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Notice de GADOVISTAUTO 1,0 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie
solution injectable
Substance active : GADOBUTROL
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Produit de contraste paramagnétique - Gadovist est un produit de contraste destiné à l’imagerie par résonance magnétique (IRM) à visée diagnostique des territoires crâniens, rachidiens et des vaisseaux. Gadovist peut aussi aider le médecin à caractériser le type d’anomalie (bénigne ou maligne) connue ou suspectée dans le foie ou les reins. Gadovist peut également être utilisé pour l’IRM des anomalies d’autres régions du corps. Il facilite la visualisation des structures ou des lésions anormales et aide à différencier les tissus sains des tissus malades. Il est indiqué chez les adultes et les enfants de tout âge (y compris les nouveau-nés à terme). Comment agit Gadovist une millimole par millilitre, solution injectable en seringue préremplie L’IRM est une technique d’imagerie médicale à visée diagnostique basée sur les différences de réaction des molécules d’eau entre les tissus normaux et les tissus anormaux. Cet examen est réalisé avec un système complexe utilisant un champ magnétique et des ondes radio. Un ordinateur enregistre l’activité et la traduit sous forme d’images. Gadovist est administré par injection dans une veine. Ce médicament est à usage diagnostique uniquement et ne vous sera administré que par des professionnels de santé ayant l’expérience de la pratique clinique de l’IRM.
Contre-indications
N’utilisez Jamais Gadovist une millimole par millilitre, solution injectable en seringue préremplie: si vous êtes allergique au gadobutrol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant que Gadovist ne vous soit administré, si: vous souffrez d’une allergie ou si vous avez des antécédents d’allergie (par exemple, rhume des foins, urticaire) ou d’asthme, vous avez des antécédents de réaction à un quelconque produit de contraste, vous présentez une fonction rénale altérée, vous souffrez d’une maladie cérébrale avec convulsions (troubles épileptiques) ou d’une autre maladie du système nerveux, vous portez un stimulateur cardiaque (pacemaker) ou si vous avez un implant ou des agrafes contenant du fer dans votre corps. Votre médecin décidera si l’examen peut être réalisé ou non. Des réactions de type allergique ou d’autres types de réactions pouvant entraîner des problèmes cardiaques, des difficultés à respirer ou des réactions au niveau de la peau peuvent survenir après l’utilisation de Gadovist. La survenue de réactions graves est possible. La plupart de ces réactions surviennent dans la demi-heure suivant l’administration de Gadovist, c’est pourquoi vous serez gardé en observation après l’examen. Des cas de réactions retardées (survenant de quelques heures à plusieurs jours suivant l’administration) ont été rapportés (voir la rubrique quatre). Reins/Foie Prévenez votre médecin si: vos reins ne fonctionnent pas correctement, vous avez récemment bénéficié ou allez prochainement bénéficier d’une greffe du foie. Votre médecin peut vous prescrire un examen sanguin afin de vérifier le fonctionnement de vos reins avant de prendre la décision de vous prescrire Gadovist, particulièrement si vous êtes âgé de soixante-cinq ans ou plus. Nouveau-nés et nourrissons En raison de l’immaturité de la fonction rénale des nouveau-nés jusqu’à l’âge de quatre semaines et des nourrissons jusqu’à l’âge d’un an, Gadovist ne doit être administré à ces patients qu’après un examen approfondi de la situation par le médecin.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Gadovist une millimole par millilitre, solution injectable en seringue préremplie Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Gadovist une millimole par millilitre, solution injectable en seringue préremplie avec des aliments et boissons Sans objet
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse Le gadobutrol peut traverser la barrière placentaire. On ignore si cela pourrait nuire à l’enfant à naître. Vous devez prévenir votre médecin si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de l’être, car Gadovist ne doit pas être administré au cours de la grossesse, sauf en cas de stricte nécessité. Allaitement Prévenez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter. Votre médecin déterminera avec vous si vous pouvez poursuivre l’allaitement ou si vous devez l’interrompre pendant une période de vingt-quatre heures après l’administration de Gadovist.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Sans objet. Gadovist une millimole par millilitre, solution injectable en seringue préremplie contient du sodium. Ce médicament contient moins de vingt-trois milligrammes de sodium par dose (calculé pour une dose moyenne administrée à une personne de soixante-dix kilogrammes) c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre
Gadovist est injecté dans une veine à l’aide d’une petite aiguille par un professionnel de santé. Votre IRM peut commencer immédiatement. Après l’injection, vous serez gardé en observation pendant au moins une demi-heure.
Posologie
usuelle: La dose de Gadovist la mieux adaptée pour vous dépendra de votre poids ainsi que de la partie du corps examinée par IRM: Chez l’adulte, une seule injection de zéro virgule un millilitre de Gadovist par kilogramme de masse corporelle est recommandée (pour une personne de soixante-dix kilogrammes, la dose est donc de sept millilitres), cependant une injection supplémentaire pouvant aller jusqu’à zéro virgule deux millilitre par kg de masse corporelle pourra vous être administrée dans les trente minutes suivant la première injection. La dose totale maximale pouvant être administrée est de zéro virgule trois millilitre de Gadovist par kg de masse corporelle (cela signifie que pour une personne de soixante-dix kilogrammes, la dose serait de vingt et un millilitres) pour l’imagerie du système nerveux central (SNC) et de l’angiographie par résonance magnétique (ARM) avec rehaussement. Une dose de zéro virgule zéro sept cinq millilitre de Gadovist par kg de masse corporelle peut être administrée au minimum (ce qui signifie que pour une personne de soixante-dix kilogrammes, la dose serait de cinq virgule deux cinq millilitres) pour le SNC. De plus amples renseignements concernant l'administration et la manipulation de Gadovist sont donnés à la fin de la notice. Utilisation dans des populations particulières L'utilisation de Gadovist n’est pas recommandée chez les patients qui ont des troubles rénaux sévères et chez les patients qui ont récemment eu ou doivent prochainement bénéficier d’une greffe du foie. Si l’administration de Gadovist est cependant nécessaire, vous ne devrez recevoir qu’une seule dose au cours d’un examen et ne pas faire l’objet d’un second examen IRM avec injection de produit de contraste avant au moins sept jours. Utilisation chez les nouveau-nés, nourrissons, enfants et adolescents Chez les enfants de tout âge (y compris les nouveau-nés à terme), une seule dose de zéro virgule un millilitre de Gadovist par kg de masse corporelle est recommandée pour tout examen (voir rubrique un). En raison de l’immaturité de la fonction rénale chez le nouveau-né jusqu’à l’âge de quatre semaines et chez le nourrisson jusqu’à l’âge d’un an, Gadovist ne doit être administré qu’après un examen approfondi de la situation par le médecin. Les nouveau-nés et les nourrissons ne doivent recevoir qu’une seule dose au cours d’un examen et ne pas faire l’objet d’un second examen IRM avec injection de produit de contraste avant au moins sept jours. Sujets âgés Il n’est pas nécessaire d’adapter la dose si vous avez soixante-cinq ans ou plus, mais une analyse de sang pourra être faite afin de vérifier le fonctionnement de vos reins. Si vous avez reçu plus de Gadovist une millimole par millilitre, solution injectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû Le risque de surdosage est peu probable. En cas de surdosage, le médecin instaurera un traitement des symptômes associés et pourra recourir à une hémodialyse pour éliminer Gadovist de votre organisme. Il n’a pas été établi que l’hémodialyse puisse prévenir le risque de Fibrose Systémique Néphrogénique (FSN; voir rubrique quatre) ni la traiter. Dans certains cas, le médecin contrôlera votre cœur. Si vous oubliez d’utiliser Gadovist une millimole par millilitre, solution injectable en seringue préremplie: Sans objet Si vous arrêtez d’utiliser Gadovist une millimole par millilitre, solution injectable en seringue préremplie: Sans objet Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre radiologue.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart de ces réactions se produisent dans la demi-heure qui suit l’administration de Gadovist. Dans de rares cas, des réactions retardées de type allergique ou autres types d’effets indésirables, survenant des heures à plusieurs jours après l’administration de Gadovist, ont été observées. Si cela vous arrive, informez-en immédiatement votre médecin ou votre radiologue. Les effets indésirables les plus graves (ayant mis en jeu le pronostic vital ou ayant eu une issue fatale dans certains cas) sont: le cœur qui s’arrête de battre (arrêt cardiaque), une maladie grave des poumons ( syndrome de détresse respiratoire aiguë ) / la présence de liquide dans les poumons ( œdème pulmonaire ) et les réactions sévères de type allergique ( anaphylactoïdes ) incluant arrêt respiratoire et choc anaphylactoïde. De plus, pour les effets indésirables suivants, des évolutions fatales ou ayant mis en jeu le pronostic vital ont été observées dans certains cas: Essoufflement (dyspnée), perte de conscience, réactions sévères de type allergique, baisse importante de la pression artérielle pouvant aller jusqu’au collapsus, arrêt respiratoire, liquide dans les poumons, gonflement de la bouche et de la gorge, pression artérielle basse. Dans de rares cas: des réactions de type allergique (hypersensibilité et anaphylaxie) peuvent se produire, y compris des réactions sévères (choc anaphylactique) nécessitant une prise en charge médicale immédiate. Si vous remarquez: un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, une toux et des éternuements, des difficultés à respirer, des démangeaisons, un écoulement nasal, une urticaire (éruption cutanée ressemblant à celle d’une piqûre d’orties), Veuillez prévenir immédiatement le personnel du service d’IRM. Ces symptômes peuvent être les premiers signes d’une réaction sévère. Votre examen pourra être interrompu et vous pourrez nécessiter un traitement supplémentaire. Les effets indésirables les plus fréquemment observés (survenant chez cinq patients sur mille ou plus) sont: des maux de tête, une sensation de malaise ( nausées ) et des étourdissements. La plupart des effets indésirables sont légers à modérés. Les effets indésirables éventuels qui ont été observés lors des études cliniques avant la commercialisation de Gadovist sont listés ci-après, selon leur probabilité de survenue: Fréquents: pouvant affecter jusqu’à un personne sur dix maux de tête sensation de malaise ( nausées ) Peu fréquents: pouvant affecter jusqu’à un personne sur cent réactions de type allergique, par exemple: o pression artérielle basse, o urticaire, o gonflement du visage, o gonflement ( œdème) des paupières, o bouffées de chaleur. La fréquence des réactions de type allergique suivantes est inconnue: o réaction de type allergique sévère ( choc anaphylactoïde ), o baisse importante de la pression artérielle pouvant mener à un collapsus ( choc ), o arrêt respiratoire, o difficultés à respirer ( bronchospasme ), o bleuissement des lèvres, o gonflement de la bouche et de la gorge, o gonflement de la gorge, o augmentation de la pression artérielle, o douleurs dans la poitrine, o gonflement du visage, de la gorge, de la bouche, des lèvres et/ou de la langue ( angio‑œdème ), o conjonctivite, o augmentation de la transpiration, o toux, o éternuements, o sensation de brûlures, o pâleur de la peau ( pâleur ), étourdissements, troubles du goût, engourdissement et fourmillement, essoufflement ( dyspnée ), vomissements, rougeur de la peau ( érythème ), démangeaisons ( prurit incluant un prurit généralisé), éruption cutanée (incluant éruption cutanée généralisée, taches rouges petites et plates [ rash maculaire ], petites lésions surélevées et limitées [ rash papulaire ], éruption qui démange [ rash prurigineux ]), réactions diverses au point d’injection (par exemple: débordement vers les tissus environnants, brûlure, froid, chaud, rougeur, rash, douleur ou bleus), sensation de chaleur. Rares: pouvant affecter jusqu’à un personne sur mille évanouissement, convulsions, troubles de l’odorat, accélération du rythme cardiaque, palpitations, bouche sèche, sensation générale de malaise ( malaise ), sensation de froid. Autres effets indésirables rapportés après l’autorisation de mise sur le marché de Gadovist avec une fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles): cœur qui s’arrête de battre ( arrêt cardiaque ), maladie grave des poumons ( syndrome de détresse respiratoire aiguë ), présence de liquide dans les poumons ( œdème pulmonaire ), des cas de fibrose systémique néphrogénique - FSN (durcissement de la peau qui peut également affecter les tissus mous et les organes internes) ont été rapportés. Des variations des tests sanguins de la fonction rénale (par exemple, augmentation de la créatinine sérique) ont été observées après l'administration de Gadovist. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre radiologue. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l'étui en carton après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation. La stabilité physico-chimique et microbiologique du produit après ouverture a été démontrée pendant vingt-quatre heures à vingt-vingt-cinq degrés Celsius. Toutefois, d’un point de vue microbiologique, il est préférable d’utiliser le produit immédiatement. Ce médicament est une solution limpide, incolore à jaune pâle. Ne l'utilisez pas en cas de changement important de coloration, de présence de particules ou si l’emballage apparaît défectueux. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Le professionnel de santé éliminera ce médicament lorsqu’il ne sera plus utilisé. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Gadovist ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la patiente ne nécessite l’administration de Gadovist. Le médecin et la mère allaitante doivent décider s’il faut poursuivre l’allaitement ou le suspendre pendant les vingt-quatre heures suivant l’administration de Gadovist. Réactions d’hypersensibilité Comme pour les autres agents de contraste administrés par voie intraveineuse, l’utilisation de Gadovist peut s’accompagner de réactions anaphylactoïdes/d’hypersensibilité ou d’autres réactions idiosyncrasiques, se traduisant par des manifestations cardiovasculaires, respiratoires ou cutanées, potentiellement sévères, allant même jusqu’au choc. D’une manière générale, les patients souffrant de maladies cardio-vasculaires sont plus susceptibles que les autres de présenter une évolution grave ou fatale lors d’une réaction d’hypersensibilité sévère. Le risque de développer des réactions d’hypersensibilité peut être augmenté en cas: de précédente réaction aux produits de contraste, d’antécédents d’asthme bronchique, d’antécédents de troubles allergiques. Chez les patients présentant un terrain allergique, la décision d’utiliser Gadovist ne doit être prise qu’après une évaluation particulièrement attentive du rapport bénéfice/risque. La plupart de ces réactions surviennent dans la demi-heure suivant l’administration. Aussi, il est recommandé de garder le patient en observation après examen. Il est impératif d’avoir à disposition le traitement médicamenteux nécessaire à la prise en charge de réactions d’hypersensibilité; il faut également être prêt pour la mise en place immédiate de mesures d’urgence. Des réactions retardées (de quelques heures à plusieurs jours après l’administration) ont été rarement observées. Troubles épileptiques Comme avec les autres produits de contraste contenant du gadolinium, des précautions particulières s'imposent en cas de seuil épileptogène bas. Surdosage En cas de surdosage accidentel, une surveillance cardiovasculaire (incluant un ECG) et un contrôle de la fonction rénale sont recommandés à titre de précaution. En cas de surdosage chez les patients présentant une insuffisance rénale, Gadovist peut être éliminé par hémodialyse. Après trois séances d’hémodialyse, environ quatre-vingt-dix-huit pour cent de l’agent de contraste est éliminé du corps. Toutefois, il n’est pas démontré que l’hémodialyse soit appropriée dans la prévention de la fibrose systémique néphrogénique (FSN). Avant l’injection Ce produit n'est destiné qu'à un usage unique. Ce médicament est une solution limpide, incolore à jaune pâle. Elle doit être contrôlée visuellement avant utilisation. Gadovist ne doit pas être utilisé en cas de changement important de coloration, de présence de particules ou d’emballage défectueux. Instructions d’utilisation Seringues préremplies Gadovist est prêt à l’emploi. La seringue préremplie doit être préparée pour l’injection juste avant son administration. L’opercule de protection doit être retiré de la seringue préremplie juste avant utilisation. Injection A L’Aide D’UN Injecteur Automatique Seringue en verre uniquement: Seringue en plastique uniquement: un. Ouvrir l’emballage un. Prendre la seringue. deux. Tenir la seringue droite sur la partie striée (C) du système de fermeture. deux. Dévisser le capuchon en le tournant. trois. De l'autre main, saisir le capuchon (A) et le basculer doucement d'avant en arrière jusqu'à ce qu’il se détache et puisse être retiré (tous les joints seront rompus). trois. Connecter le bout de la seringue à la tubulure en le tournant dans le sens des aiguilles d'une montre. Suivre le mode d’emploi pour l’injecteur. quatre. Retirer le capuchon (A) en le dirigeant vers le haut. Ne pas toucher l'embout de la seringue (B) afin de préserver sa stérilité. cinq. Raccorder le bout de la seringue au raccord en tournant dans le sens des aiguilles d’une montre et poursuivre en suivant les instructions du fabricant. Dispositifs médicaux pour injection intraveineuse Dispositifs Pour Injection Automatique Seringue en verre / seringue en plastique: un. Installation de la seringue préremplie Gadovist (A) et de la seringue remplie de solution saline (sérum physiologique) (B) sur l’injecteur. deux. Fixation du raccord en « T » basse pression et purge du système, en expulsant l’air de la tubulure. trois. Création d’un accès veineux périphérique sécurisé avec le cathéter. quatre. Connexion du raccord au cathéter. Pour plus d’informations sur l’assemblage et le bon usage, veuillez suivre les instructions d’utilisation de chacun des dispositifs médicaux. Durée de conservation après première ouverture de la seringue pré‑remplie Il faut jeter toute solution injectable qui n’a pas été utilisée lors d’un examen. La stabilité physico chimique et microbiologique du produit après ouverture a été démontrée pendant vingt-quatre heures à vingt vingt-cinq degrés Celsius. Toutefois, d'un point de vue microbiologique, il est préférable d’utiliser le produit immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation jusqu'à l'utilisation sont de la seule responsabilité de l'utilisateur. L’étiquette détachable de traçabilité placée sur les seringues doit être collée dans le dossier du patient afin de permettre la traçabilité du produit de contraste à base de gadolinium administré. La dose administrée doit également être enregistrée. En cas d’utilisation de dossier médical électronique, le nom du produit, le numéro de lot et la dose administrée doivent être enregistrés dans le dossier du patient.
Posologie
La dose la plus faible permettant un rehaussement de contraste suffisant à des fins diagnostiques doit être utilisée. La dose doit être calculée en fonction de la masse corporelle du patient et ne doit pas dépasser la dose recommandée par kilogramme de masse corporelle, détaillée dans cette rubrique. Adultes Indications dans le SNC: La dose recommandée pour un adulte est de zéro virgule un millimole par kg de masse corporelle (mmol/kg), ce qui équivaut à zéro virgule un millilitre par kilogramme de la solution à un monsieur En cas de forte suspicion clinique d’une lésion non confirmée à l’IRM ou si des informations plus précises peuvent modifier la prise en charge thérapeutique du patient, une seconde injection pouvant aller jusqu’à zéro virgule deux millilitre par kilogramme au maximum peut être effectuée dans les trente minutes suivant la première injection. Une dose de zéro virgule zéro sept cinq millimole de gadobutrol par kg de masse corporelle (équivalent à zéro virgule zéro sept cinq millilitre de Gadovist par kg de masse corporelle) peut être administrée au minimum pour l’imagerie du SNC. IRM du corps entier (à l’exception de l’Angiographie par Résonance Magnétique): De manière générale, l’administration de zéro virgule un millilitre de Gadovist par kg de masse corporelle est suffisante pour apporter une réponse à la question clinique. Angiographie par Résonance Magnétique: Image d'un seul champ d'acquisition: sept virgule cinq millilitres pour un patient de moins de soixante-quinze kilogrammes, dix millilitres pour un patient de soixante-quinze kilogrammes et plus (équivalent à zéro virgule un-zéro virgule un cinq millimole par kilogramme). Image de plusieurs champs d’acquisition: quinze millilitres pour un patient de moins de soixante-quinze kilogrammes, vingt millilitres pour un patient de soixante-quinze kilogrammes ou plus (équivalent à zéro virgule deux-zéro virgule trois millimole par kilogramme). Population pédiatrique Pour les enfants de tout âge (y compris les nouveau-nés à terme), la dose recommandée est de zéro virgule un millimole de gadobutrol par kg de masse corporelle (équivalent à zéro virgule un millilitre de Gadovist par kg de masse corporelle) pour toutes les indications (voir rubrique un). En raison de l’immaturité de la fonction rénale chez le nouveau-né jusqu’à l’âge de quatre semaines et chez le nourrisson jusqu’à l’âge d’un an, Gadovist ne doit être administré à ces patients qu’après un examen approfondi de la situation et à une dose n’excédant pas zéro virgule un millimole par kilogramme de masse corporelle. Ne pas administrer plus d’une dose au cours de l’examen IRM. En raison du manque d’information sur les administrations répétées, les injections de Gadovist ne doivent pas être réitérées sauf si l’intervalle entre les injections est d’au moins sept jours. Imagerie La dose nécessaire est administrée en bolus par voie intraveineuse. L’examen IRM avec rehaussement du contraste peut débuter immédiatement après l’injection (dans un délai dépendant des séquences d’IRM utilisées et du protocole d’examen). Le rehaussement optimal du signal est observé pendant le premier passage artériel en angiographie par résonance magnétique et dans les quinze minutes suivant l’injection de Gadovist pour les indications du SNC (ce délai dépendant du type de lésion ou de tissu). Les séquences pondérées en T1 sont particulièrement adaptées aux examens avec injection d’un produit de contraste gadoliné. De plus amples renseignements concernant l’utilisation de Gadovist sont donnés à la rubrique trois de la notice. Haut de page Choisissez un thème pour personnaliser l’apparence du site. Thème clair Thème sombre Système Utilise les paramètres système Remboursable Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable. Sur ordonnance uniquement Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste). Usage hospitalier Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville. Générique Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.