Notice de DOXYLAMINE KRKA 15 mg, comprimé pelliculé sécable

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique : antihistaminique à usage systémique - code ATC : R06AA09

Ce médicament est préconisé dans l’insomnie occasionnelle chez l’adulte.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Contre-indications

Ne prenez jamais DOXYLAMINE KRKA 15 mg, comprimé pelliculé sécable

• si vous êtes allergique à la doxylamine, aux antihistaminiques, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
• si vous avez des antécédents de glaucome aigu (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil),
• si vous avez des difficultés pour uriner chez l'homme (d'origine prostatique ou

autre),

• si vous êtes un enfant ou un adolescent de moins de 18 ans.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DOXYLAMINE KRKA 15 mg, comprimé pelliculé sécable.

L'insomnie peut avoir des causes variées ne nécessitant pas obligatoirement la prise d'un médicament.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de troubles cognitifs, de somnolence, de réactivité lente, et/ou de sensations vertigineuses/d’étourdissements qui peuvent favoriser les chutes (par exemple en cas de lever nocturne), avec des conséquences souvent graves dans cette population.

Le succinate de doxylamine, comme tout hypnotique ou sédatif, est susceptible d'aggraver un syndrome d'apnées du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil) préexistant.

La durée du traitement ne doit pas dépasser 5 jours. Soyez attentif à tout signe évoquant un usage abusif ou une dépendance à ce traitement. Si vous avez des troubles liés à l’usage de substances (alcool, médicaments ou autres substances), la prise de DOXYLAMINE KRKA est déconseillée.

La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

En cas de maladie au long cours du foie ou des reins, consultez votre médecin afin qu'il puisse adapter la posologie.

Enfants et adolescents

Les enfants ou adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas prendre DOXYLAMINE KRKA.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et DOXYLAMINE KRKA 15 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament contient un antihistaminique, la doxylamine.

D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose maximale recommandée (voir Posologie, Mode et voie d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement).

Ce médicament doit être évité en association avec l’oxybate de sodium

ou des médicaments contenant de l’alcool

.

L’association de DOXYLAMINE KRKA avec les médicaments suivants doit être prise en compte :

• anticholinestérasiques,
• autres médicaments atropiniques,
• autres médicaments sédatifs,
• autres hypnotiques,
• morphiniques.

Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.

DOXYLAMINE KRKA 15 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

La prise d'alcool doit être évité pendant la durée du traitement.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin

ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse. Cependant, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de l'utiliser et de ne jamais dépasser la dose préconisée.

Allaitement

Le passage de ce médicament dans le lait maternel est possible. Compte tenu de ses propriétés sédatives ou au contraire excitantes qui pourraient retentir sur votre enfant (léthargie, baisse de tonus, ou au contraire insomnie), ce médicament est déconseillé en cas d’allaitement.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée sur la somnolence diurne et la baisse de vigilance attachées à l'emploi de ce médicament. L'association avec d'autres médicaments sédatifs, avec l’oxybate de sodium, et bien entendu avec l'alcool ou des médicaments contenant de l’alcool, est déconseillée en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines.

Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque de baisse de la vigilance est encore accru.

DOXYLAMINE KRKA 15 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Réservé à l'adulte.

La posologie recommandée est de ½ à 1 comprimé par jour chez l'adulte.

Chez l'adulte, la posologie peut être portée à 2 comprimés par jour si nécessaire.

Chez le sujet âgé, l'insuffisant rénal ou hépatique, la posologie la plus faible est recommandée.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Mode et voie d’administration

Voie orale.

Avaler le comprimé avec un peu d'eau.

Fréquence et moments auxquels le médicament doit être administré

Une seule prise par jour le soir, 15 à 30 minutes avant le coucher.

Durée du traitement

La durée du traitement est de 2 à 5 jours.

Ne pas dépasser 5 jours de traitement sans l'avis de votre médecin. En cas d’insomnie persistante, demandez conseil à votre médecin.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Les enfants ou adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas prendre DOXYLAMINE KRKA.

Surdosage

Si vous avez pris plus de DOXYLAMINE KRKA 15 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Oubli d’une dose

Si vous oubliez de prendre DOXYLAMINE KRKA 15 mg, comprimé pelliculé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.

Arrêt du traitement

Si vous arrêtez de prendre DOXYLAMINE KRKA 15 mg, comprimé pelliculé sécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

• somnolence diurne,
• constipation,
• rétention urinaire,
• bouche sèche,
• confusion,
• rhabdomyolyse (atteinte sévère des muscles),
• augmentation de la créatine phosphokinase (CPK) sanguine,
• troubles visuels (troubles de l'accommodation, vision floue, hallucinations, déficience visuelle),
• palpitations cardiaques.

Des cas d’abus et de dépendance ont été rapportés.

Par ailleurs, les antihistaminiques H

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de première génération sont connus pour provoquer une sédation, des troubles cognitifs et des troubles de la performance psychomotrice.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

https://signalement.social-sante.gouv.fr/

.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement (boîte et plaquette) après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.