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Notice de ILOPROST TEVA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion
solution à diluer pour perfusion
Substance active : ILOPROST
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: antithrombotiques, inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire, héparine exclue -. Iloprost Teva appartient à un groupe de médicaments appelés antiagrégants plaquettaires. Iloprost Teva est utilisé pour traiter les affections suivantes: thromboangéite oblitérante (maladie de Buerger) avancée associée à une ischémie sévère des membres inférieurs, dans les cas où une revascularisation n’est pas indiquée; artériopathie oblitérante des membres inférieurs (Aomi) sévère, en particulier chez les patients ayant un risque d’amputation et chez lesquels la revascularisation par chirurgie ou angioplastie n’est pas indiquée; syndrome de Raynaud sévère chez les patients qui ne répondent pas aux autres mesures thérapeutiques.
Contre-indications
N’utilisez jamais Iloprost Teva cent microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six; si vous êtes enceinte ou si vous allaitez; si vous avez une affection dans laquelle l’utilisation d’Iloprost Teva pourrait accroître votre risque de saignement (par exemple, si vous avez un ulcère gastroduodénal évolutif, un traumatisme ou une hémorragie intracrânienne); si vous avez une coronaropathie sévère ou un angor instable; si vous avez subi une crise cardiaque au cours des six derniers mois; si vous avez une insuffisance cardiaque; si vous avez des arythmies graves (battements cardiaques irréguliers); si vous avez une suspicion de congestion pulmonaire (excédent de liquide dans les poumons). Si vous avez besoin d’une amputation urgente (par exemple en cas de gangrène infectée), votre chirurgie ne doit pas être retardée au profit d'une tentative de traitement par Iloprost Teva.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier ou infirmière avant d’utiliser Iloprost Teva. Si vous fumez, il est vivement conseillé que vous arrêtiez de fumer. Si vous avez une maladie du foie ou des reins, parlez-en à votre médecin car votre dose d’ Iloprost Teva devra peut-être être réduite. Prévenez votre médecin si vous avez une pression artérielle basse. Votre médecin prendra des précautions particulières pour empêcher Iloprost Teva de provoquer une nouvelle baisse de votre pression artérielle. Vous serez sous surveillance étroite si vous avez une maladie cardiaque. Faites attention lorsque vous vous levez après l’administration de ce médicament car il existe un risque de chute brutale de votre pression artérielle. Prévenez votre médecin si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire (souvent appelé « AIT » ou « mini-AVC ») au cours des trois derniers mois. L’injection près d’une veine (paraveineuse) d’Iloprost Teva non dilué peut entraîner des modifications locales au site d’injection. Iloprost Teva ne doit pas être avalé. Evitez le contact d’ Iloprost Teva avec votre peau et vos yeux. Si Iloprost Teva entre en contact avec la peau, il peut provoquer une rougeur de la peau (érythème) persistante mais indolore. Si Iloprost Teva entre en contact avec votre peau ou vos yeux, lavez abondamment et immédiatement la zone affectée avec de l’eau ou du sérum physiologique. Chez les femmes, l’éventualité d’une grossesse doit être exclue avant d’instaurer le traitement.
Enfants et adolescents
La sécurité et l’efficacité d’Iloprost Teva chez les enfants et les adolescents n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Iloprost Teva cent microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Certains médicaments peuvent interagir avec Iloprost Teva et, dans ce cas, votre médecin devra peut-être modifier votre dose ou interrompre votre traitement. Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous utilisez l’un des médicaments suivants: médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou les maladies cardiaques, comme par exemple les bêtabloquants, les antagonistes calciques, les vasodilatateurs ou les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine; Iloprost Teva peut entraîner une baisse supplémentaire de la pression artérielle; médicaments, y compris les anticoagulants (comme par exemple l’héparine ou les anticoagulants coumariniques) utilisés pour fluidifier le sang; les antiagrégants plaquettaires (comme par exemple l’acide acétylsalicylique), les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les inhibiteurs de la phosphodiestérase (par exemple dipyridamole) et les vasodilatateurs nitrés (par exemple trinitrate de glycéryle, mononitrate d’isosorbide, dinitrate d’isosorbide ou molsidomine). L’administration d’Iloprost Teva en même temps que l’un de ces médicaments peut majorer votre risque de saignement. En cas de saignement, le traitement par Iloprost Teva doit être interrompu; médicaments pour traiter l’inflammation, comme par exemple les corticoïdes. Il est possible que l’effet d’Iloprost Teva soit réduit.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Iloprost Teva ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement. Si vous êtes enceinte ou pensez l'être, informez-en immédiatement votre médecin. Vous ne devez pas recevoir Iloprost Teva si vous êtes enceinte. Si vous êtes une femme en âge de procréer et que vous pourriez démarrer une grossesse, assurez-vous d'utiliser une méthode contraceptive fiable pendant le traitement par Iloprost Teva. Arrêtez d’allaiter dès le début du traitement par Iloprost Teva. Iloprost Teva ne doit pas être utilisé par les femmes qui allaitent, car on ne sait pas si la substance active passe dans le lait maternel. Iloprost Teva cent microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion contient de l’éthanol Ce médicament contient huit virgule un milligrammes d'alcool (éthanol) par flacon de solution à diluer de un millilitre et quatre virgule zéro cinq milligrammes par flacon de solution à diluer de zéro virgule cinq millilitre, respectivement. La quantité dans un millilitre de ce médicament équivaut à moins de un millilitre de bière ou de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable. Iloprost Teva cent microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion contient du sodium Ce médicament contient moins de une millimole (vingt-trois milligrammes) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre
Iloprost Teva vous sera administré par un professionnel de santé. Iloprost Teva doit uniquement être utilisé en milieu hospitalier ou dans un cabinet médical disposant de l’équipement permettant une surveillance étroite au cours du traitement. Après dilution, Iloprost Teva sera administré par perfusion dans l’une de vos veines. La perfusion durera environ six heures et sera administrée une fois par jour. Pendant les deux ou trois premiers jours de votre traitement, la dose maximale bien tolérée est recherchée par votre médecin. Au cours de cette période, vous serez sous surveillance étroite à la recherche d’effets indésirables tels que maux de tête, nausées et diminution de la pression artérielle et, si l’un de ces effets se produit, votre dose sera alors ajustée. Si les effets indésirables sont graves, la perfusion sera arrêtée. Lorsque la dose maximale bien tolérée aura été établie par votre médecin, votre traitement sera poursuivi à cette dose. Votre traitement par Iloprost Teva pourra durer jusqu’à quatre semaines. Toutefois, lorsqu’Iloprost Teva est utilisé pour traiter un syndrome de Raynaud, des périodes de traitement plus courtes (trois à cinq jours) suffisent souvent pour procurer une amélioration pendant plusieurs semaines. Votre médecin vous indiquera la durée de votre traitement par Iloprost Teva. N’arrêtez pas le traitement prématurément. Si vous avez utilisé plus de Iloprost Teva cent microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû Les symptômes de surdosage sont: baisse de la pression artérielle, maux de tête, bouffées de chaleur (rougeur soudaine du visage), nausées, vomissements, diarrhée. Les autres symptômes possibles sont: augmentation de la pression artérielle, ralentissement ou accélération du rythme cardiaque, douleurs dans les membres inférieurs ou le dos. Si vous développez des symptômes suggérant que vous avez peut-être utilisé plus d’Iloprost Teva que vous n’auriez dû, informez-en immédiatement votre médecin, pharmacien ou infirmier ou infirmière. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont les maux de tête, les bouffées de chaleur (rougeur soudaine du visage), les nausées, les vomissements et les sueurs excessives (hyperhidrose). Ils devraient se produire au début du traitement, pendant la période de recherche de dose. Toutefois, ces effets indésirables disparaissent habituellement rapidement lorsque la dose est réduite. Les effets indésirables graves suivants ont été observés chez des patients traités par l’iloprost. Prévenez immédiatement votre médecin, pharmacien ou infirmier ou infirmière si vous remarquez l’un de ces effets indésirables, car certains d’entre eux ont engagé le pronostic vital: Fréquent (pouvant affecter jusqu’à un personne sur dix) accélération des battements du cœur; douleur/gêne thoracique due à un apport de sang au cœur insuffisant (angine de poitrine); pression artérielle basse; difficultés à respirer (dyspnée). Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à un personne sur cent) convulsions; crise cardiaque; insuffisance cardiaque; accident vasculaire cérébral; problèmes respiratoires ou douleurs thoraciques dus à la présence d’un caillot de sang dans le poumon (embolie pulmonaire); asthme; accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire). Les autres effets indésirables possibles sont les suivants: Très fréquent (pouvant affecter plus de un personne sur dix) maux de tête; rougeurs du visage; nausées; vomissements; sueurs excessives. Fréquent (pouvant affecter jusqu’à un personne sur dix) diminution de l’appétit; apathie; confusion; sensations de vertige/vertige; fourmillements et picotements, sensation pulsatile, sensibilité accrue à la douleur ou au toucher, sensation de brûlure; nervosité, agitation; sédation; somnolence; ralentissement du rythme cardiaque; augmentation de la pression artérielle; diarrhée; inconfort abdominale, maux d’estomac; douleur dans la mâchoire, blocage de la mâchoire; douleurs musculaires, douleurs articulaires; douleurs; fièvre/augmentation de la température corporelle; sensation de chaleur; faiblesse, sensation de malaise; frissons; épuisement, fatigue; soif; rougeur de la peau, douleur et inflammation de la veine au site de la perfusion (pouvant entraîner la formation d’une bande rouge sur la peau, le long de la veine perfusée). Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à un personne sur cent) réduction des plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignement ou d’ecchymose; réaction allergique; anxiété, dépression, hallucinations; perte de connaissance; tremblements; migraine; vision trouble; irritation oculaire; douleur oculaire; battements cardiaques irréguliers; diminution de l’irrigation sanguine du cerveau; caillot de sang dans une veine (thrombose veineuse profonde); diarrhée sanglante, sang dans les selles; indigestion; sensation d’avoir constamment envie d’aller à la selle; constipation; renvois; difficulté à avaler; sécheresse de la bouche, troubles du goût; jaunisse (pouvant entraîner un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux); démangeaisons; tétanie (spasmes musculaires douloureux); spasmes musculaires; rigidité musculaire; douleurs rénales; sensation de vidange incomplète de la vessie; anomalies urinaires; douleur (ou difficulté) pour uriner; affections des voies urinaires. Rare (pouvant affecter jusqu’à un personne sur mille) trouble vestibulaire (problème dans l’oreille interne pouvant provoquer un vertige/des sensations vertigineuses); toux; inflammation rectale. Iloprost Teva peut déclencher une crise d’angine de poitrine (douleur/gêne thoracique), notamment chez les patients atteints de maladie cardiaque. Le risque de saignement est majoré si vous utilisez Iloprost Teva en même temps que d’autres antiagrégants plaquettaires, l’héparine ou des anticoagulants coumariniques (voir « Autres médicaments et Iloprost Teva cent microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion »). Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette de l’ampoule et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant vingt-quatre heures à vingt-cinq degrés Celsius en cas de dilution avec une solution de chlorure de sodium à zéro virgule neuf pour cent ou une solution glucosée à cinq pour cent. D’un point de vue microbiologique, à moins que la méthode de dilution n'élimine le risque de contamination microbienne, le médicament doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Posologie
et mode d’administration Après dilution, Iloprost Teva doit être administré tous les jours pendant six heures sous forme de perfusion intraveineuse, par une veine périphérique ou un cathéter veineux central. Pendant les deux ou trois premiers jours de traitement, on recherche la dose maximale bien tolérée par le patient. Durant cette phase de recherche de dose, on commence la perfusion à une dose de zéro virgule cinq nanogramme par kilogramme par minuteute pendant trente minutes. Ensuite, on augmente la dose toutes les trente minutes, par paliers de zéro virgule cinq nanogramme par kilogramme par minuteute jusqu'à un maximum de deux nanogrammes par kilogramme par minuteute. Le débit de perfusion doit être calculé d'après le poids du patient de façon à obtenir une valeur comprise entre zéro virgule cinq et deux nanogrammes par kilogramme par minuteute (voir les tableaux ci-après pour savoir comment procéder avec une pompe à perfusion ou une seringue automatique). Le contrôle de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque doit être réalisé avant la mise en route de la perfusion et à chaque palier d'augmentation de dose. Si des effets indésirables tels que céphalées, nausées, baisse de la pression artérielle surviennent, réduire le débit de perfusion jusqu'à trouver la dose maximale bien tolérée. Si les effets indésirables sont graves, l’administration doit être interrompue. Le traitement doit être poursuivi (habituellement pendant quatre semaines) à la dose que le patient peut tolérer et qui a été établie au cours des deux ou trois premiers jours. En fonction de la technique de perfusion utilisée, il existe deux façons différentes de diluer le contenu de l’ampoule. L'une est dix fois moins concentrée que l'autre (zéro virgule deux microgramme par millilitre contre deux microgrammes par millilitre) et ne peut être administrée qu’avec une pompe à perfusion. A l'inverse, la solution la plus concentrée ne peut être administrée qu’à l'aide d'une seringue automatique. Le contenu de l’ampoule doit être soigneusement mélangé avec le diluant. Débits de perfusion [mL/heure] pour différentes doses administrées au moyen d’une pompe à perfusion En général, la solution pour perfusion prête à l'emploi (zéro virgule deux microgramme par millilitre) doit être administrée par voie intraveineuse à l'aide d'une pompe à perfusion (par exemple Infusomat ® ). Le contenu d’une ampoule de zéro virgule cinq millilitre d’Iloprost Teva (cinquante microgrammes) doit être dilué avec une solution de sérum physiologique stérile ou d’une solution glucosée à cinq pour cent jusqu’à un volume final de deux cent cinquante millilitres. Le contenu d’une ampoule de un millilitre d’Iloprost Teva (cent microgrammes) doit être dilué avec une solution de sérum physiologique stérile ou d’une solution glucosée à cinq pour cent jusqu’à un volume final de cinq cents millilitres. Après reconstitution, la solution doit être limpide, incolore et exempte de particules visibles. Dans le cas d'une concentration d’Iloprost Teva de zéro virgule deux microgramme par millilitre, le débit de perfusion nécessaire doit être défini selon le mode opératoire décrit plus haut de façon à aboutir à une dose comprise entre zéro virgule cinq et deux nanogrammes par kilogramme par minuteute. Le tableau ci-après peut être utilisé pour calculer le débit de perfusion correspondant au poids du patient et à la dose à perfuser. Pour déterminer le débit de perfusion correct (mL par heure), le poids corporel réel du patient et la dose requise (ng/kg/min) doivent être sélectionnés à partir du tableau ci-après. Il peut être nécessaire de déterminer des valeurs intermédiaires pour les adapter au poids corporel réel du patient, puis d’ajuster le débit de perfusion à la dose cible en ng/kg/min. Poids corporel (kg) Dose (ng/kg/min) zéro virgule cinq un un virgule cinq deux Débit de perfusion (mL par heure) quarante six douze dix-huit vingt-quatre cinquante sept virgule cinq quinze vingt-deux virgule cinq trente soixante neuf dix-huit vingt-sept trente-six soixante-dix dix virgule cinq vingt et un trente et un virgule cinq quarante-deux quatre-vingts douze vingt-quatre trente-six quarante-huit quatre-vingt-dix treize virgule cinq vingt-sept quarante virgule cinq cinquante-quatre cent quinze trente quarante-cinq soixante cent dix seize virgule cinq trente-trois quarante-neuf virgule cinq soixante-six Débits de perfusion [mL/heure] pour différentes doses administrées au moyen d’un pousse seringue Une seringue automatique (par exemple Perfusor ® ) avec une seringue de cinquante millilitres peut également être utilisée. Le contenu d’une ampoule de zéro virgule cinq millilitre d’Iloprost Teva (cinquante microgrammes) doit être dilué avec une solution de sérum physiologique stérile ou d’une solution glucosée à cinq pour cent jusqu’à un volume final de vingt-cinq millilitres. Le contenu d’une ampoule de un millilitre d’Iloprost Teva (cent microgrammes) doit être dilué avec une solution de sérum physiologique stérile ou d’une solution glucosée à cinq pour cent jusqu’à un volume final de cinquante millilitres. Après reconstitution, la solution doit être limpide, incolore et exempte de particules visibles. Dans le cas d'une concentration d’Iloprost Teva de deux microgrammes par millilitre, le débit de perfusion nécessaire doit être défini selon le mode opératoire décrit plus haut de façon à aboutir à une dose comprise entre zéro virgule cinq et deux nanogrammes par kilogramme par minuteute. Le tableau ci-après peut être utilisé pour calculer le débit de perfusion correspondant au poids du patient et à la dose à perfuser. Pour déterminer le débit de perfusion correct (mL par heure), le poids corporel réel du patient et la dose requise (ng/kg/min) doivent être sélectionnés à partir du tableau ci-après. Il peut être nécessaire de déterminer des valeurs intermédiaires pour les adapter au poids corporel réel du patient, puis d’ajuster le débit de perfusion à la dose cible en ng/kg/min. Poids corporel (kg) Dose (ng/kg/min) zéro virgule cinq un un virgule cinq deux Débit de perfusion (mL par heure) quarante zéro virgule six un virgule deux un virgule huit deux virgule quatre cinquante zéro virgule sept cinq un virgule cinq deux virgule deux cinq trois soixante zéro virgule neuf un virgule huit deux virgule sept trois virgule six soixante-dix un virgule zéro cinq deux virgule un trois virgule un cinq quatre virgule deux quatre-vingts un virgule deux deux virgule quatre trois virgule six quatre virgule huit quatre-vingt-dix un virgule trois cinq deux virgule sept quatre virgule zéro cinq cinq virgule quatre cent un virgule cinq trois quatre virgule cinq six cent dix un virgule six cinq trois virgule trois quatre virgule neuf cinq six virgule six La durée du traitement ne dépasse pas quatre semaines. En cas de syndrome de Raynaud, des périodes de traitement plus courtes (trois à cinq jours) suffisent souvent pour procurer une amélioration pendant plusieurs semaines.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Iloprost Teva ne doit pas être administré chez la femme enceinte ou qui allaite.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse Les données concernant l'utilisation de l'iloprost au cours de la grossesse sont limitées. Les études précliniques ont fait apparaître une toxicité fœtale chez le rat, mais pas chez le lapin ni chez le singe. Le risque éventuel lié à l'utilisation thérapeutique de l'iloprost au cours de la grossesse n'étant pas connu, les femmes en âge de procréer doivent avoir recours à un moyen de contraception efficace pendant le traitement. Allaitement Il n'existe pas de données sur le passage de l'iloprost dans le lait maternel humain. Un très faible passage d'iloprost dans le lait maternel ayant été mis en évidence chez l'animal (rates), l'administration d’Iloprost Teva chez la femme qui allaite doit être exclue. Durée de conservation Ampoule non ouverte: cinq ans La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant vingt-quatre heures à vingt-cinq degrés Celsius en cas de dilution avec une solution de chlorure de sodium à zéro virgule neuf pour cent ou une solution de dextrose à cinq pour cent. D’un point de vue microbiologique, à moins que la méthode de dilution n’élimine le risque de contamination microbienne, le médicament doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur. Instructions concernant l’utilisation et la manipulation Iloprost Teva ne peut être administré qu’après dilution. Compte tenu du risque d’incompatibilité pharmaceutique, aucun autre médicament ne doit être ajouté à la solution pour perfusion prête à l’emploi. La solution pour perfusion doit être préparée chaque jour extemporanément afin d’en assurer la stérilité. Manipulation Toute précaution doit être prise afin d'éviter tout contact avec la peau et les yeux. L'ingestion et le contact avec les muqueuses doivent être évités. Mis en contact avec la peau, l'iloprost peut induire un érythème indolore, mais prolongé. Dans l'éventualité d'un contact avec la peau ou les yeux, laver abondamment et immédiatement avec de l'eau ou du soluté physiologique. Haut de page Choisissez un thème pour personnaliser l’apparence du site. Thème clair Thème sombre Système Utilise les paramètres système Remboursable Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable. Sur ordonnance uniquement Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste). Usage hospitalier Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville. Générique Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.