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Notice de HIDONAC 5 g/25 ml, solution injectable pour perfusion
solution pour perfusion
Substance active : ACÉTYLCYSTÉINE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique - Antidote - Ce médicament est indiqué dans le traitement des intoxications aiguës par le paracétamol.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou infirmière avant d’utiliser Hidonac cinq grammes/vingt-cinq millilitres, solution injectable pour perfusion. L’acétylcystéine doit être administrée par voie intraveineuse sous surveillance médicale stricte. Le risque d'effets indésirables après la perfusion intraveineuse d'acétylcystéine est plus élevé si le médicament a été administré trop rapidement ou en trop grande quantité (voir rubrique « Si vous avez utilisé plus de Hidonac cinq grammes/vingt-cinq millilitres, solution injectable pour perfusion que vous n’auriez dû »). Il est donc recommandé de respecter strictement les indications mentionnées dans la rubrique «
Comment le prendre
». Réactions d’hypersensibilité Une hypersensibilité confirmée à l’acétylcystéine (ou l’un des excipients mentionnés dans « six. Contenu de l’emballage et autres informations. ») doit être prise en compte dans l’évaluation du rapport bénéfice-risque avant l’administration de Hidonac car des réactions d’hypersensibilité peuvent survenir chez les patients traités par l’acétylcystéine (voir « Quels sont les effets indésirables éventuels »). Réactions anaphylactoïdes (réactions allergiques) Des réactions anaphylactoïdes/d’hypersensibilité peuvent survenir avec l’acétylcystéine, en particulier avec la dose de charge initiale (voir « Quels sont les effets indésirables éventuels »). Le patient doit faire l’objet d’une étroite surveillance pendant cette période afin de déceler les signes d’une réaction anaphylactoïde. Dans de très rares cas, ces réactions ont eu une issue fatale. Les réactions anaphylactoïdes/d’hypersensibilité à l’acétylcystéine surviennent habituellement entre quinze et soixante minutes après le début de la perfusion et, dans de nombreux cas, les symptômes sont soulagés par l’arrêt de la perfusion. La plupart des réactions anaphylactoïdes peuvent être prises en charge par l’interruption temporaire de la perfusion d’acétylcystéine, l’administration de soins de support appropriés et la reprise du traitement à une vitesse de perfusion plus faible. Lorsqu’une réaction anaphylactoïde est sous contrôle, la perfusion peut être normalement reprise à une vitesse de perfusion de cinquante milligrammes par kilogramme sur quatre heures, suivie de la perfusion finale de seize heures (cent milligrammes par kilogramme sur seize heures). Équilibre hydroélectrolytique La prudence est de rigueur en cas d’administration d’acétylcystéine aux doses utilisées comme antidote à des patients ayant un poids corporel inférieur à quarante kilogrammes en raison du risque éventuel de surcharge hydrique (liquidienne) entraînant hyponatrémie, convulsions et décès. Il est donc recommandé de respecter strictement les indications mentionnées dans la rubrique «
Comment le prendre
». Asthme bronchique Les patients asthmatiques doivent être étroitement surveillés pendant le traitement, qui doit être interrompu immédiatement en cas de bronchospasme. Des données indiquent que les patients avec un antécédent d’atopie et d’asthme pourraient présenter un risque accru de réaction anaphylactoïde. Coagulation L’administration d’acétylcystéine peut allonger modérément le temps de saignement. Une légère odeur de soufre n’indique pas une altération du produit mais est liée à la nature particulière du principe actif. Modifications des analyses biologiques L’acétylcystéine peut interférer avec la méthode d’analyse colorimétrique utilisée pour le dosage du salicylate et avec l’analyse de la cétonurie.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Hidonac cinq grammes/vingt-cinq millilitres, solution injectable pour perfusion Informez votre médecin ou infirmière si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Hidonac cinq grammes/vingt-cinq millilitres, solution injectable pour perfusion avec des aliments et boissons Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmière avant de prendre ce médicament. Le produit ne doit être utilisé pendant la grossesse qu’après avoir mûrement pesé le rapport bénéfice/risque. Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec Hidonac en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines L’acétylcystéine n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Hidonac cinq grammes/vingt-cinq millilitres, solution injectable pour perfusion contient du sodium. Ce médicament contient sept cent quarante-huit milligrammes de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon, (trente-deux virgule cinq millimoles), ce qui équivaut à trente-sept virgule quatre pour cent de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de deux grammes de sodium par adulte.
Mode d’administration
L’acétylcystéine est administrée en perfusion intraveineuse, en utilisant de préférence du soluté glucosé à cinq pour cent comme liquide de perfusion. S’il n’est pas possible d’utiliser du soluté glucosé à cinq pour cent, une solution de chlorure de sodium à zéro virgule neuf pour cent peut être utilisée. La cure complète d’acétylcystéine comprend trois perfusions intraveineuses consécutives. Les doses doivent être administrées de façon séquentielle, sans interruption entre les perfusions. Le patient doit recevoir une dose totale de trois cents milligrammes par kilogramme de poids corporel sur une période de vingt et un heures. Il a été démontré qu’elle est la plus efficace lorsqu’elle est administrée dans les huit à dix heures suivant le surdosage. Peser le patient afin de déterminer la bonne catégorie de poids. La posologie doit être calculée en utilisant le poids réel du patient. Utiliser le tableau posologique afin de déterminer le volume approprié d’acétylcystéine (volume du flacon Hidonac) à ajouter au liquide de perfusion pour chacune des trois périodes de perfusion.
Posologie
Adultes Première perfusion Ajouter le volume approprié d’acétylcystéine injectable à deux cents millilitres de liquide pour perfusion et perfuser sur une heure. Deuxième perfusion Ajouter le volume approprié d’acétylcystéine injectable à cinq cents millilitres de liquide pour perfusion et perfuser sur les quatre heures suivantes. Troisième perfusion Ajouter le volume approprié d’acétylcystéine injectable à un litre de liquide pour perfusion et perfuser sur les seize heures suivantes. Un poids plafond de cent dix kilogrammes doit être utilisé lors du calcul de la posologie pour les patients obèses. Tableau posologique chez l’adulte Prescription d’acétylcystéine chez l’adulte (chaque flacon = cinq grammes / vingt-cinq millilitres d’acétylcystéine) Prière d’entourer le poids, la dose et le volume appropriés. Schéma Première perfusion Deuxième perfusion Troisième perfusion Liquide de perfusion deux cents millilitres de soluté glucosé à cinq pour cent ou chlorure de sodium à zéro virgule neuf pour cent cinq cents millilitres de soluté glucosé à cinq pour cent ou chlorure de sodium à zéro virgule neuf pour cent mille millilitres de soluté glucosé à cinq pour cent ou chlorure de sodium à zéro virgule neuf pour cent Durée de la perfusion une heure quatre heures seize heures Dose du médicament cent cinquante milligrammes par kilogramme acétylcystéine cinquante milligrammes par kilogramme acétylcystéine cent milligrammes par kilogramme acétylcystéine Poids du patient un Volume d’Hidonac deux Vitesse de perfusion Volume d’Hidonac deux Vitesse de perfusion Volume d’Hidonac deux Vitesse de perfusion kg ml ml par heure ml ml par heure ml ml par heure quarante à quarante-neuf trente-quatre deux cent trente-quatre douze cent vingt-huit vingt-trois soixante-quatre cinquante à cinquante-neuf quarante-deux deux cent quarante-deux quatorze cent vingt-neuf vingt-huit soixante-quatre soixante à soixante-neuf quarante-neuf deux cent quarante-neuf dix-sept cent vingt-neuf trente-trois soixante-cinq soixante-dix à soixante-dix-neuf cinquante-sept deux cent cinquante-sept dix-neuf cent trente trente-huit soixante-cinq quatre-vingts à quatre-vingt-neuf soixante-quatre deux cent soixante-quatre vingt-deux cent trente et un quarante-trois soixante-cinq quatre-vingt-dix à quatre-vingt-dix-neuf soixante-douze deux cent soixante-douze vingt-quatre cent trente et un quarante-huit soixante-six cent à cent neuf soixante-dix-neuf deux cent soixante-dix-neuf vingt-sept cent trente-deux cinquante-trois soixante-six > cent dix – dose maximum quatre-vingt-trois deux cent quatre-vingt-trois vingt-huit cent trente-deux cinquante-cinq soixante-six un Les calculs de la posologie sont basés sur le poids au milieu de chaque catégorie. Si le patient pèse moins de quarante kilogrammes, utiliser le tableau posologique chez l’enfant. deux Le volume d’Hidonac a été arrondi au nombre entier le plus proche.
Enfants et adolescents
Enfants Les enfants doivent être traités à la même posologie et selon le même schéma que les adultes. Toutefois, la quantité de liquide intraveineux utilisée doit être modifiée pour tenir compte de l’âge et du poids, en raison du risque potentiel de surcharge hydrique. Les doses doivent être administrées de façon séquentielle au moyen d’une pompe à perfusion intraveineuse appropriée. Première perfusion Préparer une solution de cinquante milligrammes par millilitre en diluant dix millilitres d’Hidonac dans trente millilitres de soluté glucosé à cinq pour cent ou de chlorure de sodium à zéro virgule neuf pour cent afin d’obtenir un volume total de quarante millilitres. Préparer le volume approprié pour le poids de l’enfant. La dose est perfusée sur une heure à la vitesse de perfusion mentionnée dans le tableau. Deuxième perfusion Préparer une solution de six virgule deux cinq milligrammes par millilitre en diluant dix millilitres d’Hidonac dans trois cent dix millilitres de soluté glucosé à cinq pour cent ou de chlorure de sodium à zéro virgule neuf pour cent afin d’obtenir un volume total de trois cent vingt millilitres. Préparer le volume approprié pour le poids de l’enfant. La dose est perfusée sur quatre heures à la vitesse de perfusion mentionnée dans le tableau. Troisième perfusion Préparer une solution de six virgule deux cinq milligrammes par millilitre en diluant dix millilitres d’Hidonac dans trois cent dix millilitres de soluté glucosé à cinq pour cent ou de chlorure de sodium à zéro virgule neuf pour cent afin d’obtenir un volume total de trois cent vingt millilitres. Préparer le volume approprié pour le poids de l’enfant. La dose est perfusée sur seize heures à la vitesse de perfusion mentionnée dans le tableau. Tableau posologique chez l’enfant Prescription d’acétylcystéine chez l’enfant (chaque flacon = cinq grammes / vingt-cinq millilitres d’acétylcystéine)) Prière d’entourer le poids, la dose et le volume appropriés Schéma Première perfusion Deuxième perfusion Troisième perfusion Dose du médicament cent cinquante milligrammes par kilogramme acétylcystéine cinquante milligrammes par kilogramme acétylcystéine cent milligrammes par kilogramme acétylcystéine Perfusion cinquante milligrammes par millilitre six virgule deux cinq milligrammes par millilitre Durée de la perfusion une heure quatre heures seize heures Vitesse de perfusion trois millilitres par kilogramme par heure deux millilitres par kilogramme par heure un millilitre par kilogramme par heure Poids du patient un Vitesse de perfusion Volume total de perfusion deux Vitesse de perfusion Volume total de perfusion deux Vitesse de perfusion Volume total de perfusion deux kilogrammes ml par heure ml ml par heure ml ml par heure ml un trois deux huit un seize deux six quatre seize deux trente-deux trois neuf six vingt-quatre trois quarante-huit quatre douze huit trente-deux quatre soixante-quatre cinq quinze dix quarante cinq quatre-vingts six dix-huit douze quarante-huit six quatre-vingt-seize sept vingt et un quatorze cinquante-six sept cent douze huit vingt-quatre seize soixante-quatre huit cent vingt-huit neuf vingt-sept dix-huit soixante-douze neuf cent quarante-quatre dix à quatorze trente-huit vingt-cinq cent treize deux cent huit quinze à dix-neuf cinquante-trois trente-cinq cent quarante dix-huit deux cent quatre-vingt-huit vingt à vingt-quatre soixante-huit quarante-cinq cent quatre-vingts vingt-trois trois cent soixante-huit vingt-cinq à vingt-neuf quatre-vingt-trois cinquante-cinq deux cent vingt vingt-huit quatre cent quarante-huit trente à trente-quatre quatre-vingt-dix-huit soixante-cinq deux cent soixante trente-trois cinq cent vingt-huit trente-cinq à trente-neuf cent treize soixante-quinze trois cents trente-huit six cent huit un Les calculs de la posologie sont basés sur le poids au milieu de chaque catégorie. Si le patient pèse plus de quarante kilogrammes, utiliser le tableau posologique chez l’adulte. deux Les chiffres ont été arrondis au nombre entier le plus proche. Incompatibilités majeures Pour l’administration du produit, il est préférable d’utiliser un appareillage en verre ou en plastique. Lorsque l’on utilise des appareils comportant des pièces en métal ou en caoutchouc, il est nécessaire de les laver abondamment à l’eau après usage. La dissolution de l’acétylcystéine en même temps que d’autres médicaments n’est pas recommandée. Si vous avez utilisé plus de Hidonac cinq grammes/vingt-cinq millilitres, solution injectable pour perfusion que vous n’auriez dû Le surdosage d’acétylcystéine est associé à des effets semblables aux réactions « anaphylactoïdes » (réactions allergiques) ( voir « Quels sont les effets indésirables éventuels »), mais pouvant être plus sévères. Ces réactions allergiques sont plus fréquentes et plus graves lorsque le médicament est perfusé trop rapidement ou en trop grande quantité. Le traitement du surdosage repose sur l’arrêt immédiat de la perfusion, un traitement symptomatique et la réanimation. Il n’existe pas d’antidote spécifique de l’acétylcystéine. L’acétylcystéine est dialysable. Si vous oubliez d’utiliser Hidonac cinq grammes/vingt-cinq millilitres, solution injectable pour perfusion Sans objet. Si vous arrêtez d’utiliser Hidonac cinq grammes/vingt-cinq millilitres, solution injectable pour perfusion Sans objet.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants ont été rapportés. Leur fréquence n’est pas connue (elle ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Nausées, vomissements. Réactions allergiques: rougeurs cutanées, urticaire, démangeaisons, gonflement du visage, œdème laryngé (infiltration de liquide dans les tissus de la gorge), gêne respiratoire, accès de rougeur au visage, baisse de la tension, accélération du cœur, collapsus cardiovasculaire (malaise avec chute de la pression artérielle). Ces manifestations régressent à l'arrêt de la perfusion. Un traitement symptomatique est parfois nécessaire. Réaction inflammatoire locale en cas d'extravasation (fuite de liquide en dehors de la veine). Allongement du temps de Quick. Dans de très rares cas, des réactions cutanées graves ont été rapportées: syndrome de Stevens Johnson ou de Lyell. Une diminution de l’agrégation plaquettaire en présence d’acétylcystéine, dont la signification clinique n’a pas encore été établie, a été mise en évidence par diverses investigations. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Avant ouverture: ce médicament doit être conservé à l’abri de la lumière. Après ouverture: conserver vingt-quatre heures, à température ambiante, en solution pour phléboclyse. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.