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Notice de RABIPUR, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rabique (inactivé)
poudre et solvant pour solution injectable
Substance active : VIRUS DE LA RAGE INACTIVÉ, SOUCHE FLURY LEP
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Qu'est-ce que Rabipur Rabipur est un vaccin contenant le virus de la rage qui a été tué. Après administration du vaccin, le système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) produit des anticorps contre le virus de la rage. Ces anticorps protègent contre les infections ou les maladies provoquées par le virus responsable de la rage. Aucun des composants du vaccin ne peut provoquer la rage. Dans quel cas Rabipur est-il utilisé Rabipur peut être utilisé chez des personnes de tous âges. Rabipur peut être utilisé pour prévenir la rage: avant un risque possible d'exposition au virus de la rage (prophylaxie pré-exposition). ou après une exposition suspectée ou prouvée au virus de la rage (prophylaxie post-exposition). La rage est une infection qui peut être transmise lorsqu'une personne est mordue, griffée, ou même simplement léchée par un animal infecté, en particulier si la peau est déjà abîmée. Le contact avec des pièges pour animaux ayant été léchés ou mordus par des animaux infectés peut également provoquer des infections chez les humains.
Contre-indications
N’utilisez jamais Rabipur, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie: En prévention d'un risque possible d'exposition au virus de la rage, vous ou votre enfant ne devez jamais recevoir Rabipur si vous ou votre enfant: avez/a des antécédents de réaction allergique grave à la substance active ou à l'un des composants contenus dans le vaccin, mentionnés dans la rubrique six. Avez/a une affection aiguë nécessitant un traitement. A cause de la gravité de l’infection par la rage, Rabipur peut aussi être administré à un individu qui a été exposé au virus de la rage incluant les femmes enceintes. Réactions allergiques graves (hypersensibilité) Si vous ou votre enfant présentez un risque connu de réaction allergique grave au vaccin ou à l'un de ses composants, vous ou votre enfant pourrez recevoir un vaccin différent contre la rage ne contenant pas ces composants. S'il n'existe pas d'autre vaccin disponible, votre médecin ou infirmier ou infirmière parlera avec vous des risques de la vaccination et de l'infection par la rage avant que vous ou votre enfant receviez le vaccin.
Avertissements et précautions
En cas d’affection aiguë nécessitant un traitement, la vaccination est généralement reportée d’au moins deux semaines après la guérison. La présence d'infections mineures ne devrait pas nécessiter le report de la vaccination, mais consultez d'abord votre médecin ou infirmier ou infirmière. Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier ou infirmière avant que vous ou votre enfant ne receviez Rabipur en prophylaxie post exposition si vous ou votre enfant: Souffrez/souffre d'une allergie sévère aux œufs ou aux produits issus des œufs (pour en connaître les symptômes, voir la rubrique quatre de cette notice ). Rabipur contient des résidus de protéines de poulet provenant du procédé de fabrication. Souffrez/souffre d'une allergie sévère aux antibiotiques tels que: la néomycine, la chlortétracycline, ou à l’amphotéricine B. Ces antibiotiques ou l’amphotéricine B peuvent être présents en très petites quantités dans le vaccin. Souffrez/souffre d'une allergie sévère à la polygéline. Un évanouissement peut survenir après, ou parfois avant la vaccination, en réaction à l'injection avec une aiguille. Si vous vous êtes déjà évanoui lors d'une précédente injection, prévenez le médecin ou l'infirmière. De très rares cas de maladies graves affectant le système nerveux ont été rapportés après l'administration de Rabipur. Voir rubrique quatre. Les médicaments anti-inflammatoires (corticoïdes) fréquemment utilisés pour traiter ces maladies peuvent réduire l'efficacité du vaccin (voir ci-après
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Rabipur ). Votre médecin ou infirmier ou infirmière décidera de la conduite à suivre dans ce cas. Comme tous les vaccins, Rabipur peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées. Le vaccin ne doit pas être injecté dans la fesse, sous la peau ni dans un vaisseau sanguin.
Enfants et adolescents
Enfants Sans objet.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Rabipur, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie Informez votre médecin ou infirmier ou infirmière si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament vendu sans ordonnance. Sauf avis contraire de votre médecin, vous ou votre enfant devez continuer de prendre tous vos médicaments prescrits comme d'habitude. Si vous ou votre enfant avez un système immunitaire déjà affaibli ou prenez des médicaments qui réduisent votre immunité contre les infections, vous ou votre enfant pourrez tout de même recevoir Rabipur, mais vous ou votre enfant pourriez être moins bien protégés que les autres personnes. Dans ce cas, votre médecin (ou celui de votre enfant) pourra décider d'effectuer des analyses de sang après la vaccination afin de vérifier que vous avez produit suffisamment d'anticorps contre le virus. Si nécessaire, vous ou votre enfant recevrez des doses supplémentaires de vaccin (voir rubrique trois de cette notice ). Rabipur peut être administré en même temps que d’autres vaccins inactivés. L’administration de chaque type de vaccin devra être faite dans un site d’injection différent. Il pourra être nécessaire que vous ou votre enfant receviez également une injection d'anticorps contre la rage (appelés « immunoglobulines antirabiques ») s'il est très probable que vous ou votre enfant ayez déjà attrapé le virus avant d'avoir été entièrement vacciné. Si tel est le cas, l'injection des immunoglobulines antirabiques (effectuée une seule fois et généralement en même temps que la première dose du vaccin) et l'administration du vaccin seront réalisées dans des parties différentes du corps. Rabipur, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie avec des aliments et boissons Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, vous devez tout de même recevoir le vaccin contre la rage s'il est certain ou probable que vous ayez été en contact avec le virus. Vous pouvez également recevoir Rabipur pendant la grossesse ou l'allaitement et avant l'exposition au virus si le risque de contact avec le virus est jugé considérable. Dans ce cas, votre médecin discutera avec vous des risques de la vaccination et de l'infection par la rage et vous conseillera sur le moment opportun pour une vaccination avec Rabipur.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Certains des effets indésirables décrits à la rubrique quatre de cette notice peuvent affecter la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Rabipur, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie contient du sodium Moins de vingt-trois milligrammes de sodium par dose, ce qui signifie qu’il est pratiquement « sans sodium ».
Comment le prendre
Rabipur sera administré, à vous ou à votre enfant, par un médecin ou un/une infirmier ou infirmière formé à l'administration des vaccins. Un traitement permettant de prendre en charge les types très graves de réactions allergiques pouvant survenir après la vaccination doit être disponible (voir rubrique quatre de cette notice). Le vaccin devra être administré à vous ou votre enfant dans un établissement médical doté des équipements nécessaires au traitement de ces réactions. Les instructions destinées aux médecins et au personnel médical concernant la reconstitution du vaccin figurent à la fin de cette notice. La dose recommandée pour les adultes et les enfants de tous âges est d'un millilitre (un millilitre) par injection. Votre médecin décidera du nombre de doses que vous ou votre enfant devrez recevoir selon que vous recevez Rabipur avant ou après un contact éventuel avec le virus. Le vaccin sera injecté dans un muscle (généralement du haut du bras ou, chez les jeunes enfants, dans la cuisse). Avant UN Contact Eventuel Avec LE Virus Si vous ou votre enfant n'avez jamais reçu de vaccin contre la rage auparavant: vous devez recevoir, dans un premier temps, un total de trois doses. La première dose est administrée lors de la première visite, la deuxième dose sept jours après la première et la troisième dose vingt et un ou vingt-huit jours après la première dose. si vous êtes un adulte ayant entre dix-huit et soixante-cinq ans et qu’une vaccination rapide est nécessaire, un total de trois doses de Rabipur vous est aussi administré mais la durée entre les trois doses est de sept jours. La première dose est administrée lors de la première visite, la deuxième dose trois jours après la première et la troisième dose quatre jours après la deuxième dose. si votre système immunitaire fonctionne normalement, Rabipur peut également vous être administré en deux doses sur une période de sept jours. La première dose est alors administrée durant la première visite et la seconde sept jours plus tard. Si vous ou votre enfant manquez un rendez-vous, vous devrez faire le nécessaire pour recevoir l'injection manquée dès que possible après la date théorique. La nécessité de rappels dépend du risque de contact avec le virus de la rage. Votre médecin consultera les recommandations officielles sur la vaccination contre la rage et vous indiquera si vous ou votre enfant avez besoin de rappels. Si vous présentez un risque continu et élevé d'infection, votre médecin pourra également vous demander d'effectuer régulièrement des analyses de sang afin de mesurer la quantité d'anticorps contre la rage présents dans votre sang de façon à ce que des injections de rappel puissent être administrées dès que possible. Par expérience, les injections de rappel sont généralement requises tous les deux à cinq ans. Apres UN Contact Suspecte OU Prouve Avec LE Virus Personnes vaccinées Si vous ou votre enfant avez déjà été vacciné contre la rage et/ou si vos rappels sont à jour et si vous avez été en contact avec un animal infecté ou qui pourrait l'être, vous ou votre enfant n'aurez généralement besoin que de deux doses supplémentaires du vaccin (de un millilitre chacune). La première est administrée dès que possible après le contact et la seconde trois jours plus tard. Personnes non vaccinées Si vous ou votre enfant n'avez/a jamais été vacciné auparavant ou si la vaccination initiale n'était pas complète, vous recevrez quatre ou cinq doses (de un millilitre chacune) selon l’un des schémas suivants: Si un schéma à quatre doses est utilisé, les deux premières doses sont administrées au jour zéro le plus rapidement possible après le contact et les suivantes sont injectées sept et vingt et un jours après la première dose. Un schéma alternatif à quatre doses peut aussi être choisi pour les personnes saines ayant une bonne réponse immunitaire; la première dose sera administrée au jour zéro le plus rapidement possible après le contact et les suivantes seront injectées trois, sept et quatorze jours après la première dose. Si un schéma à cinq doses est utilisé, la première dose est administrée au jour zéro, le plus rapidement possible après le contact et les suivantes sont injectées trois, sept, quatorze et vingt-huit jours après la première dose. Après tout contact éventuel avec le virus de la rage, votre médecin estimera le risque d'infection d'après la nature du contact que vous ou votre enfant avez eu. Par exemple, si vous avez été mordu ou griffé par un animal qui pourrait être porteur du virus ou avez été en contact avec des chauves-souris, vous présentez un risque d'infection par la rage bien plus important qu'une personne qui aurait été léchée sur une peau sans plaie. Personnes avec un système immunitaire affaibli (immunité insuffisante contre les infections) Si vous ou votre enfant présentez un risque accru d'infection par la rage parce que votre système immunitaire ne fonctionne pas correctement, vous ou votre enfant aurez besoin de cinq ou six doses de vaccin (de un millilitre chacune) après un contact avec un animal infecté ou susceptible de l'être. La vaccination est associée à un traitement local de la plaie et à des immunoglobulines antirabiques. Si vous recevez six doses, les deux premières sont administrées le plus rapidement possible après le contact, puis les suivantes à trois, sept, quatorze et vingt-huit jours plus tard. Si vous recevez cinq doses, la première est administrée le plus rapidement possible après le contact, puis les suivantes à trois, sept, quatorze et vingt-huit jours plus tard. Il pourra également être nécessaire d'effectuer pour vous ou votre enfant des analyses de sang afin de mesurer la quantité d'anticorps contre le virus de la rage présente dans votre sang/le sang de votre enfant de façon à ce que des doses supplémentaires de vaccin puissent être administrées si nécessaire. Votre médecin vous expliquera ce qui doit être fait et vous indiquera quand vous présenter pour les analyses ou injections supplémentaires. Si vous avez utilisé plus de Rabipur, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû: Sans objet. Si vous oubliez d’utiliser Rabipur, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie: Sans objet. Si vous arrêtez d’utiliser Rabipur, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie: Sans objet. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Après une vaccination par Rabipur, des réactions allergiques graves touchant la totalité du corps, parfois associées à un état de choc (pression artérielle dangereusement basse) * peuvent survenir. Dans les rares cas où surviendraient une réaction allergique grave au vaccin, il convient de toujours avoir un traitement médical et une surveillance appropriés. Informer immédiatement votre médecin si ces réactions apparaissent. Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment lors de l'injection de Rabipur étaient une douleur au site d'injection, essentiellement due à l'injection, ou une induration de la peau au site d'injection. Ces réactions sont très fréquentes (survenant chez plus d'une personne sur dix). La plupart des réactions au site d'injection n'étaient pas sévères et ont disparu dans les vingt-quatre à quarante-huit heures suivant l'injection. Les autres effets indésirables incluent: Très fréquent (pouvant affecter plus d’un personne sur dix) Maux de tête Sensation vertigineuse Eruption cutanée Sensation de malaise Fatigue Faiblesse Fièvre Fréquent (pouvant affecter jusqu’à un personne sur dix) Gonflement des ganglions Perte d’appétit Nausées Vomissement Diarrhée Gêne/maux d’estomac Eruptions urticariennes Douleurs musculaires Douleurs articulaires Rare (pouvant affecter jusqu’à un personne sur mille) Réactions allergiques Sensations de picotements ou de fourmillements Sécrétion de sueur Frissons Très rare (pouvant affecter jusqu’à un personne sur dix mille) Inflammation du cerveau, troubles du système nerveux pouvant causer une faiblesse, une incapacité de bouger ou une perte de sensation dans certaines parties du corps* Evanouissement, déséquilibre associé à des vertiges* Réaction allergique grave pouvant causer un gonflement du visage ou de la gorge * *Description d’effets indésirables rapportés après commercialisation Effets indésirables supplémentaires chez les enfants Aucune différence n’est attendue pour la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez les enfants par rapport aux adultes. Déclaration des effets secondaires Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants. A conserver à l'abri de la lumière au réfrigérateur (entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius). Ne pas congeler. Conserver le flacon et la seringue dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière. N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois. Ne jetez aucun vaccin au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.