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Notice de ESOMEPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Substance active : ÉSOMÉPRAZOLE SODIQUE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Médicaments pour les troubles liés à l'hyperacidité, inhibiteurs de la pompe à protons - Esomeprazole SUN contient une substance appelée ésoméprazole. C'est un médicament de la classe des « inhibiteurs de la pompe à protons ». Il diminue la sécrétion acide au niveau de l'estomac. Esomeprazole SUN est utilisé lorsque la voie orale n’est pas possible, à court terme, pour le traitement des maladies suivantes: Adultes: Le reflux gastro-œsophagien (RGO). Lorsque l’acide de l’estomac remonte au niveau de l’œsophage (le tube qui relie la gorge à l’estomac) et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures. Le traitement et la prévention des ulcères associés à la prise d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Esomeprazole SUN peut aussi être utilisé pour arrêter la formation d’ulcères de l’estomac causée par la prise d’AINS. Prévention de la récidive hémorragique après endoscopie thérapeutique pour un ulcère hémorragique gastrique ou duodénal.
Enfants et adolescents
âgés de un à dix-huit ans: Le reflux gastro-œsophagien (RGO). Lorsque l’acide de l’estomac remonte au niveau de l’œsophage et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures.
Contre-indications
N’utilisez jamais Esomeprazole SUN quarante milligrammes, poudre pour solution injectable ou pour perfusion: Si vous êtes allergique à l’ésoméprazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique six. Si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons (par exemple: pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole, oméprazole). Si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH). S’il vous est déjà arrivé de développer des éruptions cutanées sévères ou une exfoliation cutanée, une vésication et/ou des ulcères buccaux après la prise de Esomeprazole SUN ou d’autres médicaments apparentés. Esomeprazole SUN ne doit pas vous être administré si vous êtes dans une des situations décrites ci-avant. Si vous avez des doutes parlez-en à votre médecin votre infirmier ou infirmière ou votre pharmacien avant toute administration de ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier ou infirmière avant d’utiliser Esomeprazole SUN quarante milligrammes, poudre pour solution injectable ou pour perfusion. si vous avez des problèmes hépatiques sévères. si vous avez des problèmes rénaux sévères. s'il vous avez déjà eu une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à Esomeprazole SUN réduisant l'acide gastrique. Des réactions cutanées graves telles que le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportées en association avec un traitement par Esomeprazole SUN. Arrêtez d'utiliser Esomeprazole SUN et consultez immédiatement un médecin si vous notez l'un des symptômes associéss à ces réactions cutanées graves décrits à la rubrique quatre. si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A). Esomeprazole SUN peut masquer des symptômes d’autres maladies. Par conséquent si vous êtes dans une des situations suivantes, avant ou après utilisation d’Esomeprazole SUN, vous devez informer immédiatement votre médecin si: vous perdez du poids sans raison et vous avez des problèmes pour avaler, vous avez des douleurs à l’estomac ou une indigestion, vous vomissez de la nourriture ou du sang, vous avez des selles noires teintées de sang. La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que Esomeprazole SUN, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter votre risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez des corticostéroïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose). Réactions indésirables cutanées Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par Esomeprazole SUN. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations. Des éruptions cutanées graves sont survenues chez des patients traités par ésoméprazole (voir rubrique quatre.). L’éruption cutanée a pu être associée à des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, de organes génitaux et à une conjonctivite (yeux rouges et gonflés). Ces éruptions cutanées graves surviennent souvent après des symptômes pseudo-grippaux tels que fièvre, maux de tête, courbatures. L'éruption cutanée peut couvrir de grandes parties du corps avec formation de cloques et une desquamation de la peau. Si à tout moment pendant le traitement (même après plusieurs semaines de traitement) vous développez une éruption cutanée ou tout autre signe clinique cutané, vous devez arrêter de prendre ce médicament et contacter immédiatement votre médecin.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Esomeprazole SUN quarante milligrammes, poudre pour solution injectable ou pour perfusion Si vous prenez ou avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier ou infirmière. Esomeprazole SUN peut interagir sur le fonctionnement d’autres médicaments et réciproquement. Vous ne devez pas prendre Esomeprazole SUN si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement du VIH). Vous devez informer votre médecin ou votre infirmier ou infirmière si vous prenez l’un des médicaments suivants: atazanavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH); clopidogrel (utilisé pour prévenir la formation de caillots dans le sang); kétoconazole, itraconazole ou voriconazole, (utilisés dans le traitement des infections fongiques); erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer); citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisés dans le traitement de la dépression); diazépam (utilisé dans le traitement de l’anxiété, de l’épilepsie ou comme relaxant musculaire); phénytoïne (utilisé dans l’épilepsie); si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin sera nécessaire au début et à l’arrêt de l’administration d’Esomeprazole SUN; médicaments anti-coagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarine; une surveillance par votre médecin pourrait être nécessaire au début et à l’arrêt de l’administration d’Esomeprazole SUN; cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente - douleur dans les jambes lorsque vous marchez qui est causée par un apport sanguin insuffisant); cisapride (utilisé en cas d’indigestion ou de brûlures d’estomac); digoxine (utilisé pour des problèmes cardiaques); méthotrexate (médicament utilisé en chimiothérapie à forte dose dans le traitement du cancer) – si vous prenez une forte dose de méthotrexate, votre médecin peut temporairement arrêter votre traitement par Esomeprazole SUN; tacrolimus (utilisé lors de la transplantation d'organes); rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose); millepertuis ( Hypericum perforatum ) (utilisé pour traiter la dépression).
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament. Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre Esomeprazole SUN pendant cette période. On ne sait pas si Esomeprazole SUN passe dans le lait maternel; en conséquence, vous ne devez pas utiliser Esomeprazole SUN lorsque vous allaitez. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Esomeprazole SUN n'est pas susceptible d'entraîner des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, les effets indésirables tels que des sensations vertigineuses et des troubles de la vision peuvent survenir peu fréquemment (voir rubrique quatre). Si vous êtes dans ce cas, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines. Esomeprazole SUN contient du sodium Ce médicament contient moins de une millimole (vingt-trois milligrammes) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ». trois. Comment utiliser Esomeprazole SUN quarante milligrammes, poudre pour solution injectable ou pour perfusion? Esomeprazole SUN peut être administré chez les enfants et les adolescents âgés un à dix-huit ans et les adultes incluant les personnes âgées. Utilisation chez les adultes Esomeprazole SUN vous sera administré par un médecin qui définira la dose dont vous avez besoin. La dose recommandée est de vingt milligrammes ou quarante milligrammes une fois par jour. Si vous avez des problèmes hépatiques graves, la dose maximum est de vingt milligrammes par jour (RGO). Le produit vous sera administré par une injection ou une perfusion dans une veine. Le temps de cette administration peut aller jusqu’à trente minutes. La dose recommandée pour la prévention de la récidive hémorragique d’un ulcère hémorragique gastrique ou duodénal est de quatre-vingts milligrammes administrée sous forme d’un bolus en perfusion intraveineuse pendant trente minutes suivie par une perfusion continue de huit milligrammes par heure pendant trois jours. Si vous avez des problèmes hépatiques sévères, une perfusion continue de quatre milligrammes par heure pendant trois jours peut être suffisante. Utilisation chez les enfants et adolescents Esomeprazole SUN vous sera administré par un médecin qui définira la dose dont vous avez besoin. Pour les enfants de un à onze ans, la dose recommandée est de dix milligrammes ou vingt milligrammes une fois par jour. Pour les enfants de douze à dix-huit ans, la dose recommandée est de vingt milligrammes ou quarante milligrammes une fois par jour. Le médicament sera administré par injection ou perfusion dans une veine. Le temps de cette administration peut aller jusqu’à trente minutes. Si vous avez utilisé plus d’Esomeprazole SUN quarante milligrammes, poudre pour solution injectable ou pour perfusion que vous n'auriez dû: Consultez immédiatement votre médecin.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous remarquez l’un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre Esomeprazole SUN, et contactez un médecin immédiatement: Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d’une maladie du foie. Ces effets sont rares et peuvent affecter jusqu’à un personne sur mille. Apparition soudaine d’une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance et difficultés à avaler (réactions allergiques graves). Ces effets sont rares et peuvent affecter jusqu’à un personne sur mille. Apparition soudaine d’une éruption cutanée sévère ou de rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation, pouvant survenir même après plusieurs semaines de traitement. Il peut également y avoir de graves cloques s’accompagnant de saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des parties génitales. Les éruptions cutanées peuvent évoluer vers des lésions cutanées graves et étendues (desquamation de l'épiderme et des muqueuses superficielles) mettant en jeu le pronostic vital. Il peut s’agir d’un « érythème polymorphe », d’un « syndrome de Stevens-Johnson », d’une nécrolyse épidermique toxique » ou d’un « syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques ». Ces effets sont très rares et peuvent affecter jusqu’à un personne sur dix mille. Rash étendu, température corporelle élevée et gonflement des ganglions (syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse), considérés comme très rares. Les autres effets indésirables sont: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à un personne sur dix) Maux de tête. Effets sur l’estomac ou l’intestin: diarrhée, douleurs à l’estomac, constipation, flatulence. Nausées, vomissements. Réaction au site d’administration. Polypes bénins dans l’estomac. Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à un personne sur cent) Gonflement des pieds et des chevilles. Troubles du sommeil (insomnie). Etourdissements, fourmillements, somnolence. Vertiges. Troubles de la vue, tels que vision trouble. Sécheresse de la bouche. Augmentation dans le sang des enzymes du foie. Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons. Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (si Esomeprazole SUN est utilisé à des doses élevées et sur une longue période). Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à un personne sur mille) Troubles sanguins tels qu’une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses et faciliter la survenue d’infections. Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des nausées, des vomissements et des crampes. Agitation, confusion, dépression. Troubles du goût. Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme). Inflammation de l’intérieur de la bouche. Infection de l’intestin liée à un champignon (candidose gastro-intestinale). Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entrainer une peau colorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue. Perte de cheveux (alopécie). Eruption cutanée lors d’exposition au soleil. Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie). Sensation de faiblesse et manque d’énergie. Augmentation de la sueur. Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à un personne sur dix mille) Modification du nombre de cellules du sang incluant l’agranulocytose (déficit en globules blancs). Agressivité. Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives. Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau. Apparition soudaine d’éruptions cutanées sévères, bulles ou desquamations. Cela peut être associé à une forte fièvre et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique) ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) Faiblesse musculaire. Troubles rénaux sévères. Gonflement des seins chez l’homme. Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) Si vous prenez Esomeprazole SUN pendant plus de trois mois, il est possible que les taux de magnésium dans votre sang diminuent. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l’un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d’effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium. Inflammation de l’intestin (entrainant des diarrhées). Éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires. Esomeprazole SUN Pharma peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible, si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d’infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement.social-sante.gouv.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver à une température ne dépassant pas trente degrés Celsius. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière. La stabilité physicochimique du produit reconstitué a été démontrée pendant douze heures à trente degrés Celsius. Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser vingt-quatre heures à une température comprise entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques dûment contrôlées et validées. N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l’apparence visuelle a changé (seule une solution claire doit être utilisée). Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.