements; modifications du rythme cardiaque, rougeurs; indigestion (dyspepsie), inflammation de la langue; éruption cutanée avec démangeaisons; douleur, crampes ou faiblesse musculaire, inflammation des muscles (myosite), douleurs articulaires; troubles rénaux; inflammation et irritation vaginales; douleurs ou faiblesse générales, fatigue; examen sanguin montrant des taux élevés de sucre dans le sang, de créatinine, de myoglobine ou de lactate déshydrogénase (ldh), augmentation du temps de coagulation sanguine ou un déséquilibre de la quantité de sels; démangeaisons oculaires. Effets indésirables rares (pouvant affecter plus de un patient sur mille) coloration jaune de la peau et des yeux; augmentation du temps de prothrombine. Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Les colites associées aux antibiotiques, y compris les colites pseudo-membraneuses (diarrhée sévère ou persistante contenant du sang et/ou du mucus, associée à des douleurs abdominales ou à de la fièvre), tendance à avoir des hématomes facilement, saignements des gencives, ou saignements de nez. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver au réfrigérateur (entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius). Après reconstitution: la stabilité physico-chimique de la solution reconstituée dans le flacon a été démontrée pendant douze heures à vingt-cinq degrés Celsius et jusqu’à quarante-huit heures entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius. Après dilution: La stabilité physico-chimique de la solution diluée dans la poche de perfusion a été démontrée pendant douze heures à vingt-cinq degrés Celsius ou vingt-quatre heures entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius. Pour la perfusion intraveineuse de trente minutes, le temps de conservation total (solution reconstituée dans le flacon et solution diluée dans la poche de perfusion; voir rubrique six virgule six du Résumé des Caractéristiques du Produit ) à vingt-cinq degrés Celsius ne doit pas dépasser douze heures (ou vingt-quatre heures entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius). Pour l’injection intraveineuse de deux minutes, le temps de conservation de la solution reconstituée dans le flacon (voir rubrique six virgule six) à vingt-cinq degrés Celsius ne doit pas dépasser douze heures (ou quarante-huit heures entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius). Cependant, d’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Aucun conservateur ou agent bactériostatique n’est présent dans ce produit. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant dilution sont de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser vingt-quatre heures entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius, sauf si la reconstitution/dilution a eu lieu dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées. N’utilisez pas Daptomycine Medac si vous remarquez une modification de l'aspect du produit (signes d'humidité ou présence de particules avec une couleur différente dans la poudre ou présence de particules, turbidité ou précipité dans la solution reconstituée). Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.