Notice de COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème
crème
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: estrogènes naturels et hémisynthétiques par voie locale non associés - G03CA. Colpotrophine un Pour Cent, crème appartient à un groupe de médicaments appelés traitement hormonal substitutif (THS). Ce médicament est utilisé pour soulager les symptômes de la ménopause au niveau de la vulve tels que la sécheresse ou l’irritabilité. On parle « d’atrophie vulvo-vaginale ». Elle est causée par une baisse du taux d’estrogènes dans votre corps: ceci arrive naturellement après la ménopause. Colpotrophine un Pour Cent, crème agit localement en remplaçant les estrogènes qui sont normalement produit par les ovaires de la femme. Elle est appliquée au niveau vulvaire entrainant ainsi la libération des hormones nécessaires et ceci permet de soulager l’inconfort au niveau vulvo-vaginal.
À savoir avant de le prendre
Antécédents médicaux et contrôles réguliers L’utilisation d’un THS comporte des risques qui doivent être pris en compte pour décider de commencer ou de poursuivre le traitement. L’expérience du traitement en cas de ménopause précoce (en raison d’une insuffisance ovarienne ou d’une intervention chirurgicale) est limitée. Si vous avez été ménopausée précocement, les risques liés à l’utilisation d’un THS peuvent être différents. Adressez-vous à votre médecin. Avant de commencer (ou de recommencer) un THS, votre médecin vous interrogera sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux. Il est possible qu’il décide d’effectuer un examen clinique. Cela peut comporter un examen de vos seins et/ou un examen gynécologique si nécessaire. Lorsque vous aurez commencé le traitement par Colpotrophine un Pour Cent, crème, vous devrez voir votre médecin pour des contrôles réguliers (au moins une fois par an). Lors de ces visites, vous devez parler avec votre médecin des bénéfices et des risques de la poursuite du traitement par Colpotrophine un Pour Cent, crème. Suivez les recommandations de votre médecin concernant les mammographies de dépistage régulières.
Contre-indications
N’utilisez jamais Colpotrophine un Pour Cent, crème: Si l’une des situations suivantes s’applique à votre cas, si vous n’êtes pas sûre concernant l’un des points ci-après, parlez-en à votre médecin avant de prendre Colpotrophine, un Pour Cent, crème.
Contre-indications
N’utilisez jamais Colpotrophine un Pour Cent, crème: si vous êtes allergique au promestriène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six; si vous avez ou avez eu dans le passé un cancer du sein ou si un cancer du sein est suspecté chez vous; si vous présentez un cancer sensible aux estrogènes (« estrogéno-dépendant »), par exemple un cancer de la muqueuse utérine (endomètre) ou si un tel cancer est suspecté chez vous; si vous présentez des saignements vaginaux inexpliqués; si vous présentez un épaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie de l’endomètre) non traité; si vous avez ou avez eu dans le passé un caillot de sang dans une veine (thrombose), par exemple dans une jambe (thrombose veineuse profonde) ou les poumons (embolie pulmonaire); si vous présentez un trouble de la coagulation sanguine (tel qu’un déficit en protéine C, protéine S ou antithrombine); si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par des caillots de sang dans les artères, telle qu’ infarctus du myocarde (crise cardiaque), accident vasculaire cérébral ou angor (angine de poitrine); si vous avez ou avez eu dans le passé une maladie du foie et que votre bilan hépatique n’est pas redevenu normal; si vous présentez une affection du sang rare appelée « porphyrie » à transmission familiale (héréditaire); si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »); en cas d’utilisation de préservatifs masculins en latex ou en association avec des produits spermicides (voir rubrique « Autres médicaments et Colpotrophine un Pour Cent, crème ») Si l’une des affections ci-avant apparaît pour la première fois pendant le traitement par Colpotrophine un Pour Cent, crème, arrêtez aussitôt de l’utiliser et consultez immédiatement votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier ou infirmière avant d’utiliser Colpotrophine un Pour Cent, crème si vous avez présenté dans le passé l’un des problèmes suivants, car ils pourraient récidiver ou s’aggraver pendant le traitement par Colpotrophine un Pour Cent, crème. Si tel est le cas, vous devez consultez votre médecin plus souvent pour des examens: fibromes utérins; développement de la muqueuse utérine en dehors de l’utérus (endométriose) ou antécédents de développement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie de l’endomètre); risque accru de développement de caillots de sang (voir « Caillot de sang dans une veine (thrombose) »); risque accru de développement d’un cancer sensible aux estrogènes (par exemple antécédents de cancer du sein chez la mère, une sœur ou une grand-mère); hypertension artérielle; troubles hépatiques comme une tumeur bénigne du foie; diabète; calculs biliaires; migraine ou maux de tête sévères; maladie due à un dysfonctionnement du système immunitaire touchant de nombreux organes dans le corps (lupus érythémateux disséminé, LED); épilepsie; asthme; maladie affectant le tympan et l’audition (otosclérose); taux très élevé de graisses (triglycérides) dans le sang; rétention d’eau due à des troubles cardiaques ou rénaux. Arrêtez d’utiliser Colpotrophine un Pour Cent, crème et consultez immédiatement un médecin si l’une des situations ci-après survient pendant l’utilisation du THS: l’une des conditions mentionnées dans la rubrique « N’utilisez jamais Colpotrophine un Pour Cent, crème »; jaunissement de la peau ou du blanc de l’œil (ictère [ jaunisse ] ). Cela peut être un signe d’une maladie du foie; augmentation importante de la tension artérielle (les symptômes peuvent être des maux de tête, une fatigue, des sensations vertigineuses); maux de tête de type migraine survenant pour la première fois;
Grossesse, allaitement et fertilité
grossesse; si vous remarquez des signes de caillot de sang tels que: o gonflement douloureux et rougeur de la jambe; o douleur soudaine dans la poitrine; o difficultés pour respirer. Pour plus d’informations, voir « Caillot de sang dans une veine (thrombose) ». Remarque: Colpotrophine un Pour Cent, crème n’est pas un contraceptif. Si vos dernières règles datent de moins de douze mois ou si vous êtes âgée de moins de cinquante ans, il est possible que vous ayez toujours besoin d’utiliser une contraception pour éviter une grossesse. Demandez conseil à votre médecin THS et cancer Epaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie de l’endomètre) et cancer de la muqueuse utérine (cancer de l’endomètre) L’utilisation d’unTHS à base d’estrogène seul par voie orale pendant une longue période peut augmenter le risque de développement d’un cancer de la muqueuse utérine (endomètre). On ne sait pas avec certitude s’il existe un risque similaire en cas d’utilisation de Colpotrophine un Pour Cent, crème pour des traitements répétés ou de longue durée (plus d’un an). Cependant, il a été démontré que l’absorption de Colpotrophine un Pour Cent, crème dans le sang est très faible; par conséquent, l’ajout d’un progestatif n’est pas nécessaire. L’apparition de saignements ou de légères pertes de sang (« spotting ») n’a généralement rien d’inquiétant, mais vous devez consulter votre médecin. Cela pourrait être un signe d’épaississement de l’endomètre. Les risques ci-après s’appliquent aux médicaments de traitement hormonal substitutif (THS) qui circulent dans le sang. Toutefois, Colpotrophine un Pour Cent est destiné au traitement local au niveau du vagin et son absorption dans le sang est très faible. Il est peu probable que les conditions indiquées ci-après s’aggravent ou récidivent lors du traitement par Colpotrophine un Pour Cent, mais il convient de consulter un médecin si vous êtes concernée. Cancer du sein Des données disponibles suggèrent que l’utilisation de Colpotrophine un Pour Cent n’augmente pas le risque de cancer du sein chez les femmes n’ayant pas été atteinte d’un cancer du sein par le passé. Il n’a pas été établi si Colpotrophine un Pour Cent peut être utilisé en toute sécurité chez les femmes ayant été atteintes d’un cancer du sein par le passé. Contrôlez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vous remarquez des changements tels que: o aspect capitonné (« en peau d’orange ») de la peau; o modifications des mamelons; o nodules visibles ou palpables. De plus, il vous est recommandé de suivre un programme de mammographies de dépistage s’il vous est proposé. Cancer de l’ovaire Le cancer de l’ovaire est rare, beaucoup plus rare que le cancer du sein. L’utilisation d’un THS à base d’estrogène seul a été associée à une légère augmentation du risque de cancer de l’ovaire. Le risque de cancer de l’ovaire varie selon l’âge. Par exemple, chez les femmes âgées de cinquante à cinquante-quatre ans qui n’utilisent pas de THS, un cancer de l’ovaire sera diagnostiqué chez environ deux femmes sur deux mille sur une période de cinq ans. Chez les femmes utilisant un THS depuis cinq ans, environ trois cas pour deux mille utilisatrices seront observés (c’est-à-dire environ un cas supplémentaire). Effet du THS sur le cœur et la circulation Caillot de sang dans une veine (thrombose) Le risque de formation de caillots de sang dans les veines est environ un virgule trois à trois fois plus élevé chez les femmes qui utilisent un THS que chez celles qui n’en utilisent pas, en particulier pendant la première année de traitement. Les caillots de sang peuvent être graves, et si un caillot migre vers les poumons, cela peut provoquer une douleur thoracique, un essoufflement, un évanouissement, voire le décès. Votre risque de développer un caillot de sang dans une veine augmente si vous êtes âgée et si l’une des situations ci-après vous concerne. Informez votre médecin si l’une de ces situations s’applique à vous: vous ne pouvez pas marcher longtemps en raison d’une intervention chirurgicale lourde, d’une blessure ou d’une maladie (voir également la rubrique trois Si une intervention chirurgicale est nécessaire); vous présentez un surpoids sévère (IMC > trente kilogrammes/m deux ); vous présentez un trouble de la coagulation sanguine qui nécessite un traitement au long cours par un médicament utilisé pour prévenir la formation de caillots de sang; un de vos proches parents a des antécédents de caillot de sang dans une jambe, les poumons ou un autre organe; vous présentez un lupus érythémateux disséminé (LED); vous avez un cancer. Pour les signes d’un caillot de sang, voir « Arrêtez d’utiliser Colpotrophine un Pour Cent, crème et consultez immédiatement un médecin ». A titre de comparaison En considérant les femmes âgées d’une cinquantaine d’années qui n’utilisent pas de THS, il est estimé qu’en moyenne quatre à sept sur mille développeront un caillot de sang dans une veine sur une période de cinq ans. Chez les femmes âgées d’une cinquantaine d’années qui utilisent un THS à base d’estrogène seul depuis plus de cinq ans, cinq à huit cas sur mille utilisatrices seront observés (c’est-à-dire un cas supplémentaire). Maladie cardiaque (infarctus du myocarde) Chez les femmes utilisant un traitement à base d’estrogène seul, il n’y a pas de risque accru de développement d’une maladie cardiaque. Accident vasculaire cérébral (AVC) Le risque d’accident vasculaire cérébral est environ un virgule cinq fois plus élevé chez les femmes qui utilisent un THS que chez celles qui n’en utilisent pas. Le nombre de cas supplémentaires d’accident vasculaire cérébral dus à l’utilisation d’un THS augmente avec l’âge. A titre de comparaison En considérant les femmes âgées d’une cinquantaine d’années qui n’utilisent pas de THS, il est estimé qu’en moyenne huit sur mille présenteront un accident vasculaire cérébral sur une période de cinq ans. Chez les femmes âgées d’une cinquantaine d’années qui utilisent un THS, il y aura onze cas sur mille utilisatrices sur cinq ans (c’est-à-dire trois cas supplémentaires). Autres affections Le THS ne prévient pas la perte de mémoire. Certaines données indiquent que le risque de perte de mémoire est plus élevé chez les femmes qui commencent à utiliser un THS après l’âge de soixante-cinq ans. Demandez conseil à votre médecin.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Colpotrophine un Pour Cent, crème Ne pas utiliser avec des produits spermicides (risque d'inactivation). Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, des médicaments à base de plantes ou d’autres produits naturels. Colpotrophine un Pour Cent, crème est utilisé en traitement local au niveau de la vulve et il est peu probable qu’il ait des effets sur d’autres médicaments. Colpotrophine un Pour Cent, crème peut cependant avoir des effets sur les autres traitements administrés par application vulvaire ou par voie vaginale. Colpotrophine un Pour Cent, crème avec des aliments, boissons et de l’alcool Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Colpotrophine un Pour Cent, crème est indiqué uniquement chez les femmes post-ménopausées. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, arrêtez d’utiliser Colpotrophine un Pour Cent, crème et contactez votre médecin. En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est contre-indiquée.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Pas d'effet particulier. Colpotrophine un Pour Cent, crème contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E deux cent dix-neuf), parahydroxybenzoate de propyle sodé (E deux cent dix-sept). Ce médicament peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Comment le prendre
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie et le rythme d'administration des applications doivent être déterminés par votre médecin. En général une application par jour sur la vulve, en couche mince, suivie d'un léger massage, pendant une semaine puis une application un jour sur deux jusqu'à disparition des symptômes. Votre médecin visera à prescrire la dose la plus faible efficace pour traiter vos symptômes pendant la durée la plus courte possible. Adressez-vous à votre médecin si vous pensez que cette dose est trop forte ou trop faible. Mode et voie d'administration Application locale vulvaire. Si une intervention chirurgicale est nécessaire Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez le chirurgien que vous utilisez Colpotrophine un Pour Cent, crème. Vous devrez peut-être arrêter d’utiliser Colpotrophine un Pour Cent, crème environ quatre à six semaines avant l’intervention pour réduire le risque de formation d’un caillot de sang (voir la rubrique deux, Caillot de sang dans une veine). Demandez à votre médecin quand vous pouvez recommencer à utiliser Colpotrophine un Pour Cent, crème. Si vous avez utilisé plus de Colpotrophine un Pour Cent, crème que vous n’auriez dû Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Une utilisation excessive pourrait entraîner une exacerbation des effets indésirables locaux tels qu’irritation, démangeaisons et brûlures vulvaires. Si vous avez utilisé Colpotrophine un Pour Cent, crème plus qu'il ne le faut, contactez votre médecin. Si vous oubliez d’utiliser Colpotrophine un Pour Cent, crème Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez d’utiliser Colpotrophine un Pour Cent, crème Sans objet. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Effets indésirables très rares (affectant moins d’une patiente sur dix mille): irritation; démangeaisons au niveau du vagin/de la vulve; réactions allergiques (par exemple éruption cutanée, eczéma, réaction allergique sévère). Effets indésirables de fréquence indéterminée: sensation de brûlure au niveau du vagin/de la vulve, gêne au niveau du vagin/de la vulve, douleur au niveau du vagin/de la vulve, pertes vaginales. Les maladies ci-après sont rapportées plus fréquemment chez les femmes qui prennent un THS par voie orale que chez les femmes qui n’utilisent pas de THS. Ces risques sont moindres avec les traitements administrés par voie vaginale tels que Colpotrophine un Pour Cent, crème. cancer de l’ovaire; caillots de sang dans les veines des jambes ou les poumons (thrombo-embolie veineuse); accident vasculaire cérébral; perte de mémoire probable si le THS est débuté après l’âge de soixante-cinq ans; saignements vaginaux. Pour plus d’informations à propos de ces effets indésirables, voir la rubrique deux. Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d’autres THS: affection de la vésicule biliaire; affections cutanées diverses: o coloration anormale de la peau, en particulier sur le visage ou le cou, appelée « masque de grossesse » (chloasma); o nodules cutanés rougeâtres douloureux (érythème noueux); o éruption cutanée se manifestant par des lésions ou rougeurs en forme de cocarde (érythème polymorphe). Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver à une température ne dépassant pas vingt-cinq degrés Celsius. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.