Notice de ENCEPUR 1,5 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'encéphalite à tiques (inactivé, adsorbé)

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique : Vaccins contre les encéphalites, encéphalite transmise par les tiques, virus entier inactivé - code ATC : J07BA01

ENCEPUR est un vaccin, utilisé dans la prévention de maladies infectieuses. ENCEPUR est utilisé pour protéger d’une maladie causée par le virus de l’encéphalite à tiques. Ce vaccin permet à votre corps de développer sa propre protection (anticorps) contre ce virus.

Le virus de l’encéphalite à tiques peut provoquer des infections graves voire mortelles des méninges, du cerveau et/ou de la moelle épinière.

Ce vaccin ne protège que contre l’infection provoquée par le virus de l’encéphalite à tiques, transmise lors de la morsure d’une tique. Il ne protège pas contre l’infection provoquée par la bactérie

Borrelia

qui est aussi transmise par les tiques et qui provoque des symptômes similaires.

ENCEPUR est indiqué pour l'immunisation contre l'encéphalite à tiques des sujets âgés d’au moins 12 ans.

Les vaccins appartiennent à un groupe de médicaments qui stimulent le système immunitaire (le système de défense naturelle du corps contre les infections) pour développer une protection contre les maladies.

ENCEPUR ne peut pas provoquer la maladie pour laquelle il vous protège.

Comme avec tous les vaccins, ENCEPUR peut ne pas complètement protéger toutes les personnes vaccinées.

Contre-indications

N’utilisez jamais ENCEPUR 1,5 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie :

• Si vous êtes allergique (par exemple, des symptômes tels que rougeur de la peau et démangeaisons généralisées, gonflement du visage et de la gorge, difficulté à respirer, coloration bleue de la langue ou des lèvres, baisse de la pression artérielle et collapsus) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ou aux résidus de production : formaldéhyde, chlorhydrate de chlortétracycline, gentamicine et néomycine.
• Si vous avez eu une réaction allergique sévère après ingestion de protéines d’œuf ou de poulet.

Si vous avez une maladie accompagnée de fièvre (température élevée), l’administration de ENCEPUR peut être différée.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser

ENCEPUR.

• En règle générale, il n’existe pas de risque accru de développer une réaction allergique suite à la vaccination par ENCEPUR chez les personnes « allergiques aux protéines d’œuf et de poulet », dont le diagnostic est simplement basé sur un questionnaire ou sur un test cutané positif.
• Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et de s’assurer de surveiller les cas rares de réaction anaphylactique survenant après administration du vaccin.
• Les personnes ayant un système immunitaire affaibli, par exemple en raison d’une infection par le VIH ou prenant un traitement supprimant les défenses immunitaires peuvent ne pas avoir une protection complète suite à la vaccination

.

• Votre médecin évaluera la nécessité de vous vacciner si vous êtes atteint d'une affection neurologique sévère pré-existante,
• Si vous êtes âgé de plus de 60 ans

(risque d’avoir une réaction immunitaire diminuée au vaccin).

Un évanouissement, une sensation d’évanouissement ou d’autres réactions en rapport avec le stress peuvent survenir comme réaction à une injection avec une aiguille. Si vous avez déjà ressenti ces effets dans une situation comparable, prévenez votre médecin ou votre infirmier/ière.

Le capuchon de l’aiguille contient du latex. Si vous êtes allergique au latex, informez votre médecin avant d'être vacciné par ENCEPUR.

Enfants et adolescents

Enfants

Sans objet.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et ENCEPUR 1,5 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie

Votre médecin vous indiquera si vous pouvez recevoir ENCEPUR en même temps que d’autres vaccins. Si vous avez récemment été vacciné avec un autre vaccin, votre médecin décidera de la date et du site d’injection d’ENCEPUR.

Si le test ELISA (dosage immuno-enzymatique) est utilisé pour déterminer la concentration en anticorps, des résultats faux positifs peuvent apparaître en raison de réaction croisée, comme dans le cas d'une exposition antérieure à d'autres flavivirus (par ex. fièvre jaune, encéphalite japonaise, virus de la Dengue), y compris une vaccination contre ces virus.

Des sites d’injection différents doivent être utilisés si plus d’un vaccin vous sont administrés au même moment.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

ENCEPUR 1,5 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice.

ENCEPUR 1,5 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1mmol (23 mg) de

sodium

par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce vaccin contient des traces de formaldéhyde, de chlortétracycline, de gentamycine et de néomycine. Prévenez votre médecin si vous avez déjà eu une réaction allergique à l’un de ces composants.

En cas d’allergie connue au latex

Seringue préremplie avec une aiguille séparée

:

Bien qu'aucun latex de caoutchouc naturel n'ait été détecté dans le capuchon de la seringue, la sécurité d'utilisation d'

Encepur

chez les personnes sensibles au latex n'a pas été établie.

Seringue préremplie avec une aiguille attachée

:

Le protège-aiguille contient du latex. Si vous êtes allergique au latex, parlez à votre médecin avant d’être vacciné avec

Encepur.

Comment le prendre

Votre médecin ou votre pharmacien vous informera sur la démarche à suivre pour être vacciné par ce vaccin.

Une dose d’ENCEPUR (0,5 ml) est administrée aux personnes à partir de l’âge de 12 ans.

ENCEPUR est administré en 3 injections séparées, préférablement démarrées durant les mois plus froids de l’année (hiver) afin de développer une protection pour la période à risque (printemps/été). Le vaccin est administré selon l’un des 2 schémas suivants :

Schéma conventionnel (schéma de vaccination favorisé)

Première dose

Date choisie

Deuxième dose

14 jours à 3 mois après la première vaccination.

Troisième dose

9 à 12 mois après la deuxième vaccination

Premier rappel

3 ans après la troisième dose

Rappels supplémentaires (ou autres rappels)

Personnes âgées de 12 à 49 ans : tous les 5 à 10 ans

Personnes âgées de plus de 49 ans : tous les 3 ans

La deuxième vaccination peut être avancée et administrée dès 14 jours après la 1

ère

vaccination (schéma rapide).

Schéma express (lorsqu’une protection plus rapide est nécessaire)

Première dose

Date choisie

Deuxième dose

7 jours après la première vaccination

Troisième dose

21 jours après la première vaccination

Premier rappel

12-18 mois après la troisième dose

Rappels supplémentaires (ou autres rappels)

Personnes âgées de 12 à 49 ans : tous les 5 à 10 ans

Personnes âgées de plus de 49 ans : tous les 3 ans

Vous serez informé de la date à laquelle vous devrez revenir pour recevoir la prochaine dose d’ENCEPUR.

Si nécessaire, le schéma de vaccination peut être plus flexible. Parlez avec votre médecin pour plus d’informations.

Mode d’administration

Ce vaccin doit être administré par voie intramusculaire dans le muscle supérieur du bras (deltoïde). Si nécessaire, par exemple chez les patients atteints de troubles du saignement, la vaccination peut être effectuée par voie sous-cutanée (sous la peau).

Ce vaccin ne doit jamais être administré par voie intraveineuse.

Si vous avez utilisé plus de ENCEPUR 1,5 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser ENCEPUR 1,5 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ENCEPUR 1,5 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents

(pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)

• Maux de tête
• Douleur musculaire
• Douleur au site d’injection
• Sensation de malaise général

Effets indésirables fréquents (

pouvant affecter moins de 1 personne sur 10)

• Nausées
• Douleur dans les articulations
• Rougeur au site d’injection et gonflement au site d’injection
• Fièvre (supérieure à 38°C)
• Syndrome pseudo grippal (sueurs, fièvre, frissons) pouvant se développer, en particulier à la suite de la première vaccination, mais régressant généralement dans les 72h

Effets indésirables peu fréquents

(pouvant affecter moins de 1 personne sur 100)

• Vomissements

Réactions allergiques sévères

Les réactions allergiques sévères, dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles, comprennent les symptômes suivants :

• Eruption généralisée
• Gonflement (apparaissant principalement au niveau de la tête et du cou, comprenant le visage, les lèvres, la langue et la gorge, ou toute autre partie du corps)
• Stridor (un son rauque et aigu, produit par la respiration en raison de voies aériennes obstruées/gonflées)
• Essoufflement, difficultés à respirer
• Rétrécissement des voies aériennes (bronchospasme)
• Chute de la pression artérielle
• Réactions au niveau du cœur et des vaisseaux sanguins (potentiellement accompagnées de troubles temporaires et non spécifiques de la vue)
• Taux faible de plaquettes dans le sang, ne durant que peu de temps mais pouvant être sévère

Lorsque ces signes ou symptômes se présentent, ils apparaissent généralement très rapidement après l'injection alors que vous vous trouvez encore sous la surveillance d’un professionnel de santé.

Si l'un de ces symptômes apparaît après avoir quitté l'endroit où vous avez reçu l'injection, vous devez IMMÉDIATEMENT consulter un médecin.

Autres effets indésirables

D’autres effets indésirables, dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles, ont été rapportés à la suite de l’administration d’ENCEPUR. Ils comprennent :

• Gonflement des ganglions lymphatiques (glandes au niveau du cou, des aisselles ou de l’aine)
• Engourdissement, fourmillement
• Douleurs musculaires et articulaires au niveau du cou qui peuvent indiquer un syndrome méningé (irritation des méninges, comme une méningite [inflammation des méninges]). Ces symptômes sont très rares et vont disparaître sans séquelles en quelques jours.
• Sensations vertigineuses
• Sensation de malaise
• Malaise
• Diarrhée
• Nodule dû à l’inflammation au site d’injection (granulome), occasionnellement avec formation de liquide
• Fatigue
• Faiblesse

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la seringue et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).

Ne pas congeler. Ne pas utiliser ce vaccin s’il a été congelé.

Jeter le vaccin en cas d’apparence anormale.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout

ou avec

les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.