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Notice de LACOSAMIDE HIKMA 10 mg/mL, solution pour perfusion
solution pour perfusion
Substance active : LACOSAMIDE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Antiépileptiques, autres antiépileptiques - Qu’est-ce que Lacosamide Hikma dix milligrammes par millilitre, solution pour perfusion Lacosamide Hikma contient du lacosamide. Ce produit fait partie d’un groupe de médicaments appelés « médicaments antiépileptiques ». Ces médicaments sont utilisés pour traiter l’épilepsie. Ce médicament vous a été prescrit pour réduire le nombre de crises (convulsions) dont vous souffrez. Dans quels cas Lacosamide Hikma dix milligrammes par millilitre, solution pour perfusion est-il utilisé Lacosamide Hikma est indiqué: o seul et en association avec d’autres médicaments antiépileptiques chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de deux ans et plus pour traiter un certain type d’épilepsie caractérisée par la survenue de crises partielles avec ou sans généralisation secondaire. Dans ce type d’épilepsie, les crises convulsives n’affectent d’abord qu’un côté de votre cerveau. Cependant, elles peuvent ensuite s’étendre à des zones plus larges des deux côtés de votre cerveau; o en association avec d’autres médicaments antiépileptiques chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de quatre ans et plus pour traiter les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises majeures, comprenant une perte de conscience) chez les patients atteints d’épilepsie généralisée idiopathique (le type d’épilepsie dont on pense qu’elle a une cause génétique).
Contre-indications
N’utilisez jamais Lacosamide Hikma dix milligrammes par millilitre, solution pour perfusion si vous êtes allergique au lacosamide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six. Si vous n’êtes pas sûr d’être allergique, parlez-en à votre médecin; si vous avez un certain type de problème de battements de cœur appelé bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou troisième degré. N’utilisez pas Lacosamide Hikma si l’une des situations ci-avant vous concerne. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Lacosamide Hikma: Si vous avez des pensées suicidaires ou envisagez de vous faire du mal. Un petit nombre de personnes traitées par des médicaments antiépileptiques tels que le lacosamide ont des pensées suicidaires ou autodestructrices. Si vous avez de telles pensées, à quelque moment que ce soit, avertissez votre médecin immédiatement. Si vous avez un problème cardiaque affectant le rythme de votre cœur et avez fréquemment des battements du cœur particulièrement lents, rapides ou irréguliers (tels que bloc auriculo-ventriculaire, fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire). Si vous avez une maladie cardiaque sévère telle qu’une insuffisance cardiaque, ou avez eu une crise cardiaque. Si vous avez souvent des sensations vertigineuses ou si vous tombez. Lacosamide Hikma peut entraîner des sensations vertigineuses, ce qui peut augmenter le risque de blessure accidentelle ou de chute. Par conséquent, vous devez faire attention jusqu’à ce que vous soyez habitué aux effets de ce médicament. Si l’une des situations ci-avant vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament. Si vous prenez Lacosamide Hikma, adressez-vous à votre médecin si vous présentez un nouveau type de crise ou une aggravation des crises existantes. Si vous prenez Lacosamide Hikma et si vous présentez des symptômes de troubles du rythme cardiaque (par exemple, pouls lent, rapide ou irrégulier, palpitations, essoufflement, sensation d’étourdissement, évanouissement), consultez immédiatement un médecin (voir rubrique quatre).
Enfants et adolescents
Enfants Lacosamide Hikma n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de deux ans atteints d’épilepsie, caractérisée par la présence de crises partielles, et n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de quatre ans présentant des crises généralisées tonico-cloniques primaires. En effet, nous ne savons pas encore s’il sera efficace et s’il sera bien toléré chez les enfants de ce groupe d’âge.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Lacosamide Hikma dix milligrammes par millilitre, solution pour perfusion Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Informez en particulier votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants qui ont un effet sur votre cœur. En effet, Lacosamide Hikma peut également avoir un effet sur votre cœur: Médicaments utilisés pour traiter des problèmes cardiaques. Médicaments pouvant augmenter l’« espace PR » sur un enregistrement du cœur (ECG ou électrocardiogramme) tels que des médicaments pour traiter l’épilepsie ou la douleur, appelés carbamazépine, lamotrigine ou prégabaline. Médicaments utilisés pour traiter certains types de battements irréguliers du cœur ou d’insuffisance cardiaque. Si l’une des situations ci-avant vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament. Informez également votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants. En effet, ces médicaments peuvent augmenter ou diminuer l’effet de Lacosamide Hikma sur votre organisme: Médicaments utilisés pour traiter les infections tels que fluconazole, itraconazole ou kétoconazole. Médicament utilisé pour traiter le VIH (sida) appelé ritonavir. Médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes appelés clarithromycine ou rifampicine. Médicament à base de plantes utilisé pour traiter l’anxiété et la dépression légères appelé millepertuis. Si l’une des situations ci-avant vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament. Lacosamide Hikma dix milligrammes par millilitre, solution pour perfusion avec de l’alcool Par mesure de précaution, ne consommez pas d’alcool pendant le traitement par Lacosamide Hikma.
Grossesse, allaitement et fertilité
Les femmes en âge de procréer doivent discuter de l’utilisation d’une contraception avec leur médecin. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament. Il n’est pas recommandé d’utiliser Lacosamide Hikma si vous êtes enceinte, car les effets du lacosamide sur la grossesse et l’enfant à naître ne sont pas connus. Il n’est pas recommandé d’allaiter votre bébé pendant la prise de Lacosamide Hikma, car le lacosamide passe dans le lait maternel. Demandez immédiatement conseil à votre médecin si vous êtes enceinte ou envisagez de le devenir. Il/Elle vous aidera à décider si vous devez utiliser Lacosamide Hikma ou non. N’interrompez pas votre traitement sans avoir consulté d’abord votre médecin car cela pourrait augmenter vos crises. Une aggravation de votre maladie peut également nuire à votre bébé.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas de voiture, de vélo ou n’utilisez aucun outil ou machine sans savoir quel est l’effet de ce médicament sur vous. En effet, Lacosamide Hikma peut provoquer des sensations vertigineuses ou une vision trouble. Lacosamide Hikma dix milligrammes par millilitre, solution pour perfusion contient du sodium Ce médicament contient cinquante-neuf virgule huit milligrammes de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à trois pour cent de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Comment le prendre
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Utiliser Lacosamide Hikma Lacosamide Hikma peut être débuté: o en prenant le médicament par voie orale ou o en recevant une perfusion intraveineuse (parfois appelée « perfusion intraveineuse ») où le médicament est administré dans votre veine par un médecin ou un infirmier ou infirmière. Il est administré pendant quinze à soixante minutes. La perfusion intraveineuse est souvent utilisée brièvement lorsque vous ne pouvez prendre le médicament par voie orale. Votre médecin déterminera pendant combien de jours vous recevrez des perfusions. On dispose d’une expérience avec l’administration de lacosamide en perfusion deux fois par jour sur un maximum de cinq jours. Pour un traitement plus long, le lacosamide est disponible sous forme de comprimés et de sirop. Lorsque vous passez de la perfusion à l’administration par voie orale (ou inversement), la quantité totale prise par jour et le nombre de prises par jour restent les mêmes. Utilisez Lacosamide Hikma deux fois par jour (à environ douze heures d’intervalle) Essayez de l’utiliser à peu près aux mêmes heures chaque jour. Quelle quantité utiliser Les doses indiquées ci-après sont les doses normales recommandées de Lacosamide Hikma pour les différents groupes d’âge et poids. Votre médecin pourra vous prescrire une dose différente si vous avez des problèmes de rein ou de foie. Adolescents et enfants pesant cinquante kilogrammes ou plus et adultes Lorsque vous utilisez uniquement Lacosamide Hikma La dose initiale habituelle de Lacosamide Hikma est de cinquante milligrammes deux fois par jour. Le traitement par Lacosamide Hikma peut également débuter par une dose de cent milligrammes de lacosamide deux fois par jour. Votre médecin pourra augmenter vos deux doses quotidiennes de cinquante milligrammes, chaque semaine, et ce, jusqu’à ce que vous atteigniez une dose d’entretien comprise entre cent milligrammes et trois cents milligrammes deux fois par jour. Lorsque vous utilisez Lacosamide Hikma avec d’autres médicaments antiépileptiques La dose initiale habituelle de Lacosamide Hikma est de cinquante milligrammes deux fois par jour. Votre médecin pourra augmenter vos deux doses quotidiennes de cinquante milligrammes, chaque semaine, et ce, jusqu’à ce que vous atteigniez une dose d’entretien comprise entre cent milligrammes et deux cents milligrammes deux fois par jour. Si vous pesez cinquante kilogrammes ou plus, votre médecin pourra décider de débuter le traitement par Lacosamide Hikma avec une dose « de charge » unique de deux cents milligrammes, suivie, environ douze heures plus tard, de la posologie d’entretien.
Enfants et adolescents
pesant moins de cinquante kilogrammes Dans le traitement d’une crise partielle: noter que le lacosamide n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de deux ans. Dans le traitement des crises généralisées tonico-cloniques primaires: noter que le lacosamide n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de quatre ans.Lorsque vous utilisez uniquement Lacosamide Hikma Votre médecin déterminera la dose de Lacosamide Hikma en fonction de votre poids corporel. La dose initiale habituelle est de un milligramme (zéro virgule un millilitre) par kilogramme (kg) de poids corporel, deux fois par jour. Votre médecin pourra ensuite augmenter vos deux doses quotidiennes de un milligramme (zéro virgule un millilitre) par kg de poids corporel, chaque semaine, et ce, jusqu’à ce que vous atteigniez une dose d’entretien. Des tableaux de dosage incluant la dose maximale recommandée sont fournis ci-après. Ces tableaux sont fournis à titre indicatif. Votre médecin déterminera la dose qui vous convient le mieux. A utiliser deux fois par jour pour les enfants âgés de deux ans et plus pesant de dix kilogrammes à moins de quarante kilogrammes Poids Semaine un Dose initiale: zéro virgule un millilitre par kilogramme Semaine deux zéro virgule deux millilitre par kilogramme Semaine trois zéro virgule trois millilitre par kilogramme Semaine quatre zéro virgule quatre millilitre par kilogramme Semaine cinq zéro virgule cinq millilitre par kilogramme Semaine six Dose maximale recommandée: zéro virgule six millilitre par kilogramme dix kilogrammes un millilitre deux millilitres trois millilitres quatre millilitres cinq millilitres six millilitres quinze kilogrammes un virgule cinq millilitre trois millilitres quatre virgule cinq millilitres six millilitres sept virgule cinq millilitres neuf millilitres vingt kilogrammes deux millilitres quatre millilitres six millilitres huit millilitres dix millilitres douze millilitres vingt-cinq kilogrammes deux virgule cinq millilitres cinq millilitres sept virgule cinq millilitres dix millilitres douze virgule cinq millilitres quinze millilitres trente kilogrammes trois millilitres six millilitres neuf millilitres douze millilitres quinze millilitres dix-huit millilitres trente-cinq kilogrammes trois virgule cinq millilitres sept millilitres dix virgule cinq millilitres quatorze millilitres dix-sept virgule cinq millilitres vingt et un millilitres A utiliser deux fois par jour pour les enfants et les adolescents pesant de quarante kilogrammes à moins de cinquante kilogrammes: Poids Semaine un Dose initiale: zéro virgule un millilitre par kilogramme Semaine deux zéro virgule deux millilitre par kilogramme Semaine trois zéro virgule trois millilitre par kilogramme Semaine quatre zéro virgule quatre millilitre par kilogramme Semaine cinq Dose maximale recommandée: zéro virgule cinq millilitre par kilogramme quarante kilogrammes quatre millilitres huit millilitres douze millilitres seize millilitres vingt millilitres quarante-cinq kilogrammes quatre virgule cinq millilitres neuf millilitres treize virgule cinq millilitres dix-huit millilitres vingt-deux virgule cinq millilitres Lorsque vous utilisez Lacosamide Hikma avec d’autres médicaments antiépileptiques Votre médecin déterminera la dose de Lacosamide Hikma en fonction de votre poids corporel. Pour les enfants et les adolescents pesant de dix kilogrammes à moins de cinquante kilogrammes, la dose initiale habituelle est de un milligramme (zéro virgule un millilitre) par kilogramme (kg) de poids corporel, deux fois par jour. Votre médecin pourra ensuite augmenter vos deux doses quotidiennes de un milligramme (zéro virgule un millilitre) par kg de poids corporel, chaque semaine, et ce, jusqu’à ce que vous atteigniez une dose d’entretien. Des tableaux de dosage incluant la dose maximale recommandée sont fournis ci-après. Ces tableaux sont fournis à titre indicatif. Votre médecin déterminera la dose qui vous convient le mieux. A utiliser deux fois par jour pour les enfants âgés de deux ans et plus pesant de dix kilogrammes à moins de vingt kilogrammes Poids Semaine un Dose initiale: zéro virgule un millilitre par kilogramme Semaine deux zéro virgule deux millilitre par kilogramme Semaine trois zéro virgule trois millilitre par kilogramme Semaine quatre zéro virgule quatre millilitre par kilogramme Semaine cinq zéro virgule cinq millilitre par kilogramme Semaine six Dose maximale recommandée: zéro virgule six millilitre par kilogramme dix kilogrammes un millilitre deux millilitres trois millilitres quatre millilitres cinq millilitres six millilitres quinze kilogrammes un virgule cinq millilitre trois millilitres quatre virgule cinq millilitres six millilitres sept virgule cinq millilitres neuf millilitres A utiliser deux fois par jour pour les enfants et les adolescents pesant de vingt kilogrammes à moins de trente kilogrammes: Poids Semaine un Dose initiale: zéro virgule un millilitre par kilogramme Semaine deux zéro virgule deux millilitre par kilogramme Semaine trois zéro virgule trois millilitre par kilogramme Semaine quatre zéro virgule quatre millilitre par kilogramme Semaine cinq Dose maximale recommandée: zéro virgule cinq millilitre par kilogramme vingt kilogrammes deux millilitres quatre millilitres six millilitres huit millilitres dix millilitres vingt-cinq kilogrammes deux virgule cinq millilitres cinq millilitres sept virgule cinq millilitres dix millilitres douze virgule cinq millilitres A utiliser deux fois par jour pour les enfants et les adolescents pesant de trente kilogrammes à moins de cinquante kilogrammes: Poids Semaine un Dose initiale: zéro virgule un millilitre par kilogramme Semaine deux zéro virgule deux millilitre par kilogramme Semaine trois zéro virgule trois millilitre par kilogramme Semaine quatre Dose maximale recommandée: zéro virgule quatre millilitre par kilogramme trente kilogrammes trois millilitres six millilitres neuf millilitres douze millilitres trente-cinq kilogrammes trois virgule cinq millilitres sept millilitres dix virgule cinq millilitres quatorze millilitres quarante kilogrammes quatre millilitres huit millilitres douze millilitres seize millilitres quarante-cinq kilogrammes quatre virgule cinq millilitres neuf millilitres treize virgule cinq millilitres dix-huit millilitres Si vous avez utilisé plus de Lacosamide Hikma dix milligrammes par millilitre, solution pour perfusion que vous n’auriez dû Sans objet. Si vous oubliez d’utiliser Lacosamide Hikma dix milligrammes par millilitre, solution pour perfusion Sans objet. Si vous arrêtez d’utiliser Lacosamide Hikma dix milligrammes par millilitre, solution pour perfusion Si votre médecin décide d’interrompre votre traitement par Lacosamide Hikma, il vous indiquera comment diminuer progressivement la dose. Cette précaution est prise pour empêcher votre épilepsie de réapparaître ou de s’aggraver. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables affectant le système nerveux, tels que les sensations vertigineuses, peuvent être plus importants après une dose « de charge » unique. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous constatez l’un des effets indésirables suivants: Très fréquent: pouvant affecter plus de un personne sur dix Maux de tête. Sensations vertigineuses ou nausées. Vision double (diplopie). Fréquent: pouvant affecter jusqu’à un personne sur dix Brèves contractions d’un muscle ou d’un groupe de muscles (crises myocloniques). Difficultés pour coordonner vos mouvements ou pour marcher. Troubles de l’équilibre, tremblements, picotements (paresthésie) ou spasmes musculaires, chute et bleus. Troubles de la mémoire, de la pensée ou difficultés pour trouver ses mots, confusion. Mouvements rapides et incontrôlables des yeux (nystagmus), vision trouble. Sensation de tournis (vertiges), sensation d’ivresse. Vomissements, bouche sèche, constipation, indigestion, présence excessive de gaz dans l’estomac ou dans l’intestin, diarrhée. Diminution de la sensibilité et des sensations, difficultés pour articuler les mots, troubles de l’attention. Bruit dans les oreilles tel que bourdonnement, tintement ou sifflement. Irritabilité, troubles du sommeil, dépression. Somnolence, fatigue ou faiblesse (asthénie). Démangeaisons, éruption cutanée. Peu fréquent: pouvant affecter jusqu’à un personne sur cent Ralentissement de la fréquence cardiaque, palpitations, pouls irrégulier ou autres modifications de l’activité électrique de votre cœur (trouble de la conduction). Sensation exagérée de bien-être, voir et/ou entendre des choses qui n’existent pas. Réaction allergique à la prise de médicament, urticaire. Tests sanguins pouvant révéler une fonction anormale du foie ou une lésion du foie. Pensées suicidaires ou autodestructrices ou tentative de suicide: prévenez votre médecin immédiatement. Sensation de colère ou d’agitation. Pensées anormales ou perte de contact avec la réalité. Réaction allergique grave entraînant un gonflement du visage, de la gorge, des mains, des pieds, des chevilles ou du bas des jambes. Evanouissement. Mouvements involontaires anormaux (dyskinésie). Fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles Accélération des battements cardiaques (tachyarythmie ventriculaire). Maux de gorge, température élevée et tendance à avoir des infections plus facilement. Des analyses sanguines peuvent indiquer une diminution importante d’un certain type de globules blancs (agranulocytose). Réaction cutanée grave pouvant inclure une température élevée ou d’autres symptômes pseudo-grippaux, une éruption cutanée sur le visage, une éruption cutanée étendue, des ganglions gonflés (ganglions lymphatiques gonflés). Des analyses sanguines peuvent indiquer une augmentation des taux d’enzymes du foie et une augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie). Eruption généralisée avec cloques et exfoliation de la peau, notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus sévère entraînant une exfoliation de la peau sur plus de trente pour cent de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique). Convulsions. Effets indésirables supplémentaires en cas d’administration par perfusion intraveineuse Des effets indésirables peuvent survenir localement. Fréquent: pouvant affecter jusqu’à un personne sur dix Douleur, gêne ou irritation au site d’injection. Peu fréquent: pouvant affecter jusqu’à un personne sur cent Rougeur au site d’injection. Effets indésirables supplémentaires chez les enfants Les effets indésirables supplémentaires chez les enfants étaient la fièvre (pyrexie), le nez qui coule (rhinopharyngite), des maux de gorge (pharyngite), le fait de manger moins que d’habitude (appétit diminué), les changements de comportement, un comportement différent du comportement habituel (comportement anormal) et un manque d’énergie (léthargie). Se sentir endormi (somnolence) est un effet indésirable très fréquent chez les enfants et peut affecter plus de un enfant sur dix. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver à une température ne dépassant pas vingt-cinq degrés Celsius. Chaque flacon de Lacosamide Hikma, solution pour perfusion doit être utilisé une seule fois (usage unique). Toute solution non utilisée doit être éliminée. Seules les solutions sans particules ni coloration anormale doivent être utilisées. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.