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Notice de FOLINATE DE CALCIUM KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
solution injectable ou pour perfusion
Substance active : FOLINATE DE CALCIUM HYDRATÉ
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Médicaments détoxifiants dans un traitement cytostatique Folinate DE Calcium Kalceks dix milligrammes par millilitre, solution injectable/pour perfusion contient la substance active acide folinique sous forme de folinate de calcium hydraté (ci-après dénommée folinate de calcium). Le folinate de calcium est un sel de calcium de l’acide folinique. Il appartient à un groupe de médicaments appelés "agents détoxifiants". Ce médicament est utilisé pour: réduire les effets nocifs et traiter le surdosage de certains types de médicaments anticancéreux, par exemple le méthotrexate et d’autres antagonistes de l’acide folique, chez l’adulte et l’enfant. Ceci est communément appelée "sauvetage folinique"; traiter le cancer en association avec le fluorouracile (un médicament anticancéreux). Le fluorouracile est plus efficace lorsqu’il est administré avec du folinate de calcium.
Contre-indications
N’utilisez jamais Folinate DE Calcium Kalceks dix milligrammes par millilitre, solution injectable/pour perfusion: si vous êtes allergique a u f o li n a t e de c a l c i u m ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six; si vous souffrez d'un type d'anémie (manque de globules rouges) causé par un manque de vitamine B12. Si vous n'êtes pas sûr que l'une des situations ci‑dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier ou infirmière avant que ce médicament ne vous soit administré. Folinate DE Calcium Kalceks ne doit pas être administré en même temps que certains médicaments anticancéreux si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (votre médecin saura de quels médicaments il s'agit). Ce médicament ne doit pas être injecté dans la colonne vertébrale (par voie intrathécale).
Avertissements et précautions
Consultez votre médecin ou votre infirmier ou infirmière avant de recevoir ce médicament si: vous souffrez de troubles rénaux (il se peut que vous ayez besoin d'une dose plus élevée ou que vous ayez besoin de ce médicament pendant une période plus longue); vous souffrez d'épilepsie. Utilisation du folinate de calcium avec le fluorouracile Vous ne devez pas recevoir ce médicament en même temps que le fluorouracile si vous avez remarqué que votre médicament provoque des problèmes au niveau de l'estomac et de l'intestin. Si vous devez recevoir du folinate de calcium et du fluorouracile en même temps, parlez‑en à votre médecin ou à votre infirmier ou infirmière avant de recevoir ce médicament si: vous avez reçu une radiothérapie; vous souffrez de troubles de l'estomac ou de l'intestin; vous avez une inflammation à l'intérieur de la bouche; vous êtes âgé; vous vous sentez très faible. Votre médecin surveillera le bon fonctionnement de votre foie et/ou de vos reins et effectuera régulièrement des analyses de sang pour le vérifier.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Folinate DE Calcium Kalceks dix milligrammes par millilitre, solution injectable/pour perfusion Informez votre médecin ou infirmier ou infirmière si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Ceci est particulièrement important si vous utilisez l'un des médicaments suivants, car une attention particulière est nécessaire: médicaments connus sous le nom d' antagonistes de l'acide folique, tels que le co‑trimoxazole (un antibiotique) ou la pyriméthamine (utilisée pour traiter la malaria). Le folinate de calcium peut réduire ou contrecarrer complètement l'effet de ces médicaments; fluorouracile (médicament anticancéreux). Le folinate de calcium augmente l'efficacité et les effets secondaires du fluorouracile; médicaments pour traiter l'épilepsie (phénobarbital, phénytoïne, primidone ou succinimides, par exemple éthosuximide). Le folinate de calcium peut réduire l'effet de ces médicaments. Votre médecin peut vérifier les taux sanguins de ces médicaments et modifier votre dose pour éviter une augmentation des convulsions (crises).
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Le folinate de calcium n'induit pas d'effets nocifs s'il est utilisé comme seul médicament pendant la grossesse. Le Folinate DE Calcium Kalceks ne doit pas vous être administré en association avec le fluorouracile pendant la grossesse ou l'allaitement, car cela pourrait nuire à l'enfant. Vous ne recevrez le Folinate DE Calcium Kalceks en même temps que le méthotrexate pendant la grossesse ou l'allaitement que si votre médecin le juge nécessaire.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Il n'a pas été mis en évidence que le folinate de calcium ait un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Folinate DE Calcium Kalceks dix milligrammes par millilitre, solution injectable/pour perfusion contient du sodium Ce médicament contient trois virgule un cinq milligrammes de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par mL de solution. Cela équivaut à zéro virgule un six pour cent de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Comment le prendre
Ce médicament peut être administré par injection ou perfusion (goutte à goutte) dans une veine, ou par injection dans un muscle. S'il est administré par perfusion, ce médicament sera d'abord dilué. Votre médecin déterminera la dose correcte de ce médicament pour vous et la fréquence à laquelle il doit être administré. Cela dépendra de l'affection médicale traitée, de la surface de votre corps et de tout autre traitement que vous pourriez recevoir. Si vous avez utilisé plus de Folinate DE Calcium Kalceks dix milligrammes par millilitre, solution injectable/pour perfusion que vous n’auriez dû Ce médicament vous sera administré à l'hôpital, sous la surveillance d'un médecin. Il est peu probable que l'on vous en donne trop ou pas assez. Cependant, informez votre médecin ou votre infirmier ou infirmière si vous avez des inquiétudes. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre infirmier ou infirmière. Si vous oubliez d’utiliser Folinate DE Calcium Kalceks dix milligrammes par millilitre, solution injectable/pour perfusion Sans objet. Si vous arrêtez d’utiliser Folinate DE Calcium Kalceks dix milligrammes par millilitre, solution injectable/pour perfusion Sans objet.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier ou infirmière si vous présentez: une éruption cutanée soudaine avec démangeaisons (urticaire), un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer), et si vous avez l'impression que vous allez vous évanouir. Il peut s'agir de signes d'une réaction allergique grave très rare (peut affecter jusqu'à un personne sur dix mille). Vous pouvez avoir besoin d'une attention médicale urgente; plaques rouges plates, en forme de cible ou circulaires sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, desquamation de la peau, ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (syndrome de Stevens‑Johnson, nécrolyse épidermique toxique) (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Peu fréquent (peut affecter jusqu'à un personne sur cent) fièvre Rare (peut affecter jusqu'à un personne sur mille) insomnie agitation et dépression (après des doses élevées) augmentation des convulsions (crises) chez les patients épileptiques troubles gastro‑intestinaux (après des doses élevées) Traitement d'association avec le fluorouracile uniquement Si vous recevez du folinate de calcium en association avec du fluorouracile, il est plus probable que vous ressentiez les effets secondaires suivants: Très fréquent (peut affecter plus de un personne sur dix) insuffisance de la moelle osseuse (y compris des affections mettant en jeu le pronostic vital) inflammation de la muqueuse de l'intestin et de la bouche (des cas de danger de mort sont survenus) nausées, vomissements et diarrhées (en cas d'administration mensuelle) diarrhée sévère et déshydratation (en cas d'administration hebdomadaire) Fréquent (peut affecter jusqu'à un personne sur dix) rougeur et gonflement de la paume des mains ou de la plante des pieds pouvant entraîner une desquamation de la peau (syndrome mains‑pieds) Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) élévation du taux d'ammoniaque dans le sang Informez votre médecin si vous souffrez de diarrhée ou d'une inflammation de la muqueuse buccale, car votre médecin pourrait vouloir diminuer la dose de fluorouracile jusqu'à ce que les symptômes aient complètement disparu. La diarrhée pouvant être un signe de toxicité pour l'estomac et l'intestin, si vous présentez ces symptômes, vous serez attentivement surveillé jusqu'à ce qu'ils aient complètement disparu. Ces symptômes peuvent être le début d'une détérioration rapide conduisant à la mort. Votre médecin peut effectuer des tests pour vérifier la présence de faibles niveaux de calcium dans votre sang. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l’emballage extérieur après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. À conserver au réfrigérateur (entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius). Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l’abri de la lumière. Après ouverture du flacon: le produit doit être utilisé immédiatement. Durée de conservation après dilution La stabilité physicochimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant quatre jours à vingt-cinq degrés Celsius (à l'abri de la lumière) et entre deux et huit degrés Celsius après dilution dans une solution injectable de chlorure de sodium à neuf milligrammes par millilitre (zéro virgule neuf pour cent). D'un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser vingt-quatre heures à une température comprise entre deux et huit degrés Celsius, à moins que la dilution n’ait eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées. La stabilité physicochimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant vingt-quatre heures entre deux et huit degrés Celsius après dilution dans une solution injectable de glucose à cinquante milligrammes par millilitre (cinq pour cent). D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, à moins que la méthode d'ouverture/dilution exclue le risque de contamination microbienne. En cas d’utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.