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Notice de DACARBAZINE LIPOMED 500 mg, poudre pour solution pour perfusion
poudre pour solution pour perfusion
Substance active : DACARBAZINE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: agents alkylants -. La dacarbazine appartient à un groupe de médicaments appelés agents cytostatiques. Ces agents agissent sur le développement des cellules cancéreuses. Dacarbazine Lipomed vous a été prescrit par votre médecin pour traiter un cancer, tel qu’un mélanome malin à un stade avancé (cancer de la peau), une maladie de Hodgkin à un stade avancé (cancer du tissu lymphatique) ou un sarcome des tissus mous de l’adulte à un stade avancé (cancer des muscles, des tissus adipeux, des tissus fibreux, des vaisseaux sanguins ou d’autres tissus de soutien du corps). Dacarbazine Lipomed peut être administré en association avec d’autres agents cytostatiques.
Contre-indications
Ne prenez jamais Dacarbazine Lipomed cinq cents milligrammes, poudre pour solution pour perfusion: si vous êtes allergique à la dacarbazine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique six); si le nombre de globules blancs et/ou de plaquettes dans votre sang est trop faible (leucopénie et/ou thrombopénie); si vous avez une maladie sévère du foie ou des reins; si vous êtes enceinte ou que vous allaitez; en association avec un vaccin contre la fièvre jaune.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir Dacarbazine Lipomed. Avant chaque administration, des analyses de sang seront réalisées afin de vérifier si vous avez suffisamment de cellules sanguines pour recevoir ce médicament. Le fonctionnement de votre foie et de vos reins sera également surveillé. Vous ne devez pas recevoir de vaccin vivant pendant le traitement par Dacarbazine Lipomed, car ce médicament pourrait affaiblir votre système immunitaire et augmenter le risque de contracter une infection grave. Vous ne devez pas utiliser de fotémustine pendant le traitement par Dacarbazine Lipomed.
Enfants et adolescents
Enfants Sans objet.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Dacarbazine Lipomed cinq cents milligrammes, poudre pour solution pour perfusion. Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il est déconseillé d’utiliser un autre traitement médical sans en avoir parlé à votre médecin car des interactions pourraient se produire entre Dacarbazine Lipomed et les autres médicaments. En particulier, informez votre médecin, votre infirmier ou infirmière ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez l’un des médicaments suivants: Radiothérapie ou autres médicaments utilisés pour réduire la taille d’une tumeur (chimiothérapie). L’utilisation de ces traitements en même temps que Dacarbazine Lipomed peut amplifier la détérioration de votre moelle osseuse. Autres médicaments métabolisés par un système d’enzymes hépatiques appelé cytochrome P450. Méthoxypsoralène (utilisé pour traiter des problèmes de peau tels que le psoriasis et l’eczéma). L’utilisation de Dacarbazine Lipomed en même temps que le méthoxypsoralène peut vous rendre plus sensible à la lumière du soleil (photosensibilisation). Phénytoïne (utilisée pour traiter les crises convulsives). L’utilisation concomitante de Dacarbazine Lipomed et de phénytoïne pourrait augmenter le risque de crises épileptiques (convulsions). Ciclosporine ou tacrolimus (utilisés pour inhiber les réactions du système immunitaire). Ces médicaments pourraient affaiblir votre système immunitaire. Fotémustine (utilisée pour traiter le cancer de la peau). L’utilisation concomitante de Dacarbazine Lipomed et de fotémustine pourrait endommager vos poumons. Médicaments susceptibles d’endommager le foie, par exemple le diazépam (utilisé pour traiter l’anxiété, les spasmes musculaires et les convulsions), l’imipramine (utilisée pour traiter les symptômes de la dépression), le kétoconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques), la carbamazépine (utilisée pour prévenir les crises épileptiques, agir sur certains types de douleurs ou contrôler des troubles de l’humeur). Ces médicaments doivent être évités pendant la chimiothérapie. Anticoagulants (médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins). Votre médecin déterminera si vous devez recevoir ces médicaments et contrôlera la coagulation de votre sang. Vous ne devez pas recevoir de vaccin vivant pendant le traitement par Dacarbazine Lipomed et dans les trois mois suivant la fin du traitement par Dacarbazine Lipomed, car Dacarbazine Lipomed pourrait affaiblir votre système immunitaire et vous pourriez contracter plus facilement une infection grave. Vous pouvez recevoir un vaccin inerte ou inactivé pendant le traitement par Dacarbazine Lipomed. Dacarbazine Lipomed cinq cents milligrammes, poudre pour solution pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool Ne mangez pas juste avant de prendre Dacarbazine Lipomed. Cela vous aidera à éviter les nausées et les vomissements. Pendant la chimiothérapie, vous ne devez pas boire d’alcool.
Grossesse, allaitement et fertilité
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ou de recevoir tout médicament. Dacarbazine Lipomed ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse. Vous ne devez pas allaiter au cours du traitement par Dacarbazine Lipomed. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament. Femmes en âge de procréer/contraception chez les hommes et les femmes Si vous êtes une femme et que vous envisagez une grossesse, adressez-vous à votre médecin car il/elle pourra vous orienter vers un spécialiste avant la date prévue pour le début du traitement et après le traitement. Si vous êtes un homme, il vous est conseillé de demander conseil concernant la conservation du sperme avant la date prévue pour le début du traitement. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives efficaces pendant le traitement par la dacarbazine et jusqu’à six mois après la fin du traitement. Les hommes doivent utiliser des mesures contraceptives efficaces et ne pas concevoir d’enfant pendant le traitement par la dacarbazine et jusqu’à trois mois après la fin du traitement.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines pourrait être altérée en raison des effets indésirables du médicament sur le système nerveux central (le cerveau et les nerfs) ou en raison des nausées et vomissements. Cependant, rien ne vous empêche de conduire ou d’utiliser des machines entre les cures de traitement par Dacarbazine Lipomed, à moins que vous ne ressentiez des vertiges ou que vous ne soyez pas sûr d’en être capable. Dacarbazine Lipomed cinq cents milligrammes, poudre pour solution pour perfusion contient Sans objet
Comment le prendre
Ce médicament vous sera administré sous le contrôle d’un médecin spécialisé en oncologie (traitement contre le cancer) disposant de l’équipement nécessaire pour la surveillance régulière de tous les effets cliniques, pendant et après le traitement. La dacarbazine est une substance sensible à la lumière. Le médecin ou l’infirmier ou infirmière qui vous administrera ce médicament veillera à tenir la dacarbazine à l’abri de la lumière pendant l’administration. Juste avant l’administration, la poudre de Dacarbazine Lipomed sera dissoute dans cinquante millilitres d’eau pour préparations injectables. La solution obtenue sera à nouveau diluée à l’aide de deux cents – trois cents millilitres de solution isotonique de chlorure de sodium ou de glucose à cinq pour cent et vous sera administrée en perfusion intraveineuse (dans une veine) sur une durée de vingt à trente minutes. La dose dépendra de vos numérations sanguines et de la chimiothérapie reçue en parallèle. Votre médecin calculera votre dose en tenant compte de votre surface corporelle (en m²), de vos numérations sanguines et des autres médicaments ou traitements anticancéreux reçus. Votre médecin pourra modifier la dose et la fréquence d’administration. Cela dépendra de vos analyses sanguines, de votre état général, de vos autres traitements et de votre réponse à Dacarbazine Lipomed. Si vous avez d’autres questions sur votre traitement, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre infirmier ou infirmière ou à votre pharmacien. Utilisation chez les enfants et adolescents Aucune recommandation particulière ne peut être fournie à votre médecin concernant l'utilisation de Dacarbazine Lipomed chez l’enfant et l’adolescent tant que des données supplémentaires ne seront pas disponibles.
Surdosage
Si vous avez pris plus de Dacarbazine Lipomed cinq cents milligrammes, poudre pour solution pour perfusion que vous n’auriez dû Sans objet.
Oubli d’une dose
Si vous oubliez de prendre Dacarbazine Lipomed cinq cents milligrammes, poudre pour solution pour perfusion Sans objet.
Arrêt du traitement
Si vous arrêtez de prendre Dacarbazine Lipomed cinq cents milligrammes, poudre pour solution pour perfusion Sans objet. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce produit, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Votre médecin vous donnera des explications à ce sujet et vous indiquera quels sont les risques et bénéfices liés à votre traitement. Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants: Signes d’infection, tels qu’un mal de gorge et une fièvre Ecchymoses (bleus) ou saignements anormaux Fatigue extrême Vomissements ou diarrhée persistants ou sévères Réaction allergique sévère, pouvant se manifester par une éruption cutanée soudaine avec démangeaisons (urticaire), un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer) et une sensation d’évanouissement imminent Jaunissement de la peau et des yeux dû à des problèmes de foie Signes de problèmes liés au cerveau ou aux nerfs, tels que des maux de tête, des troubles de la vision, des crises convulsives, une confusion, une léthargie (état d’apathie) ou un engourdissement et des picotements dans le visage Tous ces effets indésirables sont graves. Vous pourriez avoir besoin d’une prise en charge médicale en urgence. La liste ci-après présente l’ensemble des effets indésirables connus: Effets indésirables fréquents ( pouvant toucher jusqu’à un personne sur dix ) Anémie (diminution du nombre de globules rouges) Leucopénie (diminution du nombre de globules blancs) Thrombopénie (diminution du nombre de plaquettes sanguines) Les modifications des numérations sanguines dépendent de la dose et surviennent de façon différée. Les valeurs les plus basses ne sont souvent atteintes qu’au bout de trois à quatre semaines. Anorexie (perte d’appétit), nausées et vomissements – tous ces effets indésirables peuvent être sévères. Suppression de la moelle osseuse (diminution de la formation de toutes les cellules sanguines dans la moelle osseuse) Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à un personne sur cent) Alopécie (chute des cheveux) Hyperpigmentation (coloration plus marquée de la peau) Photosensibilité (sensibilité accrue de la peau à la lumière du soleil) Symptômes pseudo-grippaux avec épuisement, frissons, fièvre et douleurs musculaires, occasionnellement observés pendant ou, souvent, quelques jours après l’administration de la dacarbazine – ces troubles peuvent réapparaître lors de la perfusion suivante. Infections Éruption cutanée transitoire Vision floue Hépatotoxicité (lésions au foie) Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu’à un personne sur mille) Pancytopénie (diminution du nombre de toutes les cellules sanguines) Agranulocytose (diminution très importante du nombre de granulocytes, un type de globule blanc particulier) Réactions anaphylactiques (réaction allergique sévère entraînant, par exemple, une chute de la tension artérielle, un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche et de la gorge pouvant engendrer des difficultés à avaler ou à respirer, un pouls rapide, de l’urticaire et des démangeaisons généralisées ou une rougeur de la peau) Maux de tête Troubles de la vision Confusion Léthargie (état d’apathie) Convulsions (crises épileptiques) Paresthésie faciale (sensations anormales au niveau du visage), engourdissement et bouffées de chaleur au niveau du visage peu après l’injection Diarrhée Maladie veino-occlusive (MVO) (maladie sévère du foie due à l’obstruction des vaisseaux sanguins du foie) avec nécrose hépatique (destruction des cellules du foie) pouvant engager le pronostic vital. Les symptômes comprennent: fièvre, douleur abdominale, augmentation de volume du foie et coloration jaune de la peau. Si cette complication est suspectée chez vous, votre médecin envisagera la mise en place d’un traitement approprié. Augmentation des enzymes du foie Altération de la fonction rénale Érythème (rougeur de la peau) Exanthème maculo-papuleux (éruptions cutanées) Urticaire Irritation au site d’injection Si ce médicament est accidentellement administré dans le tissu autour de la veine, vous ressentirez des douleurs et le tissu sera endommagé. Vous pourriez ressentir un ou plusieurs de ces symptômes; veillez à en informer votre médecin, le cas échéant. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
À conserver à une température ne dépassant pas vingt-cinq degrés Celsius. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière. Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Dacarbazine Lipomed est à usage unique strict. Tout résidu de produit subsistant à l’issue de l’utilisation doit être éliminé par votre médecin, infirmier ou infirmière ou pharmacien. La solution doit également être éliminée en cas de changement d’aspect du produit. La solution pour perfusion diluée doit être visuellement inspectée par votre médecin, infirmier ou infirmière ou pharmacien et devra être utilisée uniquement si elle est limpide et pratiquement exempte de particules. Durée de conservation de la solution reconstituée La stabilité physico-chimique a été démontrée sur une durée de huit heures en cas de conservation à température ambiante et à l’abri de la lumière et sur une durée de cinq jours en cas de conservation entre deux et huit degrés Celsius et à l’abri de la lumière. D’un point de vue microbiologique, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser vingt-quatre heures au réfrigérateur (entre deux et huit degrés Celsius) et à l’abri de lumière, sauf si la reconstitution a été effectuée dans des conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées. Durée de conservation de la solution pour perfusion diluée La stabilité physico-chimique a été démontrée sur une durée de huit heures en cas de conservation à température ambiante et à l’abri de la lumière et sur une durée de cinq jours en cas de conservation entre deux et huit degrés Celsius et à l’abri de la lumière. D’un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion diluée doit être utilisée immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser vingt-quatre heures au réfrigérateur (entre deux et huit degrés Celsius) et à l’abri de lumière, sauf si la reconstitution et la dilution ont été effectuées dans des conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées. D’un point de vue microbiologique, il est recommandé de ne pas dépasser une durée de conservation totale de vingt-quatre heures après ouverture du produit.