Notice de IONOVEN, solution pour perfusion

Conservation

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique

Electrolytes

Indications thérapeutiques

Ionoven est utilisé dans les indications suivantes :

• déshydratation extracellulaire (perte d'eau)
• hypovolémie (baisse brutale du volume du sang circulant)
• acidose métabolique légère (augmentation de l'acidité du sang provoquée par un trouble métabolique).

À savoir avant de le prendre

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Contre-indications

Ne prenez jamais IONOVEN :

• si vous êtes allergique à l’acétate de sodium trihydraté, chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de magnésium hexahydraté ou à l’un des autres composants contenus dans

ce médicament mentionnés dans la rubrique 6

Contre-indications

Ne prenez jamais IONOVEN, si vous avez :

• une hyperhydratation (excès de liquide dans l'organisme), en particulier en cas d'œdème pulmonaire (accumulation de liquide dans les poumons) et d'insuffisance cardiaque congestive (le cœur ne peut pas pomper suffisamment de sang dans l'organisme)
• une insuffisance rénale sévère
• une alcalose métabolique (baisse de l'acidité du sang provoquée par un trouble métabolique)
• une hyperkaliémie (taux trop élevé de potassium dans le sang)

Votre médecin procédera à une vérification.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec IONOVEN, si :

• vous souffrez d'insuffisance cardiaque
• vous avez des troubles sévères de la fréquence cardiaque
• vous souffrez d'insuffisance rénale
• vous avez des anomalies électrolytiques sévères (par exemple taux trop élevés de potassium, de sodium, de magnésium ou de chlorure dans le sang)
• votre pression artérielle est élevée
• vous souffrez d'éclampsie (complication de la grossesse qui se manifeste principalement par une pression artérielle élevée et des quantités importantes de protéines dans les urines)
• vous souffrez d'aldostéronisme (syndrome caractérisé par une pression artérielle élevée et de faibles taux de potassium dans le sang, dû à un excès d'aldostérone, une hormone naturelle)
• vous prenez d'autres traitements ou avez d'autres maladies associés à la rétention de sodium (par exemple corticoïdes/stéroïdes)
• vous prenez des diurétiques d'épargne potassique (utilisés pour augmenter le volume urinaire)
• vous avez une carence sévère en potassium
• vous avez pris de fortes doses de digitaline (un médicament utilisé pour le traitement des maladies cardiaques)
• vous souffrez de myasthénie grave (une maladie caractérisée par une faiblesse musculaire sévère)
• vous avez récemment subi une opération chirurgicale dans laquelle un myorelaxant a été utilisé (bloc neuromusculaire)
• des volumes importants de cette solution doivent être utilisés

Si l'une des mises en garde qui précèdent s'applique à vous ou s'est déjà appliquée à vous par le passé, veuillez le signaler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre IONOVEN.

Enfants et adolescents

Pas d’avertissements ni précautions particulières

Interactions avec d'autres médicaments

Autres

médicaments et IONOVEN

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ionoven n'est pas recommandé si vous prenez/utilisez :

• des corticoïdes/stéroïdes et de la carbénoxolone (pour le traitement des ulcères digestifs) car ils sont associés à la rétention de sodium et d'eau (avec accumulation de liquide dans les tissus et pression artérielle élevée)
• des diurétiques d'épargne potassique (utilisés pour augmenter le volume urinaire, tels que l'amiloride, la spironolactone, le triamtérène, pris seuls ou en association)
• des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) et des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (médicaments principalement utilisés pour contrôler la pression sanguine, traiter l'insuffisance cardiaque)
• du tacrolimus et de la ciclosporine (médicaments utilisés pour empêcher le rejet d'organes)
• des myorelaxants
• des salicylates (utilisés pour soulager la douleur et réduire la fièvre)
• du lithium (antidépresseur)
• des médicaments alcalins tels que les sympathomimétiques (comme l'amphétamine).

Interactions avec les aliments et les boissons

IONOVEN avec des aliments et boissons

Ionoven n'est pas connu pour avoir des effets négatifs lorsqu'il est pris en même temps que des aliments et des boissons.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fertilité

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament

Ionoven peut être utilisé en toute sécurité pendant la grossesse et l'allaitement tant que l'équilibre hydro-électrolytique est contrôlé.

Lorsqu'un autre médicament est ajouté à Ionoven, la nature du médicament et son utilisation pendant la grossesse et l'allaitement doivent être considérées séparément. Votre médecin en discutera avec vous.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ionoven n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

Comment le prendre

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie

Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Ionoven solution pour perfusion vous sera administré à l'hôpital par un médecin ou une infirmière.

Vous recevrez votre médicament par perfusion intraveineuse (perfusion dans une veine).

La quantité à administrer et le débit de perfusion dépendront de votre état. Votre médecin déterminera la dose correcte à vous administrer.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus d'IONOVEN, que vous n'auriez dû :

Il y a peu de chances que vous receviez une quantité plus importante que vous ne devriez car ce médicament vous sera administré par le médecin ou l'infirmière qui vous surveillera au cours du traitement. Toutefois, en cas d'inquiétudes, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière.

En cas de surdosage accidentel, le traitement sera interrompu et vous serez placé(e) sous observation afin de détecter tout signe et symptôme en rapport avec le médicament. L'épuration de l'excès de liquide pourrait être nécessaire.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Effets indésirables

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquents (plus d'1 patient sur 10) :

• hyperhydratation (excès de liquide dans l'organisme) et insuffisance cardiaque chez les patients atteints de troubles cardiaques ou d'œdème pulmonaire (accumulation de liquide dans les poumons)

Fréquents (plus d'1 patient sur 100, mais moins d'1 patient sur 10) :

• des volumes importants de cette solution peuvent conduire à la dilution des composants du sang et diminuer l'hématocrite (proportion du volume sanguin occupé par les globules rouges)

Les autres effets secondaires incluent les suivants :

• accumulation de liquide dans les tissus (œdème)
• fièvre
• infection au niveau du site d'injection, douleur ou réaction locale
• irritation veineuse, thrombose veineuse (formation d'un caillot) ou phlébite (inflammation de la veine) s'étendant à partir du site d'injection
• extravasation (fuite de liquide de la veine)

Vous serez surveillé(e) par votre médecin ou votre infirmière pendant votre traitement avec ce médicament. Si l'un de ces effets secondaires survient, le traitement sera interrompu.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

www.ansm.sante.fr

.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser IONOVEN, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler

Le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient IONOVEN ?

La solution pour perfusion contient:

500 ml

1 000 ml

Acétate de sodium trihydraté

2,32 g

4,63 g

Chlorure de sodium

3,01 g

6,02 g

Chlorure de potassium

0,15 g

0,30 g

Chlorure de magnésium hexahydraté

0,15 g

0,30 g

Electrolytes :

Na

+

137,0 mmol/l

K

+

4,0 mmol/l

Mg

++

1,5 mmol/l

Cl

• 110,0 mmol/l

CH3COO

• 34,0 mmol/l

Osmolarité théorique :

286,5 mosm/l

Acidité titrable :

< 2,5 mmol NaOH/l

Ph :

6,9 - 7,9

Les autres composants sont:

Eau pour préparations injectables

Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)

Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH)

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que IONOVEN et contenu de l'emballage extérieur ?

Ionoven est une solution limpide et incolore emballée dans un récipient en plastique scellé souple (poche FREEFLEX) ou dans un flacon en plastique (KABIPAC).

La solution est disponible en présentations de 500 ml ou 1 000 ml.

Poche en polyoléfine (FREEFLEX) suremballée : 20 x 500 ml, 10 x 1 000 ml

Flacon en PEBD (KABIPAC) : 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1 000 ml

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5 PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

FRANCE

Exploitant

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5 PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

FRANCE

Fabricant

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH

61169 FRIEDBERG

ALLEMAGNE

ou

FRESENIUS KABI FRANCE

6 RUE DU REMPART

27400 LOUVIERS

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Posologie

Population adulte et pédiatrique

La dose et le débit d'administration dépend de l'âge, du poids, des paramètres cliniques et biologiques du patient (y compris l'équilibre acido-basique) et des traitements concomitants.

Posologie

recommandée

La dose journalière maximale correspond aux besoins hydriques et électrolytiques du patient. Pour restaurer temporairement le volume sanguin, il est nécessaire d'utiliser une quantité équivalant à 3 à 5 fois le volume de sang perdu.

Les posologies usuelles recommandées sont les suivantes :

Adultes, personnes âgées et adolescents (de 12 ans et plus) : 500 ml à 3 litres/24 heures.

Pour les nourrissons et les enfants (de 28 jours à 11 ans) : 20 ml/kg à 100 ml/kg/24 heures.

Débit d'administration

En dehors des pertes hydriques aiguës, le débit de perfusion usuel en traitement continu est de 40 ml/kg/24 heures chez l'adulte.

Chez l'enfant, le débit de perfusion est en moyenne de 5 ml/kg/heure, mais varie selon l'âge : 6-8 ml/kg/h pour les nourrissons, 4-6 ml/kg/h pour les jeunes enfants, et 2-4 ml/kg/h pour les enfants d'âge scolaire.

Mode d’administration

Perfusion par voie intraveineuse.

Autres

Sans objet.

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Système

Utilise les paramètres système

Remboursable

Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable.

Sur ordonnance uniquement

Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste).

Usage hospitalier

Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville.

Générique

Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.