Notice de FERROSTRANE NOURRISSONS 6,8 mg/mL, sirop

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique : Antianémiques, Code ATC : B03AB03.

Ce médicament contient du fer.

Il est préconisé dans le traitement des anémies dues à un manque de fer chez le nourrisson de plus de 1 mois ainsi qu’en traitement préventif de la carence en fer chez le nourrisson prématuré, jumeau ou né de mère carencée de plus de 2 mois, quand un apport alimentaire en fer suffisant ne peut être assuré.

Contre-indications

Ne prenez jamais FERROSTRANE NOURRISSONS 6,8 mg/mL, sirop :

• si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
• si vous avez un surcharge en fer, en particulier dans certaines formes d'anémies (thalassémie, anémies réfractaires, anémie par insuffisance médullaire).

Avertissements et précautions

Adressez-vous

à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FERROSTRANE NOURRISSONS 6,8 mg/mL, sirop.

Ce médicament n'est pas préconisé dans le traitement des anémies liées aux maladies inflammatoires.

Une consultation médicale est nécessaire avant la mise en route de ce traitement, afin de rechercher la cause de l'anémie.

La consommation importante de thé inhibe l'absorption du fer.

Un contrôle de l'efficacité est utile après 3 mois de traitement, consultez votre médecin.

Enfants et adolescents

Enfants

La prévention de la carence en fer chez le nourrisson repose d'abord sur la mise en route précoce d'une alimentation diversifiée.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et FERROSTRANE NOURRISSONS 6,8 mg/mL, sirop

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment des médicaments injectables contenant du fer.

FERROSTRANE NOURRISSONS 6,8 mg/mL, sirop avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que si nécessaire sur les conseils de votre médecin.

L’utilisation de ce médicament est possible chez la femme qui allaite.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

FERROSTRANE NOURRISSONS 6,8 mg/mL, sirop contient parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216) sorbitol, alcool benzylique et éthanol.

Ce médicament contient du du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient 0,28 mg de sorbitol (E420) pour 1 mL de sirop.

Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au sorbitol (maladie héréditaire rare). Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l’incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.

Ce médicament contient 1 mg d'alcool (éthanol) par mL de sirop. La quantité pour 5 mL de ce médicament équivaut à moins de 1,25 ml de bière ou 0,5 ml de vin.

La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

Ce médicament contient 0,00000924 mg d’alcool benzylique par mL de sirop.

L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

L’alcool benzylique est associé à un risque d’effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants.

Ne pas utiliser chez le nouveau-né (jusqu’à 4 semaines) sauf recommandation contraire de votre médecin.

Ne pas utiliser pendant plus d’une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par mL de sirop, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est :

En traitement curatif à partir de 1 mois :

3 mg de fer métal par kg et par jour, soit en moyenne :

• de 5 à 8 kg (environ 1 à 6 mois): 2 à 3,5 mL par jour,
• de 8 à 12 kg (environ 6 à 30 mois): 3,5 à 5 mL par jour.

En traitement préventif à partir de 2 mois :

Chez le nourrisson né avant terme et de faible poids de naissance (<2,5 kg) :

2 à 4 mg par kg et par jour, soit environ 0,3 à 1,5 mL par jour.

Chez le nourrisson né à terme :

1 à 2 mg par kg et par jour, soit :

• de 5 à 8 kg (environ 2 à 6 mois): 0,7 à 2,5 mL par jour,
• de 8 à 12 kg (environ 6 à 30 mois): 1 à 3,5 mL par jour.

Durée du traitement

Elle doit être suffisante, 3 à 6 mois, pour corriger l'anémie et restaurer les réserves en fer qui, chez l'adulte, sont d'environ 1000 mg.

Sur indication du médecin, il est possible de prolonger let traitement avec un schéma thérapeutique curatif ou préventif sur la base du taux d’hémoglobine et de la balance martiale.

Mode d’administration

Voie orale.

A prendre de préférence entre les biberons ou avant les repas, l'horaire de la prise et la répartition sont à adapter en fonction de la tolérance digestive.

Afin de limiter les effets indésirables, il est conseillé de fractionner la dose en plusieurs prises quotidiennes.

L’administration du produit doit être réalisée

exclusivement

avec la seringue pour administration orale graduée fournie dans la boîte.

Elle est conçue uniquement pour ce médicament et permet de mesurer précisément la dose prescrite, avec les

graduations de 0,1 mL à 5 mL, tous le

s

0,1 mL

.

Mode d’utilisation de la seringue pour administration orale

Pour prélever la dose

1) Ouvrir le flacon en tournant et en appuyant sur le bouchon sécurité-enfant.

Schéma 1

2) Introduire à fond la seringue pour administration orale dans l’embout de prélèvement en s’assurant que le piston soit complètement enfoncé.

Schéma 2

3) Pour prélever la dose, tenir le flacon « tête en bas », bien maintenir la seringue pour administration orale en place en tirant sur le piston jusqu’à la graduation correspondante à la dose prescrite.

Schéma 3

4) Remettre le flacon « tête en haut » et retirer la seringue pour administration orale.

Schéma 4

La dose se lit directement à niveau de la collerette de la seringue pour administration orale.

Administration de la dose

Afin de limiter le risque de fausse route lors de l'administration du produit, il est particulièrement important de suivre scrupuleusement le mode d'administration du produit indiqué ci-dessous,

1) Prendre l’

enfant éveillé

, l’installer en

position semi-assise

au creux du bras, la tête reposée sur le bras

2) Immédiatement après le prélèvement de la dose prescrite avec la seringue pour administration fournie, l’introduire à environ 1 cm dans la bouche et la placer contre

l'intérieur de la joue

.

Appuyer doucement et progressivement sur le piston de la seringue pour administration orale afin que le sirop s’écoule

lentement

dans sa bouche.

Ne pas allonger votre enfant immédiatement après l’administration.

Comment nettoyer la seringue pour administration orale ?

1.

Après chaque utilisation, refermer le flacon à l’aide du bouchon et démonter la seringue pour administration orale.

2.

Bien rincer à l’eau plusieurs fois la seringue pour administration orale.

3.

La laisser sécher sur papier absorbant puis la ranger dans la boîte, avec le flacon dans un endroit inaccessible aux enfants. Ne jamais séparer la seringue pour administration orale de la boîte et de la notice.

Surdosage

Si vous avez pris plus de FERROSTRANE NOURRISSONS 6,8 mg/mL, sirop que vous n’auriez dû

En cas d'ingestion massive, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou les urgences médicales, en particulier s’il s’agit d’un enfant de moins de 2 ans.

Le surdosage peut être à l’origine d'une irritation intense ou de la mort des tissus digestifs (nécrose des muqueuses digestives). Les principaux symptômes sont: douleurs abdominales, vomissements, diarrhées (contenant souvent des traces de sang), pouvant s'accompagner d'une chute rapide de la tension artérielle (état de choc) et une perte de la conscience avec des convulsions (coma), une maladie des reins (insuffisance rénale aiguë) et une maladie du foie (atteinte hépatique).

Des conséquences digestives à plus long terme peuvent survenir avec un rétrécissement des voies digestives (sténose digestive).

Oubli d’une dose

Si vous oubliez de prendre FERROSTRANE NOURRISSONS 6,8 mg/mL, sirop

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Arrêt du traitement

Si vous arrêtez de prendre FERROSTRANE NOURRISSONS 6,8 mg/mL, sirop

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

• Possibilité de troubles digestifs à type de nausées, diarrhées.
• Réactions allergiques possibles.
• Coloration habituelle des selles en noir.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

https://signalement.social-sante.gouv.fr/

.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Après première ouverture du flacon, le médicament se conserve au maximum 1 mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Une

fois

votre

traitement

terminé,

rapportez

à

votre

pharmacien

toutes

les

boîtes

entamées

y

compris

la seringue pour administration orale ainsi

que

le

flacon pour une destruction correcte et

appropriée

de ce

médicament.