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Notice de DALBAVANCINE REIG JOFRE 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
Substance active : CHLORHYDRATE DE DALBAVANCINE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: antibactériens à usage systémique, glycopeptides antibactériens Dalbavancine Reig Jofre contient la substance active dalbavancine, qui est un antibiotique de la classe des glycopeptides. Dalbavancine Reig Jofre est utilisé chez les adultes et les enfants âgés de trois mois et plus dans le traitement d’infections de la peau ou des tissus mous sous la peau. Dalbavancine Reig Jofre agit en tuant certaines bactéries pouvant être responsables d’infections graves. Il les tue en interférant avec la formation de la paroi des bactéries. Si d’autres bactéries sont à l’origine de votre infection, votre médecin peut choisir de vous traiter avec d’autres antibiotiques, utilisés en association avec Dalbavancine Reig Jofre.
Contre-indications
N’utilisez jamais Dalbavancine Reig Jofre si vous êtes allergique à la dalbavancine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique six).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier ou infirmière avant d’utiliser Dalbavancine Reig Jofre: si vous avez ou avez présenté des problèmes rénaux. Selon votre âge et l’état de votre rein, votre médecin peut réduire la dose; si vous avez une diarrhée, ou si vous avez déjà eu une diarrhée pendant un traitement antibiotique; si vous êtes allergique à d’autres antibiotiques comme la vancomycine ou la teicoplanine. Diarrhée pendant ou après le traitement Si une diarrhée survient pendant ou après le traitement, informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez aucun médicament pour traiter votre diarrhée avant d’en avoir parlé avec votre médecin. Réactions liées à la perfusion Les perfusions intraveineuses avec ces types d’antibiotiques peuvent provoquer des rougeurs sur la partie supérieure du corps, une urticaire, des démangeaisons ou une éruption cutanée. Si vous présentez l’un de ces types de réactions, votre médecin peut décider d’arrêter ou de ralentir la perfusion. Autres infections Utiliser des antibiotiques peut parfois permettre à des infections nouvelles et différentes de se développer. Dans ce cas, parlez-en à votre médecin qui décidera de ce qu’il convient de faire.
Enfants et adolescents
Enfants Ne donnez pas ce médicament à un enfant âgé de moins de trois mois. L’utilisation de Dalbavancine Reig Jofre chez l’enfant âgé de moins de trois mois n’a pas été suffisamment étudiée.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Dalbavancine Reig Jofre Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement L’utilisation de Dalbavancine Reig Jofre est déconseillée pendant la grossesse à moins d’une nécessité absolue. Ceci s’explique par le fait que l’on ignore l’effet qu’il pourrait avoir sur un futur nouveau-né. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin et vous-même déterminerez si vous pouvez prendre Dalbavancine Reig Jofre. On ignore si Dalbavancine Reig Jofre passe dans le lait maternel humain. Demandez conseil à votre médecin avant d’allaiter votre nourrisson. Votre médecin et vous-même déterminerez si vous pouvez prendre Dalbavancine Reig Jofre. Vous ne devriez pas allaiter si vous prenez Dalbavancine Reig Jofre.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Dalbavancine Reig Jofre peut provoquer des vertiges. Soyez prudent si vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines après avoir pris ce médicament. Dalbavancine Reig Jofre contient du sodium Ce médicament contient moins de une millimole (vingt-trois milligrammes) de sodium par dose, il est donc considéré comme « sans sodium ».
Comment le prendre
Dalbavancine Reig Jofre est administré par un médecin ou un infirmier ou infirmière. Adultes: Dalbavancine Reig Jofre est administré, soit en une seule dose de mille cinq cents milligrammes, soit en deux doses à une semaine d’intervalle: mille milligrammes au Jour un et cinq cents milligrammes au Jour huit.
Enfants et adolescents
âgés de six ans à moins de dix-huit ans: Dalbavancine Reig Jofre est administré en une seule dose de dix-huit milligrammes par kilogramme (mille cinq cents milligrammes au maximum). Nourrissons et enfants âgés de trois mois à moins de six ans: Dalbavancine Reig Jofre est administré en une seule dose de vingt-deux virgule cinq milligrammes par kilogramme (mille cinq cents milligrammes au maximum). La dose pour les enfants âgés de trois mois à moins de dix-huit ans sera calculée par le médecin, en fonction de l’âge et du poids de l’enfant. Dalbavancine Reig Jofre sera administré directement dans votre circulation sanguine à l’aide d’un système de goutte-à-goutte inséré dans une veine (voie intraveineuse), pendant trente minutes. Patients présentant des problèmes rénaux chroniques Si vous avez des problèmes rénaux chroniques, votre médecin peut décider de réduire la dose. Les informations disponibles ne sont pas suffisantes pour recommander l’utilisation de Dalbavancine Reig Jofre chez des enfants présentant des problèmes rénaux chroniques
Surdosage
Si vous avez pris plus de Dalbavancine Reig Jofre que vous n’auriez dû Informez immédiatement votre médecin ou infirmier ou infirmière si vous pensez avoir pris trop de Dalbavancine Reig Jofre. Si vous oubliez une dose de Dalbavancine Reig Jofre Informez immédiatement votre médecin ou infirmier ou infirmière si vous pensez avoir oublié la deux e dose. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables ci-après peuvent survenir avec ce médicament: Effets indésirables graves Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un de ces symptômes – vous pourriez avoir besoin de soins médicaux urgents: Soudain gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue; éruption cutanée sévère; démangeaisons; resserrement de la gorge; chute de la pression artérielle; difficulté à avaler et / ou difficulté à respirer. Ces effets peuvent être révélateurs d’une réaction d’hypersensibilité et mettre en jeu votre vie. Cette réaction sévère a été signalée comme un effet secondaire rare. Elle peut concerner jusqu’à un personne sur mille dix mille. Douleurs abdominales (maux de ventre) et/ou diarrhée aqueuse. Ces symptômes peuvent devenir sévères ou persister et les selles peuvent contenir du sang ou du mucus. Ils peuvent être le signe d’une infection intestinale. Dans ce cas, vous ne devez pas prendre de médicaments qui arrêtent ou ralentissent le transit intestinal. L’infection intestinale a été signalée comme un effet indésirable rare. Elle peut concerner jusqu’à un personne sur cent. Modifications de l’audition. Cette réaction a été signalée comme un effet indésirable avec un médicament comparable. Sa fréquence est inconnue. Elle ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles. Les autres effets indésirables rapportés avec Dalbavancine Reig Jofre sont répertoriés ci-après. Informez immédiatement votre médecin, pharmacien ou infirmier ou infirmière si vous présentez l’un des effets indésirables suivants. Fréquent - peut concerner jusqu'à un personne sur dix: Céphalées Nausées (mal au cœur) Diarrhée. Peu fréquent - peut affecter jusqu'à un personne sur cent: Infections vaginales, infections fongiques, muguet dans la bouche Infections urinaires Anémie (faible quantité de globules rouges), taux élevé de plaquettes (thrombocytose), augmentation de certains globules blancs dans le sang, appelés « éosinophiles » (éosinophilie), faible quantité d’autres types de globules blancs dans le sang (leucopénie, neutropénie) Modifications des résultats d’autres examens du sang Baisse de l’appétit Troubles du sommeil Vertiges Modification du goût Inflammation et gonflement des veines superficielles, bouffées vasomotrices Toux Douleurs et gêne abdominales, indigestion, constipation Anomalie des tests hépatiques Augmentation des phosphatases alcalines (une enzyme que l'on trouve dans le corps) Démangeaisons, urticaire Démangeaisons génitales (femmes) Douleur, rougeurs ou gonflement à l'endroit où la perfusion a été effectuée Sensation de chaleur Augmentation de la gamma glutamyl transférase (enzyme produite par le foie et d’autres tissus de l’organisme) Éruption cutanée Vomissements. Rare – peut concerner jusqu’à un personne sur mille: Troubles de la respiration (bronchospasmes). Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation est conservé scellé dans son conditionnement d’origine. La solution préparée pour perfusion de Dalbavancine Reig Jofre ne doit pas être utilisée si vous remarquez des signes visibles de particules ou si la solution est trouble. Dalbavancine Reig Jofre est exclusivement réservé à un usage unique. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.