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Notice de INTRALIPIDE 30 POUR CENT, émulsion pour perfusion
émulsion pour perfusion
Substance active : HUILE DE SOJA RAFFINÉE
Conservation
Informations Supplementaires
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Substituts DU Plasma ET Solutions Pour Perfusion/Solutions Pour Nutrition Parenterale/Emulsions Lipidiques. (B: sang et organes hématopoïétiques). Indications thérapeutiques Les indications sont celles de l'alimentation parentérale, c'est à dire lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée. Apport d'acides gras essentiels. Cette forme est plus particulièrement indiquée pour les patients nécessitant une nutrition parentérale mettant en œuvre un volume liquidien restreint et pour les patients nécessitant des apports énergétiques élevés.
À savoir avant de le prendre
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Sans objet. Contre-indications
Contre-indications
N'utilisez jamais Intralipide trente Pour Cent, émulsion pour perfusion dans les situations suivantes: allergie connue ou suspectée aux phospholipides d'œufs, aux protéines de soja ou d'arachide ou à l'une des substances actives ou à l'un des excipients contenus dans le produit; dyslipidémies (troubles du bilan lipidique) graves; état de choc aigu; insuffisance hépatique grave; troubles graves de la coagulation sanguine; insuffisance rénale chronique en l'absence d'études spécifiques; chez l'enfant de moins de quinze ans en l'absence de données. Précautions d'emploi; mises en garde spéciales Faites attention avec Intralipide trente Pour Cent, émulsion pour perfusion: Mises en garde spéciales L'apparition de fièvre, nausées, dyspnée, frissons, éruption cutanée, malaise général devra faire arrêter immédiatement la perfusion. Ce médicament contient de l'huile de soja et des phospholipides d'œufs, pouvant entraîner de rares réactions allergiques. Des réactions d'allergie croisée ont été observées entre le soja et l'arachide. Ne jamais conserver un flacon ou un poche entamé pour une administration ultérieure. Les mélanges doivent être préparés dans des conditions d'aseptie d'usage, conservés au réfrigérateur entre deux et huit degrés Celsius, utilisés dans les six jours qui suivent leur préparation et être perfusés sur une période ne dépassant pas vingt-quatre heures. Tout autre mélange nutritif incluant Intralipide trente pour cent ne pourra se faire sans en avoir impérativement testé, au préalable, la stabilité. Par ailleurs, l'administration de cette émulsion peut fausser les résultats de certains examens de laboratoire (bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation en oxygène, hémoglobinémie, et cetera..). En conséquence, réaliser de préférence les prélèvements sanguins pour analyse que cinq à six heures après la fin de la perfusion. NE Jamais Laisser A LA Portee DES Enfants Précautions particulières d'emploi Chez l'adulte Une surveillance biologique hépatique est recommandée. Une surveillance des triglycérides plasmatiques est nécessaire pour les posologies élevées et en cas de durée de traitement supérieure à une semaine; elle permet de vérifier la capacité de l'organisme à éliminer les lipides perfusés. Le dosage des triglycérides plasmatiques ainsi qu'un test de lactescence du sérum seront effectués dans un délai de six heures après la fin de la perfusion. Interactions avec d'autres médicaments Prise ou utilisation d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Interactions avec les aliments et les boissons Sans objet. Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Sans objet. Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse/Allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Sportifs Sans objet. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Sans objet. Liste des excipients à effet notoire Sans objet.
Comment le prendre
Instructions pour un bon usage Sans objet.
Posologie
Mode et/ou voie d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
SE Conformer Strictement A L'Avis Medical Ne jamais dépasser la dose de zéro virgule deux cinq gramme de lipides /kg/heure (un millilitre par kilogramme par heureeure). Mode et voie d'administration A utiliser en perfusion intraveineuse lente et progressive, par veine centrale ou périphérique. Ceci étant fonction de l'osmolarité finale de l'émulsion en cas de mélange. Débit de perfusion: augmenter progressivement le débit de dix millilitres par heureeure au début de la perfusion à vingt millilitres par heureeure sans dépasser soixante-dix millilitres par heureeure. Un flacon de trois cent cinquante millilitres d'Intralipide trente pour cent ne doit pas être administré sur une durée inférieure à cinq heures. SE Conformer Strictement A L'Avis Medical Mode d'emploi Pour la mise en place d'une poche Intralipide, respecter les règles d'asepsie d'usage et suivre les étapes suivantes: un) L'indicateur d'intégrité (Oxalert) doit être vérifié avant de retirer le suremballage de la poche. Si l'indicateur est noir, c'est que le suremballage est endommagé et si l'oxalert est ouvert ou percé et que le liquide a été en contact avec la poche interne, Intralipide ne doit pas être utilisé. deux) Ouvrir la double enveloppe par déchirement en tirant dans le sens de la longueur à partir de l'encoche prévue à cet effet. Retirer le sachet A contenant l'oxalert et le sachet B contenant l'absorbeur d'oxygène (situés au niveau des sites de connexion de la poche) et les jeter. trois) En cas de supplémentation, nettoyer le site d'injection prévu à cet effet. quatre) Placer la poche sur une table et la prendre en main au niveau des sites de connexion. Introduire l'aiguille de la seringue jusqu'à la garde dans le site de supplémentation et injecter les additifs (dont la compatibilité aura été préalablement vérifiée). Mélanger complètement en retournant la poche plusieurs fois. cinq) Retirer l'embout protecteur du site d'administration en le soulevant avec le pouce et l'index. six) Utiliser une tubulure de perfusion sans prise d'air latérale, ou en cas d'utilisation d'une tubulure avec prise d'air, fermer la prise d'air. Suivre les instructions d'utilisation du set de perfusion. sept) Connecter la tubulure de perfusion à la poche, le site de connexion étant tourné vers le haut. Introduire le trocart dans le site de perfusion en tournant et en poussant à travers la membrane. Le trocart doit être complètement introduit pour garantir son maintien. huit) Pour suspendre la poche à la potence, la retourner et l'accrocher par l'anse prévue à cet effet. Vérifier l'intégrité de la poche avant utilisation et suivant le mode d'administration I.V. choisi, respecter les recommandations d'usage concernant la mise en place et la surveillance d'une perfusion en veine centrale ou en veine périphérique. Fréquence d'administration SE Conformer Strictement A L'Avis Medical Durée du traitement SE Conformer Strictement A L'Avis Medical Symptômes et instructions en cas de surdosage
Surdosage
Si vous avez pris plus de Intralipide trente Pour Cent, émulsion pour perfusion que vous n'auriez dû: Un surdosage peut entraîner une diminution de la capacité d'élimination des lipides qui peut conduire à un syndrome de surcharge graisseuse. Le syndrome de surcharge graisseuse se caractérise par une hyperlipidémie, de la fièvre, des infiltrations lipidiques, des désordres organiques variés, et à un degré extrême, un coma. Tous ces symptômes sont généralement réversibles dès l'arrêt de la perfusion de lipides. Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Sans objet. Risque de syndrome de sevrage Sans objet.
Effets indésirables
Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, Intralipide trente Pour Cent, émulsion pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. L'administration intraveineuse de lipides peut entraîner une élévation de température et, plus rarement, frissons, refroidissements et nausées et/ou vomissements. L'apparition de ces signes en début de perfusion impose son arrêt. Effets initiaux ou en début de perfusion: réactions d'hypersensibilité: éruption cutanée, urticaire; symptômes respiratoires; symptômes circulatoires (hypertension ou hypotension). Des cas d'érection prolongée, de problèmes sanguins, de douleurs abdominales, de maux de tête et de fatigue ont également été rapportés. Effets observés secondairement ( après traitement prolongé): hépatomégalie (augmentation du volume du foie), ictère par cholestase (jaunisse), splénomégalie (augmentation du volume de la rate), augmentation transitoire des tests fonctionnels hépatiques. Ces effets se sont montrés généralement réversibles à l'arrêt de la nutrition parentérale. thrombocytopénie (baisse de certains éléments figurés du sang). Tous ces symptômes sont généralement réversibles dès l'arrêt de la perfusion d'Intralipide. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Conservation
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Date de péremption Ne pas utiliser Intralipide trente Pour Cent, émulsion pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la poche, le flacon. Conditions de conservation A conserver à une température inférieure à vingt-cinq degrés Celsius. Ne pas congeler. Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement. six. Informations Supplementaires Liste complète des substances actives et des excipients Que contient Intralipide trente Pour Cent, émulsion pour perfusion? La substance active est: Huile de soja purifiée........................................................................................................................ trente grammes Pour cent millilitres. Apport calorique lipidique: trois mille Kcal/L (douze virgule six MJ) Teneur en acides gras essentiels: cent quatre-vingts grammes par litre Osmolarité: deux cents mOsm/L Osmolalité: trois cent dix mOsm/Kg Les phospholipides apportent quarante-sept milligrammes ou un virgule cinq millimole de phosphore par cent millilitres. Les autres composants sont: Phospholipides d'œuf purifiés; Glycérol (exprimé en anhydre); Hydroxyde de sodium; Eau pour préparations injectables. Forme pharmaceutique et contenu Qu'est-ce que Intralipide trente Pour Cent, émulsion pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur? Emulsion pour perfusion; Flacons de cent millilitres, deux cent cinquante millilitres, trois cent trente-trois millilitres et cinq cents millilitres; Poches de deux cent cinquante millilitres et trois cent trente-trois millilitres et cinq cents millilitres. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire Fresenius Kabi France SA cinq, place du Marivel quatre-vingt-douze mille trois cent seize Sèvres Cedex Exploitant Fresenius Kabi France cinq, rue du Marivel quatre-vingt-douze mille trois cent seize Sevres Cedex Fabricant Fresenius Kabi A.B. Linghagensgatan cent trente-trois onze mille deux cent quatre-vingt-sept Stockholm Suede ou Fresenius Kabi A.B. Miniplant/TPN factory sept cent cinquante et un quatre-vingt-deux Uppsala Suede ou Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse trente-six huit mille cinquante-cinq Graz Autriche Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen Sans objet. Date d’approbation de la notice La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}. AMM sous circonstances exceptionnelles Sans objet. Informations Internet Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France). Informations réservées aux professionnels de santé Sans objet. Autres Sans objet. Haut de page Choisissez un thème pour personnaliser l’apparence du site. Thème clair Thème sombre Système Utilise les paramètres système Remboursable Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable. Sur ordonnance uniquement Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste). Usage hospitalier Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville. Générique Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.