Notice de DAFALGAN 500 mg, gélule

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES et ANTIPYRETIQUES-ANILIDES - code ATC : N02BE01.

DAFALGAN 500 mg, gélule contient du paracétamol.

Le paracétamol est

un antalgique (calme la douleur) et un antipyrétique (fait baisser la fièvre).

Ce médicament est indiqué chez l’adulte et l’enfant à partir de 27 kg (environ 8 ans) pour faire baisser la fièvre et/ou soulager les douleurs légères à modérées (par exemple : maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses, poussées douloureuses de l’arthrose).

Lire attentivement le paragraphe « Posologie » de la rubrique 3.

Pour les enfants de moins de 27 kg, il existe d'autres présentations de paracétamol : demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

À savoir avant de le prendre

Ne prenez jamais

Dafalgan 500

mg, gélule

:

• si vous êtes allergique au paracétamol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
• si vous avez une maladie grave du foie.

En

cas

de

doute,

demandez

l’avis

de

votre

médecin

ou

de

votre

pharmacien

.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DAFALGAN 500 mg, gélule :

• si vous êtes un adulte de moins de 50 kg,
• si vous avez une maladie des reins ou du foie,
• si vous êtes une personne âgée,
• si vous consommez régulièrement de l’alcool ou que vous avez arrêté de boire de l’alcool récemment,
• en cas de malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement, anorexie ou cachexie (faibles réserves ou déficit en glutathion hépatique),
• en cas de déshydratation,
• en cas de déficience en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase (G6PD) (pouvant conduire à une anémie hémolytique),
• en cas de syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique).

En cas d’hépatite virale aiguë, arrêtez le traitement et consultez votre médecin.

Au long cours, l’utilisation incorrecte et/ou à fortes doses de ce médicament chez des patients atteints de maux de tête chroniques peut entraîner ou aggraver des maux de tête. Vous ne devez pas augmenter votre dose d'antalgiques mais consultez votre médecin

.

Pendant le traitement par DAFALGAN 500 mg, gélule, informez immédiatement votre médecin :

• Si vous avez des maladies graves, y compris une insuffisance rénale grave ou un sepsis (lorsque des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang, entraînant des lésions au niveau des organes), ou si vous êtes atteint de malnutrition, d’alcoolisme chronique ou si vous prenez également de la flucloxacilline (un antibiotique). Une affection grave appelée acidose métabolique (une anomalie du sang et des fluides) a été signalée chez les patients qui prennent régulièrement du paracétamol pendant une période prolongée ou qui prennent du paracétamol en association avec de la flucloxacilline. Les symptômes de l’acidose métabolique peuvent inclure : de graves difficultés respiratoires avec une respiration rapide et profonde, une somnolence, une envie de vomir (nausée) et des vomissements.

Enfants et adolescents

Chez un enfant traité par du paracétamol, l’association d’un autre médicament utilisé pour faire baisser la fièvre (antipyrétique) n’est justifiée qu’en cas d’inefficacité. L’association ne doit être instaurée et surveillée que par un médecin.

Autres médicaments et

DAFALGAN 500

mg, gélule

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments en contiennent.

Vérifiez

que vous ne prenez pas d’autres médicaments contenant du paracétamol,

y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription.

Ne les associez pas,

afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée.

Consultez

votre

médecin

ou

votre

pharmacien

:

• si vous prenez des médicaments potentiellement toxiques pour le foie. La toxicité du paracétamol pourrait être augmentée.
• si un dosage du taux d'acide urique ou de sucre dans le sang vous a été prescrit ou à votre enfant car ce médicament peut en fausser les résultats.
• si vous prenez un médicament qui ralentit la coagulation (anticoagulants oraux). A fortes doses, DAFALGAN 500 mg, gélule peut augmenter l'action de votre anticoagulant. Si nécessaire, votre médecin adaptera la posologie de votre anticoagulant.
• si vous prenez de la flucloxacilline (antibiotique), en raison d'un risque grave d'anomalie du sang et des fluides (appelée acidose métabolique à trou anionique élevé) qui doit faire l'objet d'un traitement d’urgence (voir rubrique 2).

Dafalgan 500

mg, gélule

avec de l’alcool

La

consommation

de

boissons

alcoolisées

pendant

le

traitement

est

déconseillée

.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et allaitement

Au besoin, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

Vous devez utiliser la dose la plus faible possible qui permette de soulager la douleur et/ou la fièvre et la prendre pendant la durée la plus courte possible. Contactez votre médecin si la douleur et/ou la fièvre ne diminuent pas ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment.

Fertilité

Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes, de façon réversible à l’arrêt du traitement.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le paracétamol n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Dafalgan 500

mg, gélule

contient

de l’azorubine (E122) et du sodium.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E122 azorubine) et peut provoquer des réactions allergiques

.

Ce médicament contient moins d’1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium »

.

Comment le prendre

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Réservé

à

l'adulte

et

à

l'enfant

à

partir

de

27

kg

(environ

8

ans).

Utiliser la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible.

Utiliser la dose de 1000 mg en cas de douleurs et/ou fièvre non soulagées par une dose de 500 mg de paracétamol.

La posologie dépend du poids. Les âges sont mentionnés à titre d’information. Si vous ne connaissez pas le poids de l'enfant, il faut le peser afin de lui donner la présentation de paracétamol dont le dosage est le mieux adapté. La dose quotidienne de paracétamol recommandée est à répartir en plusieurs prises sans dépasser les doses maximales indiquées dans le tableau ci-dessous.

Poids

(âge approximatif)

Dose maximale

par administration

Intervalle

entre deux doses

Dose maximale par jour

Enfant 27 kg - 40 kg

(environ 8 à 12 ans)

500 mg

(1 gélule)

6 heures minimum

2000 mg par jour soit 2 g

(4 gélules)

Enfant 41 kg - 49 kg

(environ 13

à

15 ans)

500 mg

(1 gélule)

4 heures minimum

3000 mg par jour soit 3 g

(6 gélules)

Adulte et enfant à partir de 50 kg

(environ 15 ans)

500 mg à 1000 mg soit 500 mg à 1 g

(1 à 2 gélules)

4 heures minimum

3000 mg par jour soit 3 g

(6 gélules)

Attention

: Pour éviter un risque de surdosage, vérifiez l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments, y compris pour les médicaments obtenus sans ordonnance.

Respectez les doses maximales recommandées ou la dose prescrite par votre médecin

: une dose plus élevée ne soulagera pas plus votre douleur, mais peut avoir des conséquences graves sur votre foie.

Adulte pesant moins de 50 kg, malnutrition chronique, déshydratation, personnes âgées :

demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Insuffisance hépatique, alcoolisme chronique et syndrome de Gilbert :

ne jamais dépasser 2000 mg (2 g) de paracétamol par jour.

Insuffisance rénale :

La posologie doit être adaptée en fonction du degré d’insuffisance rénale. Consultez votre médecin avant de prendre ce médicament

.

Si vous avez l’impression que l’effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, ne dépassez pas les doses, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d’administration

Voie orale.

Les gélules sont à avaler telles quelles avec un verre d’eau.

Durée de traitement

Une utilisation fréquente ou prolongée sans surveillance médicale est déconseillée.

Sauf avis médical, la durée du traitement est limitée à 5 jours en cas de douleurs et à 3 jours en cas de fièvre.

Si les symptômes persistent au-delà, s’ils s’aggravent, ou si de nouveaux symptômes apparaissent, arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin.

Surdosage

Si vous avez pris plus de D

afalgan

500 mg, gélule que vous n’auriez dû

Arrêtez le traitement et consultez

immédiatement

votre médecin ou les urgences médicales.

Un surdosage peut être mortel.

Le

surdosage

peut

être

à

l’origine de

lésions du

foie, d’inflammation

du

cerveau, d’un

coma,

voire

d’un décès,

notamment

chez

les

populations

plus

à

risque

telles

que

les

jeunes

Enfants et adolescents

enfants,

les

personnes

âgées et

dans

certaines

situations

(maladie

du

foie

ou

des

reins,

alcoolisme

chronique,

malnutrition

chronique, jeûne,

amaigrissement

récent,

syndrome

de

Gilbert

et

chez

les

patients

traités

de

manière

concomitante avec certains médicaments). Des cas d’inflammation du pancréas (provoquant de fortes douleurs dans le ventre et le dos), d'augmentation dans le sang du taux d’amylase, de défaillance des reins et d’une réduction simultanée dans le sang des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes ont également été rapportés.

Dans

les

24

premières

heures,

les

principaux

symptômes

d’intoxication

sont

:

nausées,

vomissements, pâleur, malaise, sudation, perte d’appétit, douleurs abdominales.

Oubli d’une dose

Si vous oubliez de prendre D

afalgan

500 mg, gélule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Arrêt du traitement

Si vous arrêtez de prendre D

afalgan

500 mg, gélule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables rares

: peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000

• rougeur de la peau, éruption cutanée, urticaire. Il faut

immédiatement arrêter le traitement

, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

• taches de sang sur la peau (purpura). Il faut

immédiatement arrêter le traitement

et avertir votre médecin.

Le traitement pourra être réintroduit uniquement selon l’avis de votre médecin

.

• diarrhées, douleurs abdominales.

Effets indésirables très rares

: peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000

• réactions cutanées graves. Il faut

immédiatement arrêter le traitement

, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

• modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin : taux anormalement bas de certains globules blancs (leucopénie, neutropénie) ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes (thrombopénie) pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

Effets indésirables à fréquence indéterminée

: la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles

• éruption ou rougeur cutanée ou réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer (œdème de Quincke) ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle (choc anaphylactique). Il faut

immédiatement arrêter le traitement

, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

• anomalie du bilan hépatique.
• éruption cutanée en plaques rouges arrondies avec démangeaison et sensation de brûlure laissant des tâches colorées et pouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise du médicament (érythème pigmenté fixe), difficulté à respirer (bronchospasme), notamment si vous avez déjà présenté des difficultés à respirer avec d’autre médicaments tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou l’acide acétylsalicylique. Dans ce cas, consultez un médecin.
• une affection grave qui peut rendre le sang plus acide (appelée acidose métabolique), chez les patients atteints d’une maladie grave et utilisant du paracétamol (voir rubrique 2).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

https://signalement.social-sante.gouv.fr

/

.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Tube : Pas de précautions particulières de conservation.

Plaquette thermoformée : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout

ou avec

les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.