Notice de FULVESTRANT HIKMA 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie
solution injectable
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Thérapie endocrinienne, Anti-œstrogènes. Fulvestrant Hikma contient le principe actif fulvestrant, qui appartient au groupe des inhibiteurs des œstrogènes. Les œstrogènes, un type d'hormones sexuelles féminines, peuvent dans certains cas être impliqués dans la croissance du cancer du sein. Fulvestrant Hikma s'utilise soit: Seul, pour traiter les femmes ménopausées atteintes d'un type de cancer du sein appelé cancer du sein à récepteurs d'œstrogènes positifs qui est localement avancé ou s'est propagé à d'autres parties du corps (métastatique), ou En association avec le palbociclib pour traiter les femmes atteintes d'un type de cancer du sein appelé cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs et négatif pour le récepteur deux du facteur de croissance épidermique humain, qui est localement avancé ou s'est propagé à d'autres parties du corps (métastatique). Les femmes qui n'ont pas atteint la ménopause seront également traitées avec un médicament appelé agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (Lhrh). Lorsque Fulvestrant Hikma est administré en association avec le palbociclib, il est important que vous lisiez également la notice du palbociclib. Si vous avez des questions sur le palbociclib, adressez-vous à votre médecin.
Contre-indications
N’utilisez jamais Fulvestrant Hikma deux cent cinquante milligrammes, solution injectable en seringue pré-remplie: si vous êtes allergique au fulvestrant ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique six) si vous êtes enceinte ou allaitez si vous avez de graves problèmes de foie
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier ou infirmière avant d'utiliser Fulvestrant Hikma si l'un de ces cas s'applique à vous: problèmes rénaux ou hépatiques faible nombre de plaquettes (qui aident à la coagulation du sang) ou troubles de la coagulation problèmes antérieurs de caillots sanguins ostéoporose (perte de densité osseuse) alcoolisme
Enfants et adolescents
Fulvestrant Hikma n'est pas indiqué chez l'enfant et l'adolescent de moins de dix-huit ans.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Fulvestrant Hikma deux cent cinquante milligrammes, solution injectable en seringue pré-remplie Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En particulier, vous devez informer votre médecin si vous utilisez des anticoagulants (médicaments pour prévenir la formation de caillots sanguins). Fulvestrant Hikma deux cent cinquante milligrammes, solution injectable en seringue pré-remplie avec des aliments Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Vous ne devez pas utiliser Fulvestrant Hikma si vous êtes enceinte. Si vous pouvez devenir enceinte, vous devez utiliser une contraception efficace pendant votre traitement par Fulvestrant Hikma et pendant deux ans après votre dernière dose. Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Fulvestrant Hikma.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Fulvestrant Hikma ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, si vous vous sentez fatigué après le traitement, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines. Fulvestrant Hikma deux cent cinquante milligrammes, solution injectable en seringue pré-remplie contient dix pour cent poids/volume d’éthanol (alcool), c’est-à-dire plus de cinq cents milligrammes par injection, équivalent à douze millilitres de bière ou cinq millilitres de vin. Nocif pour ceux souffrant d’alcoolisme. Doit être pris en considération chez les groupes à haut risque comme les patientes présentant une affection hépatique ou une épilepsie. Fulvestrant Hikma deux cent cinquante milligrammes, solution injectable en seringue pré-remplie contient cinq cents milligrammes d'alcool benzylique par injection, équivalent à cent milligrammes par millilitre. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Fulvestrant Hikma deux cent cinquante milligrammes, solution injectable en seringue pré-remplie contient sept cent cinquante milligrammes de benzoate de benzyle par injection, équivalent à cent cinquante milligrammes par millilitre.
Comment le prendre
Utilisez toujours ce médicament exactement comme votre médecin ou votre pharmacien vous l'a indiqué. Consultez votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute. La dose recommandée est de cinq cents milligrammes de fulvestrant (deux injections de deux cent cinquante milligrammes/cinq millilitres) administrées une fois par mois, avec une dose supplémentaire de cinq cents milligrammes administrée deux semaines après la dose initiale. Votre médecin ou votre infirmier ou infirmière vous administrera Fulvestrant Hikma en injection intramusculaire lente, une dans chacune de vos fesses. Si vous avez utilisé plus de Fulvestrant Hikma deux cent cinquante milligrammes, solution injectable en seringue pré-remplie que vous n’auriez dû Sans objet. Si vous oubliez d’utiliser Fulvestrant Hikma deux cent cinquante milligrammes, solution injectable en seringue pré-remplie Sans objet. Si vous arrêtez d’utiliser Fulvestrant Hikma deux cent cinquante milligrammes, solution injectable en seringue pré-remplie Sans objet. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, interrogez votre médecin, pharmacien ou infirmier ou infirmière.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical immédiat si vous ressentez l'un des effets secondaires suivants: Réactions allergiques (hypersensibilité), y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant être des signes de réactions anaphylactiques Thromboembolie (risque accru de caillots sanguins)* Inflammation du foie (hépatite) Insuff isance hépatique Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier ou infirmière si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants: Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'un personne sur dix) Réactions au site d'injection, telles que douleur et/ou inflammation Niveaux anormaux d'enzymes hépatiques (dans les tests sanguins)* Nausée (sensation de malaise) Faiblesse, fatigue* Douleurs articulaires et musculosquelettiques Bouffées de chaleur Démangeaison de la peau Réactions allergiques (hypersensibilité), y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge Tous les autres effets secondaires: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à un personne sur dix) Mal de tête Vomissements, diarrhée ou perte d'appétit* Infections des voies urinaires Mal au dos* Augmentation de la bilirubine (pigment biliaire produit par le foie) Thromboembolie (risque accru de caillots sanguins)* Diminution des taux de plaquettes (thrombocytopénie) Saignement vaginal Douleur dans le bas du dos irradiant la jambe d'un côté (sciatique) Faiblesse soudaine, engourdissement, picotements ou perte de mouvement dans la jambe, en particulier d'un seul côté du corps, problèmes soudains de marche ou d'équilibre (neuropathie périphérique) Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à un personne sur cent) Pertes vaginales épaisses et blanchâtres et candidose (infection) Ecchymoses et saignements au site d'injection Augmentation de la gamma-GT, une enzyme hépatique observée lors d'un test sanguin Inflammation du foie (hépatite) Insuffisance hépatique Engourdissement, picotements et douleur Réactions anaphylactiques * Inclut les effets secondaires pour lesquels le rôle exact de Fulvestrant Hikma ne peut être évalué en raison de la maladie sous-jacente. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou les étiquettes des seringues après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois. Conserver et transporter au réfrigérateur (deux degrés Celsius – huit degrés Celsius). Les écarts de température en dehors de deux degrés Celsius – huit degrés Celsius doivent être limités. Cela inclut d'éviter la conservation à des températures supérieures à trente degrés Celsius et de ne pas dépasser une période de vingt-huit jours lorsque la température moyenne de stockage du produit est inférieure à vingt-cinq degrés Celsius (mais supérieure à deux degrés Celsius – huit degrés Celsius). Après des écarts de température, le produit doit être remis immédiatement dans les conditions de conservation recommandées (conserver et transporter au réfrigérateur deux degrés Celsius – huit degrés Celsius). Les écarts de température ont un effet cumulatif sur la qualité du produit et la période de vingt-huit jours ne doit pas être dépassée pendant la durée de conservation de Fulvestrant Hikma. L'exposition à des températures inférieures à deux degrés Celsius n'endommagera pas le produit à condition qu'il ne soit pas stocké en dessous de -vingt degrés Celsius. Conserver la seringue pré-remplie dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière. Votre professionnel de la santé sera responsable de la conservation, de l'utilisation et de l'élimination correctes de Fulvestrant Hikma. Ce médicament peut présenter un risque pour le milieu aquatique. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.