Notice de IVABRADINE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C01EB17

IVABRADINE TEVA SANTE (ivabradine) est un médicament pour le coeur utilisé dans :

• le traitement symptomatique de l’angor stable ou « angine de poitrine » (une maladie qui provoque des douleurs thoraciques) chez les adultes ayant une fréquence cardiaque supérieure ou égale à 70 battements par minute.

IVABRADINE TEVA SANTE est utilisé chez les patients adultes présentant une intolérance ou ne pouvant pas prendre de médicaments pour le coeur appelés bêta-bloquants. IVABRADINE TEVA SANTE est également utilisé en association aux bêta-bloquants chez des patients adultes insuffisamment contrôlés par les bêta-bloquants.

• le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique chez l’adulte dont la fréquence cardiaque est trop élevée (supérieure ou égale à 75 battements par minutes). L’ivabradine est utilisée en association au traitement standard comprenant les bêta-bloquants ou en cas de contre-indication ou d’intolérance aux bêta-bloquants.

Informations sur l’angor stable (communément appelé « angine de poitrine ») :

L’angor stable est une maladie cardiaque qui se manifeste lorsque le coeur ne reçoit pas suffisamment d’oxygène.

Le symptôme le plus fréquent de l’angor stable est une douleur ou une gêne dans la poitrine.

Informations sur l’insuffisance cardiaque chronique :

L’insuffisance cardiaque chronique est une maladie cardiaque qui apparait lorsque votre coeur n’arrive pas à pomper suffisamment de sang dans le reste de l’organisme. Les symptômes les plus fréquents sont difficultés respiratoires, sensation de fatigue, fatigue et gonflement des chevilles.

Comment agit IVABRADINE TEVA SANTE ?

L’action spécifique de l’ivabradine sur la fréquence cardiaque permet de:

• contrôler et réduire le nombre de crises d'angine de poitrine en diminuant le besoin du c

œ

ur en oxygène,

• améliorer le fonctionnement cardiaque et le pronostic vital des patients présentant une insuffisance cardiaque chronique.

Contre-indications

Ne prenez jamais IVABRADINE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé :

• si vous êtes

allergique à l’ivabradine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6,

• si votre

fréquence cardiaque au repos avant le traitement est trop lente

(inférieure à 70 battements par minute),

• si vous souffrez d’un

choc cardiogénique

(affection cardiaque nécessitant une hospitalisation),

• si vous souffrez d’un

trouble du rythme cardiaque

(maladie du sinus, bloc sino-auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire du 3

ème

degré),

• si vous venez de subir une

attaque cardiaque,

• si votre

tension artérielle est très faible

,

• si vous souffrez d’un

angor instable

(une forme sévère dans laquelle la douleur dans la poitrine est très fréquente, avec ou sans effort),

• si vous souffrez d’une

insuffisance cardiaque

récemment aggravée,

• si votre

fréquence cardiaque est exclusivement imposée par un pacemaker,

• si vous souffrez d’une

maladie grave du foie

,

• si vous prenez déjà des médicaments pour le traitement de mycoses (comme le

kétoconazole,

l’

itraconazole

), des antibiotiques de la famille des macrolides (comme la

josamycine,

la

clarithromycine,

la

télithromycine

ou l’

érythromycine

administrée par voie orale), des médicaments pour traiter une infection par le VIH (comme le

nelfinavir,

le

ritonavir

), la

néfazodone

(un médicament contre la dépression), le

diltiazem

ou le

vérapamil

(utilisés tous deux dans le traitement de l’hypertension artérielle ou l’angine de poitrine),

• si vous êtes une

femme en âge de procréer et n'utilisant pas une contraception efficace,

• si vous êtes

enceinte ou essayez de l’être,

• si vous

allaitez

.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre IVABRADINE TEVA SANTE.

• si vous souffrez de

troubles du rythme cardiaque

(tels que des battements du coeur irréguliers, des palpitations, une augmentation de douleur dans la poitrine), d’une

fibrillation auriculaire chronique

(un type de battement cardiaque irrégulier) ou en cas d’

anomalie de l’electrocardiogramme (ECG)

appelée « syndrome du QT long »,

• si vous présentez des symptômes tels que

fatigue, vertige ou essoufflement

(qui peuvent signifier que votre coeur bat trop lentement),

• si vous présentez des symptômes de

fibrillation auriculaire

comme une fréquence cardiaque de repos anormalement élevée (supérieure à 110 battements par minute) ou irrégulière, sans raison apparente et rendant sa mesure difficile,

• si vous avez

eu récemment un accident vasculaire cérébral

(attaque cérébrale),

• si vous souffrez d’

hypotension

légère à modérée

,

• si vous présentez une

pression artérielle non contrôlée,

particulièrement après une modification de votre traitement antihypertenseur,

• si vous souffrez d’une

insuffisance cardiaque sévère

ou d’une

insuffisance cardiaque avec une anomalie de l’electrocardiogramme

appelée « bloc de branche »,

• si vous souffrez d’une

maladie chronique de la rétine de l’oeil,

• si vous souffrez de

troubles hépatiques modérés,

• si vous souffrez de

troubles rénaux sévères

.

Si vous correspondez à l’un des cas précités, parlez-en immédiatement à votre médecin avant ou pendant le traitement avec IVABRADINE TEVA SANTE.

Enfants et adolescents

Enfants

N’administrez pas ce médicament aux enfants et adolescents de moins de 18 ans. Les données disponibles sont insuffisantes dans ce groupe d’âge.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et IVABRADINE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Indiquez à votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants qui peuvent nécessiter un ajustement de la dose d’IVABRADINE TEVA SANTE ou une surveillance particulière :

• fluconazole

(un médicament antifongique, pour traiter les mycoses),

• rifampicine

(un antibiotique),

• barbituriques

(pour traiter l’insomnie ou l’épilepsie),

• phénytoïne

(pour traiter l’épilepsie),

• Hypericum perforatum

ou millepertuis

(gélules, gouttes, tisanes,

pour traiter la dépression),

• Médicaments prolongeant l’intervalle QT utilisés pour traiter soit des troubles du rythme cardiaque soit d’autres pathologies :
• quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone

(pour traiter les troubles du rythme cardiaque),

• bépridil

(pour traiter l’angine de poitrine),

• certains types de médicaments pour traiter l’anxiété, la schizophrénie ou autres psychoses (tels que

pimozide, ziprasidone, sertindole

),

• traitements anti-paludéens (tels que

la méfloquine

ou

l’halofantrine

),

• érythromycine

en intraveineuse (un antibiotique),

• pentamidine

(un anti-parasitaire),

• cisapride

(pour traiter le reflux gastro-oesophagien),

• Certains types de diurétiques qui peuvent entraîner une diminution du taux de potassium dans le sang, tels que le

furosémide, l'hydrochlorothiazide, l'indapamide

(utilisés pour traiter les oedèmes et l’hypertension artérielle).

IVABRADINE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Evitez le jus de pamplemousse pendant le traitement par IVABRADINE TEVA SANTE.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ne prenez pas IVABRADINE TEVA SANTE si vous êtes enceinte ou prévoyez d’avoir un enfant (voir la rubrique « Ne prenez jamais IVABRADINE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé »).

Si vous êtes enceinte et que vous prenez IVABRADINE TEVA SANTE, parlez-en à votre médecin.

Contre-indications

Ne prenez jamais IVABRADINE TEVA SANTE si vous êtes en âge de procréer, sauf si vous utilisez un moyen de contraception fiable (voir « Ne prenez jamais IVABRADINE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé »).

Ne prenez pas IVABRADINE TEVA SANTE si vous allaitez (voir la rubrique « Ne prenez jamais IVABRADINE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé »). Adressez-vous à votre médecin si vous allaitez ou avez l’intention d’allaiter, car l'allaitement doit être interrompu si vous prenez IVABRADINE TEVA SANTE.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

IVABRADINE TEVA SANTE peut provoquer des phénomènes lumineux visuels passagers (une luminosité temporaire dans le champ de vision, voir « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Si cela se produit, soyez

prudent lorsque vous conduisez ou lorsque vous utilisez des machines au moment où il y a un risque de brusque changement de luminosité, en particulier lors de la conduite de nuit.

IVABRADINE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

IVABRADINE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

IVABRADINE TEVA SANTE doit être pris pendant les repas.

Si vous êtes traité pour un angor stable :

La dose initiale ne doit pas dépasser un comprimé d’IVABRADINE TEVA SANTE 5 mg deux fois par jour.

Si les symptômes de l’angor persistent et si vous tolérez bien la dose de 5 mg deux fois par jour, la dose peut être augmentée. La dose d’entretien ne doit pas dépasser 7,5 mg deux fois par jour. Votre médecin vous prescrira la dose la mieux adaptée à votre cas.

La dose habituelle est d’un comprimé le matin et un comprimé le soir. Dans certains cas, (par exemple, si vous êtes âgé de 75 ans ou plus), votre médecin peut vous prescrire la moitié de la dose, c'est-à-dire un demi comprimé de 5 mg le matin et un demi comprimé de 5 mg le soir.

Si vous êtes traité pour une insuffisance cardiaque chronique :

La dose initiale habituellement recommandée est d’un comprimé d’IVABRADINE TEVA SANTE 5 mg deux fois par jour, qui sera augmentée si nécessaire à un comprimé d’IVABRADINE TEVA SANTE 7,5 mg deux fois par jour.

Votre médecin décidera de la dose appropriée à votre cas. La dose habituelle est d’un comprimé le matin et un comprimé le soir. Dans certains cas, (par exemple, si vous êtes âgé de 75 ans ou plus), votre médecin peut vous prescrire la moitié de la dose, c'est-à-dire un demi comprimé de 5 mg le matin et un demi comprimé de 5 mg le soir.

Surdosage

Si vous avez pris plus d’IVABRADINE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Une forte dose d’IVABRADINE TEVA SANTE peut provoquer des essoufflements ou de la fatigue car les battements de votre coeur sont trop ralentis.

Si cela vous arrive, consultez immédiatement votre médecin.

Oubli d’une dose

Si vous oubliez de prendre IVABRADINE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé

Oubli d’une dose

Si vous oubliez de prendre une dose d’IVABRADINE TEVA SANTE, prenez la dose suivante au moment habituel.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Arrêt du traitement

Si vous arrêtez de prendre IVABRADINE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé

Le traitement de l’angor ou de l’insuffisance cardiaque chronique est généralement un traitement au long cours. N’interrompez pas votre traitement avant d’en avoir parlé à votre médecin.

Si vous avez l’impression que l’effet d’IVABRADINE TEVA SANTE est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquents avec ce médicament sont dose-dépendants et sont liés à son mode d'action.

Effets indésirables

très fréquents

(pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

• Phénomènes visuels lumineux (courts moments de luminosité accrue, le plus souvent provoqués par des changements brusques de l'intensité de la lumière). Ils peuvent être décrits comme un halo, des flashs colorés, une décomposition de l’image ou des images multiples. Ils apparaissent généralement dans les deux premiers mois de traitement, après quoi, ils peuvent survenir de manière répétitive et disparaître pendant ou après le traitement.

Effets indésirables

fréquents

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

• Modification du fonctionnement du coeur (les symptômes sont un ralentissement de la fréquence cardiaque), qui survient particulièrement durant les deux à trois premiers mois du traitement.

D'autres effets secondaires

ont également été rapportés :

Effets indésirables

fréquents

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

• Contraction rapide et irrégulière du coeur (fibrillation auriculaire), perception anormale des battements cardiaques (bradychardie, extrasystoles ventriculaires, bloc auriculo-ventriculaire de 1

er

degré [allongement de l’intervalle PQ à l’ECG]), pression artérielle non contrôlée, maux de tête, sensations vertigineuses, vision trouble (vision floue).

Effets indésirables

peu fréquents

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

• Palpitations et battements cardiaques supplémentaires, sensation de mal-être (nausées), constipation, diarrhée, douleur abdominale, sensation d’étourdissement (vertiges), difficulté à respirer (dyspnée), crampes musculaires, taux sanguin élevé en acide urique, excès d’éosinophiles (un type de globules blancs) et une créatinine sanguine élevée (un produit de dégradation du muscle), éruption cutanée, angio-œdème (pouvant se manifester par un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, des difficultés à respirer ou à déglutir), tension artérielle basse, évanouissement, sensation de fatigue, sensation de faiblesse, tracé d’électrocardiogramme (EGC) anormal, vision double, troubles de la vision.

Effets indésirables

rares

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

• Urticaire, démangeaison, rougeur, sensation de malaise.

Effets indésirables

très rares

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

• Battements cardiaques irréguliers (bloc AV du 2

ème

degré, bloc AV du 3

ème

degré, maladie du sinus).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

https://signalement.social-sante.gouv.fr/

.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement