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Notice de LAROXYL 50 mg/2 ml, solution injectable
solution injectable
Substance active : CHLORHYDRATE D'AMITRIPTYLINE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: antidépresseur/inhibiteur non sélectif de la recapture de la monoamine - Laroxyl cinquante milligrammes/deux millilitres, solution injectable appartient à un groupe de médicaments appelés antidépresseurs tricycliques. Ce médicament est utilisé pour soigner à l’hôpital la dépression chez l’adulte (épisodes dépressifs majeurs).
Contre-indications
N’utilisez jamais Laroxyl cinquante milligrammes/deux millilitres, solution injectable: si vous êtes allergique à l’amitriptyline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six. si vous avez récemment eu une attaque cardiaque (infarctus du myocarde) si vous avez des problèmes cardiaques tels que des troubles du rythme que l’on détecte à l’électrocardiogramme (ECG), un bloc cardiaque, ou une insuffisance coronarienne si vous prenez des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) si vous avez pris des IMAO au cours des quatorze derniers jours si vous avez pris du moclobémide la veille si vous êtes atteint d’une pathologie hépatique sévère Si vous êtes traité par Laroxyl cinquante milligrammes/deux millilitres, solution injectable, vous devez arrêter de prendre ce médicament et attendre quatorze jours avant de commencer un traitement par IMAO.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Laroxyl cinquante milligrammes/deux millilitres, solution injectable. Des troubles du rythme cardiaque et une hypotension peuvent survenir si vous prenez une dose élevée d’amitriptyline. Cela pourrait également se produire aux doses habituelles si vous avez une maladie cardiaque préexistante. Allongement de l’intervalle QT Un problème cardiaque, appelé « allongement de l’intervalle QT » (que l’on voit à l’électrocardiogramme, ECG) et des troubles du rythme cardiaque (battements rapides ou irréguliers du cœur) ont été signalés avec Laroxyl. Informez votre médecin si: vous avez un rythme cardiaque lent, vous avez ou avez eu un problème cardiaque dans lequel le cœur ne pompe pas suffisamment de sang vers l’organisme (insuffisance cardiaque), vous prenez tout autre médicament qui pourrait provoquer des problèmes cardiaques, ou vous avez un problème entraînant un taux faible de potassium ou de magnésium dans le sang, ou un taux élevé de potassium dans le sang, une intervention chirurgicale est prévue, car il pourrait être nécessaire d’arrêter le traitement par amitriptyline avant de vous donner des anesthésiques. En cas de chirurgie d’urgence, l’anesthésiste doit être informé du traitement par amitriptyline, vous avez une glande thyroïde suractive ou vous recevez des médicaments pour des troubles de la thyroïde. Pensées suicidaires et aggravation de la dépression Si vous êtes déprimé, il se peut que vous ayez des pensées d’automutilation ou suicidaires. Cela peut être augmenté à la première prise d’antidépresseurs, car ces médicaments prennent du temps avant d’agir, généralement environ deux semaines, mais parfois plus longtemps. Vous serez plus susceptible d’avoir ce type de pensées, si: Vous avez déjà eu des pensées suicidaires ou d’automutilation. Vous êtes un jeune adulte. Les informations issues des essais cliniques ont montré un risque accru de comportement suicidaire chez les jeunes adultes (moins de vingt-cinq ans) atteints d’affections psychiatriques et traités par antidépresseur. Si vous avez à tout moment des pensées suicidaires ou d’automutilation, contactez votre médecin ou rendez-vous à l’hôpital immédiatement. Vous pourriez trouver utile de dire à l’un de vos proches ou de vos amis que vous êtes déprimé et de lui demander de lire cette notice. Vous pourriez lui demander s’il trouve que votre dépression ou votre anxiété s’aggrave, ou s’il observe des changements de votre comportement. Épisodes maniaques Certains patients atteints de troubles maniaco-dépressifs peuvent entrer dans une phase maniaque. Celle-ci se caractérise par des idées abondantes et très changeantes, une gaieté exagérée et une activité physique excessive. Dans de tels cas, il est important de contacter votre médecin qui changera probablement votre traitement. Indiquez à votre médecin si vous avez, ou avez eu par le passé, des problèmes médicaux, en particulier: glaucome à angle fermé (perte de la vue due à une pression anormalement élevée dans l’œil) épilepsie, antécédents de convulsions ou de crises convulsives difficultés à la miction augmentation du volume de la prostate maladie de la thyroïde trouble bipolaire schizophrénie maladie hépatique sévère maladie cardiaque sévère sténose du pylore (rétrécissement de la partie terminale de l’estomac) et iléus paralytique (occlusion intestinale) diabète car vous pourriez avoir besoin d’ajuster la posologie de votre médicament antidiabétique Si vous utilisez des antidépresseurs comme les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), votre médecin pourra envisager de modifier la dose de votre médicament (voir également la rubrique deux Autres médicaments et X, et la rubrique trois). Des réactions cutanées graves, incluant une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes généraux (syndrome DRESS), associés au traitement par Laroxyl cinquante milligrammes/deux millilitres, solution injectable ont été rapportées. Arrêtez d’utiliser Laroxyl cinquante milligrammes/deux millilitres, solution injectable et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes associés à ces réactions cutanées graves décrits à la rubrique quatre. Les personnes âgées sont plus susceptibles de développer certains effets indésirables, comme des vertiges en se levant à cause d’une tension artérielle basse (voir également la rubrique quatre Effets indésirables éventuels).
Enfants et adolescents
Ne pas administrer ce médicament aux enfants et adolescents de moins de dix-huit ans pour ces pathologies, car sa sécurité et son efficacité à long terme n’ont pas été établies pour cette tranche d’âge.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Laroxyl cinquante milligrammes/deux millilitres, solution injectable Certains médicaments peuvent altérer l’action d’autres médicaments et cela peut parfois entraîner des effets indésirables graves. Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, tel que: des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), par exemple phénelzine, iproniazide, isocarboxazide, nialamide ou tranylcypromine (pour la dépression), ou sélégiline (pour la maladie de Parkinson). Ces médicaments ne doivent pas être pris en même temps que Saroten Retard (voir rubrique deux Ne prenez pas X), adrénaline, éphédrine, isoprénaline, noradrénaline, phényléphrine et phénylpropanolamine (ceux-ci peuvent être présents dans des médicaments contre la toux ou le rhume, et dans certains anesthésiques), des médicaments contre l’hypertension, par exemple des inhibiteurs des canaux calciques (par exemple diltiazem et vérapamil), guanéthidine, bétanidine, clonidine, réserpine et méthyldopa, anticholinergiques comme certains médicaments pour traiter la maladie de Parkinson et des troubles gastro-intestinaux (par exemple atropine, hyoscyamine), thioridazine (pour la schizophrénie), tramadol (analgésique), médicaments contre les infections fongiques (par exemple fluconazole, terbinafine, kétoconazole et itraconazole), sédatifs (par exemple barbituriques), antidépresseurs (par exemple ISRS [fluoxétine, paroxétine, fluvoxamine], duloxétine et bupropion), médicaments pour certaines maladies cardiaques (par exemple bêta-bloquants et antiarythmiques), cimétidine (contre les ulcères d’estomac), méthylphénidate (pour le Tdah), ritonavir (pour le VIH), contraceptifs oraux, rifampicine (pour les infections), phénytoïne et carbamazépine (pour l’épilepsie), millepertuis (hypericum perforatum), plante utilisée pour soigner la dépression médicaments pour la thyroïde acide valproïque. Vous devez également informer votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris un médicament pouvant affecter le rythme cardiaque, par exemple: les médicaments pour soigner les rythmes cardiaques irréguliers (par exemple quinidine et sotalol) astémizole et terfénadine (pour les allergies et le rhume des foins) médicaments utilisés pour certaines maladies mentales (par exemple pimozide et sertindole) cisapride (pour certains types d’indigestion) halofantrine (contre le paludisme) méthadone (pour soulager la douleur et la désintoxication) diurétiques (par exemple furosémide) Si vous devez subir une opération et une anesthésie locale ou générale, vous devez informer votre médecin que vous prenez ce médicament. De même, vous devez informer votre dentiste que vous prenez ce médicament si vous devez recevoir une anesthésie locale. Laroxyl cinquante milligrammes/deux millilitres, solution injectable avec de l’alcool Il n’est pas conseillé de boire de l’alcool pendant le traitement par X car cela pourrait augmenter l’effet sédatif.
Grossesse, allaitement et fertilité
En cas de besoin, Laroxyl cinquante milligrammes/deux millilitres, solution injectable peut vous être prescrit ou maintenu durant votre grossesse. Dans le cas où ce traitement doit être pris jusqu'à l'accouchement, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire, dans la mesure où certains effets du traitement peuvent se manifester aussi chez l'enfant. Laroxyl cinquante milligrammes/deux millilitres, solution injectable passe en faibles quantités dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'allaiter pendant la durée du traitement. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. L’amitriptyline n’est pas recommandée pendant la grossesse, sauf si votre médecin considère qu’il s’agit d’une nécessité incontestable et uniquement après un examen rigoureux du rapport bénéfice/risque. Si vous avez pris ce médicament au cours de la dernière partie de la grossesse, le nouveau-né peut présenter des symptômes de sevrage tels qu’irritabilité, augmentation de la tension musculaire, tremblements, respiration irrégulière, mauvaise prise alimentaire, pleurs intenses, rétention urinaire et constipation. Votre médecin vous informera si vous pouvez commencer/continuer/devez arrêter l’allaitement ou devez arrêter de prendre ce médicament, en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour votre enfant et le bénéfice du traitement pour vous.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines L'attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament. Ce médicament peut entraîner somnolence et étourdissement, en particulier au début du traitement. Si vous êtes sujet(te) à ces symptômes, ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas d’outils ou de machines. Laroxyl cinquante milligrammes/deux millilitres, solution injectable contient du sodium Ce médicament contient moins de une millimole de sodium (vingt-trois milligrammes) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre
Votre médecin vous administrera Laroxyl cinquante milligrammes/deux millilitres, solution injectable. Laroxyl cinquante milligrammes/deux millilitres, solution injectable peut être ajouté à une perfusion ou injecté dans un grand muscle. La solution injectable préparée avec une solution de chlorure de sodium à zéro virgule neuf pour cent doit être utilisée immédiatement. Les injections mal administrées (voies sous-cutanée, para-veineuse ou intra-artérielle) doivent être évitées en raison du risque de lésions tissulaires considérables. La dose et la durée du traitement seront déterminées par votre médecin en fonction de la gravité de votre maladie et de votre réponse clinique. La solution injectable doit être principalement utilisée pour le traitement de la phase aiguë. Après un à deux semaines, les formulations orales doivent être utilisées pour la poursuite du traitement. La durée générale du traitement sera décidée par le médecin traitant au cas par cas. Après réduction des symptômes dépressifs, le traitement par amitriptyline doit être poursuivi pendant une durée maximale de six mois. Parlez à votre médecin si vous avez l’impression que l’effet de Laroxyl cinquante milligrammes/deux millilitres, solution injectable est trop fort ou trop faible. Si l’effet est insuffisant, la dose doit être la plus faible possible. Si cela est nécessaire, la plage de dose disponible peut être exploitée. Au début du traitement, la dose doit être progressivement augmentée; lorsque le traitement est arrêté, elle doit être progressivement réduite. La dose recommandée est la suivante: Laroxyl cinquante milligrammes/deux millilitres, solution injectable solution injectable est utilisé chez des patients hospitalisés, en particulier pour le traitement initial des troubles dépressifs. En général, Laroxyl cinquante milligrammes/deux millilitres, solution injectable est ajouté à une solution pour perfusion. La dose quotidienne varie en général de un à trois ampoules de deux millilitres (soit cinquante à cent cinquante milligrammes de chlorhydrate d’amitriptyline par jour). Si une augmentation de la dose est nécessaire, elle doit être réalisée par étapes en trois à sept jours. Après environ un à deux semaines, une réduction par étapes avec une modification pour passer aux formulations orales pour la poursuite du traitement peut être initiée. Sauf indication contraire de l’ordonnance, les patients adultes recevront une ampoule de Laroxyl cinquante milligrammes/deux millilitres, solution injectable de deux millilitres (cinquante milligrammes de chlorhydrate d’amitriptyline) dans une solution de deux cent cinquante à cinq cents millilitres de chlorure de sodium à zéro virgule neuf pour cent pendant deux à trois heures au moyen d’une perfusion goutte-à-goutte avec contrôle de la tension artérielle et de l’ECG. Laroxyl cinquante milligrammes/deux millilitres, solution injectable peut également être injecté dans un grand muscle (injection i.m.). Sauf indication contraire de l’ordonnance, les adultes recevront une demi-ampoule à deux ampoules (un à quatre millilitres de solution injectable, soit vingt-cinq à cent milligrammes de chlorhydrate d’amitriptyline par jour) en plusieurs injections uniques contenant au plus vingt-cinq milligrammes de chlorhydrate d’amitriptyline. Personnes âgées (au-delà de soixante-cinq ans) et patients atteints d’une pathologie cardiovasculaire Les patients âgés ont souvent besoin d’une dose considérablement plus faible et montrent souvent une réponse satisfaisante au traitement avec la moitié de la dose. Les doses supérieures à cent milligrammes doivent être utilisées avec précaution et votre médecin pourra choisir de vous surveiller plus étroitement. Patients présentant des risques particuliers Une réduction de la dose est recommandée chez les patients affaiblis, atteints de troubles cérébraux ou cardiaques, ainsi que chez ceux atteints de troubles circulatoires, de troubles respiratoires, chez les patients dont la fonction rénale est altérée ou atteints d’insuffisance rénale au stade avancé. Les patients dits « métaboliseurs lents » reçoivent généralement des doses plus faibles. Votre médecin pourra demander des prises de sang pour déterminer la concentration de ce médicament dans votre sang (voir également la rubrique deux). Utilisation chez les enfants et les adolescents Laroxyl cinquante milligrammes/deux millilitres, solution injectable ne doit pas être administré aux enfants ou aux adolescents. Si vous avez utilisé plus de Laroxyl cinquante milligrammes/deux millilitres, solution injectable que vous n’auriez dû Contactez immédiatement votre médecin et ce, même en l’absence de signes de désagréments ou d’intoxication. Les symptômes de surdosage sont notamment: pupilles dilatées battements du cœur rapides ou irréguliers difficultés à uriner sécheresse de la bouche et la langue occlusion intestinale crises convulsives fièvre agitation confusion hallucinations mouvements incontrôlés chute de la tension, pouls faible, pâleur difficultés à respirer coloration bleue de la peau ralentissement du rythme cardiaque somnolence perte de conscience coma divers symptômes cardiaques, tels que: bloc cardiaque, insuffisance cardiaque, hypotension, choc cardiogénique, acidose métabolique, hypokaliémie Un surdosage d’amitriptyline peut avoir de graves conséquences chez l’enfant. Les enfants sont particulièrement sensibles au coma, aux symptômes cardiaques, aux difficultés respiratoires, aux crises convulsives, à un taux faible de sodium dans le sang, à la léthargie, à la somnolence, aux nausées, aux vomissements et à un taux élevé de sucre dans le sang. Si vous oubliez d’utiliser Laroxyl cinquante milligrammes/deux millilitres, solution injectable Programmez un nouveau rendez-vous pour une injection avec votre médecin. Si vous arrêtez d’utiliser Laroxyl cinquante milligrammes/deux millilitres, solution injectable Votre médecin décidera quand et comment arrêter votre traitement afin d’éviter des symptômes désagréables qui pourraient survenir si vous arrêtiez le médicament brusquement (par exemple maux de tête, sensation générale de malaise, insomnie et irritabilité). Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce produit, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous développez l’un quelconque des effets indésirables suivants, vous devez consulter votre médecin immédiatement: Crises intermittentes de vision floue, vision en arc-en-ciel et douleur oculaire. Vous devez immédiatement consulter un ophtalmologiste avant de pouvoir poursuivre le traitement par ce médicament. Ces symptômes peuvent être le signe d’un glaucome aigu. Effet secondaire très rare, qui peut toucher jusqu’à un personne sur dix mille. Problème cardiaque appelé « allongement de l’intervalle QT » (que l’on voit à l’électrocardiogramme, ECG). Effet secondaire fréquent, qui peut toucher jusqu’à un personne sur dix. Constipation, estomac distendu, fièvre et vomissement. Ces symptômes peuvent être dus à une paralysie de certaines parties des intestins. Effet secondaire rare, qui peut toucher jusqu’à un personne sur mille. Jaunissement de la peau et du blanc des yeux (jaunisse). Votre foie peut être atteint. Effet secondaire rare, qui peut toucher jusqu’à un personne sur mille. Hématome, saignement, pâleur ou mal de gorge persistent et fièvre. Ces symptômes peuvent être les premiers signes indiquant que votre sang ou moelle osseuse est atteint. Les effets sur le sang peuvent être une diminution du nombre de globules rouges (qui transportent l’oxygène dans l’organisme), des globules blancs (qui luttent contre les infections) et des plaquettes (qui permettent la coagulation du sang). Effet secondaire rare, qui peut toucher jusqu’à un personne sur mille. Pensées ou comportements suicidaires. Effet secondaire rare, qui peut toucher jusqu’à un personne sur mille. Les effets indésirables indiqués ci-après ont été signalés, aux fréquences indiquées: Très fréquent: pouvant toucher plus d’un personne sur dix somnolence/envie de dormir tremblements des mains ou d’autres parties du corps étourdissements maux de tête battements cardiaques irréguliers, intenses ou rapides étourdissements lors du passage à la position debout en raison d’une tension basse (hypotension orthostatique) sécheresse buccale constipation nausées transpiration excessive prise de poids mauvaise articulation ou élocution lente agression nez bouché Fréquent: pouvant toucher jusqu’à un personne sur dix confusion troubles sexuels (diminution de la libido, troubles de l’érection) troubles de l’attention altérations du goût engourdissement ou fourmillement dans les bras ou les jambes troubles de la coordination pupilles dilatées bloc cardiaque fatigue faible taux de sodium dans le sang agitation troubles urinaires sensation de soif. Peu fréquent: pouvant toucher jusqu’à un personne sur cent euphorie, anxiété, troubles du sommeil, cauchemars convulsions acouphènes tension élevée diarrhée, vomissements éruption cutanée, urticaire, gonflement du visage et de la langue difficultés à uriner augmentation de la production de lait ou production de lait en l’absence d’allaitement augmentation de la pression dans l’œil collapsus cardiovasculaire aggravation de l’insuffisance cardiaque altération de la fonction hépatique (par exemple, maladie hépatique cholestatique). Rare: pouvant toucher jusqu’à un personne sur mille perte d’appétit délire (en particulier, chez les patients âgés), hallucinations anomalies du rythme cardiaque ou du type de battements cardiaques gonflement des glandes salivaires chute de cheveux sensibilité accrue à la lumière du soleil augmentation du volume des seins chez les hommes, fièvre perte de poids résultats anormaux des tests de la fonction du foie Très rare: pouvant toucher jusqu’à un personne sur dix mille maladie du muscle cardiaque sensation d’agitation interne et besoin impérieux d’être toujours en mouvement trouble des nerfs périphériques augmentation aigue de la pression dans l’œil formes particulières du rythme cardiaque anormal (que l’on appelle les torsades de pointe) inflammation allergique des alvéoles pulmonaires et des tissus pulmonaires Fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles absence de la sensation d’appétit augmentation ou diminution des taux de glycémie paranoïa troubles des mouvements (mouvements involontaires ou diminution des mouvements) inflammation d’hypersensibilité du muscle cardiaque hépatite bouffées de chaleur réactions au site d’injection sécheresse oculaire. Arrêtez d’utiliser Laroxyl cinquante milligrammes/deux millilitres, solution injectable et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes suivants: Eruption cutanée généralisée, température corporelle élevée et augmentation du volume des ganglions (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse ou syndrome DRESS). Un risque accru de fractures osseuses a été observé chez les patients prenant ce type de médicament. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage en carton et l’ampoule. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Après ouverture/dilution le produit doit être utilisé immédiatement. A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.