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Notice de FEMSEPT 75 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique
dispositif
Substance active : ESTRADIOL HÉMIHYDRATÉ
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Estrogenes (G: Système génito-urinaire et hormones sexuelles). Femsept est un traitement hormonal substitutif (THS). Il contient du dix-sept- b estradiol. Femsept est utilisé chez les femmes ménopausées dont les dernières règles datent d’au moins six mois. Femsept est utilisé pour: Soulager les symptômes apparaissant après la ménopause. Lors de la ménopause, la quantité d’estrogènes produits par l’organisme féminin chute. Chez certaines femmes, cette chute se traduit par des symptômes tels qu’une sensation de chaleur au niveau du visage, du cou et de la poitrine (les « bouffées de chaleur »). Femsept soulage ces symptômes après la ménopause. Femsept vous sera prescrit uniquement si vos symptômes altèrent gravement votre vie quotidienne.
À savoir avant de le prendre
Antécédents médicaux et examens réguliers L’utilisation d’un THS entraine des risques qui doivent être pris en considération lorsque vous décidez de commencer ce traitement ou de le continuer. L’expérience chez les femmes avec une ménopause précoce (liée à une insuffisance ovarienne ou à une chirurgie) est limitée. Si vous avez une ménopause précoce, les risques liés à l’utilisation d’un THS peuvent être différents. Parlez-en à votre médecin. Avant de commencer (ou recommencer) un THS, votre médecin vous interrogera sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux. Votre médecin peut décider de pratiquer un examen physique. Cet examen peut inclure un examen de vos seins et, si nécessaire, un examen gynécologique. Dès que vous commencez Femsept, consultez votre médecin pour des examens réguliers (au moins une fois par an). Lors de ces examens, celui-ci pourra aborder avec vous les bénéfices et les risques liés à la poursuite du traitement par Femsept. Faites régulièrement une mammographie en suivant les recommandations de votre médecin.
Contre-indications
N’utilisez jamais Femsept soixante-quinze microgrammes/vingt-quatre heures, dispositif transdermique: Si vous avez des doutes sur un des points ci-après, parlez-en à votre médecin avant de prendre Femsept. Si vous êtes allergique à l'estradiol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six. Si vous avez ou avez eu un cancer du sein, ou s’il existe une suspicion que vous en ayez un. Si vous avez un cancer sensible aux estrogènes tel qu’un cancer de la paroi de l’utérus (endomètre), ou s’il existe une suspicion que vous en ayez un. Si vous avez des saignements vaginaux non expliqués. Si vous avez un développement exagéré de la paroi de l’utérus (hyperplasie de l’endomètre) qui n’est pas traité. Si vous avez ou avez eu un caillot sanguin dans une veine (thrombose) tel que dans les jambes (thrombose veineuse profonde), ou dans les poumons (embolie pulmonaire). Si vous avez des troubles de la coagulation sanguine (tels qu’un déficit en protéine C, protéine S ou antithrombine). Si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par des caillots sanguins dans les artères, telle qu’une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral, ou de l’ angine de poitrine. Si vous avez ou avez eu une maladie du foie, et que vos tests de la fonction hépatique ne sont pas retournés à la normale. Si vous avez une maladie héréditaire rare du sang appelée « porphyrie ». Si l’une de ces pathologies apparaît pour la première fois lors du traitement avec Femsept, arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier ou infirmière avant d’utiliser Femsept. Signalez à votre médecin avant de débuter votre traitement, si vous avez déjà eu un des signes suivants car ils peuvent revenir ou s’aggraver pendant le traitement par Femsept. Si c’est le cas, consultez votre médecin pour des examens plus réguliers: fibromes dans votre utérus, présence de muqueuse utérine en dehors de l'utérus (endométriose) ou antécédents de développement exagéré de votre muqueuse utérine (hyperplasie endométriale), risque augmenté de développer des caillots sanguins (voir « Caillots de sang dans une veine (thrombose veineuse) »), risque augmenté d’avoir un cancer dépendant des estrogènes (par exemple si votre mère, votre sœur ou votre grand-mère a eu un cancer du sein), hypertension artérielle, maladie du foie, telle qu’une tumeur bénigne du foie, diabète, calcul biliaire, migraine ou maux de tête sévères, maladie du système immunitaire qui peut affecter plusieurs parties du corps (lupus érythémateux disséminé, LED), épilepsie, asthme, maladie affectant les tympans ou l’audition (otosclérose), niveau élevé de graisses dans votre sang (triglycérides), rétention d’eau liée à des troubles cardiaques ou rénaux angioedème héréditaire ou acquis. Arrêtez votre traitement et prévenez immédiatement votre médecin Si vous notez l’apparition des signes suivants: une des pathologies signalées en rubrique « N’utilisez jamais Femsept », un jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux. C’est peut être un signe d’une maladie du foie, un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge, et/ou difficultés à déglutir ou urticaire, accompagnés de difficultés à respirer; des signes évocateurs d’angiœdème, une augmentation importante de votre pression artérielle (les symptômes peuvent être mal de tête, fatigue, sensations vertigineuses),des maux de tête tels qu’une migraine, qui apparaissent pour la première fois, si vous devenez enceinte, si vous remarquez des signes possibles d’un caillot sanguin, tels que: o Gonflement douloureux dans vos jambes, o Douleur brutale à la poitrine, o Difficulté à respirer. Pour plus d’information, voir rubrique « Caillots de sang dans une veine (thrombose veineuse) ». Note: Femsept n’est pas un contraceptif. S’il s’est écoulé moins d’un an depuis vos dernières règles, ou si vous avez moins de cinquante ans, vous pouvez avoir besoin d’une contraception complémentaire pour éviter une grossesse. Demandez conseil à votre médecin. THS et cancer Développement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) et cancer de la paroi de l’utérus (cancer de l’endomètre) La prise d’un THS à base d’estrogènes seuls augmentera le risque de développement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) et de cancer de la muqueuse utérine (cancer de l’endomètre). La prise d’un progestatif en association à Femsept pendant au moins douze jours sur chaque cycle de vingt-huit jours vous protège de ce risque supplémentaire. Si vous avez toujours votre utérus, votre médecin vous prescrira donc un progestatif à prendre séparément, en plus de Femsept. Si vous n’avez plus votre utérus (si vous avez eu une hystérectomie), votre médecin vous dira si vous pouvez prendre Femsept en toute sécurité sans y associer un progestatif. Comparaison Chez les femmes qui ont toujours leur utérus et qui ne prennent pas de THS, cinq sur mille auront un cancer de l’endomètre diagnostiqué entre cinquante et soixante-cinq ans. Chez les femmes de cinquante à soixante-cinq ans qui ont toujours leur utérus et qui prennent un THS à base d’estrogènes seuls, dix à soixante sur mille auront un cancer de l’endomètre diagnostiqué (c’est-à-dire cinq à cinquante-cinq cas supplémentaires) selon la dose et la durée du traitement. Saignements irréguliers Avec Femsept, vous aurez des saignements une fois par mois (appelés saignements de privation). Mais vous pouvez aussi avoir des saignements irréguliers ou des petites pertes sanguines (spottings), en plus des saignements mensuels. Si ces saignements irréguliers: persistent au-delà des six premiers mois, débutent alors que vous prenez Femsept depuis plus de six mois, persistent après l’arrêt du traitement par Femsept. Consultez votre médecin dès que possible. Cancer du sein Les données disponibles montrent que la prise d’un THS estroprogestatif combiné ou d’un traitement hormonal de substitution (THS) à base d'estrogènes seuls augmente le risque de cancer du sein. Ce risque supplémentaire dépend de la durée de suivi du THS. Ce risque supplémentaire devient évident au bout de trois ans d’utilisation. Après avoir arrêté le THS, le risque additionnel diminuera dans le temps, mais pourra perdurer dix ans ou plus si vous avez suivi un THS pendant plus de cinq ans. Pour comparaison Chez les femmes de cinquante à cinquante-quatre ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer du sein sera posé, en moyenne, chez environ treize à dix-sept femmes sur mille après une période de cinq ans. Chez les femmes âgées de cinquante ans qui débutent un THS à base d'oestrogènes seuls pendant cinq ans, on dénombrera seize à dix-sept cas sur mille utilisatrices (soit zéro à trois cas supplémentaires). Chez les femmes âgées de cinquante ans qui débutent un THS oestroprogestatif pour cinq ans, on dénombrera vingt et un cas sur mille utilisatrices (soit quatre à huit cas supplémentaires). Chez les femmes de cinquante à cinquante-neuf ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer du sein sera posé, en moyenne, chez environ vingt-sept femmes sur mille après une période de dix ans. Chez les femmes âgées de cinquante ans qui prennent un THS à base d'oestrogènes seuls pendant dix ans, on dénombrera trente-quatre cas sur mille utilisatrices (soit sept cas supplémentaires). Chez les femmes âgées de cinquante ans qui débutent un THS oestroprogestatif pendant dix ans, on dénombrera quarante-huit cas sur mille utilisatrices (soit vingt et un cas supplémentaires). Ø Vérifiez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vous remarquez des changements tels que: capitons au niveau de la peau, modifications au niveau du mamelon, boules éventuelles que vous pouvez voir ou sentir. Cancer de l’ovaire Le cancer de l’ovaire est rare (beaucoup plus rare que le cancer du sein). L’utilisation d’un THS par œstrogènes seuls ou par une combinaison d’œstrogènes et de progestatifs a été associée à une légère augmentation du risque de cancer ovarien. Comparaison Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l’âge. Par exemple, chez les femmes âgées entre cinquante et cinquante-quatre ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer ovarien sera posé chez deux femmes sur deux mille en moyenne sur une période de cinq ans. Chez les femmes ayant pris un THS pendant cinq ans, il y aura environ trois cas sur deux mille utilisatrices (soit environ un cas supplémentaire). Effet des THS sur le cœur et la circulation Caillots de sang dans une veine (thrombose veineuse) Le risque de caillots sanguins dans les veines est environ de un virgule trois à trois fois supérieur chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices, particulièrement pendant la première année de traitement. Ces caillots de sang peuvent être graves, et si l'un d’eux migre vers les poumons, cela peut causer des douleurs dans la poitrine, un essoufflement, un malaise, voire parfois le décès. Vous avez plus de risque d’avoir un caillot sanguin, lorsque vous vieillissez, et si l’une des situations suivantes s’applique à vous. Signalez à votre médecin si l'une de ces situations s'applique à vous: vous ne pouvez pas marcher pendant une longue période en raison d’une chirurgie, blessure ou maladie grave (voir également rubrique trois « Si vous devez subir une intervention chirurgicale »), vous êtes en surpoids sévère (IMC > trente kilogrammes par mètre carré), vous avez des problèmes de coagulation sanguine qui nécessitent un traitement à long terme avec un médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins, un de vos parents proches a déjà eu un caillot de sang dans la jambe, le poumon ou un autre organe, vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED), vous avez un cancer. Pour les signes de caillot sanguin, voir rubrique « Arrêtez votre traitement et prévenez immédiatement votre médecin ». Comparaison Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un caillot sanguin veineux survient en moyenne chez quatre à sept femmes sur mille après une période de cinq ans. Chez les femmes de la cinquantaine prenant un THS estroprogestatif après une période de cinq ans, il y aura neuf à douze cas sur mille utilisatrices (c'est-à-dire cinq cas supplémentaires). Chez les femmes de la cinquantaine qui n’ont plus leur utérus et qui ont pris un THS contenant uniquement un estrogène pendant plus de cinq ans, il y aura cinq à huit cas sur mille utilisatrices (c’est-à-dire un cas supplémentaire). Maladie cardiaque (crise cardiaque) Il n’y a pas de preuves que le THS participe à la prévention d’une crise cardiaque. Les femmes de plus de soixante ans utilisatrices de THS estroprogestatif ont un risque légèrement plus augmenté de développer une maladie cardiaque que celles qui ne prennent pas de THS. Pour les femmes qui n’ont plus leur utérus et qui prennent un THS contenant uniquement un estrogène, le risque de développer une maladie cardiaque n’est pas augmenté. Accident Vasculaire Cérébral (AVC) Le risque d’avoir un accident vasculaire cérébral est environ un virgule cinq fois supérieur chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices. Le nombre de cas supplémentaires d'AVC liés à l’utilisation d’un THS augmente avec l’âge. Comparaison Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un AVC est attendu en moyenne chez huit femmes sur mille sur une période de plus de cinq ans. Pour les femmes de la cinquantaine prenant un THS, il y aura onze cas sur mille utilisatrices sur une période de plus de cinq ans (c'est-à-dire trois cas supplémentaires). Autres pathologies Le THS ne prévient pas la perte de mémoire. Le risque de perte de mémoire pourrait être toutefois plus élevé chez les femmes qui commencent à utiliser un THS après l’âge de soixante-cinq ans. Demandez conseil à votre médecin.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Femsept soixante-quinze microgrammes/vingt-quatre heures, dispositif transdermique Certains médicaments peuvent interférer avec les effets de Femsept. Cette interférence peut entrainer des saignements irréguliers. Cela concerne les médicaments suivants: les médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie (par exemple phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine), les médicaments utilisés dans le traitement de la tuberculose (par exemple rifampicine et rifabutine), les médicaments utilisés dans le traitement des infections par le VIH (par exemple névirapine, éfavirenz, ritonavir et nelfinavir), les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum). Le THS peut modifier le mode d’action de certains autres médicaments: Un médicament pour l’épilepsie (lamotrigine) car cela pourrait augmenter la fréquence des crises, Le traitement de l’infection par le virus de l’hépatite C (VHC) par les associations ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et dasabuvir avec ou sans ribavirine, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir rubrique quatre virgule quatre) peut entraîner une augmentation de certains paramètres du fonctionnement du foie (augmentation du taux d’Alat, une enzyme du foie) chez les femmes utilisant des contraceptifs contenant de l’éthinylestradiol. Femsept contient de l’estradiol à la place de l’éthinylestradiol. On ne sait pas si une augmentation du taux d’Alat peut se produire lors de l’utilisation de Femsept avec cette association contre le VHC. Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, des médicaments à base de plantes ou d'autres produits naturels. Votre médecin vous conseillera. Analyses en laboratoire Si vous devez faire une prise de sang, signalez à votre médecin ou au personnel du laboratoire d’analyse que vous prenez Femsept, car ce médicament peut modifier les résultats de certaines analyses Femsept soixante-quinze microgrammes/vingt-quatre heures, dispositif transdermique avec des aliments, boissons et de l’alcool Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse, allaitement et allaitement
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Femsept doit être uniquement utilisé chez les femmes ménopausées. Si vous devenez enceinte, interrompez le traitement par Femsept et parlez-en à votre médecin. Allaitement Vous ne devez pas utiliser Femsept si vous allaitez. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Il n'y a pas de données qui indiquent que Femsept peut avoir un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Femsept soixante-quinze microgrammes/vingt-quatre heures, dispositif transdermique contient Sans objet.
Comment le prendre
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Votre médecin veillera à vous prescrire la dose la plus faible pendant une durée la plus courte possible pour traiter vos symptômes. Si vous avez l'impression que la dose est trop forte ou trop faible, parlez-en à votre médecin. Fréquence d'administration Femsept est habituellement appliqué une fois par semaine, c'est-à-dire renouvelé tous les sept jours.
Posologie
Votre médecin peut vous prescrire le traitement selon deux modalités: en traitement cyclique: vous allez l'appliquer pendant trois ou quatre semaines de chaque cycle (trois ou quatre dispositifs par cycle c'est-à-dire un dispositif à renouveler tous les sept jours). Il y a deux à sept jours sans traitement entre chaque cycle. en traitement continu: sans arrêt de traitement entre les cycles (quatre dispositifs par cycle à renouveler tous les sept jours). Si votre médecin associe à ce traitement un autre médicament hormonal (progestatif) durant au moins les douze derniers jours de chaque cycle de traitement par Femsept, ce médicament ne devra pas être oublié. Des saignements évoquant les règles peuvent survenir pendant la période d'interruption. Ces saignements sont normaux et peu abondants. Quand faut-il démarrer le traitement? Vous pouvez commencer le traitement par Femsept au moment qui vous convient si vous n'êtes pas sous traitement à base d'estrogènes. Si vous suivez actuellement un traitement estro-progestatif cyclique ou séquentiel, vous devez terminer votre cycle de traitement en cours avant de débuter le traitement par Femsept; le moment approprié pour commencer le traitement par Femsept est le premier jour de l’hémorragie de privation (saignements évoquant les règles). Si vous utilisez déjà un traitement estro-progestatif continu, vous pouvez passer directement au traitement par Femsept. Comment prendre un progestatif avec Femsept soixante-quinze microgrammes/vingt-quatre heures, dispositif transdermique? Si vous avez toujours votre utérus, autrement dit si vous n'avez pas subi d'hystérectomie, votre médecin vous prescrira peut-être un progestatif à utiliser en même temps que le dispositif Femsept pour éviter tout problème dû à un épaississement de la paroi de l'utérus, c'est-à-dire une hyperplasie de l'endomètre (voir les mises en garde spéciales concernant le cancer de l'endomètre). Il y a deux façons de le prendre: un. Traitement cyclique Femsept est généralement administré pendant vingt et un à vingt-huit jours, suivis d'une période de deux à sept jours sans traitement. En général, le médecin prescrit le progestatif pendant au moins douze jours du cycle. Il est possible que vous présentiez une « hémorragie de privation » (saignements évoquant les règles) pendant les derniers jours du traitement par progestatif, voire après l'arrêt. deux. Traitement séquentiel continu Femsept est administré sans interruption et il n'y a donc pas de période sans traitement. Le progestatif est généralement prescrit pendant au moins douze jours de chaque cycle de vingt-huit jours. Votre médecin vous recommandera cette forme de traitement si vous ressentez des symptômes de ménopause au cours de la période sans traitement. Il est possible que vous présentiez une « hémorragie de privation » (saignements évoquant les règles) pendant les derniers jours du traitement par progestatif, voire après l'arrêt. Mode et voie d'administration Comment appliquer Femsept soixante-quinze microgrammes/vingt-quatre heures, dispositif transdermique? Sortez le dispositif du sachet. Ne pas conserver hors du sachet protecteur. Le dispositif est composé d'une partie adhésive qui renferme le produit actif et d'un feuillet de protection. Femsept soixante-quinze microgrammes/vingt-quatre heures doit être appliqué sur les fesses ou l'abdomen à un endroit ne présentant pas de plis importants et qui ne soit pas le siège de frottements vestimentaires et sur une peau sèche, non irritée et non recouverte de crème ou de lotion. Après ouverture du sachet, détacher la moitié de la surface de protection à partir de l'encoche en « s », en prenant soin de ne pas poser les doigts sur la partie adhésive du dispositif transdermique. Appliquer immédiatement cette partie sur la peau. Détacher l'autre partie de la surface de protection et appliquer sur la peau l'autre moitié du dispositif. Maintenir une pression de trente secondes environ sur l'ensemble du dispositif transdermique (la chaleur est essentielle pour assurer une bonne adhésion). Femsept soixante-quinze microgrammes/vingt-quatre heures ne doit pas être appliqué sur les seins. Il est recommandé de ne pas l'appliquer deux fois de suite au même endroit. Comment enlever Femsept soixante-quinze microgrammes/vingt-quatre heures, dispositif transdermique? Pour enlever Femsept, il vous suffit de détacher un bord et de tirer. Après emploi, le dispositif contient encore des estrogènes mais en quantité insuffisante pour être encore efficace. Les dispositifs utilisés seront repliés, coté adhésif à l'intérieur, avant d'être jetés. Précautions particulières: Il est possible de se doucher ou de prendre un bain tout en gardant le dispositif transdermique. En cas de décollement prématuré du dispositif, il faut tenter de le replacer sur une peau sèche. Si cela n'est pas possible, utiliser un dispositif neuf qui sera retiré à la date initialement prévue. Reprendre ensuite le rythme de changement du dispositif conformément au schéma thérapeutique initial. Une fois appliqué, le dispositif transdermique ne doit pas être directement exposé au soleil. Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin. Si vous devez subir une intervention chirurgicale Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre chirurgien que vous prenez Femsept. Il sera peut être nécessaire d’arrêter le traitement environ quatre à six semaines avant l’opération afin de réduire le risque de caillots sanguins (voir rubrique deux. « Caillots de sang dans une veine (thrombose veineuse) »). Demandez à votre médecin quand vous pourrez reprendre Femsept. Le dispositif transdermique provoque-t-il des irritations cutanées? Vous pouvez constater des démangeaisons pendant le port ou une certaine rougeur lors de son retrait. Ces manifestations sont sans gravité et disparaîtront rapidement. En cas de gêne, placez le dispositif transdermique à un autre endroit (sauf sur les seins). Utilisation chez les enfants et les adolescents Sans objet. Si vous avez utilisé plus de Femsept soixante-quinze microgrammes/vingt-quatre heures, dispositif transdermique que vous n’auriez dû: Les signes de surdosage sont habituellement une sensation de douleur ou de tension au niveau des seins, un gonflement du ventre, des gaz, de l’anxiété, une irritabilité. Ces signes disparaissent au retrait du dispositif ou à la diminution de la dose. Aucun traitement spécifique n’est nécessaire. Si ces signes persistent, demandez l’avis de votre médecin Si vous oubliez d’utiliser Femsept soixante-quinze microgrammes/vingt-quatre heures, dispositif transdermique: Si vous avez oublié d’appliquer un nouveau dispositif au jour prévu, faites-le le plus tôt possible et reprenez votre traitement en cours en appliquant les dispositifs suivants aux jours initialement prévus. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre. Si vous n’avez pas de traitement pendant plusieurs jours de suite, des saignements irréguliers peuvent apparaître. En cas de doute, consultez votre médecin. Si vous arrêtez d’utiliser Femsept soixante-quinze microgrammes/vingt-quatre heures, dispositif transdermique: A l'arrêt du traitement, les signes de déficit en estrogènes liés à la ménopause peuvent réapparaître. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les pathologies suivantes sont rapportées plus fréquemment chez les femmes prenant un THS que chez les femmes qui n’en prennent pas: cancer du sein, épaississement anormal ou cancer de la paroi de l’utérus (hyperplasie endométriale ou cancer de l’endomètre), cancer de l’ovaire, caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons (thrombo-embolie veineuse), maladie cardiaque, accident vasculaire cérébral, probable perte de mémoire si le THS est commencé après l’âge de soixante-cinq ans. Pour plus d’informations concernant ces effets indésirables, voir rubrique deux. Les effets indésirables suivants ont été signalés lors de l'utilisation de Femsept ou d’autres THS contenant du dix-septβ-estradiol: Très fréquent: survenant chez plus d’une patiente sur dix Fréquent: survenant chez moins d’une patiente sur dix mais plus d’une patiente sur cent Peu fréquent: survenant chez moins d’une patiente sur cent mais plus d’une patiente sur mille Rare: survenant chez moins d’une patiente sur mille mais plus d’une patiente sur dix mille Très rare: survenant chez moins d’une patiente sur dix mille Fréquence inconnue: ne peut pas être déterminée à partir des données disponibles Infections et infestations Fréquent: inflammation du vagin, infection vaginale due à un champignon (candidose vaginale). Affections du système immunitaire Rare: réaction allergique. Très rare: éruption avec démangeaisons sévères et urticaire, réaction allergique sévère et parfois fatale se caractérisant particulièrement par des troubles respiratoires, une perte de connaissance, des démangeaisons et une urticaire (réaction anaphylactique). Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un de ces troubles. Troubles du métabolisme et de la nutrition Très rare: augmentation du taux de sucre dans le sang (diminution de la tolérance aux glucides). Affections psychiatriques Fréquent: dépression, nervosité, modifications de l'humeur, insomnie. Rare: modifications du désir sexuel (modifications de la libido). Affections du système nerveux Très fréquent: maux de tête. Peu fréquent: migraine, vertiges. Rare: picotements ou engourdissement dans les mains, les pieds, les bras ou les jambes (paresthésies). Très rare: soubresauts incontrôlables (chorée). Affections oculaires Très rare: intolérance aux lentilles de contact. Affections vasculaires Peu fréquent: augmentation de la pression artérielle. Rare: caillot de sang dans une veine (thrombo-embolie veineuse). Affections gastro-intestinales Fréquent: nausées, troubles gastriques (dyspepsie), diarrhée, douleurs abdominales, ballonnement. Peu fréquent: vomissements. Affections du foie et de la vésicule biliaire Rare: affection de la vésicule biliaire, calcul biliaire. Affections de la peau et des tissus sous-cutanés Très fréquent: rougeur de la peau, démangeaisons. Fréquent: acné, éruption, peau sèche. Peu fréquent: coloration de la peau. Rare: perte de cheveux. Très rare: perte de tissu cutané (nécrose de la peau), croissance excessive de la pilosité. Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent: douleurs dorsales. Rare: faiblesse musculaire (myasthénie). Fréquence inconnue: douleurs aux extrémités. Affections des organes de reproduction et du sein Très fréquent: tension et douleur des seins, saignements douloureux (dysménorrhée), troubles menstruels. Fréquent: augmentation du volume des seins, saignements anormalement abondants (ménorragie), écoulement vaginal visqueux blanc, jaunâtre ou verdâtre (leucorrhée), saignements vaginaux irréguliers, spasmes de l'utérus, croissance anormale de la muqueuse utérine. Rare: tumeur bénigne se composant de fibres musculaires lisses dans l'utérus (léiomyome utérin), kyste autour d'une trompe, masse de muqueuse se projetant dans le col de l'utérus (polype). Fréquence inconnue: formation de kystes au niveau des seins. Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent: réactions au site d'application. Fréquent: douleur, notamment dans le dos, asthénie (fatigue inhabituelle), rétention de liquide (œdèmes périphériques), modifications du poids. Investigations Peu fréquent: augmentation de certaines enzymes hépatiques (transaminases). Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d’autres THS: affections biliaires divers troubles cutanés: o décoloration de la peau, notamment du visage ou du cou, connue sous le nom de taches de grossesse (chloasma), o nodules cutanés rougeâtres douloureux (érythème noueux), o éruption avec des lésions rouges en forme de cibles ou des plaies (érythème polymorphe), baisse de la mémoire ou des capacités mentales (démence possible). Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas trente degrés Celsius. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.