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Notice de GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B.BRAUN, solution pour perfusion
solution injectable
Substance active : GLUCONATE DE CALCIUM POUR SOLUTION INJECTABLE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique solution modifiant l’équilibre électrolytique-. Gluconate DE Calcium dix pour cent B. Braun, solution pour perfusion est une solution destinée à la supplémentation en calcium. Gluconate DE Calcium dix pour cent B. Braun, solution pour perfusion est utilisé pour apporter du calcium aux patients dont les taux de calcium dans le sang sont anormalement faibles (hypocalcémie) et qui présentent des symptômes aigus tels que des sensations cutanées anormales (engourdissement, démangeaisons, brûlures), une rigidité musculaire accompagnant des convulsions (tétanie), des crampes dans les mains et les pieds, des coliques, une faiblesse musculaire, une confusion mentale pouvant aboutir à des convulsions et des symptômes cardiaques (battements cardiaques irréguliers voire insuffisance cardiaque aiguë).
Contre-indications
N’utilisez jamais Gluconate DE Calcium dix pour cent B. Braun, solution pour perfusion: si vous êtes allergique, (hypersensible) au gluconate de calcium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six; si vous avez un excès de calcium dans le sang (hypercalcémie), notamment en cas de glandes parathyroïdes hyperactives (hyperparathyroïdie), d’excès de vitamine D dans le sang (hypervitaminose D), de maladie tumorale avec décomposition des os (décalcification maligne), de troubles de la fonction rénale, d’ostéoporose due à une immobilisation, de sarcoïdose (maladie inflammatoire systémique – maladie de Boeck) et d’ excès de calcium dans le sang avec un déficit d’acidité du sang et des problèmes rénaux (syndrome du lait et des alcalins); en cas d’excrétion excessive de calcium dans les urines (hypercalciurie); en cas d'intoxication par des médicaments digitaliques (médicament utilisé en cardiologie); si vous êtes traités par des digitaliques, sauf si vous avez un taux de calcium très faible dans le sang avec des symptômes pouvant engager le pronostic vital qui ne peut être traité que par une injection immédiate de calcium. les nouveau-nés prématurés et les nouveau-nés à terme (≤ vingt-huit jours) ne doivent pas recevoir de perfusion intraveineuse de ceftriaxone, un antibiotique, en même temps que les médicaments contenant du calcium.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Gluconate DE Calcium dix pour cent B.Braun, solution pour perfusion. Si vous êtes régulièrement traité par des digitaliques et que vous avez besoin de manière exceptionnelle en urgence d’une injection de calcium (voir ci-avant), votre médecin surveillera très attentivement votre fonction cardiaque afin de détecter et de traiter immédiatement toute anomalie de la fonction cardiaque telle qu’une arythmie sévère (battements cardiaques irréguliers). Votre médecin vérifiera si ce médicament est adapté pour vous si vous présentez l’une des affections suivantes: dépôt de calcium dans les reins (néphrocalcinose), maladies cardiaques; sarcoïdose; Dans ces cas, vous ne devrez recevoir d'injections de calcium que si cela est absolument indispensable. Il en est de même si vous recevez de l'adrénaline (voir également « Autres médicaments Gluconate DE Calcium dix pour cent B. Braun, solution pour perfusion») ou si vous êtes une personne âgée. Les anomalies du fonctionnement des reins (insuffisance rénale) peuvent s’accompagner d’une augmentation des taux sanguins de calcium et d’une hyperactivité des glandes parathyroïdes. Si vous souffrez de problèmes au niveau des reins, vous ne devez recevoir d'injection de calcium sauf si cela est absolument indispensable. Dans ce cas, l'équilibre phosphocalcique de votre sang doit être surveillé. Votre médecin sera particulièrement prudent si vous recevez l’antibiotique ceftriaxone Cet antibiotique ne vous sera pas administré simultanément avec du gluconate de calcium, même en utilisant des perfusions différentes ou des sites de perfusion différents. Le calcium doit être injecté lentement afin d’éviter si possible, une dilatation des vaisseaux sanguins ou toute anomalie de la fonction cardiaque. Votre fonction cardiaque ou ECG doit être surveillé lors de l'injection dans une veine (injection intraveineuse). Pendant un traitement à base de sels de calcium, vous serez attentivement surveillé pour garantir un équilibre calcique normal (comparaison entre l’apport et l'excrétion de calcium) et pour empêcher tout dépôt de calcium dans les tissus. Les taux sanguins de calcium et les quantités de calcium excrétés dans les urines seront surveillés, notamment pendant les injections de fortes doses de calcium. Le calcium est insoluble dans le tissu graisseux et peut entraîner des réactions inflammatoires entraînant la formation d'abcès, le durcissement du tissu et la destruction (nécrose) des zones où il a été injecté accidentellement. Si par erreur la solution est injectée à côté d'un vaisseau sanguin ou pas assez profondément dans un muscle, une irritation tissulaire locale peut se produire, pouvant être suivie d’une desquamation voire une nécrose de la peau (voir la rubrique quatre). Votre médecin s'assura que la solution ne passe pas dans les tissus autour des vaisseaux sanguins et examinera soigneusement le site d'injection. Des doses élevées de vitamine D doivent être évitées.
Enfants et adolescents
Chez les enfants (<dix-huit ans) Gluconate DE Calcium dix pour cent B. Braun, solution pour perfusion doit être injecté uniquement dans des veines et non dans un muscle (intramusculaire).
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Gluconate DE Calcium dix pour cent B. Braun, solution pour perfusion Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Les effets de médicaments pour le cœur, comme la digoxine et autres digitaliques, peuvent être augmentés par le calcium et avoir des effets toxiques importants (empoisonnement digitalique). Si vous êtes traité par des digitaliques, vous ne recevrez d’injection intraveineuse de calcium que si vous présentez des symptômes graves dus à un taux très faible de calcium dans votre sang constituant une menace vitale immédiate. L’administration simultanée de calcium et d'adrénaline après une chirurgie cardiaque diminue les effets de l’adrénaline sur le cœur et la circulation. Le calcium et le magnésium antagonisent (inhibent) mutuellement leurs effets. Le calcium peut diminuer les effets de certains médicaments utilisés pour réguler la fonction cardiaque (antagonistes calciques). L’administration simultanée de certains médicaments augmentant la formation de l’urine et son débit (diurétiques thiazidiques) et de calcium peut aboutir à des taux trop élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) car ces médicaments réduisent l'excrétion du calcium par les reins. L’administration simultanée de calcium et ceftriaxone entraine la formation d’agglomérats. Gluconate DE Calcium dix pour cent B. Braun, solution pour perfusion avec des aliments et des boissons. Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse Le calcium traverse la barrière placentaire et sa concentration dans le sang fœtal est supérieure à celle dans le sang maternel. Par conséquent, les femmes enceintes ne doivent recevoir des injections de calcium que si cela s'avère absolument indispensable. La dose doit alors être soigneusement calculée et les taux de calcium dans le sang doivent être régulièrement surveillés afin d'éviter des taux excessifs de calcium dans le sang qui pourraient avoir des effets nocifs sur le fœtus. Allaitement Le calcium est excrété dans le lait maternel. Votre médecin en tiendra compte s’il doit vous administrer du calcium pendant que vous allaitez votre enfant.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament n’a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Comment le prendre
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Votre médecin choisira la dose nécessaire pour normaliser votre taux de calcium sanguin/le taux de calcium sanguin de votre enfant. Adultes et adolescents de plus de douze ans La dose initiale habituelle est de dix millilitres, c'est-à-dire une ampoule de Gluconate DE Calcium dix pour cent B. Braun, solution pour perfusion. Des doses supplémentaires peuvent être administrées si besoin et jusqu’à normalisation du taux de calcium sanguin ou régression des symptômes Nouveau-nés, nourrissons et enfants jusqu’à douze ans Le médecin décidera de la dose et du mode d'administration en fonction du taux sanguin de calcium et de la gravité des symptômes. En cas de symptômes neuromusculaires mineurs, l'administration orale de calcium doit être privilégiée. Le tableau suivant donne les valeurs habituelles de la dose initiale à titre d'information: Âge ml/kg trois mois zéro,quatre à zéro,neuf six mois zéro,trois à zéro,sept un an zéro,deux à zéro,cinq trois ans zéro,quatre à zéro,sept sept virgule cinq ans zéro,deux à zéro,quatre douze ans zéro,un à zéro,trois > douze ans Comme pour l’adulte En cas de taux de calcium sanguin extrêmement faibles, chez les nouveau-nés et les nourrissons, associés par exemple de troubles de la fonction cardiaque, des doses initiales plus élevées peuvent être nécessaires afin d’augmenter rapidement les taux de calcium sanguin (jusqu'à deux millilitres par kg de poids corporel). L'administration de calcium peut être renouvelée si nécessaire. La concentration des doses suivantes dépendra du taux de calcium obtenu. En cas de carence en vitamine D, un relais du traitement intraveineux par un traitement par voie orale peut s’avérer nécessaire. Patients âgés Certaines anomalies associées à un âge avancé, telles qu’une insuffisance rénale ou une sous-alimentation (malnutrition), peuvent modifier la tolérance au gluconate de calcium. Une dose plus faible doit alors être utilisée..
Mode d’administration
Gluconate DE Calcium dix pour cent B.Braun, solution pour perfusion vous sera administré par injection lente dans une veine ou profondément dans un grand muscle. Le patient doit être en position allongée et sa fonction cardiaque en particulier sera attentivement surveillée pendant l’administration. En raison du risque d'irritation tissulaire locale, les injections dans un muscle (injection intramusculaire) ne doivent être pratiquées que si l’injection intraveineuse n’est pas possible. Votre médecin vérifiera soigneusement que les injections intramusculaires sont effectuées suffisamment profondément, de préférence dans le grand muscle fessier. La vitesse de la perfusion ou de l'injection intraveineuse doit être suffisamment lente. Nouveau-nés, nourrissons, enfants et adolescents Une administration intraveineuse, c'est-à-dire dans une veine, après dilution, se fera par injection lente ou perfusion intraveineuse lente. Chez les enfants, ce médicament ne doit pas être injecté dans un muscle ou sous la peau. Si vous avez reçu plus de Gluconate DE Calcium dix pour cent B. Braun, solution pour perfusion que vous n’auriez dû: Les symptômes liés à un taux de calcium élevé dans le sang (hypercalcémie) peuvent inclure: perte d’appétit, nausées, vomissements, constipation, douleur abdominale, urine abondante (polyurie), soif excessive (polydipsie), déshydratation, faiblesse musculaire, dépôt de calcium dans les reins (calcification rénale), somnolence, confusion, pression artérielle élevée (hypertension) et, dans des cas sévères, troubles du rythme cardiaque pouvant aller jusqu'à l'arrêt cardiaque et la perte de conscience (coma). Si l'injection intraveineuse est trop rapide, des symptômes liés à un taux de calcium élevé dans le sang (hypercalcémie) peuvent survenir. Un goût de craie, des bouffées de chaleur et une baisse de la pression artérielle (hypotension) peuvent également être observés. Le but du traitement est de diminuer la concentration élevée de calcium dans le sang. Votre médecin décidera du traitement à vous administrer. Il peut s’agir de liquides ou de médicaments permettant de diminuer le taux de calcium sanguin. Dans les cas sévères, une dialyse peut s’avérer nécessaire. Si vous oubliez d’utiliser Gluconate DE Calcium dix pour cent B. Braun, solution pour perfusion Sans objet. Si vous arrêtez d’utiliser Gluconate DE Calcium dix pour cent B. Braun, solution pour perfusion Sans objet. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La fréquence des effets indésirables est exprimée comme suit: Très fréquent: concerne plus d’un patient sur dix Fréquent: concerne un à dix patients sur cent Peu fréquent: concerne un à dix patients sur mille Rare: concerne un à dix patients sur dix mille Très rare: concerne moins de un patient sur dix mille Fréquence indéterminée: la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles. En cas de taux de calcium sanguin trop élevé (hypercalcémie) en raison d’un surdosage ou d'une injection intraveineuse trop rapide, des effets indésirables cardiovasculaires ou atteignant d’autres fonctions de l’organisme peuvent survenir. Leur apparition et leur fréquence sont directement liées à la vitesse d'administration et à la dose administrée Les effets indésirables suivants peuvent être graves. En cas de survenue de l’un des effets indésirables, le traitement doit être immédiatement arrêté: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Battement cardiaque lent ou irrégulier. Chute de la pression artérielle (hypotension). Collapsus circulatoire (potentiellement fatal). Rare: concerne un à dix patients sur dix mille Des réactions indésirables sévères et dans certains cas fatales ont été rapportées chez des nouveau-nés prématurés et des nouveau-nés à terme (< vingt-huit jours), traités simultanément par ceftriaxone et calcium par voie intraveineuse. Des précipités de ceftriaxone sous forme de sels de calcium ont été observés post-mortem dans les poumons et les reins. Autres effets indésirables: Fréquence indéterminée: (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Dilatation des vaisseaux sanguins. Bouffées de chaleur, principalement en cas d’injection trop rapide. Nausées ou vomissements. Sensation de chaleur. Sueurs. L’injection dans les muscles peut être accompagnée de douleurs et de rougeurs. Effets secondaires spécifiquement associés à une technique d'administration incorrecte Si l'injection intramusculaire n'est pas effectuée suffisamment profondément, la solution peut pénétrer dans le tissu graisseux, ce qui peut entraîner une inflammation (abcès), un durcissement (induration) et une destruction du tissu (nécrose). Des dépôts de calcium dans les tissus mous (calcification) peuvent apparaître suite au passage de la solution en dehors de la veine vers les tissus environnants (extravasation), éventuellement suivis par une desquamation et une destruction de la peau (nécrose). Une rougeur de la peau et une sensation de brûlure ou une douleur lors de l'injection intraveineuse peuvent témoigner d'une injection accidentelle en dehors du vaisseau sanguin, pouvant conduire à une destruction tissulaire (nécrose). Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'ampoule et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. La solution doit être utilisée immédiatement après ouverture de l’ampoule. Après dilution à dix milligrammes par ml, selon les instructions du fabricant, dans les solutions de perfusion recommandées (solution de chlorure de sodium à neuf milligrammes par millilitre [zéro virgule neuf pour cent] ou solution injectable de glucose à cinquante milligrammes par millilitre [cinq pour cent]), la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant quarante-huit heures à température ambiante. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser vingt-quatre heures entre deux et huit degrés Celsius, à moins que la dilution n’ait été faite dans des conditions aseptiques contrôlées et validées. N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez les modifications suivantes: Ampoule endommagée, décoloration ou opacité (turbidité) de la solution, présence de particules visibles dans la solution. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Posologie
et mode d’administration
Posologie
Adultes et adolescents de plus de douze ans La dose initiale habituelle est de dix millilitres, c'est-à-dire une ampoule de Gluconate DE Calcium dix pour cent B.Braun, solution pour perfusion. Des doses supplémentaires peuvent être administrées si besoin et jusqu'à normalisation du taux de calcium sanguin ou régression des symptômes. Population pédiatrique (< dix-huit ans): Le tableau suivant donne les valeurs habituelles de la dose initiale à titre d'information: Âge ml/kg trois mois zéro,quatre à zéro,neuf six mois zéro,trois à zéro,sept un an zéro,deux à zéro,cinq trois ans zéro,quatre à zéro,sept sept virgule cinq ans zéro,deux à zéro,quatre douze ans zéro,un à zéro,trois > douze ans Comme pour l’adulte Patients âgés Certaines anomalies associées à un âge avancé, telles qu'une insuffisance rénale ou une sous-alimentation (malnutrition), peuvent modifier la tolérance au gluconate de calcium. Une dose plus faible doit alors être utilisée.
Mode d’administration
Dans le cas de patients obèses, une aiguille plus longue devra être utilisée afin d’être certain que l’injection s’effectue dans le muscle et non dans les tissus adipeux. Si des injections répétées sont nécessaires, le point d'injection doit être changé à chaque fois. Population pédiatrique (< dix-huit ans): Uniquement après dilution en injection intraveineuse lente ou en perfusion intraveineuse pour atteindre des vitesses d’administration suffisamment lentes et éviter le risque d'irritation et de nécrose en cas d'extravasation accidentelle. Chez les enfants et les adolescents, la vitesse d’administration intraveineuse ne doit pas dépasser cinq millilitres par minute d’une dilution au un/un0ème de Gluconate DE Calcium dix pour cent B. Braun, solution pour perfusion. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Quel que soit l'âge du patient, la ceftriaxone ne doit pas être mélangée ou administrée de manière simultanée avec des solutions intraveineuses contenant du calcium, même si différentes lignes de perfusion ou différents sites de perfusion sont utilisés. Des réactions fatales associées à la précipitation de la ceftriaxone sous forme de sels de calcium dans les poumons et/ou les reins ont été décrites chez des nouveau-nés prématurés et des nouveau-nés à terme de moins d’un mois. Cependant chez les patients âgés de plus de vingt-huit jours, la ceftriaxone et des solutions contenant du calcium peuvent être administrées séquentiellement de façon consécutive, à condition d'utiliser des tubulures de perfusion sur des sites différents ou que les lignes de perfusion soient changées ou soigneusement rincées entre les perfusions à l'aide d'une solution saline physiologique, ce qui permettra ainsi d'éviter toute précipitation. En cas d’hypovolémie, les perfusions séquentielles de ceftriaxone et de produits contenant du calcium doivent être évitées. Incompatibilités Les sels de calcium peuvent former des complexes avec beaucoup de médicaments, ce qui peut conduire à la formation d'un précipité. Les sels de calcium sont incompatibles avec les agents oxydants, les citrates, les carbonates solubles, les bicarbonates, les oxalates, les phosphates, les tartrates et les sulfates. L'incompatibilité physique a également été reportée avec: amphotéricine, céfalotine de sodium, ceftriaxone (voir rubrique quatre virgule quatre), céfazoline de sodium, céfamandole nafate, novobiocine de sodium, chlorhydrate de dobutamine, prochlorpérazine et tétracyclines. Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique six virgule six, sauf si la compatibilité a été démontrée de façon satisfaisante. Dilution Pour la perfusion intraveineuse, Gluconate DE Calcium dix pour cent B. Braun, solution pour perfusion peut être dilué au un sur dix ème, à une concentration de dix milligrammes par millilitre, avec les deux solutions de perfusion suivantes: chlorure de sodium à neuf milligrammes par millilitre (zéro virgule neuf pour cent) ou solution injectable de glucose à cinquante milligrammes par millilitre (cinq pour cent). Avec ces solutions pour perfusion recommandées, les solutions résultantes sont destinées à un usage unique immédiat. La dilution doit s'effectuer dans des conditions aseptiques contrôlées et validées. Après mélange, le contenant doit être agité doucement pour homogénéiser la solution. Traitement du surdosage La prise en charge initiale doit inclure une réhydratation. En cas d'hypercalcémie sévère, l’administration de chlorure de sodium par perfusion intraveineuse peut s’avérer nécessaire afin d’augmenter le volume de liquide extracellulaire. La calcitonine peut être administrée afin de diminuer la concentration sérique élevée en calcium. Le furosémide peut être administré pour augmenter l'excrétion du calcium mais les diurétiques thiazidiques doivent être évités car ils augmentent l'absorption rénale du calcium. L'hémodialyse ou la dialyse péritonéale peuvent être envisagées si les autres traitements ont échoué et que les symptômes aigus persistent. Les électrolytes sériques doivent être surveillés attentivement tout au long du traitement du surdosage. [un] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code la modification selon les lignes directrices https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-deux/c_deux mille treize_deux mille huit/c_deux mille treize_deux mille huit_pdf/c_deux mille treize_deux mille huit cent quatre_fr.pdf Haut de page Choisissez un thème pour personnaliser l’apparence du site. Thème clair Thème sombre Système Utilise les paramètres système Remboursable Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable. Sur ordonnance uniquement Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste). Usage hospitalier Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville. Générique Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.