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Notice de FOSOMEL, émulsion pour perfusion
émulsion pour perfusion
Substances actives : ALANINE, CHLORURE DE POTASSIUM, CHLORURE DE CALCIUM DIHYDRATÉ, HISTIDINE, ISOLEUCINE, LEUCINE, PHÉNYLALANINE, SÉRINE, ACÉTATE DE SODIUM TRIHYDRATÉ, THRÉONINE, L-TRYPTOPHANE, VALINE, SULFATE DE ZINC HEPTAHYDRATÉ, GLYCINE, ARGININE, MÉTHIONINE, SULFATE DE MAGNÉSIUM HEPTAHYDRATÉ, PROLINE, TYROSINE, HUILE DE SOJA RAFFINÉE, TRIGLYCÉRIDES À CHAÎNE MOYENNE, GLUCOSE MONOHYDRATÉ, GLYCÉROPHOSPHATE DE SODIUM HYDRATÉ, HUILE D'OLIVE RAFFINÉE, HUILE DE POISSON RICHE EN ACIDES OMÉGA-3, CHLORHYDRATE DE LYSINE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Solutions Pour Nutrition Parenterale / Associations. Fosomel contient des acides aminés (constituants utilisés pour fabriquer des protéines), du glucose (des sucres), des lipides (des graisses) et des sels (des électrolytes). Fosomel est destiné à alimenter des adultes lorsque le patient ne peut pas s’alimenter suffisamment ou normalement par la bouche.
Contre-indications
N’utilisez jamais Fosomel, émulsion pour perfusion: Si vous êtes allergique aux protéines de poissons, d’œuf, de soja, d’arachide ou au maïs et aux produits dérivés du maïs (voir également la rubrique « Avertissements et précautions » ci-après) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six. Si votre sang contient un taux particulièrement élevé de graisses. Si vous avez de graves problèmes hépatiques. Si vous avez des problèmes de coagulation sanguine. Si vous présentez un trouble qui empêche votre corps d’assimiler les acides aminés. Si vous avez de graves problèmes rénaux. Si vous avez trop de sucre dans le sang. Si vous avez une quantité anormalement élevée de l’un des électrolytes (sodium, potassium, magnésium, calcium et/ou phosphore) dans le sang. Si, lorsque vous recevez de grands volumes de liquides dans les veines, vous souffrez de problèmes tels qu’œdème pulmonaire aigu, hyperhydratation et décompensation cardiaque. Si vous souffrez d’un problème de santé aigu et grave, tel qu’un état post-traumatique critique, un diabète sucré non contrôlé, un infarctus du myocarde aigu, un accident vasculaire cérébral, une embolie, une acidose métabolique, une septicémie sévère (bactéries dans le sang), une déshydratation hypotonique et un coma hyperosmolaire). Dans tous les cas, votre médecin décidera de vous prescrire ce médicament en tenant compte de critères tels que votre âge, votre poids et votre état de santé, et des résultats d’éventuels examens réalisés.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier ou infirmière avant que Fosomel ne vous soit administré si: Vous souffrez d’un problème rénal grave. Vous devez aussi avertir votre médecin si vous êtes sous dialyse (rein artificiel) ou si vous avez un autre type de traitement de purification du sang. Vous souffrez d’un problème hépatique grave. Vous avez des problèmes de coagulation du sang. Vos glandes surrénales ne fonctionnent pas correctement (insuffisance surrénalienne). Les glandes surrénales sont des glandes en forme de triangle situées au-dessus de vos reins. Vous souffrez de défaillance cardiaque. Vous avez une maladie des poumons. De l’eau s’accumule dans votre organisme (hyperhydratation). Votre organisme manque d’eau (déshydratation). Vous présentez une glycémie élevée (diabète) pour laquelle vous ne recevez pas de traitement. Vous présentez une crise cardiaque ou un état de choc dû à une insuffisance cardiaque soudaine. Vous souffrez d’une acidose métabolique grave (sang trop acide). Vous souffrez d’une infection grave (septicémie). La perfusion doit être immédiatement arrêtée en cas d’apparition de signes anormaux ou de symptômes d’une réaction allergique, comme de la fièvre, des frissons, des rashs cutanés ou des difficultés à respirer. Ce médicament contient de l’huile de poisson, de l’huile de soja, des protéines de phosphatide d’œuf et du glucose dérivé du maïs, qui peuvent provoquer des réactions d’hypersensibilité. Des réactions d’allergie croisée ont été observées entre les protéines de soja et d’arachide. Des difficultés à respirer peuvent également être le signe que de petites particules se sont formées, bloquant ainsi les vaisseaux sanguins pulmonaires (précipités vasculaires pulmonaires). Si vous éprouvez des difficultés à respirer, informez-en votre médecin ou votre infirmier ou infirmière. Ils décideront des actions à entreprendre. Pendant la perfusion, si vous constatez une douleur, une sensation de brûlure, une raideur, un gonflement ou une coloration anormale de la peau au site de perfusion ou une fuite de la perfusion, informez-en votre médecin ou votre infirmier ou infirmière. L’administration sera immédiatement interrompue et reprise dans une autre veine. Il existe un risque particulièrement élevé d’infection ou de septicémie (présence de bactéries ou de toxines dans le sang) lorsqu’une tubulure (cathéter intraveineux) est placée dans une veine. Votre médecin surveillera attentivement l’apparition de tout signe d’infection. L’utilisation de techniques aseptiques (« sans germes ») lors de la mise en place et de l’entretien du cathéter et lors de la préparation de la formulation nutritionnelle peut réduire le risque d’infection. Un « syndrome de surcharge graisseuse » a été rapporté avec des produits similaires. Une capacité réduite ou limitée de l’organisme à éliminer les graisses contenues dans Fosomel peut entraîner un « syndrome de surcharge graisseuse » (voir rubrique quatre – Quels sont les effets indésirables éventuels?). Si vous êtes sévèrement dénutri au point d’avoir besoin de recevoir une alimentation par une veine, il est recommandé de débuter le traitement lentement et prudemment. Examens supplémentaires de suivi L’équilibre en eau et en électrolytes dans votre corps ainsi que les perturbations du métabolisme seront corrigés avant de débuter la perfusion. Pour contrôler l’efficacité et la sécurité de l’administration, votre médecin effectuera des examens cliniques et de laboratoire pendant que vous recevez ce médicament. Votre médecin surveillera votre état pendant toute la durée du traitement et pourra modifier la posologie ou prescrire des traitements supplémentaires.
Enfants et adolescents
Aucune expérience n’est disponible sur l’utilisation de Fosomel Peri chez des enfants et des adolescents.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Fosomel, émulsion pour perfusion Informez votre médecin si vous prenez ou utilisez, avez récemment pris ou utilisé ou pourriez prendre ou utiliser tout autre médicament. Fosomel contient du calcium. Il ne doit pas être administré en même temps ou par la même tubulure que l’antibiotique ceftriaxone en raison du risque de formation de particules. Si le même dispositif est utilisé pour vous administrer successivement ces médicaments, il doit être minutieusement rincé. Les huiles d’olive et de soja présentes dans Fosomel contiennent de la vitamine K. Cela n’influence normalement pas l’action des médicaments fluidifiant le sang (anticoagulants) tels que la coumarine. Néanmoins, si vous prenez des anticoagulants, vous devez en avertir votre médecin. Les lipides contenus dans cette émulsion peuvent interférer avec les résultats de certains examens de laboratoire si le prélèvement sanguin a été réalisé avant l’élimination des lipides de votre circulation sanguine (ceux-ci sont normalement éliminés après cinq à six heures sans apport de lipides). Fosomel, émulsion pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool Sans objet
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament. On ne dispose d’aucune donnée sur l’utilisation de Fosomel chez les femmes enceintes ou qui allaitent. L’utilisation de ce médicament peut être envisagée pendant la grossesse et l’allaitement, si cela est nécessaire et conformément aux indications de votre médecin.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Sans objet car ce médicament est administré à l’hôpital. Fosomel, émulsion pour perfusion contient Sans objet.
Comment le prendre
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. Ce médicament est administré par une perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte) par un petit tube, inséré directement dans une veine. Votre médecin décidera de la dose à vous administrer selon votre poids et de votre état. Fosomel vous sera administré par un professionnel de santé. Utilisation chez les enfants Ce médicament ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents de moins de dix-huit ans. Si vous avez reçu plus de Fosomel, émulsion pour perfusion que vous n'auriez dû Il est peu probable que vous receviez trop de médicament car Fosomel vous est administré par un professionnel de santé.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants ont été rapportés à une fréquence inconnue: Réactions d'hypersensibilité (pouvant provoquer des symptômes tels que gonflements, fièvre, chute de la pression artérielle, rashs cutanés, papules œdémateuses (zones rouges et bombées), bouffée congestive, maux de tête) Syndrome de renutrition (maladie qui survient quand on reçoit de la nourriture après une longue période de jeûne) Taux du sucre sanguin élevé (hyperglycémie) Sensation vertigineuse Maux de tête Inflammation des veines (thrombophlébite) Embolie pulmonaire Difficultés à respirer Nausées Vomissements Légère augmentation de la température corporelle Taux sanguins (plasmatiques) élevés de composés hépatiques Syndrome de surcharge graisseuse Fuite de la perfusion dans les tissus environnants (extravasation) Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. A conserver dans le suremballage. Ne pas congeler. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules visibles dans la solution ou si la poche est endommagée. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Posologie
La posologie dépend de la dépense énergétique, de l’état clinique, du poids corporel du patient et de sa capacité à métaboliser les constituants de Fosomel, ainsi que du supplément d’énergie ou de protéines administré par voie orale/entérale: le volume de la poche doit donc être choisi en conséquence. Les besoins journaliers moyens chez l’adulte sont: Chez les patients présentant un état nutritionnel normal ou un léger stress catabolique: zéro virgule six à zéro virgule neuf gramme d’acides aminés/kg par jour (zéro virgule un à zéro virgule un cinq gramme d’azote/kg par jour). Chez les patients présentant un stress métabolique modéré à élevé, avec ou sans malnutrition: zéro virgule neuf à un virgule six gramme d’acides aminés/kg par jour (zéro virgule un cinq à zéro virgule deux cinq gramme d’azote/kg par jour). Chez les patients présentant un état pathologique particulier (brûlures ou anabolisme marqué par exemple) les besoins azotés peuvent même être supérieurs. La dose quotidienne maximale dépend de l’état clinique du patient et peut varier d’un jour à l’autre. Le débit d’administration doit normalement être augmenté progressivement au cours de la première heure et ajusté ensuite en fonction de la dose à administrer, de l’apport volumique journalier et de la durée de la perfusion. La durée de perfusion recommandée est de quatorze à vingt-quatre heures. L’intervalle posologique de treize millilitres à trente et un millilitres par kilogramme par jour fournira zéro virgule sept à un virgule six gramme d’acides aminés par kg par jour (ce qui correspond à zéro virgule un un à zéro virgule deux six gramme d’azote/kg par jour) et à quatorze à trente-trois kcal/kg par jour d’énergie totale (onze à vingt-sept kcal/kg par jour d’énergie non protéique). Le débit maximal de perfusion est de zéro virgule deux cinq gramme par kilogramme par heure pour le glucose, de zéro virgule un gramme par kilogramme par heure pour les acides aminés et de zéro virgule un cinq gramme par kilogramme par heure pour les lipides. Le débit de perfusion ne doit pas dépasser deux millilitres par kilogramme par heure (ce qui correspond à zéro virgule un gramme d’acides aminés; zéro virgule deux cinq gramme de glucose et zéro virgule zéro huit gramme de lipides/kg par heure). La dose maximale recommandée est de trente-cinq millilitres par kilogramme par jour, ce qui apportera un virgule huit gramme d’acides aminés/kg par jour (ce qui correspond à zéro virgule deux neuf gramme d’azote/kg par jour); quatre virgule cinq grammes de glucose/kg par jour; un virgule quatre gramme de lipides/kg par jour et à une énergie totale de trente-huit kcal/kg par jour (ce qui correspond à trente kcal/kg par jour d’énergie non protéique). Population pédiatrique Aucune étude sur Fosomel n’a été réalisée dans la population pédiatrique. Patients insuffisants rénaux/hépatiques À utiliser avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique, y compris une cholestase et/ou une élévation des enzymes hépatiques. Les paramètres de la fonction hépatique doivent être étroitement surveillés.
Mode d’administration
Voie intraveineuse, par perfusion dans une veine périphérique ou centrale. Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique E Precautions Particulieres D’Elimination ET DE Manipulation. Pour obtenir des informations sur le mélange avec d’autres perfusions/avec le sang avant ou pendant l’administration, voir rubrique C Incompatibilites. C. Incompatibilites Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments dont la compatibilité n’est pas connue. La ceftriaxone ne doit pas être mélangée ni administrée simultanément par voie intraveineuse avec des solutions contenant du calcium, dont Fosomel. Fosomel ne doit pas être administré simultanément avec du sang par la même tubulure de perfusion. D. Surdosage En cas de surdosage, des nausées, des vomissements, des frissons, une hyperglycémie, des perturbations électrolytiques et des signes d’hypervolémie ou d’acidose peuvent survenir. Dans de telles situations, la perfusion doit être arrêtée immédiatement. Les cas d’hyperglycémie doivent être traités selon la situation médicale en administrant une dose adaptée d’insuline et/ou en adaptant le débit de perfusion. Un surdosage peut en outre provoquer une surcharge liquidienne, des déséquilibres électrolytiques et une hyperosmolalité. Si les symptômes persistent après l’interruption de la perfusion, une hémodialyse, une hémofiltration ou une hémodiafiltration peut être envisagée. E. Precautions Particulieres D’Elimination ET DE Manipulation Pour ouvrir Retirer le suremballage de protection. Jeter l’absorbeur d’oxygène. Utiliser uniquement si la poche n’est pas endommagée, si les soudures non permanentes sont intactes (c’est-à-dire, sans mélange des contenus des trois compartiments); si la solution d’acides aminés et la solution de glucose sont limpides, incolores ou légèrement jaunes, et exemptes de particules visibles; et si l’émulsion lipidique est un liquide homogène d’aspect laiteux. Pour mélanger les compartiments S’assurer que le produit est à température ambiante avant de rompre les soudures non permanentes. Enrouler manuellement la poche sur elle-même en commençant par le haut de la poche (côté œillet de suspension). (Image un) Les soudures non permanentes disparaîtront du côté des embouts. Continuer d’enrouler la poche jusqu’à ce que les soudures soient ouvertes sur environ la moitié de leur longueur. (Image deux) Mélanger en retournant la poche au moins trois fois. (Image trois) Après reconstitution, le mélange est une émulsion homogène et d’aspect laiteux. Après le retrait du protecteur en plastique du port de médication, il est possible d’ajouter des suppléments compatibles par le port de médication. (voir la sous-rubrique «Supplémentations») Retirer le protecteur en plastique de l’embout d’administration et insérer le set de perfusion. Suspendre la poche au pôle intraveineux et réaliser la perfusion en utilisant la technique standard. (Image quatre) Une fois la poche ouverte, utiliser immédiatement son contenu. Ne jamais conserver la poche ouverte pour une perfusion ultérieure. Ne pas reconnecter des poches partiellement utilisées. Ne pas connecter de poches en série afin d’éviter tout risque d’embolie gazeuse. Supplémentations Aucun élément ne doit être ajouté à la poche si sa compatibilité n’a pas été vérifiée au préalable car la formation de précipités ou la déstabilisation de l’émulsion lipidique peut entraîner une occlusion vasculaire. Les ajouts doivent se faire de manière aseptique. Fosomel peut être mélangé aux suppléments suivants: Préparations avec plusieurs vitamines Préparations avec plusieurs oligo-éléments Sélénium Zinc Sel de sodium Sel de potassium Sel de magnésium Sel de calcium Sel de phosphate Le tableau de comptabilité ci-après indique les ajouts possibles de produits contenant plusieurs oligo-éléments, comme Nutryelt, et contenant plusieurs vitamines, comme Cernevit, ainsi que de produits génériques contenant des électrolytes et des oligo-éléments en quantités définies. En cas d’ajout d’électrolytes et d’oligo-éléments nécessaires au patient, les électrolytes déjà présents dans la poche doivent être pris en compte. Supplément Contenu total après l’ajout pour tous les formats de poches de Fosomel Nutryelt (Composition par flacon: Zinc cent cinquante-trois µmol; Cuivre quatre virgule sept µmol; Manganèse un µmol; Fluorine cinquante µmol; Iode un µmol; Sélénium zéro virgule neuf µmol; Molybdène zéro virgule deux un µmol; Chrome zéro virgule un neuf µmol; Fer dix-huit µmol) deux flacons a /poche Cernevit (Composition par flacon: Vit. A (sous forme de palmitate de rétinol) trois mille cinq cents unités internationales, Vit. D3 (Cholécalciférol) deux cent vingt unités internationales, Vit. E (Alpha-tocophérol) onze virgule deux unités internationales, Vit. C (Acide ascorbique) cent vingt-cinq milligrammes, Vit. B1 (Thiamine) trois virgule cinq un milligrammes, Vit. B2 (Riboflavine) quatre virgule un quatre milligrammes, Vit. B6 (Pyridoxine) quatre virgule cinq trois milligrammes, Vit. B12 (Cyanocobalamine) six microgrammes, Vit. B9 (Acide folique) quatre cent quatorze microgrammes, Vit. B5 (Acide pantothénique) dix-sept virgule deux cinq milligrammes, Vit. B8 (Biotine) soixante-neuf microgrammes, Vit. PP (Nicotinamide) quarante-six milligrammes) deux flacons b /poche Sodium cent trente-huit millimoles par litre Potassium cent trente-huit millimoles par litre Magnésium cinq millimoles par litre Calcium quatre virgule six millimoles par litre Phosphate (organique, comme le glycérophosphate de sodium) Ou Phosphate (minéral, comme le phosphate de potassium) dix-huit virgule cinq millimoles par litre neuf virgule deux millimoles par litre Sélénium sept virgule six µmol/L Zinc zéro virgule trois un millimole par litre a Volume du flacon: dix millilitres de solution concentrée b Volume du flacon: cinq millilitres de lyophilisat La compatibilité peut varier selon les sources et il est conseillé aux professionnels de santé de faire les vérifications adaptées s’ils veulent mélanger Fosomel à d’autres solutions parentérales. Bien mélanger les éléments de la poche et inspecter visuellement le mélange. Il ne doit pas y avoir de signes de séparation des phases dans l’émulsion. Le mélange est une émulsion homogène blanche d’aspect laiteux. En cas de supplémentation, l’osmolarité finale du mélange doit être mesurée avant administration. Haut de page Choisissez un thème pour personnaliser l’apparence du site. Thème clair Thème sombre Système Utilise les paramètres système Remboursable Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable. Sur ordonnance uniquement Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste). Usage hospitalier Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville. Générique Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.