Notice de LACOSAMIDE HIKMA 10 mg/mL, solution pour perfusion

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique : Antiépileptiques, autres antiépileptiques - code ATC : N03AX18

Qu’est-ce que LACOSAMIDE HIKMA 10 mg/mL, solution pour perfusion

LACOSAMIDE HIKMA contient du lacosamide. Ce produit fait partie d’un groupe de médicaments appelés « médicaments antiépileptiques ». Ces médicaments sont utilisés pour traiter l’épilepsie.

• Ce médicament vous a été prescrit pour réduire le nombre de crises (convulsions) dont vous souffrez.

Dans quels cas LACOSAMIDE HIKMA 10 mg/mL, solution pour perfusion est-il utilisé

• LACOSAMIDE HIKMA est indiqué :
• seul et en association avec d’autres médicaments antiépileptiques chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans et plus pour traiter un certain type d’épilepsie caractérisée par la survenue de crises partielles avec ou sans généralisation secondaire. Dans ce type d’épilepsie, les crises convulsives n’affectent d’abord qu’un côté de votre cerveau. Cependant, elles peuvent ensuite s’étendre à des zones plus larges des deux côtés de votre cerveau ;
• en association avec d’autres médicaments antiépileptiques chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 4 ans et plus pour traiter les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises majeures, comprenant une perte de conscience) chez les patients atteints d’épilepsie généralisée idiopathique (le type d’épilepsie dont on pense qu’elle a une cause génétique).

Contre-indications

N’utilisez jamais LACOSAMIDE HIKMA 10 mg/mL, solution pour perfusion

• si vous êtes allergique au lacosamide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Si vous n’êtes pas sûr(e) d’être allergique, parlez-en à votre médecin ;
• si vous avez un certain type de problème de battements de cœur appelé bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou troisième degré.

N’utilisez pas LACOSAMIDE HIKMA si l’une des situations ci-dessus vous concerne. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser LACOSAMIDE HIKMA :

• Si vous avez des pensées suicidaires ou envisagez de vous faire du mal. Un petit nombre de personnes traitées par des médicaments antiépileptiques tels que le lacosamide ont des pensées suicidaires ou autodestructrices. Si vous avez de telles pensées, à quelque moment que ce soit, avertissez votre médecin immédiatement.
• Si vous avez un problème cardiaque affectant le rythme de votre cœur et avez fréquemment des battements du cœur particulièrement lents, rapides ou irréguliers (tels que bloc auriculo-ventriculaire, fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire).
• Si vous avez une maladie cardiaque sévère telle qu’une insuffisance cardiaque, ou avez eu une crise cardiaque.
• Si vous avez souvent des sensations vertigineuses ou si vous tombez. LACOSAMIDE HIKMA peut entraîner des sensations vertigineuses, ce qui peut augmenter le risque de blessure accidentelle ou de chute. Par conséquent, vous devez faire attention jusqu’à ce que vous soyez habitué(e) aux effets de ce médicament.

Si l’une des situations ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Si vous prenez LACOSAMIDE HIKMA, adressez-vous à votre médecin si vous présentez un nouveau type de crise ou une aggravation des crises existantes.

Si vous prenez LACOSAMIDE HIKMA et si vous présentez des symptômes de troubles du rythme cardiaque (par exemple, pouls lent, rapide ou irrégulier, palpitations, essoufflement, sensation d’étourdissement, évanouissement), consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 4).

Enfants et adolescents

Enfants

LACOSAMIDE HIKMA n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 2 ans atteints d’épilepsie, caractérisée par la présence de crises partielles, et n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 4 ans présentant des crises généralisées tonico-cloniques primaires. En effet, nous ne savons pas encore s’il sera efficace et s’il sera bien toléré chez les enfants de ce groupe d’âge.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et LACOSAMIDE HIKMA 10 mg/mL, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez en particulier votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants qui ont un effet sur votre cœur. En effet, LACOSAMIDE HIKMA peut également avoir un effet sur votre cœur :

• Médicaments utilisés pour traiter des problèmes cardiaques.
• Médicaments pouvant augmenter l’« espace PR » sur un enregistrement du cœur (ECG ou électrocardiogramme) tels que des médicaments pour traiter l’épilepsie ou la douleur, appelés carbamazépine, lamotrigine ou prégabaline.
• Médicaments utilisés pour traiter certains types de battements irréguliers du cœur ou d’insuffisance cardiaque.

Si l’une des situations ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Informez également votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants. En effet, ces médicaments peuvent augmenter ou diminuer l’effet de LACOSAMIDE HIKMA sur votre organisme :

• Médicaments utilisés pour traiter les infections tels que fluconazole, itraconazole ou kétoconazole.
• Médicament utilisé pour traiter le VIH (sida) appelé ritonavir.
• Médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes appelés clarithromycine ou rifampicine.
• Médicament à base de plantes utilisé pour traiter l’anxiété et la dépression légères appelé millepertuis.

Si l’une des situations ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

LACOSAMIDE HIKMA 10 mg/mL, solution pour perfusion avec de l’alcool

Par mesure de précaution, ne consommez pas d’alcool pendant le traitement par LACOSAMIDE HIKMA.

Grossesse, allaitement et fertilité

Les femmes en âge de procréer doivent discuter de l’utilisation d’une contraception avec leur médecin.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Il n’est pas recommandé d’utiliser

LACOSAMIDE HIKMA

si vous êtes enceinte, car les effets du

lacosamide

sur la grossesse et l’enfant à naître ne sont pas connus.

Il n’est pas recommandé d’allaiter votre bébé pendant la prise de

LACOSAMIDE HIKMA

, car le lacosamide passe dans le lait maternel.

Demandez immédiatement conseil à votre médecin si vous êtes enceinte ou envisagez de le devenir. Il/Elle vous aidera à décider si vous devez utiliser

LACOSAMIDE HIKMA

ou non.

N’interrompez pas votre traitement sans avoir consulté d’abord votre médecin car cela pourrait augmenter vos crises. Une aggravation de votre maladie peut également nuire à votre bébé.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas de voiture, de vélo ou n’utilisez aucun(e) outil ou machine sans savoir quel est l’effet de ce médicament sur vous. En effet, LACOSAMIDE HIKMA peut provoquer des sensations vertigineuses ou une vision trouble.

LACOSAMIDE HIKMA 10 mg/mL, solution pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient 59,8 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 3 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Comment le prendre

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Utiliser LACOSAMIDE HIKMA

• LACOSAMIDE HIKMA peut être débuté :
• en prenant le médicament par voie orale ou
• en recevant une perfusion intraveineuse (parfois appelée « perfusion IV ») où le médicament est administré dans votre veine par un médecin ou un(e) infirmier/ère. Il est administré pendant 15 à 60 minutes.
• La perfusion IV est souvent utilisée brièvement lorsque vous ne pouvez prendre le médicament par voie orale.
• Votre médecin déterminera pendant combien de jours vous recevrez des perfusions. On dispose d’une expérience avec l’administration de lacosamide en perfusion deux fois par jour sur un maximum de 5 jours. Pour un traitement plus long, le lacosamide est disponible sous forme de comprimés et de sirop.

Lorsque vous passez de la perfusion à l’administration par voie orale (ou inversement), la quantité totale prise par jour et le nombre de prises par jour restent les mêmes.

• Utilisez LACOSAMIDE HIKMA deux fois par jour (à environ 12 heures d’intervalle)
• Essayez de l’utiliser à peu près aux mêmes heures chaque jour.

Quelle quantité utiliser

Les doses indiquées ci-dessous sont les doses normales recommandées de LACOSAMIDE HIKMA pour les différents groupes d’âge et poids. Votre médecin pourra vous prescrire une dose différente si vous avez des problèmes de rein ou de foie.

Adolescents et enfants pesant 50 kg ou plus et adultes

Lorsque vous utilisez uniquement LACOSAMIDE HIKMA

La dose initiale habituelle de LACOSAMIDE HIKMA est de 50 mg deux fois par jour.

Le traitement par LACOSAMIDE HIKMA peut également débuter par une dose de 100 mg de lacosamide deux fois par jour.

Votre médecin pourra augmenter vos deux doses quotidiennes de 50 mg, chaque semaine, et ce, jusqu’à ce que vous atteigniez une dose d’entretien comprise entre 100 mg et 300 mg deux fois par jour.

Lorsque vous utilisez LACOSAMIDE HIKMA avec d’autres médicaments antiépileptiques

La dose initiale habituelle de LACOSAMIDE HIKMA est de 50 mg deux fois par jour.

Votre médecin pourra augmenter vos deux doses quotidiennes de 50 mg, chaque semaine, et ce, jusqu’à ce que vous atteigniez une dose d’entretien comprise entre 100 mg et 200 mg deux fois par jour.

Si vous pesez 50 kg ou plus, votre médecin pourra décider de débuter le traitement par LACOSAMIDE HIKMA avec une dose « de charge » unique de 200 mg, suivie, environ 12 heures plus tard, de la posologie d’entretien.

Enfants et adolescents

pesant moins de 50 kg

Dans le traitement d’une crise partielle

: noter que le lacosamide n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 2 ans.

Dans le traitement des crises généralisées tonico-cloniques primaires

: noter que le lacosamide n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 4 ans.Lorsque vous utilisez uniquement LACOSAMIDE HIKMA

Votre médecin déterminera la dose de LACOSAMIDE HIKMA en fonction de votre poids corporel.

La dose initiale habituelle est de 1 mg (0,1 mL) par kilogramme (kg) de poids corporel, deux fois par jour.

Votre médecin pourra ensuite augmenter vos deux doses quotidiennes de 1 mg (0,1 mL) par kg de poids corporel, chaque semaine, et ce, jusqu’à ce que vous atteigniez une dose d’entretien.

Des tableaux de dosage incluant la dose maximale recommandée sont fournis ci-dessous. Ces tableaux sont fournis à titre indicatif. Votre médecin déterminera la dose qui vous convient le mieux.

A utiliser deux fois par jour

pour les enfants âgés de 2 ans et plus

pesant de 10 kg à moins de 40 kg

Poids

Semaine 1

Dose initiale :

0,1 mL/kg

Semaine 2

0,2 mL/kg

Semaine 3

0,3 mL/kg

Semaine 4

0,4 mL/kg

Semaine 5

0,5 mL/kg

Semaine 6

Dose maximale recommandée : 0,6 mL/kg

10 kg

1 mL

2 mL

3 mL

4 mL

5 mL

6 mL

15 kg

1,5 mL

3 mL

4,5 mL

6 mL

7,5 mL

9 mL

20 kg

2 mL

4 mL

6 mL

8 mL

10 mL

12 mL

25 kg

2,5 mL

5 mL

7,5 mL

10 mL

12,5 mL

15 mL

30 kg

3 mL

6 mL

9 mL

12 mL

15 mL

18 mL

35 kg

3,5 mL

7 mL

10,5 mL

14 mL

17,5 mL

21 mL

A utiliser deux fois par jour

pour les enfants et les adolescents

pesant de 40 kg à moins de 50 kg

:

Poids

Semaine 1

Dose initiale : 0,1 mL/kg

Semaine 2

0,2 mL/kg

Semaine 3

0,3 mL/kg

Semaine 4

0,4 mL/kg

Semaine 5

Dose maximale recommandée : 0,5 mL/kg

40 kg

4 mL

8 mL

12 mL

16 mL

20 mL

45 kg

4,5 mL

9 mL

13,5 mL

18 mL

22,5 mL

Lorsque vous utilisez LACOSAMIDE HIKMA avec d’autres médicaments antiépileptiques

Votre médecin déterminera la dose de LACOSAMIDE HIKMA en fonction de votre poids corporel.

Pour les enfants et les adolescents pesant de 10 kg à moins de 50 kg, la dose initiale habituelle est de 1 mg (0,1 mL) par kilogramme (kg) de poids corporel, deux fois par jour.

Votre médecin pourra ensuite augmenter vos deux doses quotidiennes de 1 mg (0,1 mL) par kg de poids corporel, chaque semaine, et ce, jusqu’à ce que vous atteigniez une dose d’entretien.

Des tableaux de dosage incluant la dose maximale recommandée sont fournis ci-dessous. Ces tableaux sont fournis à titre indicatif. Votre médecin déterminera la dose qui vous convient le mieux.

A

utiliser deux fois par jour

pour les enfants âgés de 2 ans et plus

pesant de 10 kg à moins de 20 kg

Poids

Semaine 1

Dose initiale : 0,1 mL/kg

Semaine 2

0,2 mL/kg

Semaine 3

0,3 mL/kg

Semaine 4

0,4 mL/kg

Semaine 5

0,5 mL/kg

Semaine 6

Dose maximale recommandée : 0,6 mL/kg

10 kg

1 mL

2 mL

3 mL

4 mL

5 mL

6 mL

15 kg

1,5 mL

3 mL

4,5 mL

6 mL

7,5 mL

9 mL

A utiliser deux fois par jour

pour les enfants et les adolescents

pesant de 20 kg à moins de 30 kg

:

Poids

Semaine 1

Dose initiale : 0,1 mL/kg

Semaine 2

0,2 mL/kg

Semaine 3

0,3 mL/kg

Semaine 4

0,4 mL/kg

Semaine 5

Dose maximale recommandée : 0,5 mL/kg

20 kg

2 mL

4 mL

6 mL

8 mL

10 mL

25 kg

2,5 mL

5 mL

7,5 mL

10 mL

12,5 mL

A utiliser deux fois par jour

pour les enfants et les adolescents

pesant de 30 kg à moins de 50 kg

:

Poids

Semaine 1

Dose initiale : 0,1 mL/kg

Semaine 2

0,2 mL/kg

Semaine 3

0,3 mL/kg

Semaine 4

Dose maximale recommandée :

0,4 mL/kg

30 kg

3 mL

6 mL

9 mL

12 mL

35 kg

3,5 mL

7 mL

10,5 mL

14 mL

40 kg

4 mL

8 mL

12 mL

16 mL

45 kg

4,5 mL

9 mL

13,5 mL

18 mL

Si vous avez utilisé plus de LACOSAMIDE HIKMA 10 mg/mL, solution pour perfusion que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser LACOSAMIDE HIKMA 10 mg/mL, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser LACOSAMIDE HIKMA 10 mg/mL, solution pour perfusion

Si votre médecin décide d’interrompre votre traitement par LACOSAMIDE HIKMA, il vous indiquera comment diminuer progressivement la dose. Cette précaution est prise pour empêcher votre épilepsie de réapparaître ou de s’aggraver.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables affectant le système nerveux, tels que les sensations vertigineuses, peuvent être plus importants après une dose « de charge » unique.

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous constatez l’un des effets indésirables suivants :

Très fréquent :

pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

• Maux de tête.
• Sensations vertigineuses ou nausées.
• Vision double (diplopie).

Fréquent :

pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

• Brèves contractions d’un muscle ou d’un groupe de muscles (crises myocloniques).
• Difficultés pour coordonner vos mouvements ou pour marcher.
• Troubles de l’équilibre, tremblements, picotements (paresthésie) ou spasmes musculaires, chute et bleus.
• Troubles de la mémoire, de la pensée ou difficultés pour trouver ses mots, confusion.
• Mouvements rapides et incontrôlables des yeux (nystagmus), vision trouble.
• Sensation de tournis (vertiges), sensation d’ivresse.
• Vomissements, bouche sèche, constipation, indigestion, présence excessive de gaz dans l’estomac ou dans l’intestin, diarrhée.
• Diminution de la sensibilité et des sensations, difficultés pour articuler les mots, troubles de l’attention.
• Bruit dans les oreilles tel que bourdonnement, tintement ou sifflement.
• Irritabilité, troubles du sommeil, dépression.
• Somnolence, fatigue ou faiblesse (asthénie).
• Démangeaisons, éruption cutanée.

Peu fréquent :

pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

• Ralentissement de la fréquence cardiaque, palpitations, pouls irrégulier ou autres modifications de l’activité électrique de votre cœur (trouble de la conduction).
• Sensation exagérée de bien-être, voir et/ou entendre des choses qui n’existent pas.
• Réaction allergique à la prise de médicament, urticaire.
• Tests sanguins pouvant révéler une fonction anormale du foie ou une lésion du foie.
• Pensées suicidaires ou autodestructrices ou tentative de suicide : prévenez votre médecin immédiatement.
• Sensation de colère ou d’agitation.
• Pensées anormales ou perte de contact avec la réalité.
• Réaction allergique grave entraînant un gonflement du visage, de la gorge, des mains, des pieds, des chevilles ou du bas des jambes.
• Evanouissement.
• Mouvements involontaires anormaux (dyskinésie).

Fréquence indéterminée :

ne peut être estimée sur la base des données disponibles

• Accélération des battements cardiaques (tachyarythmie ventriculaire).
• Maux de gorge, température élevée et tendance à avoir des infections plus facilement. Des analyses sanguines peuvent indiquer une diminution importante d’un certain type de globules blancs (agranulocytose).
• Réaction cutanée grave pouvant inclure une température élevée ou d’autres symptômes pseudo-grippaux, une éruption cutanée sur le visage, une éruption cutanée étendue, des ganglions gonflés (ganglions lymphatiques gonflés). Des analyses sanguines peuvent indiquer une augmentation des taux d’enzymes du foie et une augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie).
• Eruption généralisée avec cloques et exfoliation de la peau, notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus sévère entraînant une exfoliation de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique).
• Convulsions.

Effets indésirables supplémentaires en cas d’administration par perfusion intraveineuse

Des effets indésirables peuvent survenir localement.

Fréquent :

pouvant

affecter jusqu’à 1 personne sur 10

• Douleur, gêne ou irritation au site d’injection.

Peu fréquent :

pouvant

affecter jusqu’à 1 personne sur 100

• Rougeur au site d’injection.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants

Les effets indésirables supplémentaires chez les enfants étaient la fièvre (pyrexie), le nez qui coule (rhinopharyngite), des maux de gorge (pharyngite), le fait de manger moins que d’habitude (appétit diminué), les changements de comportement, un comportement différent du comportement habituel (comportement anormal) et un manque d’énergie (léthargie). Se sentir endormi(e) (somnolence) est un effet indésirable très fréquent chez les enfants et peut affecter plus de 1 enfant sur 10.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

https://signalement.social-sante.gouv.fr/

.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Chaque flacon de LACOSAMIDE HIKMA, solution pour perfusion doit être utilisé une seule fois (usage unique). Toute solution non utilisée doit être éliminée.

Seules les solutions sans particules ni coloration anormale doivent être utilisées.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.