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Notice de OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE 500 mg/mL, solution buvable
solution buvable
Substance active : OXYBATE DE SODIUM
Indications — à quoi sert ce médicament
Oxybate DE Sodium Reig Jofre contient la substance active oxybate de sodium. Oxybate DE Sodium Reig Jofre agit en consolidant la durée du sommeil nocturne, bien que son mécanisme d’action exact soit inconnu. Oxybate DE Sodium Reig Jofre est un médicament utilisé dans le traitement de la narcolepsie chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de sept ans, présentant une cataplexie. La narcolepsie se caractérise par des troubles du sommeil pouvant comporter une somnolence diurne, ainsi qu’une cataplexie, des paralysies du sommeil, des hallucinations et un sommeil de mauvaise qualité. La cataplexie se caractérise par une brutale faiblesse musculaire ou une paralysie sans perte de conscience déclenchée par une réaction émotionnelle soudaine telle que colère, peur, joie, éclats de rire ou surprise.
Contre-indications
Ne prenez jamais Oxybate DE Sodium Reig Jofre si vous êtes allergique à l’oxybate de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six. Si vous avez un déficit en succinate-semi-aldéhyde déshydrogénase (maladie métabolique rare). Si vous souffrez de dépression grave. Si vous êtes traité par des médicaments opiacés ou des barbituriques.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Oxybate DE Sodium Reig Jofre. si vous avez des problèmes respiratoires ou pulmonaires (particulièrement si vous êtes obèse), car Oxybate DE Sodium Reig Jofre peut causer des difficultés pour respirer; si vous souffrez ou avez souffert d’une maladie dépressive, de pensées suicidaires, d’anxiété, de psychose (un trouble mental qui peut impliquer des hallucinations, une élocution incohérente, ou un comportement désorganisé et agité) ou d’un trouble bipolaire; si vous avez une insuffisance cardiaque, de l’hypertension (pression sanguine élevée), des problèmes hépatiques ou rénaux, votre dose devant peut-être être ajustée; si vous avez déjà abusé de médicaments; si vous êtes épileptique, l’utilisation de Oxybate DE Sodium Reig Jofre n’étant pas recommandée dans ce cas; si vous souffrez de porphyrie (maladie métabolique peu fréquente). Si vous êtes concerné par l’une de ces situations, veuillez informer votre médecin avant de prendre Oxybate DE Sodium Reig Jofre. Pendant le traitement par Oxybate DE Sodium Reig Jofre, si vous souffrez d’incontinence (urinaire ou fécale), de confusion, d’hallucinations, d’épisodes de somnambulisme ou de troubles de la pensée, vous devez informer votre médecin immédiatement. Bien que ces effets soient peu fréquents, s’ils surviennent, ils sont habituellement légers à modérés. Si vous êtes âgé, votre médecin vous surveillera avec attention, afin de contrôler les effets de ce médicament. Oxybate DE Sodium Reig Jofre a un risque d’abus bien connu. Des cas de dépendance sont apparus après utilisation illicite de l’oxybate de sodium. Votre médecin vous demandera si vous avez un jour abusé de médicaments avant que vous ne commenciez à prendre ce médicament et pendant votre traitement.
Enfants et adolescents
Oxybate DE Sodium Reig Jofre peut être pris par les adolescents et les enfants à partir de sept ans quand ils ont un poids supérieur à quinze kilogrammes. Oxybate DE Sodium Reig Jofre ne peut pas être pris par les enfants de moins de sept ans ou d’un poids inférieur à quinze kilogrammes. Si vous êtes un enfant ou un adolescent, votre médecin surveillera votre poids régulièrement. Pendant que le médecin ajuste la dose, ce qui peut prendre un certain nombre de semaines, les parents/soignants doivent surveiller étroitement la respiration de l’enfant pendant les deux premières heures après la prise d’oxybate de sodium pour repérer toute anomalie de la respiration, par exemple un arrêt de la respiration pendant de courtes périodes durant le sommeil, une respiration bruyante et une coloration bleuâtre des lèvres et du visage. Si une anomalie de la respiration est observée, une aide médicale doit être recherchée, et le médecin doit être informé le plus vite possible. Si une anomalie est observée après la première dose, la deuxième dose ne doit pas être administrée. Si aucune anomalie n’est observée, la deuxième dose peut être administrée. La deuxième dose ne doit pas être administrée plus tôt que deux virgule cinq heures ou plus tard que quatre heures après la première dose. Si vous avez ressenti ou si vous ressentez un sentiment d’abattement, en particulier si vous vous sentez très triste ou que vous avez perdu l’intérêt à la vie, il est important que vous informiez le médecin ou le soignant. Autres médicaments et Oxybate DE Sodium Reig Jofre Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En particulier, Oxybate DE Sodium Reig Jofre ne doit pas être pris en même temps que des médicaments contre l’insomnie ou des médicaments réduisant l’activité du système nerveux central (le système nerveux central est composé du cerveau et la moelle épinière). Vous devez également prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez les catégories de médicaments suivantes: médicaments qui augmentent l’activité du système nerveux central antidépresseurs médicaments qui sont transformés par des voies similaires par l’organisme (par exemple valproate, phénytoïne ou éthosuximide qui sont utilisés pour le traitement des crises d’épilepsie). topiramate (utilisé pour le traitement de l’épilepsie) si vous prenez du valproate, votre dose quotidienne d’Oxybate DE Sodium Reig Jofre cinq cents milligrammes par millilitre, solution buvable devra être ajustée car ceci pourrait conduire à des interactions. Oxybate DE Sodium Reig Jofre avec des aliments, boissons et de l’alcool Vous ne devez pas boire d’alcool pendant votre traitement par ce médicament, car les effets de ce médicament peuvent être augmentés.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Très peu de femmes ont pris Oxybate de sodium pendant leur grossesse et quelques-unes d’entre elles ont eu un avortement spontané. Le risque associé à la prise de Oxybate DE Sodium Reig Jofre pendant la grossesse n’est pas connu et l’utilisation de ce médicament chez la femme enceinte ou essayant de l’être n’est donc pas recommandé. Les patientes prenant Oxybate DE Sodium Reig Jofre ne doivent pas allaiter car Oxybate DE Sodium Reig Jofre passe dans le lait maternel. Des modifications de la structure du sommeil ont été observées chez les nourrissons allaités de mères exposées.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines La prise de Oxybate DE Sodium Reig Jofre a des conséquences sur la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Ne conduisez pas, n’utilisez pas de machines ou d’outils, ne démarrez pas une activité dangereuse ou nécessitant une vigilance particulière pendant au moins six heures après la prise de Oxybate DE Sodium Reig Jofre. Lorsque vous prenez Oxybate DE Sodium Reig Jofre pour la première fois, jusqu’à ce que vous sachiez si ce médicament vous fait dormir le lendemain, soyez très prudent quand vous conduirez un véhicule, utiliserez une machine ou ferez toute activité potentiellement dangereuse ou nécessitant une vigilance particulière. Pour les patients pédiatriques, les médecins, les parents ou soignants doivent être informés que le temps d'attente pour l’accomplissement des activités nécessitant de la vigilance, de la coordination motrice ou toutes les activités qui peuvent entrainer un risque physique pourrait devoir être de plus de six heures, en fonction de la sensibilité individuelle de chaque patient. Oxybate DE Sodium Reig Jofre contient du sodium Ce médicament contient cent quatre-vingt-deux virgule deux quatre milligrammes de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par gramme. Cela équivaut à neuf virgule un un pour cent de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de deux grammes ou plus d’oxybate de sodium quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).
Comment le prendre
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Il est important que vous n’utilisiez que la seringue fournie dans la boite pour la préparation des doses de Oxybate DE Sodium Reig Jofre. Adultes – prise de Oxybate DE Sodium Reig Jofre seul Pour les adultes, la dose initiale recommandée est de quatre virgule cinq grammes par jour, à répartir en deux prises de deux virgule deux cinq grammes. Votre médecin peut augmenter progressivement votre dose jusqu’à une dose maximale de neuf grammes par jour à répartir en deux prises de quatre virgule cinq grammes. Prenez Oxybate DE Sodium Reig Jofre par voie orale, deux fois chaque nuit: o La première dose doit être prise juste avant le coucher et la deuxième deux heures trente à quatre heures plus tard. Vous pouvez utiliser un réveil pour être sûr de vous réveiller pour prendre la seconde dose. o La nourriture diminue la quantité de Oxybate DE Sodium Reig Jofre absorbée par votre organisme. C’est pourquoi, il est préférable de prendre Oxybate DE Sodium Reig Jofre à un horaire fixe deux à trois heures après un repas. o Préparez les deux doses avant de vous coucher. o Prenez les doses dans les vingt-quatre heures suivant leur préparation. Adolescents et enfants âgés de sept ans et plus, qui pèsent quinze kilogrammes ou plus - prise de Oxybate DE Sodium Reig Jofre seul Pour les patients âgés de sept ans et plus, qui pèsent quinze kilogrammes ou plus, un médecin déterminera la bonne dose selon votre poids. Votre médecin déterminera la dose adéquate pour vous. Ne pas dépasser la dose qui vous est prescrite. Problèmes rénaux ou hépatiques Si vous avez des problèmes rénaux, vous devrez envisager des mesures diététiques afin de réduire votre consommation de sodium (sel). Si vous avez des problèmes hépatiques, la dose initiale doit être réduite de moitié. Votre médecin pourra augmenter progressivement votre dose. Instructions pour la préparation de la dilution de Oxybate DE Sodium Reig Jofre Les instructions suivantes expliquent la préparation de Oxybate DE Sodium Reig Jofre. Merci de les lire avec attention et de les suivre étape par étape. N’autorisez pas un enfant à préparer Oxybate DE Sodium Reig Jofre. Pour vous aider, la boîte de Oxybate DE Sodium Reig Jofre contient un flacon de médicament, une seringue doseuse et deux godets doseurs avec bouchons de sécurité enfant. Étape un Enlevez le bouchon du flacon en appuyant dessus, tout en tournant dans le sens contraire des aiguilles d’une montre (vers la gauche). Ensuite, posez le flacon en position verticale sur une table. Puis, en tenant toujours le flacon en position verticale, insérez l’adaptateur sur le goulot. Cette opération n’est réalisée qu’une seule fois, lors de la première utilisation. L’adaptateur reste ensuite sur le flacon pour les utilisations suivantes. Étape deux Introduisez la pointe de la seringue doseuse au centre de l’ouverture et appuyez fermement (voir figure un). Figure un Tenez le flacon et la seringue d’une main et, de l’autre main, retournez le flacon et tirez sur le piston jusqu’à la graduation correspondant à la dose prescrite. Remarque: la solution ne pourra être prélevée que si le flacon est maintenu en position inversée (voir figure deux). Figure deux Étape trois Posez la bouteille en position verticale. Retirez la seringue du flacon. Videz le contenu de la seringue dans un des deux godets doseurs en appuyant sur le piston (voir figure trois). Répétez cette étape pour le second godet doseur. Puis ajoutez environ soixante millilitres d’eau (soit environ quatre cuillères à soupe) dans chaque godet doseur. Figure trois Étape quatre Fermez les deux godets doseurs à l’aide des bouchons de sécurité enfant fournis, en tournant dans le sens des aiguilles d’une montre (voir figure quatre). Rincez la seringue avec de l’eau. Figure quatre Juste avant d’aller vous coucher: - Les patients adultes placent la seconde dose près de leur lit. - Le parent ou soignant d’un adolescent ou d’un enfant de sept ans et plus ne doivent pas laisser la deuxième dose près du lit de l’enfant ni dans un endroit pouvant être aisément atteint par l’enfant. - Vous aurez peut-être besoin d’un réveil pour pouvoir prendre votre seconde dose au moins deux heures trente mais pas plus de quatre heures après la prise de la première dose. § Puis: Otez le bouchon du premier godet doseur en appuyant dessus tout en tournant dans le sens contraire des aiguilles d’une montre. Buvez la première dose lorsque vous serez assis sur votre lit puis refermez le godet doseur et allongez-vous immédiatement. Pour les enfants qui dorment plus de huit heures, mais moins de douze heures, la première dose peut être donnée après que l’enfant ait dormi pendant un à deux heures. Lorsque vous vous réveillerez deux heures trente à quatre heures plus tard, enlevez le bouchon du deuxième godet doseur. Buvez la seconde dose entièrement, assis sur votre lit, puis refermez le godet doseur et allongez-vous de nouveau pour continuer à dormir. Si vous avez l’impression que les effets de Oxybate DE Sodium Reig Jofre sont trop forts ou trop faibles, veuillez en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.
Surdosage
Si vous avez pris plus de Oxybate DE Sodium Reig Jofre que vous n’auriez dû Les symptômes d’un surdosage peuvent inclure: agitation, confusion, troubles des mouvements, atteinte respiratoire, vision trouble, transpiration abondante, mal de tête, vomissements, diminution de la conscience conduisant au coma et crises convulsives, soif excessive, crampes musculaires et faiblesse. Si vous avez pris plus de ce médicament que vous n’auriez dû, ou si vous en avez pris par accident, prévenez immédiatement les urgences médicales. Prenez le flacon étiqueté du médicament avec vous, même si celui-ci est vide.
Oubli d’une dose
Si vous oubliez de prendre Oxybate DE Sodium Reig Jofre Si vous avez oublié de prendre la première dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez et continuez votre traitement comme d’habitude. Si vous avez oublié de prendre la seconde dose, sautez cette dose et ne prenez pas de Oxybate DE Sodium Reig Jofre jusqu’à la nuit suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous n'êtes pas sûr d’avoir pris Oxybate DE Sodium Reig Jofre En cas de doute sur l'administration d'une dose, ne pas administrer une nouvelle dose pour réduire le risque de surdosage.
Arrêt du traitement
Si vous arrêtez de prendre Oxybate DE Sodium Reig Jofre Vous devez poursuivre votre traitement par Oxybate DE Sodium Reig Jofre aussi longtemps que votre médecin vous l’aura indiqué. En cas d’arrêt du traitement, vous pouvez constater une reprise de vos accès de cataplexie ainsi que la survenue d’insomnies, maux de tête, anxiété, vertiges, troubles du sommeil, somnolence, hallucinations, troubles de la pensée.
Arrêt du traitement
Si vous arrêtez de prendre ce médicament pendant plus de quatorze jours consécutifs, vous devez consulter votre médecin, car vous devez le reprendre à une dose réduite. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ils sont généralement légers à modérés. Adultes - effets indésirables les plus fréquents observés dans les études cliniques (survenant chez dix à vingt pour cent des patients): sensations vertigineuses nausées maux de tête Si vous présentez l’un de ces effets indésirables, informez immédiatement votre médecin.
Enfants et adolescents
effets indésirables les plus fréquents observés dans une étude clinique: pipi au lit (dix-huit virgule trois pour cent) nausées (douze virgule cinq pour cent) vomissements (huit virgule sept pour cent) perte de poids (huit virgule sept pour cent) perte d’appétit (six virgule sept pour cent) maux de tête (cinq virgule huit pour cent) sensations vertigineuses (cinq virgule huit pour cent) pensées suicidaires (un pour cent) sensation de mal-être mental (perte de contact avec la réalité) (un pour cent) Si vous présentez l’un de ces effets indésirables, informez immédiatement votre médecin. Les effets indésirables chez les adultes et les enfants sont les mêmes. Si vous présentez l’un des effets indésirables ci-après, informez immédiatement votre médecin: Très fréquents (pouvant survenir chez plus d’un personne sur dix): nausées sensations vertigineuses maux de tête Fréquents (pouvant survenir chez un à dix personnes sur cent): troubles du sommeil, y compris insomnie, rêves anormaux, paralysie du sommeil, somnolence, cauchemars, somnambulisme, pipi au lit, somnolence diurne excessive, difficulté à s’endormir au milieu de la nuit sensation d’ébriété, tremblements, confusion/désorientation, vision floue, troubles de l’équilibre, chute, sensation de « tournis » (vertiges), sentir ses battements cardiaques, augmentation de la tension artérielle, essoufflement vomissements, maux d’estomac, diarrhée anorexie, perte d’appétit, perte de poids faiblesse, fatigue, sédation sudation dépression crampes musculaires, gonflement douleurs des articulations et du dos troubles de l’attention, troubles de la sensibilité particulièrement au toucher, sensation du toucher anormale, goût anormal anxiété, nervosité incontinence urinaire ronflement, congestion du nez éruption cutanée inflammation des sinus, inflammation du nez et de la gorge Peu fréquents (pouvant survenir chez un à dix personnes sur mille): psychose (un trouble mental qui peut impliquer hallucinations, élocution incohérente, ou comportement désorganisé et agité) paranoïa, pensées anormales, hallucinations, agitation, tentative de suicide difficultés à s’endormir, syndrome des jambes sans repos troubles de la mémoire myoclonies (contractions involontaires des muscles) passage involontaire de selles hypersensibilité Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): crise convulsive diminution de l’amplitude ou de la fréquence de la respiration, bref arrêt de la respiration pendant le sommeil urticaire pensées suicidaires, délire, pensées de commettre des actes violents (y compris faire du mal à autrui) irritabilité, agressivité humeur euphorique crise de panique manie / trouble bipolaire sécheresse de la bouche, déshydratation gonflement du visage (oedème de Quincke) bruxisme (grincer des dents et serrer les mâchoires) pollakiurie / miction impérieuse (besoin accru d’uriner) acouphènes (bruit dans les oreilles tels que des tintements ou des bourdonnements) trouble de l’alimentation lié au sommeil augmentation de l’appétit perte de conscience dyskinésie (par exemple mouvements anormaux, incontrôlés des membres) pellicules augmentation du désir sexuel nycturie (miction excessive la nuit) sensation d’étouffement Si vous présentez l’un des effets indésirables listés ci-avant, informez imm é diatement votre médecin. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Après dilution dans le gobelet doseur, la préparation doit être utilisée dans les vingt-quatre heures. Une fois le flacon de Oxybate DE Sodium Reig Jofre ouvert, toute solution non utilisée dans les quatre-vingt-dix jours après ouverture devra être jetée. Ne jetez aucun médicament au tout -à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.