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Notice de DACARBAZINE MEDAC 500 mg, poudre pour solution pour perfusion
poudre pour solution pour perfusion
Substance active : CITRATE DE DACARBAZINE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique Autres Agents Alkylants - Le nom complet de votre médicament est Dacarbazine Medac. Dans cette notice, le nom plus court «dacarbazine » est utilisé. Il appartient à une famille de médicaments appelés « médicaments cytotoxiques », souvent désignés sous le nom de chimiothérapie. Le traitement par la dacarbazine doit être administré exclusivement par des médecins spécialisés dans le traitement du cancer (oncologues) ou des problèmes sanguins (hématologues). La dacarbazine est utilisée pour traiter un type de cancer de la peau appelé « mélanome malin métastatique ». Il s'agit d'un type de cancer de la peau qui s'est propagé à une autre partie de votre corps. La dacarbazine est également utilisée avec d'autres médicaments en cas de: Cancer d'une partie de votre système immunitaire appelée le « système lymphatique ». Ce type de cancer est souvent appelé « maladie de Hodgkin ». Sarcome des tissus mous chez l'adulte. Les sarcomes des tissus mous sont des tumeurs malignes qui prennent naissance dans les tissus mous de l'organisme. Les tumeurs peuvent être présentes à divers endroits, par exemple autour des nerfs, des muscles ou des vaisseaux sanguins. La dacarbazine contribue à empêcher vos cellules cancéreuses de croître et de se multiplier.
Contre-indications
N’utilisez jamais Dacarbazine Medac si vous êtes allergique à la dacarbazine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique six). si vous êtes enceinte ou vous allaitez votre enfant, si vous avez un faible nombre de globules blancs (leucopénie) ou un faible nombre de plaquettes (thrombocytopénie), si vous êtes atteint d'une maladie grave de foie ou de reins, si vous recevez en association un vaccin contre la fièvre jaune. Vous ne devez pas recevoir de dacarbazine si vous êtes dans l'un des cas ci -dessus. Si vous ave un doute, parlez-en avec votre médecin, votre infirmier ou votre pharmacien avant de recevoir la dacarbazine.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir Dacarbazine Medac. Votre médecin devra s'assurer que la dacarbazine est correctement administrée afin d'éviter la détérioration des tissus et les douleurs. L'extravasation du médicament (injection de la solution dans les tissus entourant la veine) pourrait entraîner une détérioration des tissus et des douleurs sévères. Examens: Pendant votre traitement, les points suivants seront contrôlés: La taille de votre foie et son état de fonctionnement (grâce à des analyses de sang). Ceci vise à vérifier que les veines de votre foie ne sont pas obstruées. Si votre foie est affecté, le traitement sera arrêté. Le nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes dans votre sang (grâce à des analyses de sang). Ceci vise à vérifier que votre moelle osseuse fonctionne correctement et joue son rôle dans la création des cellules sanguines. Si votre moelle osseuse est affectée, le traitement pourra être arrêté provisoirement ou définitivement. Il sera conseillé aux hommes traités par la dacarbazine de prendre des mesures contraceptives pendant le traitement et jusqu'à six mois après la fin du traitement.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Dacarbazine Medac Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments obtenus sans ordonnance, y compris les plantes médicinales. Ceci est nécessaire car la dacarbazine peut avoir des effets sur le fonctionnement d'autres médicaments. Certains médicaments peuvent également avoir des effets sur le fonctionnement de la dacarbazine. En particulier, vous ne devez pas recevoir ce médicament et vous devez prévenir votre médecin, votre infirmier ou votre pharmacien si vous utilisez l'un des produits suivants: la phénytoïne, utilisée pour traiter les convulsions, d'autres médicaments qui pourraient endommager votre foie. Vous ne devez pas recevoir de dacarbazine si vous êtes dans l'un des cas ci-avant. Si vous avez un doute, parlez-en avec votre médecin, votre infirmier ou votre pharmacien avant de recevoir la dacarbazine. Prévenez votre médecin, votre infirmier ou votre pharmacien si vous utilisez l'un des traitements suivants: Radiothérapie ou médicaments visant à réduire la croissance d'une tumeur (chimiothérapie). L'utilisation de ces traitements en même temps que la dacarbazine peut amplifier les dommages subis par votre moelle osseuse. Autres médicaments métabolisés par un système d'enzymes du foie appelé cytochrome P450. Méthoxypsoralène, utilisé lors de problèmes de peau comme le psoriasis et l'eczéma. Si vous recevez simultanément de la dacarbazine et du méthoxypsoralène, vous pourriez être plus sensible à la lumière du soleil (photosensibilisation). Fotémustine; vous ne devez pas recevoir de dacarbazine moins d'une semaine après avoir reçu de la fotémustine car ceci pourrait être nocif pour vos poumons. Ciclosporine ou tacrolimus: ces médicaments pourraient affaiblir votre système immunitaire. Si vous êtes dans l'un des cas ci-avant (ou si vous avez un doute), parlez-en avec votre médecin, votre infirmier ou votre pharmacien avant de recevoir la dacarbazine. Votre médecin décidera si vous devez recevoir des médicaments destinés à améliorer la circulation sanguine et contrôlera la coagulation de votre sang. Vaccinations Les recommandations varient selon le type de vaccin: Fièvre jaune: vous ne devez pas recevoir de vaccin contre la fièvre jaune lorsque vous recevez la dacarbazine. Vaccins à virus vivants: vous ne devez pas recevoir de vaccin dit « vivant » lorsque vous recevez de la dacarbazine car la dacarbazine peut affaiblir votre système immunitaire et vous pourriez attraper plus facilement des infections graves. Vaccins à virus inactivés: vous pouvez recevoir un vaccin inactivé (virus « inactivé ») lorsque vous recevez de la dacarbazine. Dacarbazine Medac avec des aliments et de l’alcool Ne mangez pas juste avant de recevoir la dacarbazine car vous risqueriez d'avoir plus de nausées ou de vomissements. Ne buvez pas d'alcool pendant votre traitement.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament. Le médicament pourrait nuire à l'enfant à naître. N’utilisez pas de dacarbazine si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse. N’allaitez pas pendant le traitement par Dacarbazine Medac. Femmes en âge de procréer/contraception chez les hommes et les femmes Si vous êtes une femme et que vous envisagez une grossesse, adressez-vous à votre médecin car il/elle pourra vous orienter vers un spécialiste avant la date prévue pour le début du traitement et après le traitement. Si vous êtes un homme, il vous est conseillé de demander conseil concernant la conservation du sperme avant la date prévue pour le début du traitement. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives efficaces pendant le traitement par la dacarbazine et jusqu’à six mois après la fin du traitement. Les hommes doivent utiliser des mesures contraceptives efficaces et ne pas concevoir d’enfant pendant le traitement par la dacarbazine et jusqu’à trois mois après la fin du traitement.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines pourrait être altérée à cause des effets indésirables sur le système nerveux central (effets sur le cerveau et les nerfs) ou en raison des nausées et vomissements. Toutefois, rien ne vous empêche de conduire ou d’utiliser des machines entre les cycles de traitement avec ce médicament, sauf si vous ressentez des vertiges ou si vous n’êtes pas sûr de vous. Dacarbazine Medac contient Sans objet.
Comment le prendre
Votre médecin décidera de la durée de votre traitement. Ceci dépendra: du type de cancer dont vous souffrez et de son stade, du traitement que vous recevez et de la façon dont vous y répondez, de l'apparition ou non d'effets indésirables. Quelle quantité recevrez-vous? La quantité de médicament que vous recevrez est définie en fonction de votre taille (votre surface corporelle en m deux ). Cancer de la peau qui s'est propagé (mélanome malin métastatique) La dose habituelle est de deux cents-deux cent cinquante milligrammes par m deux de surface corporelle, une fois par jour. Vous recevrez cette dose cinq jours de suite, toutes les trois semaines. Vous ferez ensuite une pause. Le médicament sera administré dilué en perfusion lente dans une veine sur une durée de trente minutes à une heure. Il est également possible que vous receviez une dose plus importante, de mille milligrammes par m deux de surface corporelle, toutes les trois semaines. Elle vous sera alors administrée diluée en perfusion lente dans une veine sur deux à trois heures. Cancer du système lymphatique (maladie de Hodgkin) La dose habituelle est de trois cent soixante-quinze milligrammes par m deux de surface corporelle, tous les quinze jours. Vous recevrez également des médicaments appelés doxorubicine, bléomycine et vinblastine (cette association est appelée traitement Abvd). Ce traitement est habituellement administré à six prises. Il vous sera administré dilué en perfusion lente dans une veine sur deux à trois heures. Sarcome des tissus mous (cancer des tissus soutenant les structures et les organes du corps) La dose habituelle est de deux cent cinquante milligrammes par m deux de surface corporelle, une fois par jour. Vous recevrez également un médicament appelé doxorubicine (cette association est appelée traitement Adic). Vous recevrez ce traitement cinq jours de suite, toutes les trois semaines. Vous ferez ensuite une pause. Il vous sera administré dilué en perfusion lente dans une veine sur une durée de trente minutes à une heure. Patients ayant des problèmes de reins ou de foie Si vos problèmes de reins ou de foie sont légers ou modérés, il n'est généralement pas nécessaire de diminuer votre dose de médicament. Si vous avez à la fois des problèmes de reins et de foie, il faudra plus de temps à votre corps pour utiliser le médicament et l'éliminer de votre organisme. Votre médecin pourra décider de diminuer votre dose de médicament. Personnes âgées Il n'existe pas d'instructions particulières concernant l'utilisation de la dacarbazine chez les personnes âgées. Utilisation chez les enfants Jusqu'à ce que nous disposions d'informations supplémentaires, aucune recommandation particulière ne peut être fournie concernant l'utilisation de la dacarbazine chez les enfants. Précautions à respecter pendant l’administration La dacarbazine est une substance sensible à la lumière. Le médecin ou l’infirmier ou infirmière qui vous administre ce médicament veillera à protéger la dacarbazine de la lumière du soleil pendant son administration. Si vous avez utilisé plus de Dacarbazine Medac que vous n'auriez dû Si vous pensez avoir reçu trop de dacarbazine, prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier. Si un surdosage est suspecté, le nombre de vos cellules sanguines sera contrôlé et un traitement symptomatique, tel que des transfusions, pourra être nécessaire. Un surdosage entraînerait des dommages sévères pour votre moelle osseuse (toxicité médullaire). Votre moelle osseuse pourrait cesser totalement de fonctionner (aplasie médullaire). Ces effets peuvent apparaître jusqu'à deux semaines plus tard. Si vous oubliez d’utiliser Dacarbazine Medac Sans objet. Si vous arrêtez d’utiliser Dacarbazine Medac Sans objet.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Votre médecin en discutera avec vous et vous expliquera quels sont les risques et les bénéfices du traitement. Fréquent (survient chez un à dix utilisateurs sur cent) Perte d'appétit (anorexie), nausées ou vomissements. Si une personne vous aide à nettoyer votre vomi, elle doit porter des gants car une partie du médicament pourrait traverser sa peau. Problèmes sanguins. Ceux-ci dépendent de la dose que vous recevez et apparaissent le plus souvent au bout de trois à quatre semaines. Vous pourriez vous sentir fatigué, être pâle, avoir des bleus plus facilement que d'habitude ou attraper plus d'infections que d'habitude. Des analyses de sang permettent de les mettre en évidence: o anémie (diminution des globules rouges), o leucopénie (diminution des globules blancs), o thrombocytopénie (diminution des plaquettes), o myélosuppression (diminution de la formation de toutes les cellules sanguines dans la moelle osseuse). Peu fréquent (survient chez un à dix utilisateurs sur mille) Symptômes pseudo-grippaux tels que fatigue, frissons, fièvre ou douleurs musculaires. Ceux-ci sont plus fréquents pendant les premiers jours de chaque cycle de traitement. Fonctionnement anormal des reins ou augmentation des enzymes du foie (mis en évidence par les examens). Dégradation du foie (hépatotoxicité). Obstruction d'une veine dans le foie (également appelée syndrome de Budd-Chiari). Détérioration du tissu du foie (nécrose) due à l'obstruction d'une veine dans votre foie. La fièvre, les maux d'estomac, le jaunissement des yeux et de la peau (jaunisse) peuvent en être les signes. Votre médecin pourrait également détecter une augmentation de la taille de votre foie et une modification du nombre de vos cellules sanguines. Ceci se produit le plus souvent lors du deuxième cycle de traitement. Taches sombres sur la peau (hyperpigmentation). Augmentation de la sensibilité de la peau à la lumière (photosensibilité). Chute de cheveux ou poils (alopécie). Sentiment de confusion. Bouffées de chaleur au niveau du visage. Eruption cutanée transitoire. Vision trouble. Infections. Rare (survient chez un à dix utilisateurs sur dix mille) Réactions au site d'injection telles qu'une irritation de la veine. Rougeur sur la peau (érythème), éruption avec boutons et cloques (exanthème maculo-papuleux) ou urticaire. Réactions cutanées à l'endroit où le médicament est injecté. Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche et de la gorge avec difficulté à respirer (réaction anaphylactique). Somnolences, troubles de la vision. Maux de tête. Crises (convulsions). Sensation de fourmillement au niveau du visage. Diarrhées. Si une personne vous aide à nettoyer votre diarrhée, elle doit porter des gants car une partie du médicament pourrait traverser sa peau. Problèmes sanguins. Ceux-ci dépendent de la dose que vous recevez et apparaissent le plus souvent au bout de trois à quatre semaines. Vous pourriez vous sentir fatigué, être pâle, avoir des bleus plus facilement que d'habitude ou attraper plus d'infections que d'habitude. Des analyses de sang permettent de les mettre en évidence. o pancytopénie (diminution de toutes les cellules sanguines), o agranulocytose (diminution marquée d'un type de globule blanc appelé « granulocyte »). Si le médicament est accidentellement injecté dans le tissu autour de la veine, vous ressentirez des douleurs et le tissu sera endommagé. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Avant reconstitution: A conserver à une température ne dépassant pas vingt-cinq degrés Celsius. Conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière. Après reconstitution: La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant une heure à vingt-cinq degrés Celsius, et quarante-huit heures à deux-huit degrés Celsius à l'abri de la lumière. Toutefois d'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser vingt-quatre heures à une température comprise entre deux et huit degrés Celsius, sauf en cas de reconstitution réalisée en conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées. Après reconstitution et dilution: Il a été démontré que la solution reconstituée et diluée de Dacarbazine medac est stable pendant vingt-quatre heures à deux – huit degrés Celsius à l'abri de la lumière dans un récipient en polyéthylène ainsi que dans des bouteilles en verre et pendant deux heures à vingt-cinq degrés Celsius dans un récipient en polyéthylène. D'un point de vue microbiologique, la solution diluée doit être utilisée immédiatement. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.