Notice de DAPTOMYCINE HIKMA 500 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique :

Antibactérie

n

s

à usage systémique, Autres antibactériens, Code ATC

: J01XX09.

La substance active de DAPTOMYCINE HIKMA poudre pour solution

injectable ou

pour perfusion est la daptomycine.

L

a

daptom

y

cine est un antibiotique capable d’arrêter la croissance de certaines bactéries.

• DAPTOMYCINE HIKMA

s’utilise chez l’adulte, l’enfant et l’adolescent (âgé de 1 à 17

ans

)

dans le traitement des infections de la peau et des tissus sous

• cutanés.

I

l

s’utilise également

d

ans le traitement d’infections bactériennes au niveau du sang lorsqu’elles sont associées à une infection de la peau.

• DAPTOMYCINE HIKMA s’utilise également chez l’adulte pour traiter

l

e

s

infections des tissus de

la

paroi

interne

du

cœur (y compris

le

s

valves cardiaques) causées par un

type de bactérie appelé

Staphylococcus aureu

s

.

I

l

s’utilise

égalemen

t

dans le traitement d

’

infections

a

u

nivea

u

du sang causées par ce même type de bactérie lorsqu’elles sont associées à une infection du cœur.

Selon le type d’infection(s) que vous avez, votre médecin pourra vous prescrire également d’autres antibiotiques en même temps que

vou

s

receve

z

le traitement par DAPTOMYCINE HIKMA.

Contre-indications

Ne prenez jamais DAPTOMYCINE HIKMA 500 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion :

• Si vous êtes allergique à la daptomycine ou à l’hydroxyde de sodium

ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique

6

)

.

• Si vous êtes dans cette situation,

informe

z

• en votre médecin ou votre infirmier/ère. Si vous pens

e

z être allergique, demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Avertissements et précautions

Adressez

• vous à votre médecin

ou votre infir

m

i

er/ère

avant de recevoir DAPTOMYCINE HIKMA :

• Si vous avez des problèmes de rein ou si vous en avez déjà eu. Votre

médeci

n

peu

t

êtr

e

amen

é à modifier la dose de DAPTOMYCINE HIKMA (voir rubrique

3 de cette notice).

• I

l

arrive occasionnellement

que des patients recevant DAPTOMYCINE HIKMA développent une sensibilité, des douleurs ou une faiblesse musculaires (voir rubrique 4 de cette notice p

ou

r

de

s

informations complémentaires). Si cela se produit, parlez

• en à votre médecin. Votre

médecin vous prescrira des examens sanguins et vous dira s’il faut poursuivre le traitement par DAPTOMYCINE HIKMA ou non. Les symptômes disparaissent généralement en quelques

jours après l’arrêt de DAPTOMYCINE HIKMA.

• Si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou une desquamation de la peau, des cloques et/ou des plaies dans la bouche, ou de graves problèmes rénaux après avoir pris de la daptomycine.
• Si vous présentez une surcharge pondérale importante. Il est possible que vos taux sanguins de daptomycine soient plus élevés que chez des personnes ayant un poids moyen

; il pourra être nécessaire de vous surveiller attentive

m

ent afin de détecter des effets indésirables.

Si vous êtes dans une de ces situations,

informe

z

• en votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir DAPTOMYCINE HIKMA.

Informez immédiatement

votre médecin ou votre infirmier/ère si vous développez l’un des symptômes suivants :

• Des

r

éac

t

ions allergiques aiguës,

grave

s, ont été observées chez des patients traités avec la plupart

des agents antibactériens, y compris la daptomycine. Les symptômes peuvent inclure

une

respiration sifflante, des difficultés à respirer, un gonflement du visage, du cou et de la gorge, des éruptions cutanées

e

t

d

e

l’

urtic

air

e, de la fièvre.

• Des troubles cutanés graves ont été rapportés avec l'utilisation de daptomycine. Les symptômes qui surviennent avec ces troubles cutanés peuvent inclure :
• une apparition ou une aggravation d’une fièvre,
• des taches cutanées rouges surélevées ou remplies de liquide qui peuvent débuter au niveau de vos aisselles ou sur votre poitrine ou sur les zones de l'aine et qui peuvent s'étendre sur une grande surface de votre corps,
• des cloques ou des plaies dans votre bouche ou sur vos parties génitales.
• Un grave problème rénal a été rapporté avec l'utilisation de daptomycine. Les symptômes peuvent inclure de la fièvre et une éruption cutanée.
• Tout fourmillement ou engourd

i

ssement inhabituel des mains ou des pieds, perte de sensation ou difficultés de mouvement. Dans ce cas, parle

z

• en à votre médecin qui décidera si vous devez ou non poursuivre le traitement.
• Diarrhée, en particulier si vous remarquez du sang

ou

du

mucus dans les selles ou si la diarrhée devient

sévère ou

persistante.

• A

pparition ou

aggravation

d’une

fièvre, d

’

une toux ou de difficultés à respirer.

Elles peu

ve

n

t être les signes d’une

atteinte pulmonaire rare mais

grav

e appel

é

e

pneumonie à éosinophiles. Votre

m

édecin vérifiera l’état de vos poumons et décidera si vous devez continuer ou non le traite

m

ent par DAPTOMYCINE HIKMA.

DAPTOMYCINE HIKMA peut interférer avec les examens de laboratoire mesurant

votr

e coagulation sanguine. Les résultats peuvent suggérer une coagulation

sangu

i

ne

faible alors qu’en réalité il n’y a aucun problème. C’est pourquoi il est important que votre médecin prenne en compte le fait que vous êtes traité par DAPTOMYCINE HIKMA. Veuillez informer votre médecin que vous êtes traité par DAPTOMYCINE HIKMA.

Votre médecin effectuera

des tests sanguins afin de surveiller

l’état de vos muscles, avant

que vous ne débutiez le traitement

et régulièrement pendant le traitement par DAPTOMYCINE HIKMA.

Enfants et adolescents

DAPTOMYCINE HIKMA ne doit pas être administré chez l’enfant âgé de moins

d’un

an en rais

• n

d

’

études chez l’animal ayant indiqué que ce groupe d’âges

pouvait présenter des effets indésirables sévères.

Utilisation chez les personnes âgées

Les personnes âgées de plus de 65

ans peuvent recevoir la même dose que les autres adultes dans la mesure où leurs reins fonctionnent correctement.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et DAPTOMYCINE HIKMA 500 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion

Informez votre médecin

ou votre infirmier/ère si

vous prene

z

,

ave

z

récemmen

t

pris ou pourriez prendre tout autre médicamen

t

.

I

l

est particulièrement important de mentionner

:

• des méd

i

caments appelés statines ou fibrates (pour faire baisser le cholestérol) ou ciclosporine (médicament utilisé en transplantation pour

éviter

le rejet d’organe ou

pou

r

d’autres maladies

comm

e

par

ex.

l

a polyarthrite

rhumat

• ï

de

ou la der

m

at

i

te atopique

)

.

I

l

est possible que le risque d’effets secondaires musculaires soit augmenté en cas de prise d’un médicament de ce type (et en cas de prise d’autres médicaments ayant des effets sur les muscles) pendant le traitement par

DAPTOMYCINE HIKMA

.

Votre

médecin pourra décider

d

e ne pas vous prescrire DAPTOMYCINE HIKMA ou d’interrompre le traitement par

ces autres médicaments pendant un certain temps.

• des médicaments contre la douleur appelés anti
• inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou des inhibiteurs des CO

X

• 2

(

pa

r

ex

. le celecoxib). Ceux

• ci pourraient interférer avec les effets de DAPTOMYCINE HIKMA sur

l

es

rein

s

.

• des ant

i

coagulants oraux (par e

x

.

la warfarine

)

, qui sont des médicaments qui empêc

h

ent la coagulation

du sang. Il peut être nécessaire que votre médecin suive

vo

s

temps de coagulation

s

anguine.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et allaitement

DAPTOMYCINE HIKMA n’est généralement pas utilisé chez la femme enceinte.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin

ou pharmacien avant de

r

ecevoir

ce médicament.

N’allaitez pas si vous recevez

DAPTOMYCINE HIKMA

,

car il peut passer dans votre lait maternel et avoir des effets néfastes pour le bébé.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DAPTOMYCINE HIKMA n’a pas d’effet connu sur l’aptitude à conduire

un véhicule ou à utiliser des machines.

DAPTOMYCINE HIKMA 500 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre

DAPTOMYCINE HIKMA vous sera généralement administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère.

Adultes (âgés de 18 ans et plus)

La dose dépend de votre poids et du type d’infection à traiter. La

d

ose habituelle chez l’adulte est de 4 mg par kilo

gramm

e (kg) de poids corporel, une fois par jour pour les infections de la pea

u

, ou

de 6 mg

par

k

g

de poids corpore

l

, une fois par jour pour une infection cardiaque ou

pour u

n

e

infection sanguine associée à une

infection

de

la

peau ou

du

c

œ

u

r

. Chez l’adulte, cette dose est administrée directement dans votre sang (dans une veine

)

, soit en perfusion d’une durée

d’enviro

n 30

minute

s, soit en injection d’une durée

d’environ 2

minute

s.

La

même

dose

est

recommandée chez les personnes âgées de plus de 65

ans dans la mesure où leurs reins fonctionnent correctement.

Si vos reins ne fonctionnent pas correctement, il se peut que DAPTOMYCINE HIKMA vous soit administré moins fréquemment, par ex. une fois tous les deux jours. Si vous êtes sous dialyse et que votre prochaine dose de DAPTOMYCINE HIKMA est planifiée le jour d’une séance de dialyse, l’administration de DAPTOMYCINE HIKMA aura généralement lieu après la séance de dialyse.

Enfan

t

s

et adolescen

t

s

(

âgés de 1

à

17

ans)

La dose chez

l

e

s

enfan

t

s

et

adolescen

t

s

(

âgés

de 1

à

17

ans) dépend de l’âge du patient et du type d’infection traité. Cette dose est administrée directement dans

le

sang

(

dans une vein

e

),

en

perfusion d’une durée d’environ 30 à 60 minutes.

La durée du traitement est habituelleme

n

t de 1 à 2 semaines pour les infections de la pea

u

. Pour les infections

a

u

nivea

u

d

u

san

g ou cardiaques associé

e

s

à

un

e infection de la peau,

v

otre médecin décidera de

la

durée de

traitement

dont

vous

avez

besoin.

Des instructions détaillées pour l’utilisation et la manipulation sont données à la fin de cette notice.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus graves sont décrits ci-dessous :

Effets indésirables

graves

avec une fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Une réaction d’hypersensibilité (réaction allergique grave,

comprenant

anaphylaxie et

angiœdème) a été rapportée dans certains cas pendant l’administration de daptomycine. Cette réaction allergique grave nécessite une prise en charge médicale immédiate. Informez immédiatement votre médecin ou v

• tre infirmier/ère si vous présentez l’un des symptômes suivants :
• Douleurs ou

oppression

de

la poitrine,

• Eruption cutanée ou urticaire
• Gonflement

autour

d

e

l

a

gorge,

• Pouls rapide ou faible,
• Sifflement respiratoire,
• Fièvre,
• Frissons ou tremblements,
• Bouffées de chaleur,
• Etourdissement,
• Evanouissement,
• Goût métallique.

Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse musculaire inexpliquée. Les problèmes musculaires peuvent être graves, pouvant même entraîner une destruction musculaire (rhabdomyolyse) susceptible d’entraîner des lésions rénales.

Les autres effets indésirables graves qui ont été rapportés avec l'utilisation de daptomycine sont :

• Une atteinte pulmonaire rare mais potentiellement grave appelée pneumonie à éosinophiles, le plus souvent après plus de 2 semaines de traitement.
• Les symptômes peuvent être des difficultés à respirer, l’apparition ou l’aggravation d’une toux ou d’une fièvre.
• Des troubles cutanés graves. Les symptômes peuvent inclure :
• l’apparition ou l’aggravation d’une fièvre,
• des taches cutanées rouges surélevées ou remplies de liquide qui peuvent débuter au niveau de vos aisselles ou sur votre poitrine ou sur l'aine et qui peuvent s'étendre sur une grande surface de votre corps,
• des cloques ou des plaies dans votre bouche ou sur vos parties génitales
• Un grave problème rénal. Les symptômes peuvent inclure de la fièvre et une éruption cutanée.

Si vous ressentez ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère. Votre médecin réalisera des tests supplémentaires pour établir un diagnostic.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont décrits ci-dessous :

E

ffets indésirables fréquents

(pouvant affecter

jusqu’à 1 personne

su

r

10)

• Infections fongiques

telles

que

le

muguet,

• Infection des voies urinaires,
• Diminution du taux de globules rouges

dan

s

l

e

san

g

(anémie),

• Etourdissements, anxiété, troubles du sommeil,
• Maux de tête,
• Fièvre, sensation de faiblesse (asthénie),
• Hypertension ou hypotension,
• Constipation, douleurs abdominales,
• Diarrhée, mal au c

œ

ur (nausées) ou vomissements,

• Flatulence,
• Gonflement ou ballonnement abdominal,
• Eruption cutanée ou démangeaisons,
• Douleurs, démangeaisons ou rougeurs au site de perfusion,
• Douleurs dans les bras ou dans les jambes,
• Examen sanguin montrant une augmentation des enzymes hépatiques ou de la créatine phosphokinase (CPK).

Les autres effets indésirables pouvant survenir après un traitement par DAPTOMYCINE HIKMA sont décrits ci

• dessous

:

E

ffets indésirables peu fréquents

(pouvant affecter

j

u

squ’à 1 personne sur

100)

• Troubles sanguins (par e

x

.

augmentation du nombre de petites particules sanguines appelées plaquettes, susceptibles d’a

u

gmenter la tendance

du

sang

à

coagu

l

e

r

, ou augmentation de certains types de globules blancs),

• Diminution de l’appétit,
• Fourmillements ou engourdissement au niveau des mains ou des pieds, troubles du goût,
• Tremblements,
• Modifications du rythme cardiaque,

r

ougeur

s,

• I

ndigestion (dyspepsie

)

, inflammation de la langue,

• Eruption cutanée avec démangeaisons,
• Douleu

r

,

crampe

s ou faiblesse musculaire

s

,

inflammation des muscles (myosite),

douleurs articulaires,

• Troubles rénaux,
• Inflammation et irritation vaginales,
• Douleurs ou faiblesse générales, fatigue,
• E

xamen sanguin montrant des taux élevés de sucre dans le sang, de créatinine

sérique,

de

myoglobine ou de lactate déshydrogénase (LDH),

augmentation du temps de coagulation sanguine ou un déséquilibre de la quanti

t

é de sels,

• Démangeaisons oculaires.

E

ffets indésirables rares

(pouvant affecter

jusqu’à 1 personne sur 1

000)

• Coloration jaune de la peau et des yeux,
• Augmentation du temps de prothrombine.

Fréquence indéterminée

(la fréquence ne peut être estimée sur la

base des données disponibles)

Les colites associées aux antibiotiques, y compris les colites pseud

• m

e

mbraneuses (diarrhée sévère ou pers

i

s

tante contenant du sang et/ou du mucus, associée à des douleurs abdominales ou à de la fièvre

)

, tendance

à

avoir

des hématomes facilement

,

saignements

des

gencives, ou saignements de

ne

z

.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N

’

utilisez

pas

ce

médicament

après la date de péremption indiquée sur

l

’

emballag

e

et l’étiquette après EX

P

. La date

de péremption fait référence au dernier jour

de ce

mois.

A conserver au réfrigérateur

(

entre 2°C et 8°

C

).

Après reconstitution

: la stabilité chimique et physique

en cours d’utilisation de la solution reconstituée dans le flacon a été démontrée pendant 12

heures à 25°C et jusqu’à 48

heures

entre 2°C et 8°C. La stabilité chimique et physique de la solution diluée dans la poche de perfusion établie est de 12

heures à 25°C ou de 24

heures

entre

2°C

et

8°C.

Pour la perfusion intraveineuse de 30 minutes,

l

e temps de conservation total (solution reco

n

stituée dans le flacon et solution diluée dans la poche de perfusion) à 25°C ne doit pas dépasser 12 heures (ou 24 heures entre 2°C et 8°C).

Pour l’injection intraveineuse de 2

minutes, le temps de conservation de la solution reconstituée dans le flacon à

25°C ne doit pas dépasser 12 heures

(ou 48

heure

s

entr

e

2°

C et

8°C).

Cependant,

d

’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

Aucun conservateur ou agent bactériostatique n’est pré

s

ent dans ce produit.

En cas d’utilisation non immédiate, les durées

et

conditions de conservation en cours d’utilisation sont de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24

heures entre 2 et 8°C, sauf si la reconstit

u

tion/dilution a eu lieu dans des conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez : Humidité ou différentes particules colorées dans la poudre, présence de particules, opacité, ou précipité dans la solution reconstituée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout

ou avec

les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Enfants et adolescents

enfants.

Le

s

Enfants et adolescents

enfants

âgés

d

e

7

à

1

7

ans

d

oiven

t

recevoir la daptomycine en perfusion

d’une durée de 30 minutes. Chez les

Enfants et adolescents

enfants

âgés de

moins

de

7

ans recevant une dose de 9 à 12

mg/kg, la daptomycine doit être administrée

pendan

t

60 minutes. La préparation de la solution pour perfusion nécessite une étape supplémentaire de dilution comme décrit c

i

• dessous.

Administration de Daptomycine en perfusion intraveineuse de 30 ou 60 minutes

La concentration de 50

mg/ml

de

DAPTOMYCINE HIKMA

500

mg

poudre

pour

perfusion est obtenue en reconstituant la poudre avec 10

ml de solution injectable de chlorure de sodium

à

9 mg/ml (0,9 %).

La poudre se dissout approximativement en 15

minutes. Le produit complètement reconstitué doit être limpide et peut présenter quelques

petites bulles ou de la mousse sur

les parois du flacon.

Pour préparer DAPTOMYCINE HIKMA pour perfusion intraveineuse, veuillez suivre les instructions suivantes :

I

l

est nécessaire d’utiliser une technique aseptique tout au long de la

reconstitution

ou de la dilution de la poudre de DAPTOMYCINE HIKMA.

Pour la reconstitution :

1.

Retirer la capsule flip off en polypropylène de manière à accéder à la partie centrale du bouchon en caoutchouc. Désinfecter

le dessus du bouchon

en caoutchouc avec un ta

m

pon imbibé d’alcool ou d’une autre solution antiseptique et laisser

sécher. Après

avoir désinfect

é

, ne

pa

s

touch

e

r

le bouchon

en caoutchouc

n

i

le laisser

entrer

en

contact

avec toute autre surface.

Préleve

r

10 ml

de solution injectable de chlorure de sodium

à

9

mg

/

m

l

(0,

9 %) dans une seringue à l’aide

d

’

une

aiguille de transfert stérile de calibre

2

1 G

ou d’un plus petit diamètre, ou

d

’

un

dispositif

sans aiguille,

pui

s

injecte

r

lentemen

t

à travers le centre du bouchon en caoutchouc dans le flacon en dirigeant l’aiguille vers la paroi du flacon.

2.

Faire tourner le flacon doucement pour s’assurer que la totalité du produit est mouill

é

e

puis laisser reposer pendant 10

minutes.

3.

Enfin,

f

aire tourner/tourbillonner le flacon doucement pendant quelques minutes j

u

squ’à obtention d’une solution reconstituée limpide.

E

viter de secouer/d’agiter vigoureusement pour prévenir la formation de mousse.

4.

Examiner la solution reconstituée avec attention pour vérifier que le produit est

en solution et s’assurer

visuellemen

t

de l’absence de particules avant

u

tilisation. La solution

reconstituée de DAPTOMYCINE HIKMA est de couleur jaune pâle à marron

pâle.

5.

Diluer ensuite la solution reconstituée avec

du chlorure

de

sodium

à

9

mg

/

ml (0,9

%)

(volume habituel 50

ml).

Pour la dilution :

1.

Prélever lentement la quantité appropriée de liquide reconstitué (50 mg de daptomycine/ml) du flacon à l’aide d’une nouvelle aiguille stérile de calibre 21 G ou d’un plus petit diamètre en

r

etour

n

ant

le flacon pour entraîner la solution vers le bouchon.

En utilisant une seringue, insérer l’aiguille dans le flacon retourné. Conserver le flacon en position retournée, positionner le bout de l’aiguille tout au fond de la solution dans le flacon pour prélever la solution dans la seringue.

2.

Avant d’enlever l’ai

g

uille du flacon, tirer le piston jusqu’à l’extrémité du corps de la seringue pour prélever la solution

nécessaire du flacon retourné.

3.

Chasser l’air, les grosses bulles, et tout excès de solution pour obtenir la dose nécessaire.

4.

Transférer la dose reconstituée nécessaire dans 50 ml de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%).

5.

Perfuser ensuite par voie intraveineuse la solution reconstituée et diluée pendant 30 ou 60 minutes comme décrit.

DAPTOMYCINE HIKMA n’est pas compatible, physiquement et chimiquement, avec les solutions contenant du glucose. La compatibilité des substances sui

v

antes

ajoutée

s

à

de

s solutions

pour

perfusion contenant DAPTOMYCINE HIKMA a été mise en évidence

: aztréonam, ceftazidime, ceftriaxone, gentamicine, fluconazole, lévofloxacine, dopamine, héparine et lidocaïne.

Le temps de conservation total (solution reconstituée

d

ans le flacon et solution diluée dans la poche de perfusion) ne doit pas dépasser 12 heures

à

25°C

(24 heures au réfrigérateur).

La stabilité de la solution diluée dans la poche de perfusion a été démontrée pendant 12

heure

s

à

25°C

ou 24 heures au réfrigérateur

entre

2°C et 8°

C

.

Administration de Daptomycine en injection intraveineuse de 2 minutes (chez les patients adultes uniquement

L’eau

pour préparations injectab

l

e

s

ne doit pas être utilisée pour la reconstitution de DAPTOMYCINE HIKMA pour injection intraveineuse. DAPTOMYCINE HIKMA doit être

exclusivement reconstitué avec du

chlorure de sodium à 9

mg

/

m

l

(

0,9

%)

.

La concentration de 50

mg/ml

de

DAPTOMYCINE HIKMA

500

mg

poudre

pour

injection

est

obtenue en reconstituant la poudre avec 10 ml de solution injectable de chlorure de sodium

à

9

mg

/

ml (0,9

%).

La poudre se dissout approximativement en 15

minutes. Le produit complètement reconstitué doit être limpide et peut présenter quelques

petites bulles ou de la mousse sur les parois du flacon.

Pour préparer DAPTOMYCINE HIKMA pour injection intraveineuse, veuillez suivre les instructions suivantes

:

I

l

est nécessaire d’utiliser une technique aseptique tout au long de la reconstitution de la poudre de DAPTOMYCINE HIKMA.

1.

Retirer la capsule flip off en polypropylène de manière à accéder à la partie centrale du bouchon en caoutchouc.

Désinfecte

r

le dessus du bouchon en caoutchouc avec un tampon imbibé d’alcool ou d’une autre solution antiseptique et laisser

sécher. Après

avoir désinfec

t

é

, ne pas toucher le bouchon en caoutchouc

ni

le laisser

entrer

en

contact

avec toute autre surface. Prélever

10 ml

de solution injectable de chlorure de sodium à 9

mg

/

m

l

(0,

9 %) dans une seringue à l’aide d

’

une

aiguille de tra

n

sfert stérile de calibre

2

1 G

ou d’un plus petit diamètre, ou

d

’

un

dispositif

sans aiguille, puis injecter lentement à travers le centre du bouchon en caoutchouc dans le flacon en dirigeant l’aiguille vers la paroi du flacon.

2.

Faire tourner le flacon do

u

cement pour s’assurer que la totalité du produit est mouill

é

e

puis laisser reposer pendant 10

minutes.

3.

Enfin, faire tourner/tourbillonner le flacon doucement pendant quelques minutes jusqu’à obtention d’une solution reconstituée limpide. Eviter de seco

u

er/d’agiter vigoureusement pour prévenir la formation de mousse.

4.

Examiner la solution reconstituée avec attention pour vérifier que le produit est en solution et s’assurer visuellement de l’absence de particules avant utilisation. La solution

reconstit

u

ée de DAPTOMYCINE HIKMA est de couleur jaune pâle à marron

pâle.

5.

Prélever

lentement le produit reconstitué (50

m

g

daptomycine/ml) du flacon

à

l’aide d

’

une

aiguille stérile de

calibre 21

G

ou d’un plus petit diamètre.

6.

l’intégralité de

la solution du

flacon retou

r

né.

7.

Remplacer l’aiguille par une

nouvelle aiguille pour

l

’

injection intraveineuse.

8.

C

hasser l’air, les grosses bulles, et tout excès de solution pour obtenir la dose nécessaire.

9.

In

j

ecter ensuite la solution reconstituée

lentement par voie intraveineuse pendant 2

minutes comme décrit.

La stabilité chimique et physique

en cours d’utilisation

de la solution reconstituée dans le flacon a été démontrée pendant 12

heures à 25°C et jusqu’à 48 heures au réfrigérate

u

r

entre 2°C et 8°

C

.

Cependant, d’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de

conservation en cours d’utilisation sont de la seule responsabilité de l’utilisa

t

eur et ne doivent normalement pas dépasser 24

heures

entre

2

et

8°C, sauf si la reconstitution/dilution a eu lieu dans des conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.

Ce

médicament

ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception

d

e ceux mentionnés c

i

• dessus.

Les flacons de DAPTOMYCINE HIKMA sont exclusivement à usage unique. Toute portion non utilisée ou restant dans le flacon doit être éliminée.

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Remboursable

Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable.

Sur ordonnance uniquement

Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste).

Usage hospitalier

Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville.

Générique

Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.