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Notice de GEMCITABINE HIKMA 38 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
solution à diluer pour perfusion
Substance active : CHLORHYDRATE DE GEMCITABINE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Agents antinéoplasiques/analogues de la pyrimidine -. Gemcitabine Hikma trente-huit milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion appartient à un groupe de médicaments appelés cytotoxiques. Ces médicaments tuent les cellules en division, dont les cellules cancéreuses. Gemcitabine Hikma trente-huit milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion peut être donnée seule ou en association avec d’autres médicaments anticancéreux (par exemple le cisplatine, le paclitaxel, le carboplatine), en fonction du type de cancer. Gemcitabine Hikma trente-huit milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion est utilisée pour le traitement des types de cancer suivants: le cancer bronchique non à petites cellules (Cbnpc), donné seul ou en association avec le cisplatine, le cancer du pancréas, le cancer du sein, en association avec le paclitaxel, le cancer de l’ovaire, en association avec le carboplatine, le cancer de la vessie, en association avec le cisplatine.
Contre-indications
N’utilisez jamais Gemcitabine Hikma trente-huit milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion Si vous êtes allergique à la gemcitabine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique six). Si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Avant la première perfusion, des échantillons de votre sang seront prélevés pour vérifier si votre foie et vos reins fonctionnent suffisamment bien pour que vous receviez ce médicament. Avant chaque perfusion, des échantillons de votre sang seront prélevés pour vérifier si vous avez suffisamment de cellules sanguines pour recevoir la gemcitabine. Votre médecin peut décider de modifier la dose ou de repousser le traitement en fonction de votre état général et si votre nombre de cellules sanguines est trop bas. Périodiquement, des prélèvements de sang seront réalisés afin d’évaluer vos fonctions hépatique et rénale. Informez votre médecin, votre infirmier ou infirmière ou votre pharmacien hospitalier avant d’utiliser de la gemcitabine: Si vous avez ou avez déjà eu une maladie du foie, une maladie cardiaque, une maladie vasculaire ou des problèmes rénaux, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien hospitalier car vous pourriez ne pas être en mesure de recevoir de la gemcitabine. Si vous avez récemment subi ou allez subir une radiothérapie, veuillez en informer votre médecin car il peut y avoir une réaction de radiation précoce ou tardive avec la gemcitabine. Si vous avez été vacciné récemment, veuillez en informer votre médecin, car cela peut éventuellement entraîner de mauvais effets avec la gemcitabine. Si, pendant le traitement par ce médicament, vous ressentez des symptômes tels que des maux de tête avec confusion, des convulsions (crises) ou des changements de vision, appelez immédiatement votre médecin. Cela pourrait être un effet secondaire très rare du système nerveux appelé syndrome d'encéphalopathie réversible postérieure. Si vous développez des difficultés respiratoires ou si vous vous sentez très faible et si vous êtes très pâle, veuillez en informer votre médecin car cela peut être le signe d'une insuffisance rénale ou de problèmes pulmonaires. Si vous développez un gonflement généralisé, un essoufflement ou une prise de poids, veuillez en informer votre médecin car cela peut être un signe de fuite de liquide de vos petits vaisseaux sanguins dans les tissus. Si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou présenté un décollement de la peau, des lésions bulleuses et/ou des plaies buccales après avoir utilisé la gemcitabine. Des réactions cutanées graves, y compris le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (Peag), ont été rapportées lors du traitement par la gemcitabine. Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique quatre.Enfants et adolescents Ce médicament n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de dix-huit ans en raison de l’absence de données suffisantes de sécurité et d’efficacité.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Gemcitabine Hikma trente-huit milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion Informez votre médecin ou pharmacien hospitalier si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les vaccins et les médicaments obtenus sans ordonnance. Gemcitabine Hikma trente-huit milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion avec des aliments et boissons Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d'avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament. L'utilisation de gemcitabine doit être évitée pendant la grossesse. Votre médecin discutera avec vous du risque potentiel de prendre de la gemcitabine pendant la grossesse. Allaitement Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin. Vous devez interrompre l'allaitement pendant le traitement par gemcitabine. Fertilité Il est conseillé aux hommes de ne pas concevoir un enfant pendant et jusqu'à six mois après le traitement par la gemcitabine. Si vous souhaitez concevoir un enfant pendant le traitement ou dans les six mois suivant le traitement, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Vous voudrez peut-être demander des conseils sur la conservation du sperme avant de commencer votre thérapie.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Gemcitabine Hikma trente-huit milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion peut provoquer une somnolence, en particulier si vous avez consommé de l'alcool. Ne conduisez pas de voiture et n'utilisez pas de machines tant que vous n'êtes pas certain que le traitement par Gemcitabine Hikma trente-huit milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion ne vous a pas donné envie de dormir. Gemcitabine Hikma trente-huit milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion contient du sodium Un flacon de deux cents milligrammes de gemcitabine contient au maximum quatre virgule neuf milligrammes de sodium (<une millimole), c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ». Un flacon de mille milligrammes de gemcitabine pour perfusion contient au maximum vingt-quatre virgule deux milligrammes (un virgule zéro cinq millimole) de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table). Cela équivaut à un virgule deux pour cent de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Un flacon de deux mille milligrammes de gemcitabine contient au maximum quarante-huit virgule quatre milligrammes (deux virgule un millimoles) de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table) dans chaque flacon. Cela équivaut à deux virgule quatre pour cent de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Comment le prendre
Votre dose initiale de gemcitabine sera calculée par votre médecin et dépendra du type de cancer que vous avez et de la surface de votre corps en mètres carrés (m²). Votre taille et votre poids corporel sont mesurés pour déterminer la surface de votre corps. Votre médecin utilisera ces informations afin de déterminer la dose qui vous convient. La dose recommandée de gemcitabine est comprise entre un gramme par mètre carré et un virgule deux cinq gramme par mètre carré. Cette dose peut être ajustée ou le traitement repoussé en fonction de vos analyses sanguines, de votre état de santé général et de tout effet indésirable que vous ressentirez. La fréquence à laquelle vous recevez votre perfusion de gemcitabine dépendra du type de cancer pour lequel vous êtes traité. Vous recevrez toujours la gemcitabine par perfusion (une injection lente au moyen d’un goutte-à-goutte) dans l’une de vos veines. La perfusion durera approximativement trente minutes. Comme la gemcitabine vous sera administrée sous la supervision d’un médecin, il est peu probable que vous receviez une dose incorrecte. Toutefois, si vous avez des doutes sur la dose que vous avez reçue ou si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, parlez-en à votre médecin, votre infirmier ou infirmière ou à votre pharmacien. Si vous avez utilisé plus de Gemcitabine Hikma trente-huit milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû Sans objet. Si vous oubliez d’utiliser Gemcitabine Hikma trente-huit milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion Sans objet. Si vous arrêtez d’utiliser Gemcitabine Hikma trente-huit milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion Sans objet.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous présentez un des effets suivants: Saignement des gencives, du nez ou de la bouche ou tout saignement qui ne s'arrêterait pas, urine rougeâtre ou rosâtre, ecchymoses inattendues (car vous pourriez avoir moins de plaquettes que la normale, ce qui est très fréquent). Fatigue, sensation d'évanouissement, essoufflement facile ou pâleur (car vous pourriez avoir moins d'hémoglobine que la normale, ce qui est très fréquent). Éruption cutanée légère à modérée (très fréquent) / démangeaisons (fréquent) ou fièvre (très fréquent); (réactions allergiques). Température de trente-huit degrés Celsius ou plus, transpiration ou autres signes d'infection (car vous pourriez avoir moins de globules blancs que la normale, accompagnée de fièvre également connue sous le nom de neutropénie fébrile) (fréquent). Douleur, rougeur, gonflement ou plaies dans la bouche (stomatite) (fréquent). Fréquence cardiaque irrégulière (arythmie) (peu fréquent). Fatigue et faiblesse extrêmes, purpura ou petites zones de saignement dans la peau (ecchymoses), insuffisance rénale aiguë (faible débit urinaire / ou aucun débit urinaire) et signes d'infection. Ceux-ci peuvent être des caractéristiques de la microangiopathie thrombotique (formation de caillots dans les petits vaisseaux sanguins) et du syndrome hémolytique et urémique, qui peuvent être mortels. Difficulté à respirer (il est fréquent d'avoir de légères difficultés respiratoires peu de temps après la perfusion de gemcitabine qui disparaissent rapidement, cependant, peu fréquemment ou rarement, des problèmes pulmonaires plus graves peuvent survenir) Douleur thoracique sévère (infarctus du myocarde) (rare). Hypersensibilité sévère / réaction allergique avec éruption cutanée sévère, y compris démangeaisons rouges, gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (ce qui peut provoquer des difficultés à avaler ou à respirer), respiration sifflante, battements de cœur rapides et vous pouvez avoir l'impression que vous allez vous évanouir (réaction anaphylactique) (très rare). Gonflement généralisé, essoufflement ou prise de poids, car vous pourriez avoir une fuite de liquide à partir de petits vaisseaux sanguins vers les tissus (syndrome de fuite capillaire) (très rare). Maux de tête avec modification de la vue, confusion, convulsions ou crises convulsives (syndrome d'encéphalopathie réversible postérieure) (très rare) Éruption cutanée sévère avec démangeaisons, cloques ou desquamation de la peau (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) (très rare). Éruption cutanée rouge, squameuse et étendue avec des papules sous la peau œdémateuse (y compris les plis cutanés, le tronc et les extrémités supérieures) et des cloques accompagnées de fièvre (Pustulose Exanthémateuse Aiguë Généralisée (Peag)) (fréquence inconnue). Les autres effets secondaires de Gemcitabine Hikma trente-huit milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion peuvent inclure: Très fréquents (peuvent affecter plus de un personne sur dix): Nombre de globules blancs bas. Difficulté à respirer. Vomissements. Nausées. Chute de cheveux. Problèmes hépatiques: découverts à partir de résultats anormaux d’analyses sanguines. Sang dans l'urine. Analyses urinaires anormales: protéines dans les urines. Symptômes pseudo-grippaux, y compris fièvre. Gonflement des chevilles, des doigts, des pieds, du visage (œdème). Fréquents (peuvent affecter jusqu’à un personne sur dix): Faible appétit (anorexie). Maux de tête. Insomnie. Envie de dormir. Toux. Nez qui coule. Constipation. Diarrhée. Démangeaisons. Transpiration. Douleurs musculaires. Mal de dos. Fièvre. Sensation de faiblesse. Frissons. Infections. Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à un personne sur cent): Cicatrisation des sacs aériens du poumon (pneumopathie interstitielle). Respiration sifflante (spasme des voies respiratoires). Cicatrisation des poumons (radiographie / scan thoracique anormale). Insuffisance cardiaque. Insuffisance rénale. Atteinte hépatique grave, dont insuffisance hépatique. Accident vasculaire cérébral. Rares (qui peuvent affecter plus de un personne sur mille): Pression artérielle faible. Desquamation de la peau, ulcération ou formation de cloques. Desquamation de la peau et cloques cutanées sévères. Réactions au site d’injection. Inflammation pulmonaire sévère provoquant une insuffisance respiratoire (syndrome de détresse respiratoire chez l'adulte). Une éruption cutanée comme un coup de soleil sévère qui peut se produire sur une peau qui a déjà été exposée à la radiothérapie (rappel de radiation). Liquide dans les poumons. Cicatrisation des sacs aériens du poumon associée à la radiothérapie (toxicité radiologique). Gangrène des doigts ou des orteils. Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite périphérique). Très rares (qui peuvent affecter plus de un personne sur dix mille): Augmentation du nombre de plaquettes. Inflammation de la muqueuse du gros intestin, causée par une diminution de l'apport sanguin (colite ischémique). Un faible taux d'hémoglobine (anémie), un faible nombre de globules blancs et une faible numération plaquettaire seront détectés par un test sanguin. Microangiopathie thrombotique: formation de caillots dans les petits vaisseaux sanguins. Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles): Septicémie: lorsque des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang et commencent à endommager les organes. Pseudo-cellulite: rougeur de la peau avec gonflement. Vous pourriez avoir l'un de ces symptômes et / ou conditions. Vous devez informer votre médecin dès que possible lorsque vous commencez à ressentir l'un de ces effets indésirables. Si vous êtes préoccupé par des effets secondaires, parlez-en à votre médecin. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
La gemcitabine sera conservée et administrée par des professionnels de la santé, qui suivront ces instructions: Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants. N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption (EXP) indiquée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver au réfrigérateur (deux degrés Celsius - huit degrés Celsius).