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Notice de FLUCONAZOLE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion
solution pour perfusion
Substance active : FLUCONAZOLE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Antimycosiques à usage systémique, dérivé triazolé. Fluconazole Kabi fait partie d'un groupe de médicaments appelés antifongiques. La substance active est le fluconazole. Fluconazole Kabi est utilisé pour traiter les infections dues à des champignons et peut également être utilisé pour vous empêcher de développer une infection à Candida. La cause la plus fréquente des infections fongiques est une levure appelée Candida. Adultes Votre médecin pourra vous prescrire ce médicament pour traiter les infections fongiques suivantes: Méningite à cryptocoques - infection fongique du cerveau Coccidioïdomycose - une maladie du système bronchopulmonaire Infections à Candida, retrouvées dans le sang, infections des organes (exemple cœur, poumons) ou des voies urinaires. Mycose de la muqueuse - infection de la muqueuse buccale, de la gorge et de plaies dues à une prothèse dentaire Vous pourriez aussi recevoir du Fluconazole Kabi pour: éviter la récidive d’une méningite à cryptocoques; éviter la récidive d’une mycose de la muqueuse; éviter de développer une infection à Candida (si votre système immunitaire est affaibli et ne fonctionne pas correctement).
Enfants et adolescents
(zéro à dix-sept ans) Votre médecin pourra vous prescrire ce médicament pour traiter infections fongiques suivantes: Mycose de la muqueuse - infection de la muqueuse buccale, de la gorge; Infections à Candida, retrouvées dans le sang, infections des organes (exemple cœur, poumons) ou des voies urinaires; Méningite à cryptocoques - infection fongique du cerveau. Vous pourriez aussi recevoir du Fluconazole Kabi pour: vous empêcher de développer une infection à Candida (si votre système immunitaire est affaibli et ne fonctionne pas correctement); éviter la récidive d’une méningite à cryptocoques.
Contre-indications
N’utilisez jamais Fluconazole Kabi deux milligrammes par millilitre, solution pour perfusion: si vous êtes allergique au fluconazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six. si vous êtes allergique aux autres médicaments que vous avez pris pour traiter des infections fongiques. Les symptômes peuvent être de type démangeaisons, rougeur de la peau ou difficultés à respirer. si vous prenez de l'astémizole, de la terfénadine (médicaments antihistaminiques utilisés pour traiter les allergies). si vous prenez du cisapride (utilisé pour les maux d'estomac). si vous prenez du pimozide (utilisé pour traiter des troubles mentaux). si vous prenez de la quinidine (utilisée pour traiter les « arythmies » avec battements cardiaques irréguliers). si vous prenez de l’érythromycine (antibiotique pour traiter les infections).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier ou infirmière avant d’utiliser Fluconazole Kabi deux milligrammes par millilitre, solution pour perfusion: si vous avez des problèmes de foie ou de rein; si vous souffrez d'une maladie du cœur, y compris des troubles du rythme cardiaque; si vous avez des taux anormaux de potassium, de calcium ou de magnésium dans le sang; si vous développez des réactions cutanées graves (démangeaisons, rougeurs de la peau ou des difficultés à respirer); si vous développez des signes d’insuffisance surrénale, un trouble dans lequel les glandes surrénales produisent des quantités insuffisantes de certaines hormones stéroïdiennes comme le cortisol (fatigue chronique ou prolongée, faiblesse musculaire, perte d’appétit, perte de poids, douleurs abdominales); si l’infection fongique ne s’améliore pas, car un traitement antifongique alternatif peut être nécessaire; Si vous avez déjà présenté une éruption cutanée sévère ou une peau qui pèle, des cloques et/ou des lésions buccales après l’utilisation de Fluconazole Kabi. Des réactions cutanées graves, y compris une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), ont été rapportées en association avec le traitement par Fluconazole Kabi. Arrêtez d’utiliser Fluconazole Kabi et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrites à la rubrique quatre.
Enfants et adolescents
Enfants Sans objet.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Fluconazole Kabi deux milligrammes par millilitre, solution pour perfusion Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Prévenez immédiatement votre médecin si vous prenez de l’astémizole, de la terfénadine (un antihistaminique pour traiter les allergies) ou du cisapride (utilisé pour les maux d’estomac) ou du pimozide (utilisé pour traiter les troubles mentaux) ou de la quinidine (utilisée pour traiter battements cardiaques irréguliers) ou de l’érythromycine (un antibiotique pour traiter les infections) car ces produits ne doivent pas être pris avec Fluconazole Kabi (voir la rubrique Ne prenez jamais Fluconazole Kabi ). Certains médicaments peuvent interagir avec Fluconazole Kabi. Veillez à prévenir votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants car un ajustement de dose ou une surveillance peuvent être requis afin de vérifier que les médicaments ont toujours l’effet souhaité: rifampicine ou rifabutine (antibiotiques destinés à traiter les infections); abrocitinib (utilisé pour traiter la dermatite atopique, aussi connue comme eczéma atopique); alfentanil, fentanyl (utilisés comme anesthésiques); amitriptyline, nortriptyline (utilisés comme antidépresseurs); amphotéricine B, voriconazole (antifongiques); médicaments qui fluidifient le sang afin d'éviter la formation de caillots sanguins (warfarine ou médicaments similaires); benzodiazépines (midazolam, triazolam ou médicaments similaires) utilisées pour vous aider à dormir ou pour soulager une anxiété; carbamazépine, phénytoïne (utilisées pour traiter les crises d’épilepsie); nifédipine, isradipine, amlodipine, vérapamil, félodipine et losartan (contre l'hypertension artérielle); olaparib (utilisé dans le traitement contre le cancer ovarien); ciclosporine, évérolimus, sirolimus ou tacrolimus (pour prévenir le rejet du greffon); cyclophosphamide, vinca-alcaloïdes (vincristine, vinblastine ou médicaments similaires) utilisés pour traiter le cancer; halofantrine (utilisée pour traiter le paludisme); statines (atorvastatine, simvastatine et fluvastatine ou médicaments similaires) utilisées pour réduire l'hypercholestérolémie; méthadone (utilisée contre les douleurs); célécoxib, flurbiprofène, naproxène, ibuprofène, lornoxicam, méloxicam, diclofénac (anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)); contraceptifs oraux; prednisone (corticoïde); zidovudine, également connue sous le nom d'AZT; saquinavir (utilisé chez les patients infectés par le VIH); médicaments contre le diabète tels que le chlorpropamide, le glibenclamide, le glipizide ou le tolbutamide; théophylline (utilisée pour contrôler l'asthme); tofacitinib (utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde); tolvaptan (utilisé pour traiter l’hyponatrémie (faible taux de sodium dans le sang) ou pour ralentir le déclin de la fonction rénale); vitamine A (complément nutritionnel); ivacaftor (seul ou associé avec d’autres médicaments utilisés pour traiter la mucoviscidose); amiodarone (utilisée pour traiter les battements cardiaques irréguliers ou « arythmies »); hydrochlorothiazide (diurétique); ibrutinib (utilisé pour traiter le cancer du sang); lurasidone (utilisé pour traiter la schizophrénie). Fluconazole Kabi deux milligrammes par millilitre, solution pour perfusion avec des aliments et boissons Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Si vous planifiez une grossesse, il est recommandé d’attendre une semaine après l’administration d’une dose unique de fluconazole. Pour des cycles de traitement plus longs par fluconazole, parlez à votre médecin de la nécessité d’une contraception appropriée pendant le traitement, qui doit être poursuivie pendant une semaine après l’administration de la dernière dose. Vous ne devez pas prendre Fluconazole Kabi si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, si vous planifiez une grossesse ou si vous allaitez, sauf si votre médecin vous a autorisée à le faire. Si vous débutez une grossesse pendant que vous prenez ce médicament ou dans la semaine suivant la dose la plus récente, contactez votre médecin. Le fluconazole pris au cours du premier ou du deuxième trimestre de la grossesse peut augmenter le risque de fausse couche. Le fluconazole pris au cours du premier trimestre peut augmenter le risque qu’un bébé naisse avec des malformations congénitales affectant le cœur, les os et/ou les muscles. Des cas de nouveau-nés présentant des anomalies congénitales affectant le crâne, les oreilles et les os de la cuisse et du coude ont été rapportés chez des femmes traitées pendant trois mois ou plus par de fortes doses de fluconazole (quatre cents-huit cents milligrammes par jour) dans le traitement de la coccidioïdomycose. Le lien entre le fluconazole et ces cas n’est pas clair. Vous pouvez continuer à allaiter après la prise d’une dose unique de Fluconazole Kabi de cent cinquante milligrammes. Vous ne devez pas allaiter si vous prenez une dose répétée de Fluconazole Kabi. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous envisagez de l'être ou si vous allaitez et votre médecin décidera si devez prendre Fluconazole Kabi. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, il faut tenir compte du fait que des vertiges ou des crises d’épilepsie peuvent survenir. Fluconazole Kabi deux milligrammes par millilitre, solution pour perfusion contient du sodium (sel). Ce médicament contient quatre-vingt-huit virgule cinq milligrammes de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par vingt-cinq millilitres. Cela équivaut à quatre virgule quatre pour cent de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de deux grammes de sodium par adulte. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de Fluconazole Kabi quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel.
Comment le prendre
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Ce médicament sera administré par votre médecin ou un infirmier par injection lente (perfusion) dans votre veine. Fluconazole Kabi est fourni en solution. Il ne sera pas à diluer ultérieurement. Plus d’informations pour les professionnels de la santé sont disponibles à la fin de cette notice. Les doses recommandées de ce médicament pour les différentes infections sont présentées ci-après. Demandez l’avis de votre médecin ou de votre infirmier si vous n’êtes pas sûr de la raison pour laquelle vous prenez Fluconazole Kabi. Adultes Affection Dose Pour traiter une méningite à cryptocoques quatre cents milligrammes le premier jour, puis deux cents à quatre cents milligrammes une fois par jour pendant six à huit semaines ou plus si nécessaire. Les doses sont parfois augmentées jusqu'à huit cents milligrammes. Pour éviter la récidive d’une méningite à cryptocoques deux cents milligrammes une fois par jour jusqu'à ce que l'on vous dise d'arrêter. Pour traiter une coccidioïdomycose deux cents à quatre cents milligrammes une fois par jour pour une durée de onze mois à vingt-quatre mois ou plus si nécessaire. Les doses sont parfois augmentées jusqu'à huit cents milligrammes. Pour traiter une infection fongique interne due à Candida huit cents milligrammes le premier jour, puis quatre cents milligrammes une fois par jour jusqu'à ce que l'on vous dise d'arrêter. Pour traiter une infection de la muqueuse buccale, de la gorge et de plaies dues à une prothèse dentaire deux cents milligrammes à quatre cents milligrammes le premier jour, puis cent milligrammes à deux cents milligrammes jusqu'à ce que l'on vous dise d'arrêter. Pour traiter une mycose de la muqueuse – la dose dépendant de la localisation de l'infection cinquante à quatre cents milligrammes une fois par jour pendant sept à trente jours jusqu'à ce que l'on vous dise d'arrêter. Pour éviter la récidive d’une infection de la muqueuse buccale et de la gorge cent milligrammes à deux cents milligrammes une fois par jour ou deux cents milligrammes trois fois par semaine tant que vous présentez un risque de développer une infection. Pour éviter de développer une infection à Candida (si votre système immunitaire est affaibli et ne fonctionne pas correctement) deux cents à quatre cents milligrammes une fois par jour tant que vous présentez un risque de développer une infection. Adolescents âgés de douze à dix-sept ans Respectez la posologie indiquée par votre médecin (soit la posologie de l'adulte soit la posologie de l'enfant).
Enfants et adolescents
Enfants jusqu'à onze ans La posologie maximale chez l'enfant est de quatre cents milligrammes par jour. La posologie sera basée sur le poids de l'enfant en kilogrammes. Affection Dose quotidienne Mycose de la muqueuse et infections de la gorge dues à Candida – la dose et la durée dépendent de la sévérité de l'infection et de sa localisation. trois milligrammes par kg de poids corporel une fois par jour (une dose de six milligrammes par kg de poids corporel peut être utilisée le premier jour). Méningite à cryptocoques ou infections fongiques internes dues à Candida. six milligrammes à douze milligrammes par kg de poids corporel une fois par jour. Pour éviter la récidive d’une méningite à cryptocoques six milligrammes par kg de poids corporel une fois par jour Pour empêcher les enfants de développer une infection à Candida (si leur système immunitaire ne fonctionne pas correctement). trois milligrammes à douze milligrammes par kg de poids corporel une fois par jour. Nourrissons âgés de zéro à quatre semaines Nourrissons entre quinze et vingt-sept jours: même posologie que ci-avant mais à une fréquence de tous les deux jours seulement. La posologie maximale est de douze milligrammes par kg de poids corporel toutes les quarante-huit heures. Nourrissons entre zéro et quatorze jours: même posologie que ci-avant mais à une fréquence de tous les trois jours seulement. La posologie maximale est de douze milligrammes par kg de poids corporel toutes les soixante-douze heures. Il arrive parfois que les médecins prescrivent d'autres doses que celle-ci. Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Patients âgés La dose usuelle adulte devrait être administrée sauf si vous souffrez de problèmes rénaux. Patients avec des problèmes rénaux Votre médecin pourra modifier votre dose en fonction de l'état de votre fonction rénale. Si vous avez utilisé plus de Fluconazole Kabi deux milligrammes par millilitre, solution pour perfusion que vous n’auriez dû: Si vous craignez d'avoir reçu trop de Fluconazole Kabi, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier. Les symptômes d'un éventuel surdosage peuvent être d'entendre, de voir, de ressentir ou de penser des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations et comportement paranoïaque). Si vous oubliez d’utiliser Fluconazole Kabi deux milligrammes par millilitre, solution pour perfusion: Etant donné que ce médicament vous sera administré sous stricte surveillance médicale, il est peu probable qu'une dose soit oubliée. Prévenez toutefois votre médecin ou votre pharmacien si vous pensez qu'une dose a été oubliée. Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou un autre professionnel de santé. Si vous arrêtez d’utiliser Fluconazole Kabi deux milligrammes par millilitre, solution pour perfusion: Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Quelques personnes développent des réactions allergiques mais les réactions allergiques graves sont rares. Si vous présentez les symptômes suivants, prévenez immédiatement votre médecin. Effets indésirables fréquents (peuvent affecter de un à dix personnes): éruption cutanée. Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter de un à cent personnes): rougeur de la peau avec démangeaisons sur tout le corps ou démangeaisons au niveau de tâches rouges. Effets indésirables rares (peuvent affecter de un à mille personnes): sifflement respiratoire soudain, difficultés à respirer ou oppression dans la poitrine; gonflement des paupières, du visage ou des lèvres; réactions cutanées sévères telles qu'une éruption entraînant la formation de bulles (pouvant toucher la bouche et la langue). Si l’un de ces symptômes survient, cessez de prendre Fluconazole Kabi et prévenez votre médecin immédiatement. Fluconazole Kabi peut affecter votre foie. Les signes de problèmes hépatiques comprennent: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter de un à dix personnes): des vomissements. Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter de un à cent personnes): de la fatigue; une perte d'appétit; un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Fluconazole Kabi peut affecter d’autres organes ce qui peut provoquer les symptômes suivants: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter de un à cent personnes): convulsions. Effets indésirables rares (peuvent affecter de un à mille personnes): diminution du nombre de globules blancs par rapport à la normale (cellules sanguines qui contribuent à combattre les infections) et des plaquettes (cellules sanguines qui contribuent à arrêter les saignements) – ceci peut conduire à des bleus ou des saignements inexpliqués, une fièvre soudaine, une gorge douloureuse, des aphtes. Si l’un de ces symptômes survient, cessez de prendre Fluconazole Kabi et prévenez votre médecin immédiatement. Autres effets indésirables Par ailleurs, si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Effets indésirables fréquents (peuvent affecter de un à dix personnes): maux de tête; maux d'estomac, diarrhée, nausées; augmentations des tests sanguins liés au fonctionnement du foie; éruption. Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter de un à cent personnes): réduction du nombre de globules rouges pouvant entraîner une pâleur de la peau et provoquer une faiblesse ou un essoufflement; impossibilité de dormir, sensation de somnolence; étourdissements, sensation de tourner, fourmillements, picotements ou engourdissement, modifications de la sensation du goût; constipation, difficultés à digérer, gaz, sécheresse de la bouche; douleurs musculaires; atteinte du foie et jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse); papules, bulles (urticaire), démangeaisons, augmentation des sueurs; fatigue, sensation générale de malaise, fièvre. Effets indésirables rares (peuvent affecter de un à mille personnes): coloration rouge ou violette de la peau pouvant être due à un faible nombre de plaquettes ou à d'autres modifications des cellules sanguines; modifications biochimiques sanguines (taux élevés de cholestérol, de graisses dans le sang); faible taux de potassium dans le sang; tremblements; anomalies à l'électrocardiogramme (ECG), modification de la fréquence ou du rythme cardiaque; insuffisance hépatique; perte de cheveux. Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles): réaction d’hypersensibilité avec éruption cutané, fièvre, apparition de ganglions enflés, augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) et inflammation des organes internes (foie, poumons, cœur, reins et côlon) (Réaction médicamenteuse ou éruption avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)) Arrêtez d’utiliser Fluconazole Kabi et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes suivants: Éruption cutanée généralisée, température corporelle élevée et ganglions lymphatiques enflés (syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse). Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Flacons KabiPac ®: Ne pas congeler. Poches en polyoléfine (Free flex ® ): A conserver à une température ne dépassant pas vingt-cinq degrés Celsius. Ne pas congeler. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage, le flacon ou la poche après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n’est pas limpide ou qu’elle contient des particules. Ne pas utiliser si la poche ou le flacon est endommagé. Les flacons et poches sont à usage unique. Une fois utilisés, les flacons, poches et toute quantité de solution restante doivent être jetés. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.