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Notice de DAPTOMYCINE REDDY PHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion
poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Substance active : DAPTOMYCINE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Antibactériens pour utilisation générale, Autres antibactériens La substance active de Daptomycine Reddy Pharma poudre pour solution injectable/pour perfusion est la daptomycine. La daptomycine est un antibiotique capable d’arrêter la croissance de certaines bactéries. Daptomycine Reddy Pharma s’utilise chez l’adulte, l’enfant et l’adolescent (âgé d e un à dix-sept ans ) dans le traitement des infections de la peau et des tissus sous - cutanés. Il s’utilise également dans le traitement d’infections bactériennes au niveau du sang lorsqu’elles sont associées à une infection de la peau. Daptomycine Reddy Pharma s’utilise également chez l’adulte pour traiter de s infections des tissus de la paroi interne du cœur (y compris celles des valves cardiaques) causées par une bactérie appelée Staphylococcus aureus. Il s’utilise également dans le traitement d’infections au niveau du sang causées par ce même type de bactérie lorsqu’elles sont associées à une infection du cœur. Selon le type d’infection que vous avez, votre médecin pourra vous prescrire également d’autres antibiotiques en même temps que le traitement par Daptomycine Reddy Pharma.
Contre-indications
Ne prenez jamais Daptomycine Reddy Pharma cinq cents milligrammes, poudre pour solution injectable/pour perfusion: Si vous êtes allergique à la daptomycine ou à l’hydroxyde de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique six). Si vous êtes dans cette situation, informez-en votre médecin ou votre infirmière. Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmière.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier ou infirmière avant de recevoir Daptomycine Reddy Pharma: Si vous avez des problèmes de rein ou si vous en avez déjà eu. Votre médecin peut avoir à modifier la dose de Daptomycine Reddy Pharma (voir rubrique trois de cette notice). Il arrive occasionnellement que des patients recevant de la daptomycine développent une sensibilité, des douleurs ou une faiblesse musculaire (voir rubrique quatre de cette notice pour informations complémentaires). Si cela se produit, parlez-en à votre médecin. Votre médecin vous prescrira des examens sanguins et vous dira s’il faut poursuivre le traitement par Daptomycine Reddy Pharma ou non. Les symptômes disparaissent généralement en quelques jours après l’arrêt du traitement. Si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou une desquamation de la peau, des cloques et/ou des plaies dans la bouche, ou de graves problèmes rénaux après avoir pris de la daptomycine Si vous présentez une surcharge pondérale importante. Il est possible que vos taux sanguins de daptomycine soient plus élevés que chez des personnes ayant un poids moyen; il pourra être nécessaire de vous surveiller attentivement afin de détecter des effets indésirables. Si vous êtes dans une de ces situations, informez-en votre médecin ou votre infirmière avant de recevoir Daptomycine Reddy Pharma. Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmière si vous développez l’un des symptômes suivants: Des r éactions allergiques aiguës, grave s, ont été observées chez des patients traités avec la plupart des agents antibact é riens, y compris la daptomycine. Les symptômes peuvent inclure une respiration sifflante, des difficultés à respirer, un gonflement du visage, du cou et de la gorge, des éruptions cutanées et de l ’ urticair e, ou de la fièvre. Des troubles cutanés graves ont été rapportés avec l'utilisation de daptomycine. Les symptômes qui surviennent avec ces troubles cutanés peuvent inclure: o une apparition ou une aggravation d’une fièvre, o des taches cutanées rouges surélevées ou remplies de liquide qui peuvent débuter au niveau de vos aisselles ou sur votre poitrine ou sur les zones de l'aine et qui peuvent s'étendre sur une grande surface de votre corps, o des cloques ou des plaies dans votre bouche ou sur vos parties génitales. - Un grave problème rénal a été rapporté avec l'utilisation de daptomycine. Les symptômes peuvent inclure de la fièvre et une éruption cutanée. Tout fourmillement ou engourdissement inhabituel des mains ou des pieds, perte de sensation ou difficultés de mouvement. Dans ce cas, parle z - en à votre m édecin qui décidera si vous devez ou non poursuivre le traitement. Diarrhée, en particulier si vous remarquez du sang ou du mucus dans les selles ou si la diarrhée devient sévère ou persistante. A pparition ou aggravation d’une fièvre, d ’ une toux ou de dif f icultés à respirer. Elles peu ve n t être les signes d’une atteinte pulmonaire rare mais grav e appel é e pneumonie à éosinophiles. Votre médecin vérifiera l’état de vos poumons et décidera si vous devez continuer ou non le traite m ent par Daptomycine Reddy Pharma. La daptomycine peut interférer avec les examens de laboratoire mesurant la coagulation sanguine. Les résultats peuvent suggérer une coagulation faible alors qu’en réalité il n’y a aucun problème. C’est pourquoi il est important que votre médecin prenne en compte le fait que vous êtes traité par daptomycine. Veuillez informer votre médecin que vous êtes traité par daptomycine. Votre médecin effectuera des tests sanguins afin de surveiller l’état de vos muscles, avant et régulièrement pendant le traitement par Daptomycine Reddy Pharma.
Enfants et adolescents
Daptomycine Reddy Pharma ne doit pas être administrée chez l’enfant âgé de moins d’un an en raison d’études chez l’animal ayant indiqué que ce groupe d’âge pouvait présenter des effets indésirables sévères. Utilisation chez les personnes âgées Les personnes âgées de plus de soixante-cinq ans peuvent recevoir la même dose que les autres adultes dans la mesure où leurs reins fonctionnent correctement.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Daptomycine Reddy Pharma cinq cents milligrammes, poudre pour solution injectable/pour perfusion Informez votre médecin ou votre infirmier ou infirmière si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il est particulièrement important de mentionner: des médicaments appelés statines ou fibrates (pour faire baisser le cholestérol) ou ciclosporine (médicament utilisé en transplantation pour éviter le rejet d’organe ou pour d’autres maladies comme la polyarthrite rhumatoïde ou la dermatite atopique). Il est possible que le risque d’effets secondaires musculaires soit augmenté en cas de prise d’un médicament de ce type (et en cas de prise d’autres médicaments ayant des effets sur les muscles) pendant le traitement par Daptomycine Reddy Pharma. Le médecin pourra décider de ne pas vous prescrire Daptomycine Reddy Pharma ou d’interrompre le traitement de ces autres médicaments pendant un certain temps. des médicaments contre la douleur appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou des inhibiteurs des COX-deux (comme le celecoxib). Ceux-ci pourraient interférer avec les effets de la daptomycine sur le rein. des anticoagulants oraux (par exemple la warfarine), qui sont des médicaments qui empêchent la coagulation du sang. Il peut être nécessaire que votre médecin suive votre temps de coagulation. Daptomycine Reddy Pharma cinq cents milligrammes, poudre pour solution injectable/pour perfusion avec des aliments et des boissons Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement La daptomycine n’est généralement pas utilisé chez la femme enceinte. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce médicament. N’allaitez pas si vous recevez Daptomycine Reddy Pharma; car il peut passer dans votre lait maternel et avoir des effets néfastes pour le bébé.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Daptomycine Reddy Pharma n’a pas d’effet connu sur l’aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Daptomycine Reddy Pharma cinq cents milligrammes, poudre pour solution injectable/pour perfusion ne contient du sodium. Ce médicament contient moins de une millimole (vingt-trois milligrammes) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre
Daptomycine Reddy Pharma cinq cents milligrammes, poudre pour solution injectable/pour perfusion vous sera généralement administré par un médecin ou un infirmier ou infirmière. Adultes (âgés de dix-huit ans et plus) La dose dépend de votre poids et du type d’infection à traiter. La dose habituelle chez l’adulte est de quatre milligrammes par kilo (kg) de poids corporel, une fois par jour pour les infections de la peau, ou de six milligrammes par kilo de poids corporel, une fois par jour pour une infection cardiaque ou pour une infection sanguine associée à une infection de la peau ou du cœur. Chez l’adulte, cette dose est administrée directement dans votre sang (dans une veine), soit en perfusion d’une durée d’environ trente minutes, soit en injection d’une durée d’environ deux minutes. La même dose est recommandée chez les personnes âgées de plus de soixante-cinq ans dans la mesure où leurs reins fonctionnent correctement. Si vos reins ne fonctionnent pas correctement, il se peut que Daptomycine Reddy Pharma vous soit administré moins fréquemment, par exemple une fois tous les deux jours. Si vous êtes sous dialyse et que votre prochaine dose de Daptomycine Reddy Pharma doit être ad m inistrée le jour d’une séance de dialyse, l’administration de Daptomycine Reddy Pharma aura généralement lieu après la séance de dialyse.
Enfants et adolescents
Enfants et les adolescents (âgés de un à dix-sept ans) La dose chez les enfants et adolescents (âgés de un à dix-sept dépend de l’âge du patient et du type d’infection traité. Cette dose est administrée directement dans le sang (dans une veine), en perfusion d’une durée d'environ trente à soixante minutes. La durée du traitement est habituellement de un à deux semaines pour les infections de la pea u. Pour les infections sanguines ou cardiaques et les infections de la peau, v otre médecin décidera du nombre de jours de traitement dont vous avez besoin. Des instructions détaillées pour l’utilisation et la manipulation sont données à la fin de cette notice.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables les plus graves sont décrits ci-après: Effets indésirables graves avec fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Une réaction d’hypersensibilité (réaction allergique grave, y compris une anaphylaxie et angiœdème, a été rapportée dans certains cas pendant l’administration de la daptomycine. Cette réaction allergique grave nécessite une prise en charge médicale immédiate. Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmière si vous présentez l’un des symptômes suivants: Douleurs à la poitrine ou oppression, o Eruption cutanée ou urticaire, o Gonflement de la gorge, o Pouls rapide ou faible, o Sifflement respiratoire, o Fièvre, o Frissons ou tremblements, o Bouffées de chaleur, o Etourdissement, o Evanouissement, o Goût métallique. Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse musculaire inexpliquée.Les problèmes musculaires peuvent être graves, pouvant même entraîner une destruction musculaire (rhabdomyolyse) susceptible d’entraîner des lésions rénales. Les autres effets indésirables graves qui ont été rapportés avec l'utilisation de la daptomycine sont: Une atteinte pulmonaire rare mais potentiellement grave appelée pneumonie à éosinophiles, le plus souvent après plus de deux semaines de traitement. Les symptômes peuvent être des difficultés à respirer, l’apparition ou l’aggravation d’une toux ou d’une fièvre. Des troubles cutanés graves. Les symptômes peuvent inclure: o l’apparition ou l’aggravation d’une fièvre, o des taches cutanées rouges surélevées ou remplies de liquide qui peuvent débuter au niveau de vos aisselles ou sur votre poitrine ou sur l'aine et qui peuvent s'étendre sur une grande surface de votre corps, o des cloques ou des plaies dans votre bouche ou sur vos parties génitales. Un grave problème rénal. Les symptômes peuvent inclure de la fièvre et une éruption cutanée. Si vous présentez ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmière. Votre médecin réalisera des tests supplémentaires pour établir un diagnostic. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont décrits ci-après: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter plus de un patient sur dix) Infections mycosiques telles que le muguet, Infection des voies urinaires, Diminution du taux de globules rouges dans le sang (anémie), Etourdissements, anxiété, troubles du sommeil, Maux de tête, Fièvre, sensation de faiblesse (asthénie), Hypertension ou hypotension, Constipation, douleurs abdominales, Diarrhée, mal au cœur (nausées) ou vomissements, Flatulence, Gonflement ou ballonnement abdominal, Eruption cutanée ou démangeaisons, Douleurs, démangeaisons ou rougeurs au site de perfusion, Douleurs dans les bras ou dans les jambes, Examen sanguin montrant une augmentation des enzymes hépatiques ou de la créatine phosphokinase (CPK). Les autres effets indésirables pouvant survenir après un traitement par daptomycine sont décrits ci-après: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter plus de un patient sur cent) Troubles sanguins (par exemple augmentation des plaquettes, éléments du sang susceptibles d’augmenter la coagulation du sang, ou augmentation de certains types de globules blancs), Diminution de l’appétit, Fourmillements ou engourdissement au niveau des mains ou des pieds, troubles du goût, Tremblements, Modifications du rythme cardiaque, bouffées de chaleur, Indigestion (dyspepsie), inflammation de la langue, Eruption cutanée avec démangeaisons, Douleur, crampes ou faiblesse musculaire, inflammation des muscles (myosite), douleurs articulaires, Troubles rénaux, Inflammation et irritation vaginales, Douleurs ou faiblesse générales, fatigue, Examen sanguin montrant des taux élevés de sucre dans le sang, de créatinine, de myoglobine ou de lactate déshydrogénase (LDH), augmentation du temps de coagulation sanguine ou un déséquilibre de la quantité de sels, Démangeaisons oculaires. Effets indésirables rares (pouvant affecter plus de un patient sur mille) Coloration jaune de la peau et des yeux, Augmentation du temps de prothrombine. Effets indésirables avec une fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Colite associée à un antibactérien, y compris la colite pseudomembraneuse (diarrhée sévère ou persistante contenant du sang et/ou du mucus, associée à une douleur abdominale ou à une fièvre), tendance à avoir des hématomes facilement, saignements des gencives, ou saignements de nez). Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver au réfrigérateur (entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius). Après reconstitution: la stabilité physico-chimique de la solution reconstituée dans le flacon a été démontrée pendant douze heures à vingt-cinq degrés Celsius et jusqu’à quarante-huit heures entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius. La stabilité physico-chimique de la solution diluée dans la poche de perfusion établie est de douze heures à vingt-cinq degrés Celsius ou de vingt-quatre heures entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius. Pour la perfusion intraveineuse de trente minutes, le temps de conservation total (solution reconstituée dans le flacon et solution diluée dans la poche de perfusion; voir rubrique six virgule six) à vingt-cinq degrés Celsius ne doit pas dépasser douze heures (ou vingt-quatre heures entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius). Pour l’injection intraveineuse de deux minutes, le temps de conservation de la solution reconstituée dans le flacon (voir rubrique six virgule six) à vingt-cinq degrés Celsius ne doit pas dépasser douze heures (ou quarante-huit heures entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius). Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Aucun conservateur ou agent bactériostatique n’est présent dans ce produit. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant dilution sont de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser vingt-quatre heures entre deux et huit degrés Celsius, sauf si la reconstitution/dilution a eu lieu dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées. N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.