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Notice de EPIRUBICINE HIKMA 2 mg/ml, solution intravésicale/solution injectable
solution ou injectable
Substance active : CHLORHYDRATE D'ÉPIRUBICINE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Groupe seize virgule un.six - Agent antinéoplasique. Cytotoxiques. Cytotoxiques à ADN intercalaire Epirubicine Hikma est une injection qui contient du chlorhydrate d'épirubicine. Il appartient à un groupe de médicaments appelés cytotoxiques utilisés en chimiothérapie. Epirubicine Hikma provoque le ralentissement ou l'arrêt de la croissance des cellules en croissance active, telles que les cellules cancéreuses, et augmente la probabilité qu'elles meurent. Ce médicament aide à tuer sélectivement les tissus cancéreux plutôt que les tissus normaux et sains. Epirubicine Hikma est utilisé pour traiter divers cancers, seul ou en association avec d'autres médicaments. La manière dont il est utilisé dépend du type de cancer qui est traité. Il s'est avéré particulièrement utile dans le traitement des cancers du sein, des ovaires, de l'estomac, de l'intestin et du poumon. Epirubicine Hikma peut également être introduit directement dans la vessie par un tube. Ceci est parfois utilisé pour traiter des cellules anormales ou des cancers de la paroi de la vessie. Il peut être utilisé après d'autres traitements pour essayer d'empêcher ces cellules de se développer à nouveau. Vous devez parler à un médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien.
Contre-indications
N’utilisez jamais Epirubicine Hikma deux milligrammes par millilitre, solution intravésicale/solution injectable: si vous êtes allergique au chlorhydrate d'épirubicine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique six), ou à d'autres médicaments similaires (anthracyclines - voir ci-après) si vous avez des infections affectant plusieurs organes si vous avez une infection urinaire si vous avez une inflammation de la vessie si vous avez des tumeurs invasives pénétrant dans la vessie si vous avez des problèmes de cathétérisme (votre médecin a des problèmes pour insérer un cathéter (tube) dans votre vessie) si vous avez présence de sang dans les urines si vous avez une capacité réduite à produire des cellules sanguines entraînant une baisse du nombre de cellules sanguines, car cela peut les réduire davantage si vous avez déjà été traité par Epirubicine Hikma ou des agents chimiothérapeutiques similaires, car un traitement antérieur avec ces médicaments peut augmenter le risque d'effets indésirables si vous avez souffert d'une crise cardiaque récente, d'un mauvais fonctionnement du muscle cardiaque, d'un rythme cardiaque irrégulier grave, d'une douleur soudaine dans la poitrine, d'une maladie non inflammatoire du muscle cardiaque ou de tout autre trouble cardiaque grave dans le passé, ou si vous recevez actuellement traitement pour cela si vous souffrez d'une grave maladie du foie si vous êtes enceinte ou allaitez
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Epirubicine Hikma: si votre foie ou vos reins ne fonctionnent pas correctement si vous avez reçu ou devez recevoir un vaccin si vous souffrez actuellement de toxicités aiguës telles que o inflammation aiguë de la bouche o faible nombre de globules blancs o faible nombre de plaquettes ou o infections en général Cela aidera votre médecin à décider si ce médicament vous convient.
Enfants et adolescents
Enfants Sans objet.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Epirubicine Hikma deux milligrammes par millilitre, solution intravésicale/solution injectable Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même obtenu sans ordonnance, notamment les suivants: Cimétidine (un médicament habituellement utilisé pour traiter les ulcères d'estomac et les brûlures d'estomac). La cimétidine peut renforcer les effets de l'Epirubicine Hikma Bloqueurs des canaux calciques (médicaments pour le cœur) Quinine (médicament antipaludique) Antibiotiques tels que le sulfamide et le chloramphénicol Antirétroviraux (médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH) Diphénylhydantoïne (un médicament utilisé pour traiter l'épilepsie) Analgésiques tels que le dérivé d'amidopyrine Thérapie trastuzumab pour le traitement du cancer. Votre médecin doit éviter d'utiliser Epirubicine Hikma jusqu'à vingt-sept semaines après l'arrêt du trastuzumab lorsque cela est possible. Si Epirubicine Hikma est utilisé avant cette période, une surveillance attentive de la fonction cardiaque est recommandée. La vaccination avec un vaccin vivant doit être évitée chez les patients recevant de l'épirubicine Paclitaxel ou docétaxel (médicaments utilisés pour traiter le cancer). Lorsque le paclitaxel est administré avant l'épirubicine, il peut augmenter la concentration d'épirubicine dans le sang. Cependant, lorsque le paclitaxel et le docétaxel sont administrés ensemble et après l'épirubicine, ils n'affectent pas la concentration d'épirubicine. Dexvérapamil (utilisé pour traiter certaines maladies cardiaques) Dexrazoxane (utilisé pour prévenir la cardiotoxicité chronique cumulative causée par l'épirubicine) Interféron α2b (utilisé pour traiter les cancers) Epirubicine Hikma deux milligrammes par millilitre, solution intravésicale/solution injectable avec des aliments et boissons Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament. Évitez de devenir enceinte pendant que vous ou votre partenaire êtes traité avec ce médicament. Si vous êtes sexuellement actif, il vous est conseillé d'utiliser une contraception efficace pour prévenir une grossesse pendant le traitement, que vous soyez un homme ou une femme. Il peut provoquer des malformations congénitales, il est donc important d'informer votre médecin si vous pensez être enceinte. Allaitement maternel Vous devez arrêter d'allaiter avant de commencer le traitement avec ce médicament car une partie du médicament peut passer dans votre lait et éventuellement nuire à votre enfant. La fertilité Hommes: il existe un risque de stérilité en raison du traitement par l'épirubicine et les patients de sexe masculin doivent envisager de conserver leur sperme avant le traitement. Femmes: l'épirubicine peut entraîner une absence de cycles menstruels ou une ménopause prématurée chez les femmes non ménopausées.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Il n'y a pas de précautions particulières, tant que vous vous sentez complètement rétabli après votre traitement hospitalier et que vous en avez discuté avec votre médecin. Epirubicine Hikma deux milligrammes par millilitre, solution intravésicale/solution injectable contient du sodium Epirubicine Hikma dix milligrammes/cinq millilitres Ce médicament contient moins de une millimole de sodium (vingt-trois milligrammes) par flacon, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ». Epirubicine Hikma vingt milligrammes/dix millilitres Ce médicament contient trente-quatre virgule quatre huit milligrammes de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table) dans chaque flacon. Cela équivaut à un virgule sept deux pour cent de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour un adulte. Epirubicine Hikma cinquante milligrammes/vingt-cinq millilitres Ce médicament contient quatre-vingt-six virgule un neuf milligrammes de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table) dans chaque flacon. Cela équivaut à quatre virgule trois un pour cent de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour un adulte. Epirubicine Hikma deux cents milligrammes/cent millilitres Ce médicament contient trois cent quarante-quatre virgule sept trois milligrammes de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table) dans chaque flacon. Cela équivaut à dix-sept virgule deux quatre pour cent de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour un adulte.
Comment le prendre
Si Epirubicine Hikma vous a été prescrit, il ne vous sera administré que par des médecins ou des infirmières expérimentés dans la chimiothérapie. Ce médicament vous sera normalement administré par un médecin ou une infirmière par goutte-à-goutte (perfusion) dans une veine. Votre médecin décidera de la dose à administrer et du nombre de jours de traitement que vous recevrez en fonction de votre état. La dose est décidée en tenant compte de votre condition, de votre taille et de votre poids. À partir de votre taille et de votre poids, le médecin calculera votre surface corporelle, et c'est à partir de celle-ci que votre dose est calculée. L'Epirubicine Hikma peut également être administrée directement dans la vessie pour traiter le cancer de la vessie ou pour aider à prévenir sa réapparition. La dose dépend du type de cancer de la vessie dont vous souffrez. Lorsque ce médicament est injecté directement dans la vessie, il vous sera demandé de ne pas boire de liquide pendant douze heures avant le traitement pour éviter la dilution du médicament avec l'urine dans votre vessie. Bien qu'un seul traitement puisse parfois suffire, le plus souvent, votre médecin vous conseillera d'autres traitements dans trois ou quatre semaines. Il faudra peut-être plusieurs cures avant que votre maladie ne soit maîtrisée et que vous vous sentiez mieux. Contrôles réguliers par votre médecin pendant le traitement par Epirubicine Hikma Pendant le traitement, votre médecin vérifiera régulièrement: Sang - pour vérifier si le nombre de cellules sanguines est faible et qu'il peut être nécessaire de le traiter Fonction cardiaque - des lésions cardiaques peuvent survenir lorsque de fortes doses d'Epirubicine Hikma sont administrées. Cela peut ne pas être détecté pendant plusieurs semaines, des tests réguliers peuvent donc être nécessaires pendant cette période Foie - en utilisant des tests sanguins pour vérifier que ce médicament n'affecte pas son fonctionnement de manière nocive Taux d'acide urique dans le sang - Epirubicine Hikma peut augmenter les taux d'acide urique dans le sang, ce qui peut provoquer la goutte. Un autre médicament peut être administré si votre taux d'acide urique est trop élevé Si vous avez utilisé plus de Epirubicine Hikma deux milligrammes par millilitre, solution intravésicale/solution injectable que vous n’auriez dû Des doses élevées peuvent aggraver les effets secondaires comme les plaies dans la bouche ou peuvent diminuer le nombre de globules blancs (qui combattent l'infection) et de plaquettes (qui aident le sang à coaguler) dans le sang. Si cela se produit, vous pourriez avoir besoin d'antibiotiques ou de transfusions sanguines. Les ulcères buccaux peuvent être traités pour les rendre moins inconfortables pendant leur guérison. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier ou infirmière. Si vous oubliez d’utiliser Epirubicine Hikma deux milligrammes par millilitre, solution intravésicale/solution injectable Sans objet. Si vous arrêtez d’utiliser Epirubicine Hikma deux milligrammes par millilitre, solution intravésicale/solution injectable Sans objet.
Effets indésirables
Très fréquent: (peut affecter plus de un personne sur dix) Infections Inflammation oculaire avec yeux rouges et yeux larmoyants Un faible nombre de globules rouges (anémie) qui peut vous donner une sensation de fatigue et de léthargie Le nombre de globules blancs (qui combattent l'infection) peut chuter, ce qui augmente le risque d'infections et de fièvre; (leucopénie) Une diminution du nombre de thrombocytes (plaquettes dans le sang qui aident le sang à coaguler) peut se produire, ce qui peut provoquer des ecchymoses ou saigner plus facilement en cas de blessure. Réduction du nombre de certains types de globules blancs - granulocytes et neutrophiles (granulocytopénie et neutropénie) Une diminution de certains types de globules blancs accompagnée de fièvre (neutropénie fébrile) Inflammation de la partie transparente de l'œil appelée cornée Bouffées de chaleur Inflammation d'une veine Nausée Vomissement Inflammation de la muqueuse de la bouche Diarrhée Perte de cheveux Lésion de la peau Urine colorée en rouge pendant un à deux jours après l'administration d'épirubicine Absence de règles Inflammation douloureuse et ulcération des muqueuses tapissant le tube digestif Se sentir mal en général Fièvre Modifications des niveaux de certaines enzymes hépatiques Après administration directe d'épirubicine dans la vessie, une inflammation (cystite) est possible Fréquent: (peut affecter jusqu'à un personne sur dix) Diminution de l'appétit/perte d'appétit Perdre de l'eau ou des fluides corporels Trouble du rythme cardiaque sévère (arythmie ventriculaire) Troubles de la conduction des impulsions cardiaques Certaines formes de troubles du rythme cardiaque (bloc AV, bloc de branche) Rythme cardiaque lent (bradycardie) Pompage insuffisant du sang par le cœur, ce qui peut entraîner un essoufflement, une accumulation de liquide et un rythme cardiaque anormal. Saignement Rougeur de la peau Douleur derrière le sternum, indigestion et difficulté à avaler en raison d'une inflammation de l'œsophage Douleur ou brûlure dans le tractus gastro-intestinal Inflammation de la muqueuse du tractus gastro-intestinal Ulcères dans le tractus gastro-intestinal Éruption cutanée, démangeaisons Décoloration anormale des ongles Changements cutanés Décoloration anormale de la peau Urination fréquente Rougeur au site de perfusion Des frissons Réactions locales telles que sensation de brûlure Fonction cardiaque réduite Peu fréquent: (peut affecter jusqu'à un personne sur cent) Fortes fièvres, frissons, malaise général, possible col des bras ou des jambes dû à un empoisonnement du sang Infection pulmonaire (pneumonie) Certains types de cancer du sang (leucémie aiguë lymphatique, leucémie aiguë myéloïde) Blocage dans un vaisseau sanguin Gonflement et douleur dans les jambes ou les bras dus à l'inflammation d'un vaisseau sanguin, y compris éventuellement la coagulation du sang Caillots sanguins dans les poumons, ce qui provoque des douleurs thoraciques et un essoufflement Saignement du tractus gastro-intestinal Ruches Rougeur de la peau Sentiment de faiblesse Veuillez contacter immédiatement votre médecin ou votre infirmier ou infirmière si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants. Bien qu'ils soient rares, ces symptômes peuvent être graves: Rare: (peut affecter jusqu'à un personne sur mille) Réaction allergique soudaine potentiellement mortelle. Les symptômes comprennent des signes soudains d'allergie tels qu'une éruption cutanée, des démangeaisons ou de l'urticaire sur la peau, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés respiratoires. Augmentation du taux d'acide urique dans le sang. Dommages cardiaques (cardiotoxicité) Absence de spermatozoïdes dans le sperme Étourdissement Fréquence indéterminée: (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Affection potentiellement mortelle qui survient lorsque la tension artérielle est trop basse en raison d'un empoisonnement du sang (choc septique) Affection potentiellement mortelle où la tension artérielle est trop basse Apport insuffisant d'oxygène aux tissus en raison de l'inhibition de la production de cellules sanguines dans la moelle osseuse Apparition de taches brunes à l'intérieur de la bouche Douleur abdominale Rougeur de la peau ou autres réactions similaires à des brûlures lors d'une exposition à la lumière du soleil ou aux rayons ultraviolets Changements dans la peau où vous avez déjà reçu une radiothérapie Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Conservation et transport réfrigérés (deux à huit ºC). À conserver dans l’emballage d'origine à l'abri de la lumière. Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après MM/Yyyy. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. La stabilité physicochimique a été démontrée, après dilution dans une solution de chlorure de sodium à zéro virgule neuf pour cent ou de glucose à cinq pour cent, pendant soixante-douze heures lorsqu'elle est conservée au réfrigérateur. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de stockage en cours d'utilisation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser vingt-quatre heures à deux à huit degrés Celsius, sauf si la dilution a eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées. Ne jetez aucun médicament dans les eaux usées. Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.