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Notice de BACLOFENE SUN 10 mg/5 ml, solution pour perfusion
solution pour perfusion
Substance active : BACLOFÈNE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique - myorelaxants, autres médicaments à action centrale La substance active de Baclofene SUN dix milligrammes/cinq millilitres, solution pour perfusion est le baclofène qui appartient à un groupe de médicament appelés myorelaxants. Baclofene SUN est un médicament utilisé pour soulager les spasmes musculaires sévères (antispastique). Indications thérapeutiques Votre médecin a décidé que vous ou votre enfant a besoin de ce médicament pour traiter votre/sa maladie. Baclofene SUN est indiqué chez les adultes et les enfants de plus quatre ans et est utilisé pour réduire et soulager votre tension musculaire excessive (spasmes) retrouvée dans différentes maladies telles que, l’infirmité motrice cérébrale, la sclérose en plaques, les maladies de la moelle épinière, les accidents vasculaires cérébraux, et d’autres maladies du système nerveux. Baclofene SUN dix milligrammes/cinq millilitres, solution pour perfusion est utilisé pour traiter la spasticité chronique sévère associée à une sclérose en plaques, à la suite d’une lésion de la moelle épinière ou d’origine cérébrale, qui ne répond pas à un traitement médical standard. Pour cela, une pompe de perfusion spéciale va être implantée sous votre peau, ce qui permettra une administration continue de petites quantités de Baclofene SUN dix milligrammes/cinq millilitres, solution pour perfusion dans la moelle épinière. Vous serez étroitement suivi par du personnel médical dans un environnement spécialement équipé pendant les phases de test et de détermination de la dose qui seront immédiatement suivies par l’implantation de la pompe. Vous serez régulièrement suivi pour évaluer vos besoins en termes de dose, pour rechercher des effets indésirables éventuels ou des signes d’infection. Le fonctionnement du système d’administration sera aussi vérifié.
À savoir avant de le prendre
N’utilisez jamais Baclofene SUN dix milligrammes/cinq millilitres, solution pour perfusion: si vous êtes allergique au baclofène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique six. si vous avez une épilepsie résistant au traitement.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant que Baclofene SUN dix milligrammes/cinq millilitres solution pour perfusion soit utilisé pour vous si vous avez une circulation ralentie du liquide céphalo-rachidien en raison d'une obstruction du flux si vous avez des troubles psychotiques et une schizophrénie, si vous avez des troubles cardiaques, si vous recevez d’autres injections dans la colonne vertébrale si vous souffrez d’une infection, si vous avez eu un traumatisme crânien au cours de l’année précédente, si vous avez déjà eu une crise causée par des antécédents de dysautonomie (votre médecin peut vous l’expliquer) si vous avez des troubles neurologiques causés par une atteinte des nerfs crâniens responsables de la fonction musculaire dans le bulbe rachidien (troubles paralytiques bulbaires) ou paralysie partielle des muscles respiratoires si vous avez eu un accident vasculaire cérébral, si vous avez de l’épilepsie ou d’autres types de convulsion, si vous avez un ulcère gastrique ou tout autre problème de digestion, si vous souffrez d’une maladie mentale, si vous souffrez d’états de confusion aigus ou chroniques si vous êtes traités pour l’hypertension, si vous avez la maladie de Parkinson, si vous souffrez d’une maladie hépatique, rénale, ou pulmonaire, si vous avez le diabète, si vous avez des difficultés à uriner, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Chez les patients dont la spasticité est due à un traumatisme crânien, il est recommandé de ne pas débuter le traitement à long terme avec Baclofene SUN jusqu’à ce que les symptômes de spasticité soient stables et puissent être évalués de manière fiable. Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un de ces symptômes au cours du traitement par Baclofene SUN: si vous avez une douleur au dos, épaules, cou et fesses au cours du traitement (un type de déformation de la colonne vertébrale appelé scoliose). si vous avez, à tout moment, pensées autodestructrices ou suicidaires, parlez-en immédiatement à votre médecin ou rendez-vous dans un hôpital. Aussi, demandez à un parent ou à un ami proche de vous dire s’ils s’inquiètent de tout changement dans votre comportement et demandez-les de lire cette notice.
Enfants et adolescents
Baclofene SUN est indiqué chez les enfants âgés de quatre ans et plus. Les enfants doivent avoir une masse corporelle suffisante pour permettre l’implantation de la pompe. Les données cliniques sont très limitées chez les enfants de moins de six ans. La sécurité d’emploi de Baclofene SUN dans la moelle épinière chez les enfants de moins de quatre ans n’a pas encore été établie. Patients âgés De nombreux patients de plus de soixante-cinq ans ont été traités avec Baclofene SUN durant les études cliniques sans problèmes spécifiques. L’expérience avec les comprimés de baclofène montre cependant que ce groupe de patients pourrait être plus sensible aux effets indésirables. Les patients âgés doivent donc être étroitement surveillés pour la survenue d'effets indésirables.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Baclofene SUN dix milligrammes/cinq millilitres, solution pour perfusion Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Les médicaments suivants peuvent interagir avec Baclofene SUN ou Baclofene SUN peut interagir avec eux: D'autres médicaments pour traiter votre condition spastique (par exemple la tizanidine ou le diazépam) Les médicaments pour traiter la maladie de Parkinson. Les médicaments pour soulager les spasmes musculaires sévères (antispastiques). Les médicaments qui ont un effet dépresseur sur les fonctions du système nerveux central. Les médicaments pour traiter la dépression (antidépresseurs tricycliques) par exemple l’imipramine, doxeprine, amitryptyline, opipramol. Les médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle. Les opiacés pour soulager la douleur (par exemple, la morphine) Il peut être nécessaire que le médecin ajuste la dose de Baclofene SUN ou de l’un de vos autres médicaments. Baclofene SUN dix milligrammes/cinq millilitres, solution pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par Baclofene SUN car ceci peut conduire à une intensification indésirable ou un changement imprévisible de l’effet du médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament Il n’y a pas d’expérience de l’utilisation de Baclofene SUN pendant la grossesse ou l’allaitement. Baclofene SUN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement sauf si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur au risque encouru par l’enfant. Baclofene SUN passe dans le lait maternel. Aucune étude spécifique ne permet de prédire les concentrations dans le lait maternel.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament peut entraîner des vertiges, des troubles de la vigilance et des somnolences. Si ça arrive, votre capacité à conduire ou à utiliser des machines peut être considérablement diminuée. Vous ne devez pas conduire, faire fonctionner des machines ou participer à toute autres activité dangereuse. En particulier, il convient de noter que boire de l'alcool intensifie cette diminution de vigilance. Baclofene SUN dix milligrammes/cinq millilitres, solution pour perfusion contient Sodium Ce médicament contient moins de une millimole de sodium (vingt-trois milligrammes) par dose maximale de un millilitre (correspondant à deux milligrammes de baclofène), c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. Dans un premier temps votre médecin va vérifier si une injection unique de Baclofene SUN zéro virgule zéro cinq milligramme par millilitre solution injectable améliore vos spasmes musculaires. La dose d'essai habituelle est de ½ à une ampoule. Elle peut être augmentée de ½ ampoule à la fois à intervalles de vingt-quatre heures jusqu'à un maximum de deux ampoules. Vous devez être surveillé pendant quatre à huit heures après chaque injection. Si une amélioration significative est constatée, une pompe spéciale vous sera implantée sous la peau, ce qui permettra une administration continue de faibles quantités de Baclofene SUN. La détermination de la dose optimale peut prendre plusieurs jours. Une fois le traitement optimal établi, votre médecin doit évaluer vos progrès et vérifier le fonctionnement de la pompe à intervalles réguliers. Voie intrathécale stricte. Baclofene SUN doit être administré uniquement par des médecins expérimentés et spécialisés dans l’injection ou la perfusion de médicaments dans la moelle épinière, qui nécessitent des équipements médicaux spéciaux. C’est pourquoi l’hospitalisation sera nécessaire au début du traitement. Il est extrêmement important que vous conserviez vos rendez-vous avec le médecin pour remplir la pompe, sinon les spasmes pourraient réapparaître car vous ne recevez pas une dose assez élevée de Baclofene SUN. Votre spasticité pourrait s'aggraver. Si votre spasticité musculaire ne s’améliore pas ou si vous continuez à avoir des spasmes, aussi bien graduels que soudains, contactez immédiatement votre médecin. Si le traitement avec Baclofene SUN est arrêté Il est très important que vous et vos proches soyez capables de reconnaître les symptômes de sevrage au Baclofene SUN. Ils peuvent apparaître soudainement ou lentement à cause, par exemple, d'un mauvais fonctionnement de la pompe dû à un problème avec la pile, des problèmes avec le cathéter ou un dysfonctionnement de l'alarme. Demandez une assistance médicale urgente si vous constatez que votre dispositif implanté ne fonctionne pas et que vous remarquez également des symptômes de sevrage. Les symptômes du sevrage sont augmentation de la spasticité, tonus musculaire trop important, difficulté à exécuter des mouvements, augmentation de la fréquence cardiaque ou du pouls, démangeaisons, picotements sensation de brûlure ou engourdissement (paresthésie) dans vos mains ou vos pieds, palpitations, anxiété, température corporelle élevée, pression artérielle basse, altération de la conscience par exemple agitation, confusion, hallucinations, troubles de la pensée et du comportement, convulsions. érection du pénis douloureuse et persistante (priapisme). Si vous avez un des symptômes cités ci-avant, contactez immédiatement votre médecin. Ces symptômes, peuvent être suivis d’effets indésirables plus graves si vous n’êtes pas pris en charge immédiatement. Si vous avez utilisé plus de Baclofene SUN dix milligrammes/cinq millilitres, solution pour perfusion que vous n’auriez dû: Il est très important que vous et vos proches soyez capables de reconnaître les symptômes du surdosage. Ils peuvent apparaitre soudainement ou lentement si, par exemple, la pompe ne fonctionne pas correctement. Les symptômes de surdosage sont Faiblesse musculaire (tonus musculaire trop faible) Somnolence Vertiges ou étourdissement Une salivation excessive (hypersalivation) Nausées ou vomissements Difficulté à respirer (dépression respiratoire), un arrêt respiratoire (apnée) Convulsions Altération ou perte de conscience (coma) Température corporelle anormalement basse Si vous avez des signes d'un surdosage avec le Baclofene SUN, contactez votre médecin immédiatement.
Oubli d’une dose
Si vous oubliez de prendre d’utiliser Baclofene SUN dix milligrammes/cinq millilitres, solution pour perfusion Sans objet. Si vous arrêtez d’utiliser Baclofene SUN dix milligrammes/cinq millilitres, solution pour perfusion Si ce médicament doit être arrêté, seul votre médecin peut le faire en réduisant les doses progressivement afin d’éviter la survenue d’effets indésirables. L’arrêt brutal de Baclofene SUN peut entraîner des symptômes de sevrage qui, dans certains cas, ont été fatals. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ils surviennent le plus souvent au début du traitement durant votre séjour à l’hôpital, mais ils peuvent aussi survenir plus tard. Plusieurs de ces effets indésirables sont aussi connus pour être associés à la maladie pour laquelle vous êtes traité. Très fréquents (peuvent affecter plus d'un personne sur dix) somnolence diminution du tonus musculaire. Fréquents (peut affecter jusqu'à un personne sur dix) diminution de l'appétit dépression, confusion, désorientation, agitation, anxiété crises épileptiques, léthargie, troubles de l'élocution, maux de tête, engourdissements avec des picotements dans les fesses et les pieds, insomnie, sédation, vertiges. Les crises épileptiques et les céphalées sont plus fréquentes chez des patients présentant une spasticité d'origine cérébrale que chez des patients présentant une spasticité d’origine médullaire. troubles de la vue avec vision floue et vision double chute de la tension artérielle en se levant dépression respiratoire, pneumonie d'aspiration, difficultés respiratoires vomissements, constipation, diarrhées, nausées, sécheresse buccale, augmentation de la sécrétion salivaire. Les nausées et vomissements sont plus fréquents chez des patients présentant une spasticité d'origine cérébrale que chez des patients présentant une spasticité d’origine médullaire. urticaire, démangeaisons augmentation du tonus musculaire, faiblesse musculaire rétention urinaire, incontinence urinaire. Les rétentions urinaires sont plus fréquentes chez des patients présentant une spasticité d'origine cérébrale que chez des patients présentant une spasticité d’origine médullaire. dysfonction sexuelle (Baclofene SUN peut compromettre l'érection et l'éjaculation, cet effet est généralement réversible au retrait du Baclofene SUN). œdème périphérique, œdème de la face, douleurs, fièvre, frissons. bradypnée. Peu fréquents (peut affecter jusqu'à un personne sur cent) déshydratation idées suicidaires et tentative de suicide, paranoïa, hallucinations, sentiment d’extrême bonheur troubles de l'équilibre, diminution de la température du corps, difficultés à avaler, pertes de mémoire / oublis, nystagmus ralentissement du rythme cardiaque thrombose veineuse profonde, augmentation de la tension artérielle, teinte rougeâtre de la peau, pâleur paralysie intestinale, diminution de la perception du goût perte de cheveux, transpiration excessive. Rare (peut affecter jusqu'à un personne sur mille) symptômes de sevrage potentiellement mortels, à la suite d'une interruption brutale de l'administration de médicament. Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles) trouble de l’humeur une augmentation d’une déviation de la courbure de la colonne vertébrale (scoliose) une incapacité à obtenir ou maintenir une érection (dysfonction érectile). Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement.social-sante.gouv.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Pas conditions particulières de conservation. Après ouverture de l'ampoule/flacon et dilution (dans la pompe), le produit doit être utilisé immédiatement. La stabilité physicochimique du produit reconstitué a été démontrée pendant six mois à trente-sept degrés Celsius. Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {EXP la date d’expiration}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez une décoloration ou des particules. Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.