Notice de EVEROLIMUS VIATRIS 10 mg, comprimé

Indications — à quoi sert ce médicament

EVEROLIMUS VIATRIS 10 mg, comprimé est un médicament anticancéreux qui contient une substance active appelée évérolimus. L’évérolimus réduit l’apport de sang à la tumeur et ralentit la croissance et l’extension des cellules cancéreuses.

EVEROLIMUS VIATRIS 10 mg, comprimé est utilisé chez les patients adultes pour traiter :

• le cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs chez les femmes ménopausées chez qui d'autres traitements (appelés « inhibiteurs non-stéroïdiens de l'aromatase ») ne permettent plus de contrôler la maladie. Il est administré avec un médicament appelé exémestane, un inhibiteur stéroïdien de l'aromatase, qui est utilisé dans le traitement hormonal du cancer du sein.
• des tumeurs avancées appelées tumeurs neuroendocrines d’origine gastrique, intestinale, pulmonaire ou pancréatique. Il est administré si les tumeurs sont inopérables et si elles ne produisent pas en excès d’hormones spécifiques ou d’autres substances naturelles apparentées.
• le cancer du rein (carcinome rénal avancé) à un stade avancé lorsque d’autres traitements (appelés « thérapie ciblée anti-VEGF ») n’ont pas été efficaces pour arrêter la progression de la maladie.

À savoir avant de le prendre

EVEROLIMUS VIATRIS 10 mg, comprimé ne vous sera prescrit que par un médecin ayant l’expérience des traitements anticancéreux. Respectez attentivement les instructions du médecin. Elles peuvent être différentes des informations générales présentées dans cette notice. Si vous avez des questions sur EVEROLIMUS VIATRIS 10 mg, comprimé ou concernant la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, veuillez consulter votre médecin.

Contre-indications

Ne prenez jamais EVEROLIMUS VIATRIS 10 mg, comprimé :

• si vous êtes

allergique à l’évérolimus, à des substances apparentées telles que le sirolimus ou le temsirolimus ou à l’un des autres composants

contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous pensez que vous pouvez être allergique, demandez conseil à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre

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Si vous avez de la fièvre, ou tout autre signe d’infection, vous devez consulter votre médecin. Certaines infections peuvent être graves et peuvent avoir des conséquences fatales.

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• provoquer essoufflement, toux et fièvre.
• provoquer des ulcérations buccales et des lésions buccales. Votre médecin devra peut‑être arrêter ou suspendre votre traitement par EVEROLIMUS VIATRIS 10 mg, comprimé. Vous pourriez avoir besoin d’un traitement à base de bains de bouche, de gels ou d’autres produits. Certains bains de bouche et gels peuvent aggraver les ulcérations, aussi, n’essayez aucun traitement sans avoir au préalable consulté votre médecin. Votre médecin pourrait prescrire à nouveau le traitement par EVEROLIMUS VIATRIS 10 mg, comprimé à la même dose ou à une dose plus faible.
• provoquer des complications de la radiothérapie. Des complications sévères de la radiothérapie (tels que essoufflement, nausée, diarrhée, éruptions cutanées et douleur dans la bouche, les gencives et la gorge), y compris des cas mortels, ont été observés chez certains patients qui prenaient de l’évérolimus en même temps que la radiothérapie ou qui prenaient de l’évérolimus peu de temps après avoir reçu une radiothérapie. De plus, des phénomènes de rappel (comprenant rougeur cutanée ou inflammation pulmonaire au niveau d’un site précédemment irradié) ont été rapportés chez des patients ayant préalablement reçu une radiothérapie.

Informez votre médecin si vous prévoyez de recevoir une radiothérapie prochainement, ou si vous avez déjà reçu une radiothérapie.

Si vous ressentez ces symptômes, veuillez en

informer votre médecin

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Enfants et adolescents

EVEROLIMUS VIATRIS 10 mg, comprimé ne doit pas être utilisé chez l’enfant ou l’adolescent (en dessous de 18 ans).

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et EVEROLIMUS VIATRIS 10 mg, comprimé

EVEROLIMUS VIATRIS 10 mg, comprimé peut interférer avec certains autres médicaments. Si vous prenez d’autres médicaments en même temps qu’EVEROLIMUS VIATRIS 10 mg, comprimé, il sera peut-être nécessaire que votre médecin modifie la dose d’EVEROLIMUS VIATRIS 10 mg, comprimé ou des autres médicaments.

Informez votre médecin ou pharmacien

si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

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Ces médicaments doivent être évités pendant le traitement par EVEROLIMUS VIATRIS 10 mg, comprimé. Si vous prenez l’un de ces médicaments, votre médecin le remplacera peut-être par un autre ou pourra modifier la dose d’EVEROLIMUS VIATRIS 10 mg, comprimé.

EVEROLIMUS VIATRIS 10 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Evitez de consommer du

pamplemousse

(ou également du

jus de pamplemousse

) pendant le traitement par EVEROLIMUS VIATRIS 10 mg, comprimé.

Cela peut augmenter la quantité d’EVEROLIMUS VIATRIS dans le sang, potentiellement à un niveau dangereux.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

EVEROLIMUS VIATRIS 10 mg, comprimé peut nuire à votre fœtus et son utilisation pendant la grossesse n’est pas recommandée. Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être, informez votre médecin qui vous expliquera quels sont les risques possibles si ce médicament est pris pendant la grossesse.

Les femmes qui peuvent débuter une grossesse doivent utiliser une méthode contraceptive hautement efficace pendant le traitement

et jusqu’à 8 semaines après l’arrêt du traitement

. Si malgré ces mesures, vous pensez que vous pouvez être enceinte, demandez conseil à votre médecin

avant

de reprendre EVEROLIMUS VIATRIS 10 mg, comprimé.

Allaitement

EVEROLIMUS VIATRIS 10 mg, comprimé peut nuire à votre nourrisson qui est nourri par le lait maternel. Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement et pendant les 2 semaines qui suivent la prise de la dernière dose d’EVEROLIMUS VIATRIS 10 mg, comprimé. Si vous allaitez, informez votre médecin.

Fertilité féminine

Une absence des règles (aménorrhée) a été observée chez certaines patientes recevant EVEROLIMUS VIATRIS 10 mg, comprimé.

EVEROLIMUS VIATRIS 10 mg, comprimé peut avoir un effet sur la fertilité féminine. Prévenez votre médecin si vous souhaitez avoir un enfant.

Fertilité masculine

EVEROLIMUS VIATRIS 10 mg, comprimé peut avoir un effet sur la fertilité masculine. Prévenez votre médecin si vous souhaitez concevoir un enfant.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous vous sentez fatigué(e) de façon inhabituelle (la fatigue est un effet indésirable très fréquent), faites attention quand vous conduisez des véhicules et utilisez des machines.

EVEROLIMUS VIATRIS 10 mg, comprimé contient du lactose.

EVEROLIMUS VIATRIS 10 mg, comprimé contient du lactose (sucre présent dans le lait).

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Comment le prendre

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 10 mg en une prise par jour. Votre médecin vous dira combien de comprimés d’EVEROLIMUS VIATRIS 10 mg, comprimé vous devez prendre.

Si vous avez des problèmes au foie, votre médecin pourra vous faire débuter le traitement à une dose plus faible d’EVEROLIMUS VIATRIS 10 mg, comprimé (2,5 ; 5 ou 7,5 mg par jour).

Si vous présentez certains de ces effets indésirables au cours de votre traitement par EVEROLIMUS VIATRIS 10 mg, comprimé (voir rubrique 4), votre médecin pourra réduire la dose de votre traitement ou arrêter votre traitement pendant une courte durée ou définitivement.

Prenez EVEROLIMUS VIATRIS 10 mg, comprimé une fois par jour, au même moment de la journée tous les jours, soit avec ou sans aliment mais toujours de la même façon.

Avalez le(s) comprimé(s) entier(s) avec un verre d’eau. Ne pas mâcher ou écraser les comprimés.

Surdosage

Si vous avez pris plus de EVEROLIMUS VIATRIS 10 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop d’EVEROLIMUS VIATRIS 10 mg, comprimé, ou si une autre personne a pris accidentellement vos comprimés, consultez immédiatement votre médecin ou rendez vous à l’hôpital. Un traitement médical d’urgence pourra être nécessaire.

Emportez la boîte de comprimés et cette notice pour que le médecin sache ce que vous avez pris.

Oubli d’une dose

Si vous oubliez de prendre EVEROLIMUS VIATRIS 10 mg, comprimé

Oubli d’une dose

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose suivante comme prévu. Ne prenez pas de dose double pour compenser les comprimés que vous avez oublié de prendre.

Arrêt du traitement

Si vous arrêtez de prendre EVEROLIMUS VIATRIS 10 mg, comprimé

Vous ne devez pas arrêter de prendre EVEROLIMUS VIATRIS 10 mg, comprimé sans l’avis de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

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Si vous présentez l’un de ces effets indésirables, prévenez immédiatement votre médecin car ils peuvent avoir des conséquences sur votre survie.

Les autres effets indésirables possibles d’EVEROLIMUS VIATRIS 10 mg, comprimé incluent :

Très

fréquents (pouvant affecter plus d’1 patient sur 10)

• Fatigue, essoufflement, étourdissement, pâleur de la peau, signes d’un taux faible de globules rouges (anémie)
• Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)
• Perte d’appétit
• Taux élevé de lipides (graisses) dans le sang (hypercholestérolémie)
• Sens du goût perturbé (dysgueusie)
• Maux de tête
• Saignement du nez (épistaxis)
• Toux
• Ulcérations de la bouche
• Estomac dérangé incluant une sensation de mal au cœur (nausées) ou diarrhée
• Eruption cutanée
• Démangeaisons (prurit)
• Sensation de faiblesse ou de fatigue
• Gonflement des bras, mains, pieds, chevilles ou d’une autre partie du corps (signes d’un œdème)
• Perte de poids

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

• Saignements spontanés ou bleus (signes d’un taux faible de plaquettes, également connu sous le nom de thrombopénie)
• Fièvre, mal de gorge ou aphtes dû à des infections (signes d’un taux faible de globules blancs, leucopénie, lymphopénie et/ou neutropénie)
• Lymphœdème (gonflement des tissus corporels, en général des bras ou des jambes)
• Essoufflement (dyspnée)
• Soif, faible émission d’urine, urine foncée, peau rouge et sèche, irritabilité (signes de déshydratation)
• Troubles du sommeil (insomnies)
• Maux de tête, étourdissement (signe d’une tension artérielle élevée, également connue sous le nom d’hypertension)
• Fièvre
• Inflammation de la paroi intérieure de la bouche, de l’estomac, de l’intestin
• Sécheresse buccale
• Brûlure à l’estomac (dyspepsie)
• Avoir mal au cœur (vomissements)
• Difficulté à avaler (dysphagie)
• Douleur abdominale
• Acné
• Eruption et douleur sur les paumes des mains et les plantes des pieds (syndrome mains-pieds)
• Rougeur de la peau (érythème)
• Douleur articulaire
• Douleur buccale
• Troubles menstruels tels que règles irrégulières
• Taux élevé de lipides (graisses) dans le sang (hyperlipémie, triglycérides augmentés)
• Taux faible de potassium dans le sang (hypokaliémie)
• Taux faible de phosphate dans le sang (hypophosphatémie)
• Taux faible de calcium dans le sang (hypocalcémie)
• Sécheresse cutanée, desquamation, lésions cutanées
• Troubles des ongles, ongles cassants
• Légère perte des cheveux
• Résultats anormaux des tests de la fonction hépatique dans le sang (augmentation de l’alanine et aspartate aminotransférase)
• Résultats anormaux des tests de la fonction rénale dans le sang (augmentation de la créatinine)
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Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

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Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Réaction au niveau d’un site précédemment irradié, par exemple rougeur cutanée ou inflammation pulmonaire (phénomène de rappel)
• Aggravation des effets secondaires de la radiothérapie

Si ces effets indésirables deviennent sérieux, informez votre médecin et/ou pharmacien. La plupart des effets indésirables sont légers à modérés et disparaissent généralement si votre traitement est interrompu pendant quelques jours.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance -

Site internet :

www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et les plaquettes. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout

ou avec

les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.