Notice de ELTROMBOPAG KRKA 50 mg, comprimé pelliculé

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique : Antihémorragiques, autres hémostatiques systémiques - code ATC : B02BX05.

ELTROMBOPAG KRKA contient de l’eltrombopag, qui appartient à un groupe de médicaments appelés

agonistes du récepteur à la thrombopoïétine

. Il est utilisé pour favoriser l'augmentation du taux de plaquettes dans votre sang. Les plaquettes sont des cellules sanguines qui aident à diminuer ou empêcher les saignements.

• ELTROMBOPAG KRKA est utilisé pour traiter un trouble du système sanguin appelé thrombopénie immunologique (TI) (primaire), chez les patients âgés de 1 an et plus ayant déjà pris d’autres médicaments (corticoïdes ou immunoglobulines) qui se sont révélés inefficaces.

La TI est causée par un taux de plaquettes bas dans le sang (thrombopénie). Les personnes ayant une TI présentent un risque accru de saignement. Chez les patients ayant une TI, les symptômes suivants peuvent être observés : pétéchies (petites taches rouges arrondies sous la peau, de la taille d'une pointe d'aiguille), bleus, saignements de nez ou des gencives et saignements incontrôlables en cas de coupure ou de blessure.

• ELTROMBOPAG KRKA peut également être utilisé pour traiter un taux de plaquettes bas (thrombopénie) chez les adultes ayant une infection par le virus de l’hépatite C (VHC), s’ils ont eu des effets secondaires sous traitement à base d’interféron. De nombreuses personnes ayant une hépatite C ont un taux de plaquettes bas, qui n’est pas uniquement causé par la maladie, mais aussi par certains médicaments antiviraux utilisés pour la traiter. Le fait de prendre ELTROMBOPAG KRKA peut vous aider à terminer un cycle complet de médicament antiviral (peginterféron et ribavirine).

Contre-indications

Ne prenez jamais ELTROMBOPAG KRKA 50 mg, comprimé pelliculé

• si vous êtes allergique à l’eltrombopag ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 sous « Ce que contient ELTROMBOPAG KRKA ».

è

Vérifiez auprès de votre médecin

si vous pensez être concerné(e).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ELTROMBOPAG KRKA :

• si vous avez des

problèmes hépatiques

. Les personnes ayant un taux de plaquettes bas ainsi qu’une maladie chronique avancée (long terme) du foie présentent un risque plus élevé d’effets indésirables, notamment des lésions hépatiques potentiellement fatales et des caillots sanguins. Si votre médecin estime que les bénéfices attendus de la prise de ce médicament l’emportent sur les risques, vous serez étroitement surveillé(e) pendant le traitement ;

• si vous présentez un

risque de formation de caillots sanguins

dans vos veines ou vos artères, ou si vous savez que les caillots sanguins sont fréquents dans votre famille.

Vous pouvez présenter un

risque plus élevé de formation de caillots dans le sang

:

• si vous êtes âgé(e),
• si vous avez dû rester alité(e) pendant longtemps,
• si vous avez un cancer,
• si vous prenez une pilule contraceptive ou un traitement hormonal de substitution,
• si vous avez récemment été opéré(e) ou blessé(e) physiquement,
• si vous êtes en surpoids (obèse),
• si vous fumez,
• si vous avez une maladie hépatique chronique avancée.

è

Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas,

veuillez en informer votre m

édecin

avant de commencer votre traitement. Vous ne devez pas prendre ELTROMBOPAG KRKA sauf si votre médecin estime que les bénéfices attendus l’emportent sur le risque de formation de caillots sanguins ;

• si vous avez une

cataracte

(le cristallin de l'œil devient trouble) ;

• si vous avez une autre

maladie du sang

, telle qu’un syndrome myélodysplasique (SMD). Votre médecin procédera à des examens afin de s’assurer que vous n’avez pas cette maladie du sang avant de débuter votre traitement par ELTROMBOPAG KRKA. Si vous avez un SMD et que vous prenez ce médicament, votre SMD peut s’aggraver.

è

Prévenez votre médecin si vous vous trouvez dans l'un de ces cas.

Examen des yeux

Votre médecin vous recommandera de procéder à un examen de la cataracte. Si vous n'avez pas de contrôles ophtalmiques de routine, votre médecin organisera des examens réguliers. Vous pouvez également effectuer un examen pour contrôler la survenue de tout saignement dans ou autour de votre rétine (la couche de cellules sensibles à la lumière des cellules au fond de l'œil).

Vous aurez besoin d'effectuer des examens réguliers

Avant de débuter votre traitement par ELTROMBOPAG KRKA, votre médecin vous prescrira des examens sanguins afin de contrôler vos cellules sanguines, dont les plaquettes. Ces examens seront répétés par intervalles tout au long de votre traitement.

Examens sanguins pour la fonction hépatique

ELTROMBOPAG KRKA peut entraîner des modifications des analyses de sang qui peuvent être des signes de lésion du foie — une augmentation de certaines enzymes hépatiques, en particulier de la bilirubine et de l’alanine/l’aspartate aminotransférase. Si vous prenez des traitements à base d’interféron en même temps qu’ELTROMBOPAG KRKA pour traiter un taux de plaquettes bas, en raison d’une infection par le virus de l’hépatite C, certains problèmes hépatiques peuvent s’aggraver.

Vous aurez à effectuer des examens sanguins afin de vérifier le fonctionnement de votre foie avant de débuter votre traitement par ELTROMBOPAG KRKA puis par intervalles tout au long du traitement. Une augmentation trop importante de ces substances, ou l'apparition d’autres signes évoquant des atteintes du foie peut vous contraindre à arrêter de prendre ELTROMBOPAG KRKA.

è

Lisez l

’information

«

Probl

èmes de foie

» dans la rubrique 4 de cette notice.

Examens sanguins pour la fonction plaquettaire

Arrêt du traitement

Si vous arrêtez de prendre ELTROMBOPAG KRKA, votre taux de plaquettes sanguines est susceptible de redevenir bas en l'espace de plusieurs jours. Le taux de plaquettes sera surveillé, et votre médecin discutera avec vous des précautions appropriées à adopter.

Un taux très élevé de plaquettes peut entraîner une augmentation du risque de formation de caillots sanguins. Cependant, des caillots sanguins peuvent également se former avec un taux de plaquettes normal ou même bas. Votre médecin adaptera votre dose d’ELTROMBOPAG KRKA afin de s'assurer que votre taux de plaquettes n'atteint pas un niveau trop élevé.

Demandez immédiatement une aide médicale

si vous présentez l'un de ces signes évocateurs d'un

caillot sanguin

:

• gonflement

,

douleur

ou sensibilité

dans une jambe

;

• essoufflement soudain

, surtout en même temps qu’une douleur aiguë dans la poitrine ou qu'une accélération de la respiration ;

• douleur abdominale (ventre), augmentation du volume de l'abdomen, sang dans vos selles.

Examens de contrôle de votre moelle osseuse

Chez les personnes ayant des problèmes de moelle osseuse, les médicaments comme ELTROMBOPAG KRKA pourraient aggraver ces problèmes. Les signes évocateurs de modifications au niveau de la moelle osseuse peuvent être révélés par des résultats anormaux dans vos analyses de sang. Votre médecin pourra également procéder à des examens afin de contrôler directement votre moelle osseuse pendant le traitement par ELTROMBOPAG KRKA.

Contrôle des saignements digestifs

Si vous prenez un traitement à base d’interféron en même temps qu’ELTROMBOPAG KRKA vous serez surveillé(e) en vue de détecter tout signe de saignement dans votre estomac ou votre intestin après l’arrêt de ce médicament.

Surveillance cardiaque

Votre médecin pourra considérer qu’il est nécessaire de surveiller votre cœur pendant le traitement par ELTROMBOPAG KRKA et pratiquer un électrocardiogramme (ECG).

Patients âgés (65 ans et plus)

Les données sur l’utilisation de l’eltrombopag chez les patients âgés de 65 ans et plus sont limitées. Il convient d’être prudent lors de l’utilisation d’ELTROMBOPAG KRKA si vous êtes âgé(e) de 65 ans et plus.

Enfants et adolescents

L’eltrombopag n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 1 an présentant une TI. Il n’est également pas recommandé chez les personnes âgées de moins de 18 ans présentant des taux de plaquettes bas en raison d’une hépatite C ou d’une aplasie médullaire sévère.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et ELTROMBOPAG KRKA 50 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance et les vitamines.

Certains médicaments du quotidien peuvent interagir avec l’eltrombopag

, qu'il s'agisse de médicaments obtenus avec ou sans ordonnance et de compléments minéraux. Ceux-ci incluent :

• médicaments antiacides pour traiter les

indigestions

, les

brûlures d'estomac

ou les

ulcères

gastriques

(voir également «

A quel moment devrez-vous prendre ELTROMBOPAG KRKA 50 mg, comprimé pelliculé

» à la rubrique 3) ;

• médicaments appelés statines pour faire

baisser le taux de cholestérol

;

• certains médicaments pour traiter l’infection par le VIH, tels que le lopinavir et/ou le ritonavir ;
• ciclosporine utilisée lors de

transplantations

ou de

maladies immunitaires

;

• minéraux tels que le fer, le calcium, le magnésium, l’aluminium, le sélénium et le zinc, pouvant être trouvés dans les

compléments vitaminiques et minéraux

(voir également «

A quel moment devrez-vous prendre ELTROMBOPAG KRKA 50 mg, comprimé pelliculé

» à la rubrique 3) ;

• médicaments tels que le méthotrexate et le topotécan, utilisés dans le traitement du cancer.

è

Informez votre médecin

si vous prenez l'un de ces médicaments. Certains d'entre eux ne doivent pas être pris avec ELTROMBOPAG KRKA, ou nécessitent une adaptation de la dose ou la modification de l'horaire de prise. Votre médecin examinera les médicaments que vous prenez et, si nécessaire, vous proposera des solutions de remplacement.

Si vous prenez également des médicaments pour prévenir la formation de caillots sanguins, votre risque de saignement est plus important. Votre médecin en discutera avec vous.

Si vous prenez des

corticoïdes

, du

danazol

et/ou de l'

azathioprine

, vous pourrez avoir besoin de prendre une dose plus faible ou d’arrêter ces traitements lors de la prise d’ELTROMBOPAG KRKA.

ELTROMBOPAG KRKA 50 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Ne prenez pas ELTROMBOPAG KRKA avec des aliments ou boissons à base de lait car le calcium dans les produits laitiers modifie l'absorption du médicament. Pour plus d’informations, voir «

A quel moment devrez-vous prendre ELTROMBOPAG KRKA 50 mg, comprimé pelliculé

» à la rubrique 3.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et allaitement

N’utilisez pas ELTROMBOPAG KRKA si vous êtes enceinte

à moins que votre médecin ne vous le prescrive spécifiquement. L'effet de l’eltrombopag pendant la grossesse n'est pas connu.

• Informez votre médecin si vous êtes enceinte

, si vous pensez que vous êtes enceinte ou si vous envisagez d’avoir un enfant.

• Utilisez une méthode de contraception fiable

pendant la prise d’ELTROMBOPAG KRKA, afin d'éviter toute grossesse.

• Si vous vous apercevez que vous êtes enceinte

pendant votre traitement par ELTROMBOPAG KRKA, informez-en votre médecin.

N'allaitez pas pendant votre traitement

par ELTROMBOPAG KRKA. Le passage de l’eltrombopag dans le lait maternel n'est pas connu.

è

Si vous allaitez ou si vous envisagez de le faire, informez-en votre médecin.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ELTROMBOPAG KRKA peut entraîner des sensations vertigineuses et d’autres effets indésirables pouvant altérer votre vigilance.

è

Ne conduisez de véhicules et n’utilisez pas de machines, sauf si vous êtes sûr(e) de ne pas être concerné(e).

ELTROMBOPAG KRKA 50 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute. Ne modifiez pas la dose ou le schéma de prise d’ELTROMBOPAG KRKA à moins que votre médecin ou votre pharmacien ne vous le conseille. Pendant le traitement par ELTROMBOPAG KRKA, vous serez sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans le traitement de votre maladie.

Quelle quantité devrez-vous prendre

Pour la TI

Adultes et enfants (6 à 17 ans)

: la dose initiale habituelle pour la TI est d’

un comprimé de 50 mg

d’ELTROMBOPAG KRKA par jour. Si vous êtes originaire d’Asie de l’Est/Sud-Est vous pourriez avoir besoin de débuter le traitement à une

dose plus faible de 25 mg

.

Enfants et adolescents

Enfants (1 à 5 ans)

: la dose initiale habituelle pour la TI est d’un

comprimé de 25 mg

d’ELTROMBOPAG KRKA par jour.

Pour l’hépatite C

Adultes

: la dose initiale habituelle pour l’hépatite C est d’

un comprimé de 25 mg

d’ELTROMBOPAG KRKA par jour.

Si vous êtes originaire d’Asie de l’Est/Sud-Est vous débuterez le traitement à la

même dose de 25 mg

.

Le délai d’action d’ELTROMBOPAG KRKA peut être de 1 à 2 semaines. En fonction de votre réponse au traitement par ELTROMBOPAG KRKA, votre médecin pourra vous recommander de modifier votre dose quotidienne.

Comment prendre les comprimés

Avalez le comprimé entier, avec de l'eau.

A quel moment devrez-vous prendre

Assurez-vous

• 4 heures avant

de prendre ELTROMBOPAG KRKA

• et 2 heures après

avoir pris ELTROMBOPAG KRKA

de ne consommer aucun

des aliments suivants :

• aliments à base de lait

tels que le fromage, le beurre, les yaourts ou la crème glacée ;

• lait ou boissons lactées

, ou toute autre boisson contenant du lait, du yaourt ou de la crème ;

• antiacides

, type de

médicaments

utilisés en cas

d'indigestion

et de

brûlures d’estoma

c ;

• certains

compléments minéraux et vitaminiques

incluant le fer, le calcium, le magnésium, l'aluminium, le sélénium et le zinc.

Si vous ne respectez pas cet intervalle de temps, le médicament ne sera pas correctement absorbé par votre organisme.

Consultez votre médecin pour obtenir davantage de précisions sur les aliments et boissons qui conviennent.

Surdosage

Si vous avez pris plus d’ELTROMBOPAG KRKA 50 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement un médecin ou un pharmacien

. Si possible, montrez-leur la boîte, ou cette notice. Vous serez surveillé(e) afin de détecter tout signe ou symptôme d'effets indésirables, et bénéficierez immédiatement d'un traitement approprié.

Oubli d’une dose

Si vous oubliez de prendre ELTROMBOPAG KRKA 50 mg, comprimé pelliculé

Prenez votre dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas plus d’une dose d’ELTROMBOPAG KRKA par jour.

Arrêt du traitement

Si vous arrêtez de prendre ELTROMBOPAG KRKA 50 mg, comprimé pelliculé

N'arrêtez pas votre traitement par ELTROMBOPAG KRKA sans en avoir préalablement parlé avec votre médecin. Si votre médecin vous conseille d'arrêter le traitement, votre taux de plaquettes sera contrôlé chaque semaine et ce, pendant quatre semaines. Voir également «

Saignements ou bleus après l’arrêt de votre traitement

» à la rubrique 4.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Symptômes nécessitant votre attention : consultez un médecin

Les personnes prenant l’eltrombopag soit pour une TI soit pour un taux de plaquettes bas en raison d’une infection chronique par l’hépatite C peuvent présenter des signes d’effets indésirables potentiellement graves.

Il est important d’en informer un médecin si vous développez ces symptômes

.

Risque plus élevé de formation de caillots sanguins

Certaines personnes peuvent présenter un risque plus élevé de formation de caillots sanguins et des médicaments tels qu’ELTROMBOPAG KRKA pourraient aggraver ce problème. L’obstruction soudaine d'un vaisseau sanguin par un caillot sanguin est un effet indésirable peu fréquent et peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100.

Demandez immédiatement une aide médicale

si vous présentez des

signes et symptômes évocateurs d’un caillot sanguin

, tels que :

• gonflement, douleur, chaleur, rougeur

ou sensibilité dans

une jambe

;

• essoufflement soudain

, surtout en même temps qu’une douleur aiguë dans la poitrine ou qu'une accélération de la respiration ;

• douleur abdominale (ventre), augmentation du volume de l'abdomen, sang dans vos selles.

Problèmes de foie

ELTROMBOPAG KRKA peut entraîner des modifications révélées par des analyses de sang, pouvant être des signes d’une atteinte du foie. Les troubles au niveau du foie (analyses de sang révélant une élévation des enzymes) sont fréquents et peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10. D’autres troubles au niveau du foie sont peu fréquents et peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100.

Si vous présentez l'un de ces signes évocateurs de problèmes de foie :

• jaunissement

de la peau ou du blanc de l'œil (jaunisse),

• urines

anormalement foncées,

è

I

nformez imm

édiatement votre m

édecin

.

Saignements ou bleus après l'arrêt de votre traitement

Dans les deux semaines suivant l'arrêt d’ELTROMBOPAG KRKA, votre taux de plaquettes rediminuera généralement en dessous du taux que vous aviez avant le début du traitement par ELTROMBOPAG KRKA. Un taux de plaquettes plus bas peut augmenter le risque de saignement ou de bleus. Votre médecin vérifiera votre taux de plaquettes pendant au moins 4 semaines après l’arrêt de ce médicament.

è

Informez votre médecin si vous présentez des saignements ou des bleus après l’arrêt d’ELTROMBOPAG KRKA.

Certaines personnes présentent des

saignements dans le système digestif

après avoir arrêté de prendre du peginterféron, de la ribavirine et de l’eltrombopag. Les symptômes sont notamment :

• des selles noirâtres et goudronneuses (la présence de selles décolorées est un effet indésirable peu fréquent pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) ;
• du sang dans vos selles ;
• des vomissements de sang ou d’une matière qui ressemble à du marc de café.

è

Informez imm

édiatement votre m

édecin

si vous présentez l’un de ces symptômes.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés comme étant associés au traitement par eltrombopag chez des patients adultes présentant une TI :

Effets indésirables

très fréquents

(pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

• rhume
• estomac barbouillé (nausées)
• diarrhée
• toux
• infection

du

nez, des

sinus,

de la

gorge et

des voies

respiratoires hautes (infection

des voies

respiratoires

hautes)

• douleurs

au niveau du dos.

Effets indésirables

très fréquents

pouvant être révélés à l’occasion d’un examen sanguin :

• augmentation des enzymes du foie (alanine aminotransférase [ALAT]).

Effets indésirables

fréquents

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• douleurs musculaires, spasme musculaire
• douleurs osseuses
• règles abondantes
• mal de gorge et gêne pour avaler
• problèmes oculaires incluant des examens oculaires anormaux, sécheresse oculaire, douleur oculaire et vision trouble
• vomissements
• grippe
• bouton de fièvre
• pneumonie
• irritation et inflammation (gonflement) des sinus
• inflammation (gonflement) et infection des amygdales
• infection des poumons, des sinus, du nez et de la gorge
• inflammation des gencives
• perte d'appétit
• sensation de fourmillement, picotement ou engourdissement communément appelés
• « fourmillement »
• diminution de la sensibilité au niveau de la peau
• envie de dormir
• douleurs de l'oreille
• douleurs, gonflement et sensibilité dans une de vos jambes (habituellement le mollet) avec la peau chaude dans la partie affectée (signes d’un caillot sanguin dans une veine profonde)
• gonflement localisé rempli de sang dû à la rupture d'un vaisseau sanguin (hématome)
• bouffées de chaleur
• problèmes au niveau de la bouche incluant bouche sèche, bouche irritée, sensibilité de la langue, saignement des gencives, ulcères dans la bouche
• écoulement nasal
• douleurs dentaires
• douleurs abdominales
• fonction hépatique anormale
• modifications de la peau incluant une transpiration excessive, éruption avec boutons accompagnés de démangeaisons, tâches rouges, modification au niveau de l'apparence
• perte des cheveux
• urine mousseuse, écumeuse ou avec des bulles (signes de protéines dans l’urine)
• température élevée, sensation de chaleur
• douleurs dans la poitrine
• sensation de faiblesse
• troubles du sommeil, dépression
• migraine
• baisse de la vision
• tête qui tourne (vertige)
• flatulence/gaz

Effets indésirables

fréquents

pouvant être révélés à l’occasion d’un examen sanguin :

• diminution du nombre de globules

rouges (anémie)

• diminution du nombre de plaquettes

(thrombopénie)

• diminution du nombre de globules

blancs

• diminution du

taux

d’hémoglobine

• augmentation

du

nombre

d’éosinophiles

• augmentation du

nombre

de

globules blancs (leucocytose)

• augmentation du

taux d’acide urique

• diminution du

taux

de potassium

• augmentation du

taux de

créatinine

• augmentation du

taux de phosphatase alcaline

• augmentation des enzymes

du foie (aspartate

aminotransférase (ASAT))

• augmentation

de

la bilirubine

dans le

sang

(une substance produite

par

le

foie)

• augmentation des

taux de certaines protéines.

Effets indésirables

peu fréquents

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

• réaction allergique
• interruption du passage du sang dans une partie du cœur
• essoufflement soudain, particulièrement s'il est accompagné d'une douleur aiguë dans la poitrine et/ou d'une respiration rapide pouvant être des signes de la présence d’un caillot sanguin dans
• les poumons (voir « Risque plus élevé de formation de caillots sanguins » ci-dessus dans la rubrique 4)
• perte de fonction d'une partie des poumons due à un blocage dans l'artère pulmonaire
• douleur, gonflement et / ou rougeur possible autour d'une veine qui pourraient être des signes de caillot sanguin dans une veine
• jaunissement de la peau et/ou douleur abdominale qui pourraient être les signes d’un blocage au niveau des voies biliaires, d’une lésion au niveau du foie ou d’une atteinte du foie causée par une inflammation (voir « Problèmes de foie » ci-dessus à la rubrique 4)
• atteinte du foie causée par les médicaments
• accélération des battements de cœur, battements de cœur irréguliers, coloration bleuâtre de la peau, trouble du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT) qui pourraient être les signes d’un trouble lié au cœur ou à la circulation sanguine
• caillot sanguin
• rougeurs
• articulations gonflées douloureuses en raison de l'acide urique (goutte)
• manque d'intérêt, troubles de l'humeur, pleurs difficiles à arrêter ou survenant à des moments inattendus
• problèmes d'équilibre, de la parole et des nerfs, tremblements
• douleur ou sensation anormale au niveau de la peau
• paralysie d’un côté du corps
• migraine avec aura
• lésion (ou atteinte) au niveau d’un nerf
• dilatation ou gonflement des vaisseaux sanguins qui provoquent des maux de tête
• problèmes au niveau des yeux, incluant une augmentation de la production de larmes, une opacification du cristallin de l'œil (cataracte), des saignements de la rétine, sécheresse oculaire
• problèmes au niveau du nez, de la gorge et des sinus, problèmes de respiration lors du sommeil
• abcès / plaies dans la bouche et la gorge
• perte d’appétit
• problèmes du système digestif incluant selles fréquentes, intoxication alimentaire, sang dans les selles, vomissement de sang
• saignement dans le rectum, changement de la couleur des selles, ballonnements abdominaux, constipation
• problèmes au niveau de la bouche incluant bouche sèche ou irritée, douleur à la langue, saignement des gencives, gêne dans la bouche
• coup de soleil
• sensation de chaleur, sensation d’anxiété
• rougeur ou gonflement, plaie qui saigne autour d’un cathéter (si présent) avec une sensation de présence d’un corps étranger dans la peau
• problèmes au niveau des reins incluant inflammation des reins, augmentation des urines nocturnes, insuffisance rénale, présence de globules blancs dans les urines
• sueurs froides
• sensation généralisée de malaise
• infection de la peau
• modifications de la peau incluant une décoloration de la peau, une modification au niveau de la couleur, desquamation, rougeur, démangeaison et transpiration
• faiblesse musculaire
• cancer du rectum et du colon

Effets indésirables

peu fréquents

pouvant être révélés par des analyses de sang :

• modifications de

la

forme des globules

rouges

• présence

de globules

blancs

en développement

qui

peuvent

être le signe

de certaines maladies

• augmentation du

nombre

de

plaquettes

• diminution des taux de

calcium

• diminution du nombre de globules

rouges (anémie)

causée par

une destruction excessive

des

globules

rouges

(anémie hémolytique)

• augmentation du

nombre

de

myélocytes

• augmentation des neutrophiles

immatures

non segmentés

• augmentation

de

l’urée sanguine

• augmentation des

taux de protéine

dans les urines

• augmentation du

taux d’albumine sanguine

• augmentation des taux de protéines totales
• diminution du

taux

d’albumine sanguine

• augmentation du

pH urinaire

• augmentation du

taux d’hémoglobine.

Les effets indésirables suivants supplémentaires ont été rapportés comme étant associés au traitement par eltrombopag chez les enfants (âgés de 1 à 17 ans) présentant une TI :

Si ces effets indésirables deviennent sévères, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Effets indésirables

très fréquents

(pouvant affecter plus de 1 enfant sur 10)

• infection

du

nez, des

sinus,

de la

gorge et

des voies

respiratoires hautes, rhume

(infection

des

voies

respiratoires

hautes)

• diarrhées
• douleurs

abdominales

• toux
• température

élevée

• estomac barbouillé

(nausées)

Effets indésirables

fréquents

(pouvant affecter jusqu’à 1 enfant sur 10)

• troubles du sommeil

(insomnie)

• douleurs

dentaires

• douleurs

dans

le nez

et

la gorge

• nez qui

démange, qui

coule

ou bouché

• maux

de gorge,

écoulement

nasal, congestion nasale et

éternuement

• problèmes

au niveau

de

la

bouche

incluant

bouche

sèche, bouche

irritée,

sensibilité de la langue,

saignement des gencives, ulcères de

la bouche.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés comme étant associés au traitement par eltrombopag en association avec le peginterféron et la ribavirine chez les patients présentant une hépatite C :

Effets indésirables

très fréquents

(pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

• maux

de

tête

• perte d’appétit
• toux
• estomac barbouillé

(nausées),

diarrhée

• douleurs

musculaires, faiblesse

musculaire

• démangeaisons
• sensation de

fatigue

• fièvre
• perte inhabituelle des

cheveux

• sensation de

faiblesse

• syndrome

pseudo-grippal

• gonflements des mains ou

des pieds

• frissons

Effets indésirables

très fréquents

pouvant être révélés à l’occasion d’un examen sanguin :

• diminution du nombre de globules rouges (anémie).

Effets indésirables

fréquents

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• infection du système urinaire
• inflammation des voies nasales, de la gorge et de la bouche, symptômes pseudo-grippaux, bouche sèche, bouche irritée ou enflammée, douleur dentaire
• perte de poids
• troubles du sommeil, somnolence anormale, dépression, anxiété,
• sensations vertigineuses, troubles de l’attention et de la mémoire, changement d’humeur
• diminution de la fonction cérébrale suite à une lésion hépatique
• fourmillement ou engourdissement des mains ou des pieds
• fièvre, mal de tête
• problèmes oculaires incluant opacification du cristallin de l'œil (cataracte), sécheresse oculaire, petits dépôts jaunes dans la rétine, jaunissement du blanc des yeux
• saignements de la rétine
• sensation d'étourdissement (vertiges)
• rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations), essoufflement
• toux avec des glaires, écoulement nasal, grippe, bouton de fièvre, mal de gorge et inconfort lors de la déglutition
• problèmes du système digestif incluant vomissements, douleurs à l'estomac, indigestion, constipation, ventre gonflé, troubles du goût, hémorroïdes, douleur / inconfort de l'estomac, vaisseaux sanguins gonflés et saignement dans l'œsophage
• douleurs dentaires
• problèmes au niveau du foie incluant tumeur dans le foie, jaunissement du blanc des yeux ou de la peau (jaunisse), lésion hépatique due à des médicaments (voir « Problèmes de foie » ci- dessus dans la rubrique 4)
• modifications de la peau incluant éruption cutanée, sécheresse de la peau, eczéma, rougeur de la peau, démangeaisons, transpiration excessive, excroissances cutanées inhabituelles, perte de cheveux
• douleurs articulaires, mal de dos, douleurs osseuses, douleurs dans les extrémités (bras, jambes, mains ou pieds), spasmes musculaires
• irritabilité, sensation généralisée de malaise, réaction au niveau de la peau telle que rougeur ou gonflement et

douleur

au

site

d'injection,

douleurs

et

inconfort

dans

la

poitrine,

accumulation

de

liquide

dans

le

corps

ou

les

extrémités

provoquant

un

gonflement

• infection du nez, des sinus, de la gorge et des voies respiratoires hautes, rhume (infection des voies respiratoires hautes), inflammation de la muqueuse tapissant les bronches
• dépression, anxiété, troubles du sommeil, nervosité

Effets indésirables

fréquents

pouvant être révélés à l’occasion d’un examen sanguin :

• augmentation du

taux de

sucre dans

le sang

(glucose)

• diminution du nombre de globules blancs
• diminution du nombre de neutrophiles
• diminution des

taux sanguins d’albumine

• diminution du

taux

d’hémoglobine

• augmentation des

taux de la

bilirubine sanguine (une substance produite par le foie)

• modifications dans

les

enzymes

contrôlant

la formation

de caillots sanguins

Effets indésirables

peu fréquents

(pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

• douleur en urinant
• trouble du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT)
• grippe intestinale (gastro-entérite), maux de gorge
• abcès / plaies dans la bouche, inflammation de l’estomac
• modifications de la peau incluant une modification au niveau de la couleur, desquamation, rougeur, démangeaison, lésion et transpiration nocturne
• caillots sanguins dans une veine vers le foie (lésions possibles du foie et / ou du système digestif)
• coagulation sanguine anormale dans les petits vaisseaux sanguins avec insuffisance rénale
• éruption cutanée, bleus au niveau du site d’injection, inconfort au niveau de la poitrine
• diminution du nombre de globules rouges (anémie) causée par une destruction excessive des globules rouges (anémie hémolytique)
• confusion, agitation
• atteinte du foie.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés comme étant associés au traitement par eltrombopag chez les patients présentant une aplasie médullaire sévère (AMS) :

Si ces effets indésirables deviennent sévères, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Effets indésirables

très fréquents

(pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

• toux
• maux

de

tête

• douleur dans

la bouche et

la gorge

• diarrhée
• estomac barbouillé (nausées)
• douleurs

des

articulations

(arthralgie)

• douleurs

dans

les

extrémités

(bras,

jambes, mains et

pieds)

• sensations vertigineuses
• sensation de

grande

fatigue

• fièvre
• frissons
• démangeaison au niveau des yeux
• vésicules dans

la bouche

• saignement des

gencives

• douleurs

abdominales

• spasmes

musculaires

Effets indésirables

très fréquents

pouvant être révélés à l’occasion d’un examen sanguin :

• changements anormaux des cellules de votre moelle osseuse ;
• augmentation des taux des enzymes hépatiques (aspartate aminotransférase [ASAT]).

Effets indésirables

fréquents

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• anxiété
• dépression
• frissons
• sensation généralisée de malaise
• problèmes oculaires incluant problèmes de vue, vision floue, opacification du cristallin de l'œil (cataracte), tâches ou dépôt dans l’œil (corps flottants vitréens), sécheresse oculaire, démangeaison oculaire, jaunissement du blanc des yeux ou de la peau
• saignement de nez
• problèmes digestifs incluant difficulté à avaler, douleur dans la bouche, langue enflée, vomissements, perte d’appétit, douleurs/gêne au niveau de l'estomac, ventre ballonné, flatulence/gaz digestifs, constipation, trouble de la motilité intestinale pouvant entraîner constipation, ballonnements, diarrhée et / ou symptômes mentionnés ci-dessus, changement de la couleur des selles
• évanouissement
• problèmes de la peau incluant petites taches rouges ou violettes causées par un saignement sous la peau (pétéchies), éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, lésion cutanée
• mal de dos
• douleurs musculaires
• douleurs osseuses
• faiblesse (asthénie)
• gonflement des membres inférieurs, dû à l’accumulation des liquides
• coloration anormale de l’urine
• interruption de l’apport de sang à la rate (infarctus splénique)
• écoulement nasal

Effets indésirables

fréquents

pouvant être révélés à l’occasion d’un examen sanguin :

• augmentation d’enzymes

libérées

lors

de dommage musculaire

(créatine phosphokinase)

• accumulation

de

fer

dans

le

corps (surcharge en

fer)

• diminution du

taux

de sucre

sanguin

(hypoglycémie)

• augmentation

du

taux de bilirubine

dans

le

sang

(une substance produite par le foie)

• diminution du nombre de globules blancs

Effets indésirables de

fréquence indéterminée

(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• décoloration de

la

peau

• peau qui

s’assombrit

• atteinte

du

foie causée par

des

médicaments.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout

ou avec

les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.