Notice de DOBUTAMINE SUN 5 mg/mL, solution pour perfusion en seringue pré-remplie

Indications — à quoi sert ce médicament

DOBUTAMINE SUN appartient à une classe de médicaments appelés catécholamines. Il aide le cœur à travailler plus efficacement. Il agit en renforçant l'action de pompage du cœur, en augmentant la quantité de sang circulant dans le corps et en dilatant les veines et les artères.

DOBUTAMINE SUN est utilisé chez l’adulte :

• pour traiter une insuffisance cardiaque (décompensation cardiaque) si le cœur ne bat pas assez fort (dépression de la contractilité) en raison d'une maladie cardiaque organique ou d'une chirurgie cardiaque.
• Dans l'insuffisance cardiaque, lorsque la baisse de la pression artérielle (tension artérielle) est très importante (hypotension sévère).
• pour détecter une mauvaise irrigation sanguine du cœur (épreuve d'effort cardiaque).

Population pédiatrique

En pédiatrie, DOBUTAMINE SUN est indiquée dans toutes les classes d'âge (du nouveau-né à 18 ans) comme soutien inotrope dans les états d'hypo-perfusion par bas débit cardiaque secondaires à insuffisance cardiaque décompensée, une chirurgie cardiaque, une cardiomyopathie ou un choc cardiogénique ou septique.

Contre-indications

N’utilisez JAMAIS DOBUTAMINE SUN 5 mg/mL solution pour perfusion en seringue pré-remplie si l’un des cas ci-dessous vous concerne. Informez votre médecin

• si vous êtes allergique au chlorhydrate de dobutamine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Une réaction allergique peut se manifester par une éruption cutanée, des démangeaisons, des difficultés à respirer ou un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue. Vous le savez peut-être en raison d’une expérience antérieure,
• s’il existe un rétrécissement du cœur ou des vaisseaux sanguins qui empêche le cœur de se remplir ou d'éjecter le sang correctement (votre médecin en aura connaissance),
• si le remplissage vasculaire est insuffisant (hypovolémie),
• si vous utilisez des inhibiteurs de la monoamine oxydase (traitements contre la dépression).

Si vous souffrez d’un trouble cardiaque ou d’une maladie vasculaire, DOBUTAMINE SUN ne doit pas être utilisé pour détecter un apport sanguin insuffisant à

votre cœur.

N'utilisez pas DOBUTAMINE SUN 5 mg/mL solution pour perfusion en seringue pré-remplie pour tester votre cœur dans les cas suivants ;

• si vous avez fait une crise cardiaque au cours des 30 derniers jours,
• si vous souffrez d’une angine de poitrine instable (non contrôlée),
• si vous avez eu une dissection aortique (hémorragie causée par une déchirure de la paroi interne de l'aorte, principal vaisseau sanguin qui alimente le corps en sang),
• si vous avez eu un anévrisme aortique (de l’aorte) (zone fragilisée et bombée de l'aorte, principal vaisseau sanguin qui alimente le corps en sang),
• si vous souffrez d’hypertension artérielle non contrôlée,
• si vous avez un faible volume sanguin qui n'a pas été corrigé (votre médecin ’n aura connaissance),
• si vous avez un obstacle qui entrave la circulation du sang hors du cœur (votre médecin en aura connaissance).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou infirmière avant d’utiliser DOBUTAMINE SUN si vous souffrez d’une des affections suivantes :

• asthme et que vous avez été informé(e) que vous étiez allergique aux sulfites,
• maladie coronarienne sévère,
• insuffisance cardiaque aiguë (soudaine),
• phéochromocytome (hypertension artérielle due à une tumeur proche du rein),
• hyperthyroïdie (thyroïde hyperactive).

Enfants et adolescents

Enfants

L’augmentation du rythme cardiaque et de la pression artérielle semble être plus fréquente et plus intense chez l’enfant que chez l’adulte. Il a été rapporté que le système cardiovasculaire du nouveau-né est moins sensible à la dobutamine et il semble que l'effet hypotenseur (pression artérielle basse) soit plus souvent observé chez les patients adultes que chez les jeunes enfants. En conséquence, l'utilisation de la dobutamine chez l'enfant doit être étroitement surveillée.

La prudence est de mise lors de l'administration de doses élevées de DOBUTAMINE SUN chez l’enfant. Votre médecin adaptera soigneusement la dose qui convient à votre enfant.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et DOBUTAMINE SUN 5 mg/mL solution pour perfusion en seringue pré-remplie

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

DOBUTAMINE SUN peut interagir avec un certain nombre de médicaments et de compléments alimentaires, ce qui peut augmenter ou diminuer la concentration du médicament dans le sang.

Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

• bêtabloquants (traitement de l'hypertension artérielle et des irrégularités du rythme cardiaque),
• alpha-bloquants tels que le captopril (traitement de l'hypertension artérielle et de l'hypertrophie de la prostate),
• vasodilatateurs tels que les nitrates, le nitroprussiate de sodium (dilatation des vaisseaux sanguins, utilisés pour traiter une crise d'angine de poitrine ou une insuffisance cardiaque sévère),
• antidiabétiques (traitement du diabète),
• inhibiteurs de l'ECA (enzyme de conversion de l’angiotensine) (traitement de l'hypertension artérielle et de l'insuffisance cardiaque),
• dopamine (utilisée pour augmenter la fréquence cardiaque et la pression artérielle),
• agents vasoconstricteurs périphériques tels que la noradrénaline,
• anesthésiques inhalés,
• inhibiteurs de la monoamine oxydase (traitements de la dépression),
• entacapone (médicament pour traiter la maladie de Parkinson),
• antipsychotiques (traitements des maladies mentales),
• doxapram (pour les problèmes respiratoires),
• ergotamine ou méthysergine (traitements de la migraine),
• oxytocine (utilisée lors du travail au cours d’un accouchement),
• dipyridamole (anticoagulant/fluidifiant du sang),
• sulfate d'atropine (en cas d'inflammation de l'iris de l'œil ou pour des examens de l'œil).

Il se peut que la dobutamine soit indiquée pour votre cas; votre médecin sera en mesure de décider ce qui vous convient le mieux.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

DOBUTAMINE SUN ne doit pas être administré chez la femme enceinte, sauf si cela est médicalement justifié.

Allaitement

Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est recommandé d’interrompre l'allaitement pendant votre traitement par DOBUTAMINE SUN.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous avez des doutes, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

DOBUTAMINE SUN 5 mg/mL solution pour perfusion en seringue pré-remplie contient du sodium

Ce médicament contient 162 mg de sodium (principal composant du sel de cuisine/de table) dans chaque seringue pré-remplie. Cela équivaut à 8,1 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Comment le prendre

L’administration de DOBUTAMINE SUN sera effectuée par des professionnels de la santé spécifiquement formés et un matériel médical d’urgence sera disponible.

Mode d’administration

La DOBUTAMINE SUN sera administrée sous forme de perfusion (goutte à goutte) dans les veines. Le débit de perfusion nécessaire dépend de votre réponse au traitement et d’éventuels effets indésirables. Votre médecin décidera de la dose de DOBUTAMINE SUN qui vous sera administrée et adaptera la vitesse et la durée de la perfusion.

Posologie

pour une stimulation du cœur

Adultes et sujets âgés

La plupart des patients répondent à des doses de 2,5 à 10 microgrammes de DOBUTAMINE SUN par kg de poids corporel et par minute. Des doses pouvant atteindre 40 microgrammes de DOBUTAMINE SUN par kg de poids corporel et par minute ont été administrées.

Posologie

pour une épreuve d’effort (de stress) du coeur

Adultes et sujets âgés

La posologie recommandée consiste à augmenter progressivement la dose de 5 à 40 µg/kg/minute maximum.

Chez le sujet âgé, un autre schéma posologique peut également être envisagé.

Posologie

chez l’enfant

En pédiatrie, pour toutes les classes d'âge (du nouveau-né à 18 ans), une dose initiale de 5 microgrammes/kg/minute, adaptée en fonction de la réponse clinique de 2 à 20 microgrammes/kg/ minute, est recommandée.

Ponctuellement, une dose de seulement 0,5 à 1,0 microgrammes/kg/minute induira une réponse.

La dose requise pour l’enfant doit être augmentée progressivement étant donné la «marge thérapeutique» supposée plus étroite chez l’enfant.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Votre médecin en discutera avec vous des ces effets indésirables et vous expliquera les risques et les avantages de votre traitement.

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10)

• augmentation du rythme cardiaque,
• douleur au niveau du thorax,
• troubles du rythme cardiaque.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10)

• augmentation ou diminution de la pression artérielle (tension artérielle),
• rétrécissement des vaisseaux sanguins (vasoconstriction),
• rythme cardiaque irrégulier (palpitations),
• maux de tête,
• élévation du segment ST à l'électrocardiogramme,
• symptômes semblables à ceux de l'asthme (bronchospasme),
• essoufflement,
• augmentation du nombre de globules blancs (éosinophilie),
• inhibition de la formation de caillots sanguins,
• augmentation de l'envie d'uriner (à fortes doses),
• mal au cœur (nausée),
• éruption cutanée (exanthème),
• fièvre,
• inflammation de la veine au point d'injection (phlébite).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100)

• contractions rapides des ventricules du cœur (tachycardie ventriculaire),
• contractions incontrôlées des ventricules du cœur (tachycardie ventriculaire),
• fibrillation auriculaire (rythme cardiaque anormal impliquant les deux cavités supérieures - l'oreillettes),
• crise cardiaque (infarctus du myocarde).

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10000 y compris des cas ponctuels)

• rythme cardiaque lent (bradycardie),
• insuffisance de l'apport en sang au cœur (ischémie myocardique),
• faible taux de potassium (hypokaliémie),
• taches sur la peau (hémorragie pétéchiale),
• bloc cardiaque,
• rétrécissement des vaisseaux sanguins alimentant le cœur (vasospasme coronaire),
• agitation,
• fourmillements et picotements (paresthésie),
• tremblements,
• sensation de chaleur et d'anxiété,
• crampe musculaire (spasme myoclonique),
• rupture cardiaque à issue fatale lors d'une épreuve d'effort (de stress) à la dobutamine.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

• maladie coronarienne induite par le stress (cardiomyopathie de stress)
• problèmes au niveau de votre muscle cardiaque (cardiomyopathie provoquée par le stress, également connue sous le nom de syndrome du tako-tsubo) qui se manifestent par une douleur thoracique, un essoufflement, une sensation vertigineuse, un évanouissement, un rythme cardiaque irrégulier lorsque la dobutamine est utilisée pour le test d’échocardiographie de stress.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette le sachet et l’étui après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière de conservation.

Après ouverture de la seringue, le produit doit être utilisé immédiatement afin d'éviter toute contamination microbienne. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf en cas de préparation réalisée en conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Posologie

et mode d'administration

Lorsque la dobutamine est utilisée détecter une ischémie myocardique et évaluer la viabilité du myocarde, la dobutamine devra être administrée exclusivement par un médecin ayant une expérience suffisante concernant la pratique des épreuves d'effort (stress) en cardiologie. Il est nécessaire d’effectuer une surveillance continue de tous les territoires de la paroi du myocarde par échocardiographie et ECG ainsi qu'un contrôle de la pression artérielle. Des dispositifs médicaux de surveillance et des médicaments d'urgence doivent être disponibles (par ex. défibrillateur, bêta-bloquants intraveineux, nitrates, etc.) et un personnel formé aux techniques de réanimation doit être présent.

La vitesse de perfusion nécessaire dépend de la réponse du patient au traitement et des effets indésirables rencontrés.

Lors de l’arrêt du traitement, la dose de dobutamine doit être diminuée progressivement.

Toute solution non utilisée doit être jetée.

Posologie

Support inotrope positif au niveau myocardique

Posologie

chez l’adulte

L'expérience clinique montre que la majorité des patients répondent à des doses de 2,5 à 10 μg de dobutamine/kg/minute. Dans certains cas particuliers, des doses pouvant atteindre 40 μg de dobutamine/kg/minute ont été administrées

Posologie

pédiatrique

En pédioatrie, dans toutes les classes d’âge (du nouveau-né à 18 ans), une dose initiale de 5 microgrammes/kg/minute, adaptée selon la réponse clinique entre 2 et 20 microgrammes/kg/minute, est recommandée. Une dose de seulement 0,5 à 1,0 microgrammes/kg/minute peut parfois induire une réponse.

Il existe des raisons de penser que la posologie minimum efficace soit plus élevée chez l’enfant que chez l’adulte. La prudence est recommandée en cas d’administration de doses élevées; en effet il y a également des raisons de penser que la posologie maximale tolérée soit moindre chez l’enfant que chez l’adulte. La plupart des effets indésirables (tachycardie en particulier) sont observés lorsque la posologie est supérieure ou égale à 7,5 microgrammes/kg/minute. Ces effets indésirables sont néanmoins rapidement réversibles lors d’une diminution de la vitesse de perfusion de la dobutamine ou de son arrêt.

Une grande variabilité a été observée chez les patients pédiatriques en termes de concentration plasmatique nécessaire pour induire une réponse hémodynamique (valeur seuil) et de taux de réponse hémodynamique à des concentrations plasmatiques croissantes. Il n’est donc pas possible de déterminer a priori la dose nécessaire chez l’enfant. Celle-ci doit donc être augmentée progressivement étant donné la «marge thérapeutique» supposée plus étroite chez l’enfant.

Posologie

chez le sujet âgé

Aucune modification posologique n’est à envisager. Une surveillance étroite de la pression artérielle, du débit urinaire et de l'état de perfusion des tissus périphériques est nécessaire.

Tableaux indiquant les débits de perfusion avec les différentes concentrations initiales en fonction des différentes posologies

La dobutamine doit toujours être administrée en perfusion intraveineuse continue par pompe à perfusion ou par un système de perfusion à débit constant,

Posologie

pour une administration utilisant un système de perfusion

DOBUTAMINE SUN 5 mg/mL solution pour perfusion en seringue pré-remplie diluée dans un volume de 500 mL de solution (concentration finale de 0,5 mg/mL)

Posologie

s

Specifications en mL/h*

(mL/min)

Poids corporel des patients

50 kg

70 kg

90 kg

Faible

2,5 μg/kg/min

mL/h

(mL/min)

15

(0,25)

21

(0,35)

27

(0,45)

Moyenne

5 μg/kg/min

mL/h

(mL/min)

30

(0,5)

42

(0,7)

54

(0,9)

Elevée

10 μg/kg/min

mL/h

(mL/min)

60

(1,0)

84

(1,4)

108

(1,8)

• Pour une concentration double, à savoir 500 mg de dobutamine ajoutés à un volume de 500 mL de solution, ou 250 mg ajoutés à un volume de 250 mL de solution, les vitesses de perfusion doivent être réduites de moitié.

Posologie

pour une administration par pompes à seringues

DOBUTAMINE SUN 5 mg/mL solution pour perfusion en seringue pré-remplie non diluée (concentration finale de 5 mg/mL)

Posologie

s

Spécifications in mL/h*

(mL/min)

Poids corporel des patients

50 kg

70 kg

90 kg

Faible

2,5 μg/kg/min

mL/h

(mL/min)

1,5

(0,025)

2,1

(0,035)

2,7

(0,045)

Moyenne

5 μg/kg/min

mL/h

(mL/min)

3,0

(0,05)

4,2

(0,07)

5,4

(0,09)

Elevée

10 μg/kg/min

mL/h

(mL/min)

6,0

(0,10)

8,4

(0,14)

10,8

(0,18)

La pompe à seringues retenue doit être adaptée au volume et à la vitesse d’administration.

Echocardiographie de stress (ou d’effort) à la dobutamine

Pour détecter une ischémie myocardique et évaluer la viabilité du myocarde, dobutamine doit être administrée exclusivement par un médecin ayant une expérience suffisante concernant la pratique des épreuves d'effort (stress) en cardiologie. Il est nécessaire d’effectuer une surveillance continue de tous les territoires de la paroi du myocarde par échocardiographie et ECG ainsi qu'un contrôle de la pression artérielle. Des dispositifs médicaux de surveillance et des médicaments d'urgence doivent être disponibles (par ex. défibrillateur, bêta-bloquants intraveineux, nitrates, etc.) et un personnel formé aux techniques de réanimation doit être présent.

Lors d'une échocardiographie de stress (ou d'effort), la perfusion intraveineuse de dobutamine s’effectue à doses progressivement croissantes.

Le schéma posologique le plus fréquemment utilisé chez l'adulte consiste à débuter par 5 microgrammes /kg/minute de dobutamine en augmentant toutes les 3 minutes à 10, 20, 30, 40 microgrammes /kg/minute jusqu'à atteindre le critère diagnostique (voir section 4.4). Si aucun critère diagnostique n'est pas atteint, s’il y a lieu, du sulfate d'atropine peut être administré à raison de 0,25 à 1 mg en doses fractionnées de 0,25 mg à 1 minute d'intervalle afin d’augmenter la fréquence cardiaque.

Population pédiatrique

Chez l’enfant et l’adolescent, l'expérience de l’utilisation de la dobutamine est limitée au traitement de patients nécessitant un support inotrope positif.

Mode d’administration

Il est également possible d’administrer la dobutamine sous forme de perfusion intraveineuse après dilution avec des solutions de perfusion compatibles telles que : soluté de glucose à 5%, soluté de chlorure de sodium à 0,9% ou soluté de chlorure de sodium à 0,45% dans une solution de glucose à 5% (pour plus d’informations sur la dilution, voir rubrique 6.6.). Les solutions pour perfusion doivent être préparées immédiatement avant utilisation.

Compte tenu de sa courte demi-vie, la dobutamine doit être administrée en perfusion intraveineuse continue.

Patients pédiatriques

En cas de perfusion intraveineuse continue au moyen d'une pompe à perfusion, diluer la solution à une concentration de 0,5 à 1 mg/mL (maximum 5 mg/mL en cas de restriction liquidienne) avec un soluté glucosé à 5 % ou un soluté de chlorure de sodium à 0,9 %. Toute perfusion d’une solution plus concentrée doit toujours être administrée à l’aide d’un cathéter veineux central.

Soins intensifs néonataux

Diluer une dose de 30 mg/kg de poids corporel jusqu'à obtention d’un volume final de 50 mL de solution pour perfusion. Une vitesse de perfusion intraveineuse de 0,5 mL/heure permet d’obtenir une dose de 5 microgrammes/kg/minute.

Précautions

La dobutamine ne doit pas être utilisée en cas de :

• hypersensibilité connue à la dobutamine ou à l'un de ses excipients,
• obstacle mécanique au remplissage et/ou à l’éjection ventriculaire, telle que tamponnade péricardique, péricardite constrictive, cardiomyopathie obstructive hypertrophique, sténose aortique sévère,
• états hypovolémiques.

Echocardiographie de stress (ou d’effort) à la dobutamine

La dobutamine ne doit pas être utilisée pour détecter une ischémie myocardique ou évaluer la viabilité du myocarde dans les cas suivants :

• infarctus du myocarde récent (survenu au cours des 30 derniers jours),
• angine de poitrine instable,
• sténose de l'artère coronaire principale gauche,
• présence d’un obstacle hémodynamiquement significatif à l’éjection ventriculaire gauche y compris cardiomyopathie hypertrophique obstructive,
• valvulopathie hémodynamiquement significative,
• insuffisance cardiaque sévère (de classe NYHA III ou IV),
• prédisposition à ou antécédents médicaux documentés de troubles du rythme cliniquement significatifs ou chroniques, en particulier tachycardie ventriculaire persistante récurrente,
• troubles de la conduction significatifs,
• péricardite, myocardite ou endocardite aiguës,
• dissection aortique,
• anévrisme de l’aorte,
• mauvaise conditions de réalisation de l'examen échographique,
• hypertension artérielle insuffisamment traitée/contrôlée,
• obstacle au remplissage ventriculaire (péricardite constrictive, tamponnade péricardique),
• hypovolémie,
• manifestations antérieures d'hypersensibilité à la dobutamine.

Incompatibilités

Les solutions de dobutamine se sont avérées incompatibles avec :

• bêtabloquants,
• vasodilatateurs essentiellement veineux (par exemple, nitrates, nitroprussiate de sodium),
• inhibiteurs de l'ECA (par exemple, le captopril),
• dopamine,
• thiamine (vitamine B1),
• anesthésiques inhalés,
• atropine,
• solutions alcalines.

L'administration de dobutamine à des patients diabétiques peut entraîner une augmentation de la demande en insuline. Chez les patients diabétiques, les taux d'insuline devront être contrôlés lors de l'instauration du traitement par la dobutamine, lors de modifications de la vitesse de perfusion ainsi que lors de l'arrêt de la perfusion. Si nécessaire, la dose d'insuline devra être adaptée en fonction des besoins.

Conservation

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation

Après ouverture de la seringue, le produit doit être utilisé immédiatement afin d'éviter toute contamination microbienne. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, sauf si la préparation a eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

Programmation de la pompe à seringues

Lors de la programmation de la pompe à perfusion, il est recommandé de choisir "BD Plastipak" comme réglage de la seringue. Ne pas administrer en bolus.

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Remboursable

Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable.

Sur ordonnance uniquement

Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste).

Usage hospitalier

Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville.

Générique

Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.