Notice de EFFERALGAN VITAMINE C 500 mg/200 mg , comprimé effervescent

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTALGIQUES ET ANTIPYRÉTIQUES-ANILIDES - code ATC : N02BE01.

EFFERALGAN VITAMINE C 500 mg/200 mg, comprimé effervescent contient du paracétamol et de la vitamine C. Le paracétamol est un antalgique (calme la douleur) et un antipyrétique (fait baisser la fièvre).

Ce médicament est indiqué chez l’adulte et l’enfant à partir de 27 kg (environ 8 ans) pour faire baisser la fièvre et/ou soulager les douleurs légères à modérées (par exemple en cas de maux de tête, d’états grippaux, de douleurs dentaires, de courbatures, de règles douloureuses).

Lire attentivement le paragraphe « Posologie » de la rubrique 3.

Pour les enfants de moins de 27 kg, il existe d'autres présentations de paracétamol : demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Contre-indications

Ne prenez jamais EFFERALGAN VITAMINE C 500 mg/200 mg, comprimé effervescent :

• si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
• si vous avez une maladie grave du foie.
• si vous avez un calcul rénal, en raison de la présence de vitamine C pour des doses supérieures à 1 g par jour.

En cas de doute, demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre EFFERALGAN VITAMINE C 500 mg/200 mg, comprimé effervescent :

• si vous êtes un adulte de moins de 50 kg,
• si vous avez une maladie des reins ou du foie,
• si vous êtes une personne âgée,
• si vous consommez régulièrement de l’alcool ou que vous avez arrêté de boire de l’alcool récemment,
• en cas de malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement, anorexie ou cachexie (faibles réserves ou déficit en glutathion hépatique),
• en cas de déshydratation,
• en cas de déficience en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase (G6PD) (pouvant conduire à une anémie hémolytique),
• en cas de syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique).

En cas d’hépatite virale aiguë, arrêtez le traitement et consultez votre médecin.

Au long cours, l’utilisation incorrecte et/ou à fortes doses de ce médicament

chez des patients atteints de maux de tête chroniques

peut entraîner ou aggraver des maux de tête.

Vous ne devez pas augmenter votre dose d'antalgiques mais consultez votre médecin.

La vitamine C doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant de troubles du métabolisme du fer, prédisposés à la formation de lithiases urinaires ou rénales (présence de cristaux dans les urines ou les reins) et chez les sujets déficients en glucose-6 phosphate déshydrogénase.

En raison d’un effet légèrement stimulant dû à la présence de vitamine C, il est souhaitable de ne pas prendre ce médicament en fin de journée.

Pendant le traitement par EFFERALGAN

VITAMINE C 500 mg/200 mg, comprimé effervescent, informez immédiatement votre médecin :

• Si vous avez des maladies graves, y compris une insuffisance rénale grave ou un sepsis (lorsque des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang, entraînant des lésions au niveau des organes), ou si vous êtes atteint de malnutrition, d’alcoolisme chronique ou si vous prenez également de la flucloxacilline (un antibiotique). Une affection grave appelée acidose métabolique (une anomalie du sang et des fluides) a été signalée chez les patients qui prennent régulièrement du paracétamol pendant une période prolongée ou qui prennent du paracétamol en association avec de la flucloxacilline. Les symptômes de l’acidose métabolique peuvent inclure : de graves difficultés respiratoires avec une respiration rapide et profonde, une somnolence, une envie de vomir (nausée) et des vomissements.

Enfants et adolescents

Chez un enfant traité par du paracétamol, l'association d'un

autre médicament utilisé pour faire baisser la fièvre (antipyrétique)

n’est justifiée qu’en cas d’inefficacité. L’association ne doit être instaurée et surveillée que par un médecin.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et EFFERALGAN VITAMINE C 500 mg/200 mg, comprimé effervescent

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament,

y compris un médicament obtenu sans ordonnance

.

Ce médicament contient du paracétamol et de la vitamine C. D'autres médicaments en contiennent.

Vérifiez

que vous ne prenez pas d'autres médicaments contenant du paracétamol et/ou contenant de la vitamine C,

y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription.

Ne les associez pas

, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien :

• si vous prenez des médicaments potentiellement toxiques pour le foie. La toxicité du paracétamol pourrait être augmentée.
• si un dosage du taux d'acide urique ou de sucre dans le sang vous a été prescrit ou à votre enfant car ce médicament peut en fausser les résultats.
• si vous prenez un médicament qui ralentit la coagulation (anticoagulants oraux). A fortes doses, EFFERALGAN VITAMINE C 500 mg/200 mg, comprimé effervescent peut augmenter l'action de votre anticoagulant. Si nécessaire, votre médecin adaptera la posologie de votre anticoagulant.
• si vous prenez de la flucloxacilline (antibiotique), en raison d’un risque grave d’anomalie du sang et des fluides (appelée acidose métabolique), qui doit faire l’objet d’un traitement d’urgence (voir rubrique 2).
• si vous prenez de la déféroxamine ou de la défériprone, pour éliminer l’excès de fer et d’aluminium dans le sang, ou de la ciclosporine.

A doses supérieures à 2 g/jour en vitamine C, l'acide ascorbique peut interférer avec les tests biologiques suivants : dosages de la créatinine et du glucose sanguins et urinaires (contrôle du diabète par tigette à la glucose-oxydase).

EFFERALGAN VITAMINE C 500 mg/200 mg, comprimé effervescent avec de l’alcool

La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien

avant de prendre tout médicament

.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et allaitement

EFFERALGAN VITAMINE C 500 mg/200 mg, comprimé effervescent ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Dans ce cas, vous devez utiliser la dose la plus faible possible qui permette de soulager la douleur et/ou la fièvre et la prendre pendant la durée la plus courte possible. Contactez votre médecin si la douleur et/ou la fièvre ne diminuent pas ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment.

L'utilisation d’EFFERALGAN VITAMINE C 500 mg/200 mg, comprimé effervescent est à éviter pendant l'allaitement.

Fertilité

Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes, de façon réversible à l’arrêt du traitement.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

EFFERALGAN VITAMINE C 500 mg/200 mg, comprimé effervescent n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

EFFERALGAN VITAMINE C 500 mg/200 mg, comprimé effervescent contient du benzoate de sodium (E211), du sodium, du sorbitol (E420) et dans l’arôme, des traces d’alcool benzylique et d’éthanol.

Ce médicament contient 110 mg de benzoate de sodium (E211) par comprimé effervescent.

Ce médicament contient 387 mg de sodium (composant principal du sel de table) par comprimé effervescent.

Cela équivaut à 19,35 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin d’un ou plus de comprimés effervescents quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).

Ce médicament contient 300 mg de sorbitol (E420) par comprimé effervescent.

Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.

Ce médicament contient des traces d’alcool benzylique par comprimé effervescent. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein ou si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).

Ce médicament contient 0,003 mg d’alcool (éthanol) par comprimé effervescent équivalent à 0,000047 mg/kg. La quantité en comprimé effervescent de ce médicament équivaut à moins de 0,000075 ml de bière ou 0,000030 ml de vin.

La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

Comment le prendre

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions

de cette notice ou

les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Ce médicament est destiné à l'adulte et à l'enfant à partir de 27 kg (environ 8 ans).

La posologie du paracétamol dépend du poids de l'enfant ; les âges sont mentionnés à titre d'information.

Si vous ne connaissez pas le poids de l'enfant, il faut le

peser

afin de lui donner la dose la mieux adaptée.

Le paracétamol existe sous de nombreux dosages, permettant d'adapter le traitement au poids de chaque enfant.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée dépend du poids de l'enfant : elle est d'environ 60 mg/kg par jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

Poids

(âge approximatif)

Dose maximale

par administration

Intervalle

d’administration

Dose journalière

maximale

Enfant 27 kg – 40 kg

(environ 8 à 12 ans)

500 mg de paracétamol

+ 200 mg de vitamine C

(1 comprimé)

6 heures minimum

2000 mg de paracétamol par jour soit 2 g

+ 800 mg de vitamine C par jour

(4 comprimés)

Enfant 41 kg – 49 kg

(environ 13 à 15 ans)

500 mg de paracétamol

+ 200 mg de vitamine C

(1 comprimé)

4 heures minimum

3000 mg de paracétamol par jour soit 3 g

+ 1200 mg de vitamine C par jour soit 1,2 g

(6 comprimés)

Adulte et enfant à partir de 50 kg

(environ 15 ans)

500 mg à 1000 mg de paracétamol soit 500 mg à 1 g

+ 200 mg à 400 mg de vitamine C

(1 à 2 comprimés)

4 heures minimum

3000 mg de paracétamol par jour soit 3 g

+ 1200 mg de vitamine C par jour soit 1,2 g

(6 comprimés)

Pour les enfants, la dose totale en paracétamol ne doit pas excéder 80 mg/kg/j.

Attention :

Pour éviter un risque de surdosage, vérifiez l'absence de paracétamol et de vitamine C dans la composition d'autres médicaments, y compris pour les médicaments obtenus sans ordonnance.

Respectez les doses maximales recommandées

ou la dose prescrite par votre médecin

: une dose plus élevée ne soulagera pas plus votre douleur, mais peut avoir des conséquences graves sur votre foie.

Adulte pesant moins de 50 kg, malnutrition chronique, déshydratation, personnes âgées :

demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien

.

Insuffisance hépatique, alcoolisme chronique et syndrome de Gilbert :

ne jamais dépasser 2000 mg (2 g) de paracétamol par jour.

Insuffisance rénale :

La posologie doit être adaptée en fonction du degré d’insuffisance rénale. Consultez votre médecin avant de prendre ce médicament

.

Si vous avez l’impression que l’effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, ne dépassez pas les doses, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d’administration

Voie orale.

Laisser dissoudre

complètement

le comprimé dans un verre d’eau.

Ne pas avaler ou mâcher les comprimés.

En raison de la présence de vitamine C, éviter la prise en fin de journée.

Durée de traitement

Une utilisation fréquente ou prolongée sans surveillance médicale est déconseillée.

Sauf avis médical, la durée du traitement est limitée à 5 jours en cas de douleurs et à 3 jours en cas de fièvre.

Si les symptômes persistent au-delà, s’ils s’aggravent, ou si de nouveaux symptômes apparaissent, arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin.

Surdosage

Si vous avez pris plus de EFFERALGAN VITAMINE C 500 mg/200 mg, comprimé effervescent que vous n'auriez dû

Arrêtez le traitement et consultez

immédiatement

votre médecin ou les urgences médicales.

Un surdosage peut être mortel.

Le surdosage peut être à l’origine de lésions du foie, d’inflammation du cerveau, d’un coma, voire d’un décès, notamment chez les populations plus à risque telles que les jeunes enfants, les personnes âgées et dans certaines situations (maladie du foie ou des reins, alcoolisme chronique, malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement

récent, syndrome de Gilbert

et chez les patients traités de manière concomitante avec certains médicaments).

Des cas d’inflammation du pancréas

(provoquant de fortes douleurs dans le ventre et le dos), d'augmentation dans le sang du taux d’amylase,

de défaillance des reins et d’une réduction simultanée dans le sang des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes ont également été rapportés.

Dans les 24 premières heures, les principaux symptômes d'intoxication sont : nausées, vomissements, pâleur, malaise, sudation, perte d’appétit, douleurs abdominales.

Oubli d’une dose

Si vous oubliez de prendre EFFERALGAN VITAMINE C 500 mg/200 mg, comprimé effervescent

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Arrêt du traitement

Si vous arrêtez de prendre EFFERALGAN VITAMINE C 500 mg/200 mg, comprimé effervescent

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde

LIES AU PARACETAMOL

Effets indésirables rares

: peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000

• rougeur de la peau, éruption cutanée, urticaire. Il faut

immédiatement arrêter le traitement

, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

• taches de sang sur la peau (purpura). Il faut

immédiatement arrêter le traitement

et avertir votre médecin.

Le traitement pourra être réintroduit uniquement selon l’avis de votre médecin

.

Effets indésirables très rares

: peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000

• réactions

cutanées graves. Il faut

immédiatement arrêter le traitement

, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

• modifications biologiques

nécessitant un contrôle du bilan sanguin

: taux anormalement bas de certains globules blancs (leucopénie, neutropénie) ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes (thrombopénie) pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

Effets indésirables à fréquence indéterminée

: la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles

• éruption ou rougeur cutanée ou réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer (œdème de Quincke) ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle (choc anaphylactique). Il faut

immédiatement arrêter le traitement

, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

anomalie

du bilan hépatique

.

• éruption cutanée en plaques rouges arrondies avec démangeaison et sensation de brûlure laissant des tâches colorées et pouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise du médicament (érythème pigmenté fixe), difficulté à respirer (bronchospasme), notamment si vous avez déjà présenté des difficultés à respirer avec d’autre médicaments tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou l’acide acétylsalicylique. Dans ce cas, consultez un médecin.
• une affection grave qui peut rendre le sang plus acide (appelée acidose métabolique), chez les patients atteints d’une maladie grave et utilisant du paracétamol (voir rubrique 2).
• diarrhées, douleurs abdominales.

LIES A LA VITAMINE C

• A doses supérieures à 1 g/jour en vitamine C, possibilité de : troubles digestifs (brûlures de l’estomac, diarrhées, douleurs abdominales), troubles urinaires (gêne à l’émission des urines ou coloration anormale des urines).
• A doses supérieures à 3 g/jour en vitamine C, risque d'hémolyse chez les sujets déficients en G6PD (manque en un enzyme des globules rouges).
• Des cas d’étourdissements, d’urticaire et de rashs ont été rapportés.

LIES A EFFERALGAN VITAMINE C 500 mg/200 mg, comprimé effervescent

Des cas de diminution importante de certains globules blancs pouvant provoquer des infections graves (agranulocytose), de douleurs abdominales, d’hépatite, d’hypersensibilité, de réaction anaphylactique, d’angiœdème, de dermatite, de prurit, de rash et d’urticaire ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

https://signalement.social-sante.gouv.fr/

.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l'emballage extérieur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.