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Notice de FLUMAZENIL HIKMA 0,1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
solution injectable ou pour perfusion
Substance active : FLUMAZÉNIL
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique - Antidotes -. Flumazenil Hikma est un agent neutralisant (antidote) pour l’annulation partielle ou complète des effets sédatifs exercés sur le système nerveux central par les benzodiazépines (un groupe spécifique de médicaments ayant des propriétés sédatives, pour endormir, myorelaxantes et anxiolytiques.) Il peut donc être utilisé lors d'anesthésies pour vous réveiller après certains tests diagnostiques ou en soins intensifs si vous avez été maintenu sous conditions sédatives. Le flumazénil peut également être utilisé pour le traitement d'intoxications ou d'un surdosage en benzodiazépines, ainsi que pour annuler les effets indésirables (réaction paradoxales) causés par eux Flumazenil Hikma peut être utilisé pour trouver la raison de perte de conscient chez des patients inconscients.
Contre-indications
N’utilisez jamais Flumazenil Hikma zéro virgule un milligramme par millilitre, solution injectable / pour perfusion: si vous êtes allergique aux flumazénil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six. si les benzodiazépines vous ont été administrées pour contrôler un élément pouvant mettre en jeu le pronostic vital (par exemple le contrôle de la pression intracrânienne ou une crise d’épilepsie grave); si vous avez pris trop de benzodiazépine avec d'autres médicaments comme des antidépresseurs tricycliques et/ou tétracycliques (par exemple l’Imipramine, la Clomipramine, la Mirtazapine ou la Miansérine). Les effets nocifs de ces autres antidépresseurs peuvent être masqués si vous utilisez en même temps des benzodiazépines. Si vous présentez des signes de surdosage avec d'autres antidépresseurs, vous ne devez pas utiliser Flumazenil Hikma.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Flumazenil Hikma zéro virgule un milligramme par millilitre, solution injectable / pour perfusion. Les effets du flumazénil disparaissent habituellement plus rapidement que ceux des benzodiazépines. Cela signifie que les effets relaxants des benzodiazépines peuvent réapparaître. Vous serez étroitement surveillé, probablement en unité de soins intensifs, jusqu'à ce que les effets du flumazénil aient disparu. Si vous avez des problèmes hépatiques Si vous avez pris des benzodiazépines pendant une longue période, le flumazénil peut provoquer des symptômes de sevrage (voir la rubrique quatre pour des informations détaillées). Si vous êtes épileptique et que vous avez pris des benzodiazépines pendant une longue période, Flumazenil Hikma peut provoquer des crises (convulsions). Si vous avez des lésions cérébrales graves (par exemple une pression dans le cerveau ou une crise d'épilepsie grave), il convient d'être prudent car Flumazenil Hikma peut augmenter la pression dans le cerveau. Si vous êtes dépendant aux benzodiazépines (addiction) ou si vous présentez des symptômes de sevrage liés aux benzodiazépines, vous ne devez pas recevoir Flumazenil Hikma. Si vous avez déjà eu des crises de panique ou d'anxiété, Flumazenil Hikma peut provoquer de nouvelles crises. Si vous êtes dépendant de l'alcool ou d'autres médicaments (addiction), vous avez un risque de développer une tolérance (le médicament n'est alors plus efficace) ou une dépendance aux benzodiazépines.
Enfants et adolescents
Les enfants et les nourrissons doivent uniquement recevoir Flumazenil Hikma pour neutraliser les effets d'une sédation consciente (pendant laquelle ils restent éveillés). Les enfants doivent être étroitement surveillés pendant au moins deux heures après avoir reçu Flumazenil Hikma.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Flumazenil Hikma zéro virgule un milligramme par millilitre, solution injectable / pour perfusion Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament. Les effets nocifs d'autres médicaments (en particulier les antidépresseurs tricycliques comme l’Imipramine) peuvent s'aggraver lorsque les effets des benzodiazépines sont traités par Flumazenil Hikma. Flumazenil Hikma zéro virgule un milligramme par millilitre, solution injectable / pour perfusion avec des aliments Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout autre médicament. En l'absence d’expérience suffisante avec l’utilisation du Flumazenil Hikma chez la femme enceinte, Flumazenil Hikma ne doit être utilisé que si le bénéfice pour la mère est supérieur au risque potentiel encouru par le bébé à naître. L'administration du flumazénil pendant la grossesse n'est pas contre-indiquée en cas d'urgence. On ne sait pas si le flumazénil passe dans le lait maternel. Il n'est donc pas recommandé d'allaiter dans les vingt-quatre heures suivant l'administration de Flumazenil Hikma.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Après avoir reçu Flumazenil Hikma, les effets des benzodiazépines peuvent réapparaître. Vous ne devez pas conduire de véhicules, utiliser de machines ou faire une activité fatigante pendant au moins vingt-quatre heures après votre traitement par Flumazenil Hikma. Flumazenil Hikma zéro virgule un milligramme par millilitre, solution injectable / pour perfusion contient du sodium: Ce médicament contient trois virgule sept milligrammes de sodium par mL de solution injectable (dix-huit virgule cinq milligrammes/ampoule de cinq millilitres ou trente-sept milligrammes/ampoule de dix millilitres). Vous devez en tenir compte et informer votre médecin ou anesthésiste si vous suivez un régime hyposodé.
Comment le prendre
Flumazenil Hikma est administré par injection intraveineuse (dans une veine) ou dilué pour être utilisé comme perfusion (injection sur une plus longue période). Flumazenil Hikma sera administré par votre anesthésiste ou un médecin expérimenté. Il pourra être utilisé avec d'autres mesures de réanimation. La dose sera déterminée par votre médecin en fonction de vos besoins. Elle varie selon les circonstances et doit être déterminée au cas par cas. Des informations détaillées complémentaires destinées aux professionnels de la santé sont disponibles à la fin de cette notice. Anesthésiologie La dose initiale recommandée pour les adultes est de zéro virgule deux milligramme administrée en injection dans une veine pendant quinze secondes. Si le degré de conscience requis n'est pas obtenu après soixante secondes, une deuxième dose de zéro virgule un milligramme peut être administrée et répétée toutes les soixante secondes jusqu'à obtention du degré de conscience souhaité, avec une dose totale maximale de un milligramme. La dose habituelle est comprise entre zéro virgule trois et zéro virgule six milligramme, mais peut varier en fonction des caractéristiques des patients et des benzodiazépines utilisées. Soins intensifs La dose initiale recommandée pour les adultes est de zéro virgule trois milligramme i.v. Si le degré de conscience requis n'est pas obtenu après soixante secondes, une deuxième dose de zéro virgule un milligramme peut être administrée et répétée toutes les soixante secondes jusqu'à obtention du degré de conscience souhaité, avec une dose totale maximale de deux milligrammes. Si la somnolence réapparaît, une perfusion dans une veine à un débit de zéro virgule un à zéro virgule quatre milligramme par heure peut être utile. Le débit de perfusion doit être ajustée individuellement pour atteindre le niveau désiré de conscience. Utilisation chez les enfants et les adolescents Utilisation chez les enfants de moins d’un an Il y a peu de données sur l'utilisation du flumazénil chez les enfants de moins d'un an. Flumazenil Hikma ne doit être administré chez les enfants de moins d'un an que si les bénéfices attendus sont supérieurs au risque potentiel. Utilisation chez les enfants de plus d’un an Pour l’annulation de la sédation consciente induite par les benzodiazépines chez les enfants de plus d’un an, la dose initiale recommandée est de dix microgrammes par kilogramme (jusqu'à deux cents microgrammes) administrée par voie intraveineuse pendant quinze secondes. Cette dose peut être répétée si le degré de conscience requis n'est pas obtenu après quarante-cinq secondes: une injection complémentaire de dix microgrammes par kilogramme (jusqu'à deux cents microgrammes) peut être administrée et répétée toutes les soixante secondes si nécessaires (au maximum quatre fois) jusqu’à une dose maximale de cinquante microgrammes par heurek ou un milligramme si cette valeur est moins élevée. La dose doit être individualisée selon la réponse des patients. Aucune donnée n’est disponible sur la sécurité et l’efficacité de l’administration répétée de flumazénil aux enfants pour la re-sédation. Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de Flumazenil Hikma, interrogez votre médecin. Patients ayant des problèmes de foie Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, l’administration doit se faire avec prudence Si vous avez utilisé plus de Flumazenil Hikma zéro virgule un milligramme par millilitre, solution injectable / pour perfusion que vous n’auriez dû Sans objet. Si vous oubliez d’utiliser Flumazenil Hikma zéro virgule un milligramme par millilitre, solution injectable / pour perfusion Sans objet. Si vous arrêtez d’utiliser Flumazenil Hikma zéro virgule un milligramme par millilitre, solution injectable / pour perfusion Sans objet.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La fréquence des effets indésirables est classifiée selon les catégories suivantes: Fréquent (affecte jusqu’à un personne sur dix) Sensation de malaise (nausée), vomissement, surtout si vous avez eu des médicaments opiacés Peu fréquent (affecte jusqu’à un personne sur cent) anxiété panique impression de sentir les battements du cœur (palpitations) Indéterminé réaction allergique (hypersensibilité), incluant les réactions allergiques sévères attaques de panique (chez les personnes qui ont eu des attaques de panique dans le passé) pleurs anormaux agitation agressivité convulsions (crises). Ceci est plus probable chez les personnes ayant déjà eu des crises d’épilepsie ou des problèmes sévères au foie ou chez les personnes prenant des benzodiazépines depuis longtemps ou dans le cas où le flumazénil est donné après un surdosage de plusieurs médicaments. pression artérielle élevée lors de la marche en raison des effets des benzodiazépines rougeur du visage et du cou frissons (plus probable après injection rapide, ne nécessitant pas de traitement) Si vous avez reçu un traitement prolongé par benzodiazépines, ou avez reçu des doses élevées de Flumazenil Hikma rapidement, des symptômes de sevrage peuvent apparaitre tels que: agitation anxiété sauts d’humeur (instabilité émotionnelle) confusion perceptions sensorielles anormales (entendre des voix, voir des choses qui ne sont pas réelles, sensations sur la peau) Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents Des effets similaires à ceux énumérés ci-avant peuvent être observés chez les enfants. Lors de l'utilisation de Flumazenil Hikma chez l'enfant, des pleurs anormaux, une agitation et des réactions agressives ont été rapportés. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver à une température ne dépassant pas vingt-cinq degrés Celsius. Ce médicament est à usage unique et doit être utilisée immédiatement après ouverture. S’il est dilué, Flumazenil Hikma ne doit pas être conservé au réfrigérateur. La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant vingt-quatre heures à vingt-cinq degrés Celsius. D’un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouverture/de dilution prévient tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après ouverture/dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur. Flumazenil Hikma doit être utilisé uniquement si la solution est limpide et sans particule. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Posologie
s recommandées pour le traitement par Flumazenil Hikma zéro virgule un milligramme par millilitre, solution injectable / pour perfusion Adultes Anesthésiologie La dose initiale recommandée est de zéro virgule deux milligramme administrée par voie intraveineuse en quinze secondes. Si le degré de conscience souhaité n’est pas obtenu dans les soixante secondes, une dose supplémentaire de zéro virgule un milligramme peut être injectée et renouvelée par intervalles de soixante secondes, jusqu’à la dose maximale de un milligramme. La dose totale habituelle est de zéro virgule trois à zéro virgule six milligramme, mais elle peut varier en fonction des caractéristiques du patient et de la benzodiazépine utilisée. Soins intensifs La dose initiale recommandée est de zéro virgule trois milligramme administrée par voie intraveineuse en quinze secondes. Si le degré de conscience souhaité n’est pas obtenu dans les soixante secondes, une dose supplémentaire de zéro virgule un milligramme peut être injectée et renouvelée par intervalles de soixante secondes, jusqu’à la dose totale maximale de deux milligrammes. Si la somnolence revient, une perfusion intraveineuse de zéro virgule un milligramme à zéro virgule quatre milligramme par heure peut être utile. La vitesse de la perfusion doit être ajustée individuellement en fonction du degré de conscience désiré. Si l’état de conscience du patient et sa fonction respiratoire ne présentent pas d’amélioration significative après administration de doses répétées, il faut présumer que l’intoxication n’est pas dû à des benzodiazépines. La perfusion devra être arrêtée toutes les six heures afin de vérifier si la sédation réapparaît. Pour éviter les symptômes de sevrage chez les patients traités sur une longue période par des doses élevées de benzodiazépines en unité de soins intensifs, la posologie de flumazénil doit être ajustée individuellement et l’injection doit être administrée lentement. Personnes âgées En l’absence de donnée sur l’utilisation du flumazénil chez les patients âgés, il faut considérer que cette population est généralement plus sensible aux effets des médicaments et doit donc être traitée avec la prudence requise. Population pédiatrique
Enfants et adolescents
Enfants de plus d’un an Pour la réversion de la sédation consciente induite par benzodiazépines chez des enfants de plus d’un an, la dose initiale recommandée est de dix microgrammes par kilogramme (jusqu’à deux cents microgrammes) administrée par voie intraveineuse en quinze secondes. Si un degré de conscience satisfaisant n’est pas obtenu après quarante-cinq secondes, d’autres injections de dix microgrammes par kilogramme (jusqu’à deux cents microgrammes par injection) peuvent être administrées et répétées à intervalles de soixante secondes, si nécessaire (jusqu’à un maximum de quatre administrations supplémentaires) jusqu’à une dose totale maximale de cinquante microgrammes par kilogramme ou un milligramme en fonction de la dose la plus faible. La dose doit être ajustée en fonction de la réponse du patient. Aucune donnée n’est disponible concernant la sécurité et l’efficacité de l’administration répétée de flumazénil chez les enfants en cas de réapparition de la sédation.
Enfants et adolescents
Enfants de moins d’un an Les données sur l’utilisation de flumazénil chez les enfants âgés de moins d’un an sont insuffisantes. Par conséquent le flumazénil ne doit être administré chez les enfants de moins d’un an seulement si le bénéfice attendu est supérieur au risque potentiel. Patients insuffisants rénaux ou hépatiques Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique, l’élimination du flumazénil peut être retardée et par conséquent un ajustement prudent de la dose est recommandé. Il n’est pas nécessaire d’adapter la posologie chez les patients insuffisants rénaux. Haut de page Choisissez un thème pour personnaliser l’apparence du site. Thème clair Thème sombre Système Utilise les paramètres système Remboursable Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable. Sur ordonnance uniquement Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste). Usage hospitalier Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville. Générique Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.