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Notice de LINEZOLIDE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion
solution pour perfusion
Substance active : LINÉZOLIDE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Antibactériens à usage systémique. Autres antibactériens. Linezolide Kabi est un antibiotique du groupe des oxazolidinones qui agit en arrêtant la croissance de certaines bactéries (germes) responsables d'infections. Il est utilisé pour traiter les pneumonies et certaines infections cutanées ou sous-cutanées. Votre médecin décidera si Linezolide Kabi est un traitement qui convient pour le traitement de votre infection.
Contre-indications
N’utilisez jamais Linezolide Kabi deux milligrammes par millilitre, solution pour perfusion: si vous êtes allergique au linézolide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique six). si vous prenez ou avez pris au cours des deux dernières semaines un médicament connu sous le nom d'inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO, par exemple phénelzine, isocarboxazide, sélégiline, moclobémide). Ces médicaments peuvent être utilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson; si vous allaitez parce que le produit passe dans le lait maternel et pourrait avoir des effets chez le bébé.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier ou infirmière avant d’utiliser Linezolide Kabi deux milligrammes par millilitre, solution pour perfusion. Linezolide Kabi peut ne pas vous convenir si vous répondez oui à l'une des questions suivantes. Dans ce cas, vous devez informer votre médecin car il devra contrôler votre état de santé général et votre pression artérielle avant et pendant votre traitement, ou pourra décider qu'un autre traitement est plus approprié à votre cas. Demandez plus d’information à votre médecin si vous n'êtes pas sûr qu'une de ces catégories s'applique à vous. Avez-vous une pression artérielle élevée, que vous soyez traité ou pas pour cela? Une maladie de la thyroïde a-t-elle été diagnostiquée chez vous? Avez-vous une tumeur des glandes surrénales (phéochromocytome) ou un syndrome carcinoïde (dû à des tumeurs du système hormonal accompagnées de symptômes tels que diarrhée, rougeur cutanée, respiration sifflante)? Souffrez-vous de syndrome maniaco-dépressif, de trouble schizoaffectif, de confusion mentale ou d’autres problèmes mentaux? Avez-vous des antécédents d’hyponatrémie (faibles taux de sodium dans le sang) ou prenez-vous des médicaments qui diminuent les taux de sodium dans le sang par exemple certains diurétiques comme l’hydrochlorothiazide? Prenez-vous des opioïdes? L'utilisation de certains médicaments, y compris les antidépresseurs et les opioïdes, en association avec Linezolide Kabi peut entraîner un syndrome sérotoninergique, une affection potentiellement mortelle (voir rubrique deux « Autres médicaments et Z Linezolide Kabi deux milligrammes par millilitre, solution pour perfusion » et rubrique quatre). Faites attention avec Linezolide Kabi deux milligrammes par millilitre, solution pour perfusion: Informez votre médecin avant le traitement par ce médicament si vous: êtes âgé; présentez facilement des bleus et saignez facilement; souffrez d’anémie (présentez un faible taux de globules rouges); êtes sujet aux infections; avez des antécédents de convulsions; souffrez de problèmes hépatiques ou rénaux, en particulier si vous êtes dialysé; souffrez de diarrhée. Informez votre médecin immédiatement si pendant le traitement vous souffrez de: problèmes visuels tels que vision trouble, modifications de la vision des couleurs, difficultés à voir les détails ou réduction de votre champ visuel; perte de sensibilité dans les bras ou les jambes ou sensation de fourmillement ou de picotement dans les bras ou les jambes; Vous pouvez avoir des diarrhées pendant ou après avoir pris des antibiotiques, y compris Linezolide Kabi. Si ces diarrhées deviennent graves ou persistantes, ou si vous constatez que vos selles contiennent du sang ou du mucus, vous devez arrêter immédiatement de prendre Linezolide Kabi et consulter votre médecin. Dans ce cas précis, vous ne devez pas prendre de médicaments qui inhibent ou ralentissent le transit intestinal; nausées ou vomissements à répétition, douleur abdominale ou respiration rapide; une douleur, une sensibilité ou une faiblesse musculaire inexpliquée, et/ou des urines foncées. Ces symptômes peuvent être le signe d'une affection grave appelée rhabdomyolyse (dégradation des muscles), qui peut entraîner des lésions rénales; sensation de malaise avec faiblesse musculaire, maux de tête, confusion et troubles de la mémoire pouvant indiquer une hyponatrémie (faibles taux de sodium dans le sang).
Enfants et adolescents
Enfants Sans objet.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Linezolide Kabi deux milligrammes par millilitre, solution pour perfusion Il existe un risque que Linezolide Kabi puisse parfois interagir avec certains autres médicaments, causant des effets indésirables tels que des modifications de la pression artérielle, de la température ou du rythme cardiaque. Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris au cours des deux dernières semaines les médicaments suivants car Linezolide Kabi ne doit pas être pris si vous prenez déjà ces médicaments ou les avez pris récemment (voir également la rubrique deux ci-avant « N’utilisez jamais Linezolide Kabi »): inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO par exemple phénelzine, isocarboxazide, sélégiline, moclobémide). Ces médicaments peuvent être utilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson. Informez aussi votre médecin si vous prenez les médicaments suivants. Votre médecin pourra toujours décider de vous administrer Linezolide Kabi, mais il devra contrôler votre état de santé général et votre pression artérielle avant et pendant votre traitement. Dans d'autres cas, votre médecin pourra décider qu'un autre traitement convient mieux à votre cas. décongestionnant contre les symptômes du rhume ou de la grippe contenant de la pseudoéphédrine ou de la phénylpropanolamine; certains médicaments utilisés pour traiter l'asthme tels que salbutamol, terbutaline, fénotérol; certains antidépresseurs de la famille des tricycliques ou des ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine). Ces médicaments sont nombreux, incluant amitriptyline, citalopram, clomipramine, dosulépine, doxépine, fluoxétine, fluvoxamine, imipramine, lofépramine, paroxétine, sertraline; médicaments utilisés pour traiter la migraine tels que sumatriptan et zolmitriptan; médicaments utilisés pour traiter les réactions allergiques brutales et sévères tels que l'adrénaline (épinéphrine); médicaments augmentant votre pression artérielle, tels que noradrénaline (norépinéphrine), dopamine et dobutamine; opioïdes, par exemple la péthidine, utilisés pour traiter une douleur modérée à sévère; médicaments utilisés pour traiter les troubles de l’anxiété, tels que la buspirone; médicaments inhibant la coagulation sanguine, tels que warfarine; un antibiotique appelé rifampicine. Linezolide Kabi deux milligrammes par millilitre, solution pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool vous pouvez prendre Linezolide Kabi avant, pendant ou après un repas; évitez de manger des quantités importantes de fromages affinés, d'extraits de levure ou d'extraits de soja (par exemple sauce de soja) et de boire de l'alcool, en particulier de la bière pression et du vin. Linezolide Kabi peut en effet réagir avec une substance appelée tyramine qui est naturellement présente dans certains aliments. Cette interaction peut entraîner une élévation de votre pression artérielle; si vous développez des maux de tête pulsatiles après avoir mangé ou bu, prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Grossesse, allaitement et fertilité
L’effet de Linezolide Kabi chez la femme enceinte est inconnu. Il ne doit donc pas être pris au cours de la grossesse sauf si cela est conseillé par votre médecin. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Linezolide Kabi car le produit passe dans le lait maternel et pourrait avoir des effets chez le bébé.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Linezolide Kabi peut entraîner des vertiges ou des troubles de la vision. Dans ce cas, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine. Gardez à l'esprit que si vous ne vous sentez pas bien, votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée. Linezolide Kabi deux milligrammes par millilitre, solution pour perfusion contient du glucose et du sodium. Glucose Chaque ml de solution de Linezolide Kabi contient quarante-cinq virgule sept milligrammes de glucose (treize virgule sept grammes de glucose par poche). Informez votre médecin ou votre infirmière si vous êtes diabétique. Sodium Chaque ml de solution contient zéro virgule trois huit milligramme de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table). Le sodium dans une poche équivaut à cinq virgule sept pour cent de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour un adulte (cent quatorze milligrammes de sodium par poche). Informez votre médecin ou votre infirmière si vous suivez un régime sans sel.
Comment le prendre
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier ou infirmière. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier ou infirmière en cas de doute. Ce médicament vous sera administré par perfusion (à travers une veine) par un médecin ou un professionnel de santé.
Posologie
Adultes La dose recommandée pour les adultes (âgés de dix-huit ans et plus) est de trois cents millilitres (six cents milligrammes de linézolide) deux fois par jour, administré directement dans le flux sanguin (intraveineuse) par perfusion pendant une période de trente à cent vingt minutes. Si vous êtes sous dialyse rénale, Linezolide Kabi vous sera administré après votre séance de dialyse. Le traitement dure habituellement dix à quatorze jours mais peut durer jusqu'à vingt-huit jours. La tolérance et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies pour des périodes de traitement supérieures à vingt-huit jours. Votre médecin décidera de la durée de votre traitement. Au cours du traitement par Linezolide Kabi, votre médecin surveillera régulièrement votre formulation sanguine en réalisant des tests sanguins. Votre médecin devra surveiller votre vue si vous êtes traité par Linezolide Kabi pendant plus de vingt-huit jours. Utilisation chez les enfants et les adolescents Linezolide Kabi n'est normalement pas utilisé pour traiter les enfants et les adolescents (moins de dix-huit ans). Si vous avez utilisé plus de Linezolide Kabi deux milligrammes par millilitre, solution pour perfusion que vous n’auriez dû Si vous pensez que vous avez peut-être pris trop de Linezolide Kabi, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier ou infirmière. Si vous oubliez d’utiliser Linezolide Kabi deux milligrammes par millilitre, solution pour perfusion Ce médicament vous sera administré sous surveillance étroite, il est donc peu probable que vous oubliez de prendre une dose. Si vous pensez que vous avez oublié de prendre une dose, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier ou infirmière. Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez d’utiliser Linezolide Kabi deux milligrammes par millilitre, solution pour perfusion Sans objet.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Prévenez immédiatement votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien si vous remarquez l'un de ces effets indésirables au cours de votre traitement par Linezolide Kabi: Les effets indésirables graves (dont la fréquence est entre parenthèses) de Linezolide Kabi sont: Problèmes de peaux graves (peu fréquent), œdème, en particulier autour du visage et du cou (peu fréquent), sifflement et/ou difficultés à respirer (rare). Il peut s’agir d’un signe de réaction allergique et il peut être nécessaire que vous arrêtiez de prendre Linezolide Kabi. Réactions cutanées telles qu’une éruption violacée surélevée due à une inflammation des vaisseaux sanguins (rare), une rougeur de la peau avec douleur et desquamation de la peau (dermatite) (peu fréquent), éruption (fréquent), démangeaisons (fréquent); Problèmes visuels (peu fréquent) tels que vision trouble (peu fréquent), modifications de la vision des couleurs (fréquence indéterminée), difficultés à voir les détails (fréquence indéterminée) ou réduction de votre champ de vision (rare); Diarrhée aiguë, contenant du sang et/ou du mucus (colite associée aux antibiotiques y compris colite pseudomembraneuse), qui peut dans de rares cas s’accompagner de complications pouvant potentiellement menacer le pronostic vital (peu fréquent); Nausées ou vomissements à répétition, douleur abdominale ou respiration rapide (rare); Syndrome sérotoninergique (fréquence indéterminée): des convulsions ou des crises d’épilepsie (peu fréquent) ont été rapportées avec Linezolide Kabi. Si vous constatez une agitation, une confusion, un délire, une rigidité, des tremblements, une incoordination, des convulsions, un rythme cardiaque rapide, des problèmes respiratoires graves et une diarrhée (évocateurs d'un syndrome sérotoninergique) pendant que vous prenez des antidépresseurs de type inhibiteurs spécifiques de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des opioïdes, parlez-en à votre médecin (voir rubrique deux); Saignements ou bleus inexpliqués qui peuvent être dus à des modifications du nombre de certaines cellules sanguines qui peuvent avoir un effet sur la coagulation sanguine ou entraîner une anémie (fréquent); Modifications du nombre de certaines cellules sanguines pouvant avoir un effet sur votre capacité à combattre les infections (peu fréquent). Parmi les signes d’infection: toute fièvre (fréquent), mal de gorge (peu fréquent), ulcères de la bouche (peu fréquent) et fatigue (peu fréquent); Rhabdomyolyse (rare): Les signes et symptômes comprennent une douleur, une sensibilité ou une faiblesse musculaire inexpliquée, et/ou des urines foncées. Il peut s'agir de signes d'une affection grave appelée rhabdomyolyse (dégradation des muscles), qui peut entraîner des lésions rénales; Inflammation du pancréas (peu fréquent); Convulsions (peu fréquent); Accidents ischémiques transitoires (trouble temporaire du flux sanguin cérébral entrainant des symptômes à court terme tels que perte de la vue, faiblesse des bras et des jambes, troubles de l’élocution et perte de conscience (peu fréquent); Bourdonnements, sifflements dans les oreilles (acouphènes) (peu fréquent). Un engourdissement, des picotements ou une vision trouble ont été rapportés chez des patients qui ont pris Linezolide Kabi pendant plus de vingt-huit jours. Si vous présentez des troubles de la vision, vous devez consulter votre médecin dès que possible. Les autres effets indésirables incluent: Fréquents (apparaissant jusqu’à un patient sur dix): infections fongiques, en particulier vaginales ou buccales (« muguet »); maux de tête; goût métallique dans la bouche; diarrhée, nausées ou vomissements; modifications des résultats de certains examens sanguins, en particulier ceux mesurant les protéines, sels ou enzymes qui évaluent votre fonction rénale ou hépatique ou votre niveau de sucre dans le sang.; troubles du sommeil; élévation de la pression artérielle; anémie (faible taux de globules rouges); sensations vertigineuses; douleur abdominale localisée ou généralisée; constipation; indigestion; douleur localisée; diminution du taux de plaquettes. Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à un patient sur cent): inflammation du vagin ou de la région génitale chez la femme; sensations telles que picotement ou engourdissement; langue enflée, douloureuse ou anormalement colorée; bouche sèche douleur autour et à l’endroit où la perfusion a été faite; inflammation des veines (incluant le site d’injection); besoin d'uriner plus fréquent; frissons; sensation de soif; hypersudation; hyponatrémie (faibles concentrations sanguines en sodium); insuffisance rénale; ballonnement abdominal; douleur au site d’injection; augmentation de la créatinine; douleur à l’estomac; modification du rythme cardiaque (par exemple augmentation de la fréquence); réduction du nombre des cellules sanguines; faiblesse et/ou modifications sensorielles. Rares (pouvant affecter jusqu’à un patient sur mille): décoloration superficielle des dents pouvant être éliminée par un nettoyage dentaire professionnel (détartrage manuel). Les effets indésirables suivants ont également été rapportés (fréquence indéterminée, ne peut être estimée sur la base des données disponibles): alopécie (chute de cheveux). Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur et la poche / le flacon après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois. Le personnel hospitalier s'assurera que la solution de Linezolide Kabi n'est pas utilisée après la date de péremption mentionnée sur le flacon et vous l'administrera dès que l'opercule ou le bouchon est ouvert. Ils inspecteront également l'aspect visuel de la solution avant utilisation, seule une solution limpide, sans particules sera utilisée. Ils s'assureront également que la solution soit correctement conservée dans sa boite et son suremballage en aluminium afin de la protéger de la lumière et hors de la vue et de la portée des enfants si nécessaire. Après ouverture: la stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant vingt-quatre heures entre deux-huit degrés Celsius et à vingt-cinq degrés Celsius. Toutefois, d’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d’utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Posologie
Un traitement par le linézolide devra être débuté uniquement en milieu hospitalier et après avis d’un spécialiste tel qu’un microbiologiste ou un infectiologue. Linezolide Kabi deux milligrammes par millilitre, solution pour perfusion, peut être utilisé en traitement initial. Le traitement, après avoir été débuté par voie I.V., peut être relayé par voie orale, lorsque cette dernière est cliniquement indiquée. Dans ce cas, aucun ajustement de dose n’est nécessaire, la biodisponibilité orale du linézolide étant voisine de cent pour cent. La dose recommandée de linézolide administré par voie intraveineuse (intraveineuse) deux fois par jour.
Posologie
et durée du traitement recommandées chez les adultes La durée du traitement dépend de l’agent pathogène, du site et de la sévérité de l'infection ainsi que de la réponse clinique du patient. Les recommandations de durée du traitement données ci-après sont celles utilisées lors des essais cliniques. Des traitements plus courts pourraient convenir pour certains types d'infections, mais ils n’ont pas encore été évalués dans le cadre d’essais cliniques. La durée maximale du traitement est de vingt-huit jours. La tolérance et l'efficacité du linézolide n'ont pas été établies pour une durée d’utilisation supérieure à vingt-huit jours. Il n’est pas nécessaire d’augmenter la posologie recommandée ou la durée de traitement pour les infections avec bactériémie. Les doses recommandées pour la solution pour perfusion sont les suivantes: Infections
Posologie
Durée du traitement Pneumonie nosocomiale six cents milligrammes deux fois par jour dix à quatorze jours consécutifs Pneumonie communautaire Infections compliquées de la peau et des tissus mous six cents milligrammes deux fois par jour Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité du linézolide chez les enfants (< dix-huit ans) n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques quatre virgule huit, cinq virgule un et cinq virgule deux du RCP, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être émise. Personnes âgées Aucun ajustement posologique n’est nécessaire. Insuffisance rénale Aucun ajustement posologique n’est nécessaire. Insuffisance rénale sévère (CL CR < trente millilitres par minute): Aucun ajustement posologique n’est nécessaire. Les conséquences cliniques d’une exposition plus élevée (jusqu’à dix fois) aux deux principaux métabolites du linézolide chez le patient présentant une insuffisance rénale sévère étant inconnues, le linézolide devra être utilisé avec précaution chez ces patients et uniquement lorsque les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques potentiels. L'élimination du linézolide après trois heures d'hémodialyse étant d’environ trente pour cent, le linezolide devra être administré après dialyse chez les patients soumis à ce type de traitement. Les principaux métabolites de linézolide sont en partie éliminés lors de l'hémodialyse, mais leur concentration après dialyse reste néanmoins bien plus élevée que chez les patients ayant une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère à modérée. En conséquence, le linézolide devra être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère et suivant une hémodialyse, et uniquement lorsque les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques potentiels. On ne dispose pas à ce jour de données concernant l’administration du linézolide chez les patients ayant une dialyse péritonéale continue ambulatoire (Dpca) ou sous traitements alternatifs pour traiter l’insuffisance rénale (autre que l’hémodialyse). Insuffisance hépatique Patient ayant une insuffisance hépatique légère à modérée (score de Child-Pugh A ou B): Aucun ajustement posologique n’est nécessaire. Insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh C): le linézolide étant métabolisé par un processus non enzymatique, il est peu probable qu'une insuffisance hépatique affecte son métabolisme de façon significative et, en conséquence, aucun ajustement posologique n’est nécessaire. Cependant, les données cliniques sont limitées et il est recommandé d’utiliser le linézolide chez ces patients uniquement lorsque les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques potentiels (voir rubriques quatre virgule quatre et cinq virgule deux). Contre-indications Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. Le linézolide ne doit pas être utilisé chez les patients traités par les inhibiteurs de la monoamine oxydase A ou B (par exemple phénelzine, isocarboxacide, sélégiline, moclobémide) ou ayant reçu l’un de ces médicaments dans les deux semaines précédentes. A moins que les conditions ne permettent d’assurer une surveillance étroite et un suivi de la pression artérielle, le linézolide ne devra pas être administré aux patients souffrant des pathologies citées ci-après ou chez lesquels les médicaments mentionnés ci-après ont été prescrits de manière concomitante: patients ayant une hypertension non contrôlée, un phéochromocytome, un syndrome carcinoïde, une hyperthyroïdie, une dépression bipolaire, une schizophrénie dysthymique, un état confusionnel aigu, patients traités par l'un des médicaments suivants: inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, antidépresseurs tricycliques, agonistes des récepteurs 5HT1 sérotoninergiques (triptans), sympathomimétiques directs ou indirects (y compris les bronchodilatateurs adrénergiques, la pseudoéphédrine et la phénylpropanolamine), les vasopresseurs (par exemple: l’adrénaline, la noradrénaline), les médicaments dopaminergiques (par exemple: la dopamine, la dobutamine), la péthidine ou la buspirone. L'allaitement doit être interrompu avant et au cours de l’administration (voir rubrique quatre virgule six du RCP). Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Myélosuppression Des cas de myélosuppression (incluant anémie, leucopénie, pancytopénie et thrombocytopénie) ont été rapportés chez des patients recevant du linézolide. Pour les cas dont l’issue est connue, les paramètres hématologiques affectés sont revenus à leur niveau initial après arrêt du linézolide. Le risque de survenue de ces effets apparaît lié à la durée de traitement. Les patients âgés traités par le linézolide présentent un risque plus important de développer des dyscrasies que les patients plus jeunes. La thrombocytopénie peut être plus fréquemment observée chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère, que ceux-ci soient dialysés ou non, et chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée à sévère. Aussi, une surveillance étroite de la numération sanguine est recommandée: chez les patients ayant des antécédents d’anémie, de granulocytopénie ou de thrombocytopénie; chez ceux traités de façon concomitante par des médicaments susceptibles de diminuer le taux d’hémoglobine, de perturber la numération sanguine ou d’affecter les lignées sanguines ou la fonction plaquettaire; chez ceux présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique modérée à sévère; chez ceux dont le traitement se prolonge au-delà de dix à quatorze jours. Le linézolide devra être administré chez ces patients uniquement lorsqu'une surveillance étroite du taux d'hémoglobine, de la numération sanguine et du nombre de plaquettes est possible. En cas de survenue d’une myélosuppression lors du traitement par le linézolide, le traitement devra être arrêté sauf si sa poursuite est considérée comme absolument nécessaire; auquel cas une surveillance intensive de la numération sanguine et une prise en charge appropriée devront être mises en place. De plus, il est recommandé de surveiller une fois par semaine la numération sanguine complète (comprenant l’hémoglobinémie, le nombre de plaquettes et le nombre de leucocytes totaux et différenciés) chez les patients traités par linézolide, quelle que soit la numération initiale. Au cours d’études compassionnelles, l’incidence des anémies graves a été plus élevée chez les patients ayant reçu du linézolide au-delà de la durée maximale recommandée de vingt-huit jours. Une transfusion sanguine a été plus souvent nécessaire chez ces patients. Depuis la commercialisation, des cas d’anémie ayant nécessité une transfusion sanguine ont également été rapportés, en plus grand nombre chez les patients traités par du linézolide au-delà de vingt-huit jours. Des cas d’anémie sidéroblastique ont été rapportés après commercialisation. Au moment de l’apparition, la plupart des patients avaient reçu un traitement par linézolide de plus de vingt-huit jours. Dans la majorité des cas, une guérison totale ou partielle est survenue à l’arrêt du traitement, avec ou sans traitement de leur anémie. Déséquilibre de la mortalité dans une étude clinique chez des patients présentant une septicémie sur cathéter due à des germes à Gram positif Un excès de mortalité a été observé dans le bras linézolide, par rapport au bras vancomycine/dicloxacilline/oxacilline, au cours d’une étude en ouvert chez des patients atteints de pathologies graves et présentant une septicémie sur cathéter [soixante-dix-huit sur trois cent soixante-trois (vingt et un virgule cinq pour cent) vs cinquante-huit sur trois cent soixante-trois (seize pour cent)]. Le facteur principal pouvant expliquer le déséquilibre des taux de mortalité entre les deux bras était le statut de l’infection à Gram positif à l’état initial. En effet, les taux de mortalité étaient similaires chez les patients présentant une infection exclusivement à Gram positif (odds ratio zéro virgule neuf six; intervalle de confiance à quatre-vingt-quinze pour cent: zéro,cinquante-huit à un,cinquante-neuf) mais ils étaient significativement plus élevés (p=zéro virgule zéro un six deux) dans le bras linézolide chez les patients porteurs soit d’un autre pathogène soit sans aucun pathogène identifié à l’état initial (odds ratio deux virgule quatre huit; intervalle de confiance à quatre-vingt-quinze pour cent: un,trente-huit à quatre,quarante-six). Ce déséquilibre était plus important pendant le traitement et dans les sept jours suivant l’arrêt. Dans le bras linézolide, un nombre plus élevé de patients a développé des infections à Gram négatif en cours d’étude et est décédé d’infections à germes Gram négatif et polymicrobiennes. C’est pourquoi, en cas d’infection bactérienne à Gram positif compliquée de la peau et des tissus mous associée à une infection à Gram négatif documentée ou suspectée, le linézolide ne doit être utilisé qu’en l’absence d’alternative thérapeutique. Dans de telles circonstances, un traitement couvrant les germes à Gram négatif doit être initié de façon concomitante. Colites et diarrhées associées à la prise d’antibiotiques Des cas de diarrhée secondaire à la prise d’antibiotique ainsi que des colites post antibiothérapie, y compris des cas de colite pseudo-membraneuse et de diarrhée associée à Clostridioides difficile, ont été rapportés en association avec l’utilisation de pratiquement tous les antibiotiques, y compris le linézolide; la gravité de ces affections pouvant aller d’une légère diarrhée à une colite d’évolution fatale. Il est donc important d’envisager ce diagnostic pour les patients présentant une diarrhée importante survenant pendant ou après l’utilisation du linézolide. Si une diarrhée ou une colite associée à l’antibiotique est suspectée ou confirmée, le traitement en cours par des agents antibactériens, linézolide inclus, doit être arrêté et des mesures thérapeutiques adéquates doivent être prises immédiatement. Les médicaments qui inhibent le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation. Acidose lactique Des cas d’acidose lactique ont été rapportés chez des patients recevant du linézolide. Une prise en charge médicale immédiate devra être mise en place pour les patients traités par linézolide présentant des signes et symptômes d’acidose lactique, incluant des nausées ou des vomissements récurrents, des douleurs abdominales, un faible taux de bicarbonate ou une hyperventilation. En cas de survenue d’acidose lactique, les risques encourus en poursuivant le traitement par le linézolide doivent être évalués au regard du bénéfice attendu. Dysfonctionnement mitochondrial Le linézolide inhibe la synthèse protéinique mitochondriale. Des événements indésirables tels qu’une acidose lactique, une anémie et une neuropathie (optique et périphérique), peuvent apparaître à la suite de cette inhibition. Ces événements sont plus fréquents lorsque le médicament est utilisé plus de vingt-huit jours. Syndrome sérotoninergique Des notifications spontanées de syndrome sérotoninergique associé à la co-administration de linézolide et d’agents sérotoninergiques, incluant les antidépresseurs tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les opioïdes ont été rapportées (voir rubrique quatre virgule cinq du RCP). La co-administration de linézolide et d’agents sérotoninergiques est donc contre-indiquée (voir rubrique quatre virgule trois du RCP) sauf lorsque l’administration simultanée de linézolide et d’agents sérotoninergiques est indispensable. Dans ce cas, les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe et symptôme de syndrome sérotoninergique: trouble cognitif, hyperthermie, hyperréflexie et incoordination. En cas d’apparition de ces signes ou symptômes, le médecin doit envisager d’arrêter l’un des deux agents ou les deux; en cas d’arrêt de l’agent sérotoninergique, des symptômes de sevrage peuvent apparaitre. Rhabdomyolyse Des cas de rhabdomyolyse ont été rapportés lors de l'utilisation du linézolide. Le linézolide doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs prédisposant à la rhabdomyolyse. Si des signes ou des symptômes de rhabdomyolyse sont observés, le linézolide doit être arrêté et un traitement approprié doit être mis en place. Hyponatrémie et Siadh Une hyponatrémie et/ou un syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique (Siadh) ont été observés chez certains patients traités par le linézolide. Il est recommandé de surveiller régulièrement les taux sériques de sodium chez les patients présentant un risque d’hyponatrémie comme les patients âgés ou les patients traités par des médicaments qui peuvent diminuer les taux sanguins de sodium (par exemple: les diurétiques thiazidiques comme l’hydrochlorothiazide). Neuropathies optique et périphérique Des cas de neuropathies périphériques, de neuropathies optiques et de névrites optiques, évoluant parfois vers une perte de la vision, ont été rapportés avec le linézolide; ces cas ont essentiellement été observés chez des patients traités au-delà de la durée maximale de traitement recommandée de vingt-huit jours. Tous les patients doivent être informés de la nécessité de signaler tout trouble visuel, tels qu'une modification de l'acuité visuelle, une modification de la vision des couleurs, une vision trouble ou une anomalie du champ visuel. En cas d’apparition de tels symptômes, il est recommandé de procéder rapidement à un examen et de diriger, si nécessaire, le patient vers un ophtalmologiste. Si un patient est traité par Linezolide Kabi au-delà de la durée de traitement recommandée de vingt-huit jours, sa fonction visuelle doit être régulièrement surveillée. En cas d’apparition de neuropathie périphérique ou optique, les risques encourus en poursuivant le traitement par Linezolide Kabi doivent être évalués au regard du bénéfice attendu. Le risque de développer des neuropathies pourrait être plus élevé chez les patients prenant ou ayant récemment pris des médicaments antituberculeux. Convulsions Des cas de convulsion ont été rapportés chez des patients traités par Linezolide Kabi. Dans la plupart de ces cas, un antécédent de crise d’épilepsie ou des facteurs de risque de crise d’épilepsie ont été rapportés. Les patients doivent être avertis de la nécessité d’informer leur médecin en cas d’antécédent de crise d’épilepsie. Inhibiteurs de la monoamine oxydase Le linézolide est un inhibiteur réversible, non sélectif de la monoamine oxydase (IMAO), mais il n'a aucun effet antidépresseur aux doses auxquelles il est utilisé comme antibiotique. Les données d'interactions médicamenteuses et de tolérance sur le linézolide, lorsqu'il est administré à des patients souffrant de pathologies sous-jacentes et/ou prenant de façon concomitante des médicaments qui peuvent présenter un risque en cas d’inhibition de la monoamine oxydase, sont très limitées. Ainsi, le linézolide n'est pas recommandé dans ces conditions, sauf si une surveillance étroite et un monitoring de ces patients peuvent être assurés. Prise d’aliments riches en tyramine Les patients devront être informés de ne pas consommer de grandes quantités d’aliments riches en tyramine. Surinfections Les effets du linézolide sur la flore normale n'ont pas été évalués dans le cadre d'essais cliniques. L'utilisation d'antibiotiques peut parfois entraîner la prolifération de micro-organismes non sensibles. A titre d'exemple, environ trois pour cent des patients traités par le linézolide à la posologie recommandée ont présenté une candidose liée au traitement durant les essais cliniques. Les mesures nécessaires devront donc être prises si une surinfection devait apparaître. Populations particulières Le linézolide devra être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère, et uniquement lorsque les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques potentiels. En cas d’insuffisance hépatique sévère, il est recommandé d’utiliser le linézolide uniquement lorsque les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques potentiels. Effet sur la fertilité Le linézolide réduit de façon réversible la fertilité et induit une morphologie anormale du sperme des rats mâles à des niveaux d’expositions similaires à ceux attendus chez l’homme; les effets possibles du linézolide sur le système de reproduction mâle humain ne sont pas connus. Essais cliniques La tolérance et l'efficacité du linézolide n'ont pas été établies pour une durée d’utilisation supérieure à vingt-huit jours. Lors des essais cliniques contrôlés, les patients présentant un pied diabétique, des lésions de décubitus ou ischémiques, des brûlures sévères ou une gangrène n’ont pas été inclus. En conséquence, l’expérience de l’utilisation du linézolide dans le traitement de ces pathologies est limitée. Excipients Glucose Chaque ml de solution contient quarante-cinq virgule sept milligrammes (soit treize virgule sept grammes/trois cents millilitres) de glucose. Ceci devra être pris en compte pour les patients diabétiques ou présentant d’autres conditions associant une intolérance au glucose. Sodium Chaque ml de solution contient également zéro virgule trois huit milligramme (cent quatorze milligrammes/trois cents millilitres) de sodium, équivalent à zéro virgule zéro deux pour cent de l'apport quotidien maximal recommandé (AJR) par l'OMS de deux grammes de sodium pour un adulte. Le taux de sodium doit être pris en compte chez les patients suivant un régime hyposodé. Linezolide Kabi deux milligrammes par millilitre, solution pour perfusion peut être ensuite préparé pour être administré avec des solutions contenant du sodium (voir rubriques quatre virgule deux, six virgule deux et six virgule six) et cela doit être pris en compte par rapport au sodium total qui sera administré au patient venant de toutes les sources. Interactions Inhibiteurs de la monoamine oxydase Le linézolide est un inhibiteur réversible, non sélectif de la monoamine oxydase (IMAO). Les données d'interactions médicamenteuses et de tolérance sur le linézolide sont très limitées lorsqu'il est administré à des patients traités de façon concomitante par des médicaments pouvant présenter un risque en cas d’inhibition de la monoamine oxydase. L'utilisation du linézolide n'est donc pas recommandée dans ce cas, sauf si une surveillance étroite et un monitoring des patients sont possibles. Interactions potentielles conduisant à l’augmentation de la pression artérielle Chez les volontaires sains normotendus, le linézolide majore l’augmentation de la pression artérielle provoquée par l'administration de chlorhydrate de pseudoéphédrine et de chlorhydrate de phénylpropanolamine. L'administration de linézolide en association avec la pseudoéphédrine ou la phénylpropanolamine provoque une augmentation moyenne de la pression artérielle systolique de trente à quarante mm Hg comparée à onze à quinze mm Hg avec le linézolide seul, à quatorze à dix-huit mm Hg avec la pseudoéphédrine seule ou la phénylpropanolamine seule et à huit à onze mm Hg avec un placebo. Aucune étude similaire n'a été conduite chez des sujets hypertendus. Il est recommandé d’adapter la dose des médicaments ayant une action vasopressive, y compris les agents dopaminergiques, afin d’obtenir l’effet souhaité, lorsqu’ils sont administrés de façon concomitante avec le linézolide. Interactions sérotoninergiques potentielles L'interaction potentielle entre le linézolide et le dextrométhorphane a été étudiée chez des volontaires sains. Les sujets ont reçu du dextrométhorphane (deux doses de vingt milligrammes administrées à quatre heures d'intervalle) avec ou sans linézolide. Aucune manifestation de syndrome sérotoninergique (confusion mentale, delirium, agitation, tremblements, rougissement, diaphorèse et hyperthermie) n'a été constatée chez les sujets sains recevant du linézolide et du dextrométhorphane. Expérience post-marketing: un cas de syndrome sérotoninergique a été rapporté lors de l’association concomitante du linézolide avec le dextrométhorphane disparaissant après arrêt des deux médicaments. Lors de l'utilisation en clinique du linézolide en association avec des agents sérotoninergiques, incluant les antidépresseurs tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les opioïdes, des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés. C’est pourquoi la co-administration de ces médicaments est contre-indiquée (voir rubrique quatre virgule trois du RCP); la prise en charge des patients pour lesquels un traitement associant le linézolide et des agents sérotoninergiques est indispensable et décrite dans les Mises en gardes spéciales et Précautions d’emploi. Prise d’aliments riches en tyramine Aucune augmentation significative de la pression artérielle n'a été observée chez les sujets recevant à la fois du linézolide et moins de cent milligrammes de tyramine. Cela indique que seule l'ingestion d'une trop grande quantité d’aliments et de boisson dont la teneur en tyramine est élevée doit être évitée (fromages affinés, extraits de levures, boissons alcoolisées non distillées et soja fermenté telle que la sauce de soja). Médicaments métabolisés par le cytochrome P450 Aucune métabolisation du linézolide par le système enzymatique du cytochrome P450 (CYP) n'a été mise en évidence, et les isoformes CYP humains (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4) ne sont pas inhibés par le linézolide. De même, le linézolide n’entraîne pas d'induction des isoenzymes P450 chez le rat. Aucune interaction induite par le cytochrome CYP450 n'est donc attendue avec le linézolide. Rifampicine L’effet de la rifampicine sur la pharmacocinétique du linézolide a été étudié chez seize volontaires sains de sexe masculin auxquels on a administré six cents milligrammes de linézolide deux fois par jour pendant deux virgule cinq jours avec et sans six cents milligrammes de rifampicine une fois par jour pendant huit jours. La rifampicine a diminué la C maximum et l’ASC du linézolide en moyenne de vingt et un pour cent [IC quatre-vingt-dix pour cent: quinze; vingt-sept] et de trente-deux pour cent [IC quatre-vingt-dix pour cent: vingt-sept; trente-sept] respectivement. Le mécanisme et la traduction clinique de cette interaction sont inconnus. Warfarine Lors d’une administration concomitante de warfarine à l’état d'équilibre, on a constaté une réduction de dix pour cent de la valeur moyenne maximale de l’INR ainsi qu'une réduction de cinq pour cent de l’aire sous la courbe de l’INR. Les données obtenues chez les patients qui ont été traités par la warfarine et le linézolide sont insuffisantes pour évaluer, si elle existe, la signification clinique. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse Les données sur l’utilisation du linézolide chez la femme enceinte sont limitées. Les études réalisées chez l’animal ont montré des effets toxiques sur la reproduction. Il existe un risque potentiel chez l’homme. Le linézolide ne doit pas être administré lors de la grossesse sauf si cela est absolument nécessaire, et seulement si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques potentiels. Allaitement Les données obtenues chez l’animal indiquent que le linézolide et ses métabolites peuvent être excrétés dans le lait maternel, en conséquence, l'allaitement devra être interrompu avant et au cours du traitement par linézolide. Fertilité Dans des études animales, le linézolide a entraîné une diminution de la fertilité. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Les patients devront être avertis du risque de survenue de vertiges ou de troubles visuels lors de l’administration du linézolide et il devra leur être conseillé de ne pas conduire de véhicules ni d’utiliser des machines en cas d’apparition de l’un de ces effets. Effets indésirables Le tableau ci-après présente la liste des effets indésirables avec leur fréquence estimée sur la base des données récoltées au cours des études cliniques ayant inclus plus de deux mille patients adultes qui ont reçu un traitement par du linézolide selon la posologie recommandée pendant une durée maximale de vingt-huit jours. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des diarrhées (huit virgule neuf pour cent), des nausées (six virgule neuf pour cent) des vomissements (quatre virgule trois pour cent) et des céphalées (quatre virgule deux pour cent). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés et ayant entraîné l’arrêt du traitement sont maux de tête, diarrhées, nausées et vomissements. Environ trois pour cent des patients ont arrêté le traitement à cause d’un effet indésirable liés au médicament. D’autres effets indésirables liés au médicament rapportés au cours de la commercialisation ont été intégrés au tableau dans la catégorie « Fréquence indéterminée » car la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles. Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés lors du traitement par le linézolide avec les fréquences suivantes: Très fréquent (≥ un sur dix); fréquent (≥ un sur cent à < un sur dix); peu fréquent (≥ un sur mille à < un sur cent); rare (≥ un sur dix zéro à < un sur mille); très rare (< un sur dix zéro); indéterminé (ne peut être estimé sur la base des données disponibles). Classe de système d’organe Fréquent (un sur cent à < un sur dix) Peu fréquent (un sur mille à < un sur cent) Rare (un sur dix zéro à < un sur mille) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Infections et infestations Candidose, candidose orale, candidose vaginale, infections fongiques colite post antibiothérapie incluant la colite pseudo-membraneuse*, vaginite Affections hématologiques et du système lymphatique thrombocytopénie*, anémie* pancytopénie*, leucopénie*, neutropénie, éosinophilie anémie sidéroblastique* Myelosuppression* Affections du système immunitaire anaphylaxie Troubles du métabolisme et de la nutrition hyponatrémie acidose lactique* Affections psychiatriques insomnie Affections du système nerveux céphalée, altération du goût (goût métallique), sensation vertigineuse convulsions*, neuropathie périphérique*, hypoesthésie, paresthésie syndrome sérotoninergique** Affections oculaires neuropathie optique*, vision trouble* anomalies du champ visuel* névrite optique*, perte de la vision*, modification de l’acuité visuelle*, modification de la vision des couleurs* Affections de l’oreille et du labyrinthe acouphènes Affections cardiaques arythmie (tachycardie) Affections vasculaires hypertension accidents ischémiques transitoires, phlébite, thrombophlébite Affections gastro-intestinales diarrhées, nausées, vomissements, douleur abdominale localisée ou généralisée, constipation, dyspepsie pancréatite, gastrite, distension abdominale, sécheresse buccale, glossite, selles molles, stomatite, décoloration ou troubles de la langue décoloration superficielle des dents Affections hépatobiliaires résultats anormaux des tests de la fonction hépatique, augmentation des Asat, Alat ou phosphatase alcaline augmentation de la bilirubine totale Affections de la peau et du tissu sous-cutané prurit, rash angio-œdème, urticaire, dermatite bulleuse, dermatite, diaphorèse nécrolyse épidermique toxique #, syndrome de Stevens-Johnson #, vascularite allergique alopécie Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif rhabdomyolyse* Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Affections du rein et des voies urinaires augmentation de l’urée insuffisance rénale, polyurie, augmentation de la créatinine Affections des organes de reproduction et du sein troubles vulvo-vaginaux Troubles généraux et anomalies au site d’administration fièvre, douleur locale frissons, fatigue, douleur au point d’injection, soif accrue Investigations Constantes chimiques: Augmentation de: LDH, créatine-kinase, lipase, amylase ou glycémie non à jeun. Diminution de la protéinémie (protéines totales), de l’albuminémie, du sodium ou du calcium total. Augmentation ou diminution du potassium ou des bicarbonates. Constantes hématologiques: Augmentation des neutrophiles ou des éosinophiles. Réduction de l’hémoglobine, hématocrite ou du nombre d’hématies. Augmentation ou diminution du nombre des plaquettes ou des leucocytes. Constantes chimiques: Augmentation du sodium ou du calcium. Diminution de la glycémie non à jeun. Augmentation ou diminution des chlorures. Constantes hématologiques: Augmentation du nombre des réticulocytes. Diminution des neutrophiles. * voir « Mises en gardes et Précautions d’emploi » **voir rubriques « Contre-indications » et « Interactions » # fréquence d’effets secondaires estimée à l'aide de la « Règle de trois » voir ci-après Les effets indésirables suivants liés au linézolide ont été considérés comme graves dans des cas rares: douleur abdominale localisée, accidents ischémiques transitoires et hypertension. Au cours des essais cliniques contrôlés où le linézolide a été administré jusqu’à vingt-huit jours, deux pour cent de cas d’anémie ont été rapportés. Au cours d’un programme d’usage compassionnel ayant inclus des patients souffrant d’infections menaçant le pronostic vital et présentant des co-morbidités sous-jacentes, le pourcentage de patients ayant développé une anémie a été de deux virgule cinq pour cent (trente-trois sur mille trois cent vingt-six) chez ceux ayant reçu du linézolide sur une période ne dépassant pas vingt-huit jours et de douze virgule trois pour cent (cinquante-trois sur quatre cent trente) chez ceux traités pendant plus de vingt-huit jours. Parmi ces anémies, le pourcentage de cas d’anémie grave liée au traitement et ayant nécessité une transfusion sanguine a été de neuf pour cent (trois sur trente-trois) chez les patients traités jusqu’à vingt-huit jours et de quinze pour cent (huit sur cinquante-trois) chez ceux traités au-delà de vingt-huit jours. Population pédiatrique Les données de sécurité issues des essais cliniques portant sur plus de cinq cents enfants (de la naissance à l’âge de dix-sept ans) n’indiquent pas que le profil de sécurité du linézolide soit différent entre les enfants et les adultes. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr Surdosage Il n’existe pas d’antidote spécifique. Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant, les informations ci-après peuvent s'avérer utiles: Un traitement symptomatique assurant une diurèse correcte est recommandé. Environ trente pour cent de la dose de linézolide est éliminée après trois heures d'hémodialyse, mais les données sur l’élimination par dialyse péritonéale ou par hémo-perfusion ne sont pas disponibles. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Pour usage unique seulement. Pour les poches Freeflex ®: Retirer le suremballage uniquement au moment de l'utilisation puis vérifier l'étanchéité en exerçant une pression sur les poches pendant une minute. En cas de fuites, ne pas utiliser les poches car ces dernières pourraient ne plus être stériles. La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation et seules les solutions limpides, sans particules devront être utilisées. Ne pas utiliser les poches en série. Toute solution non utilisée doit être éliminée. Ne pas reconnecter des poches partiellement utilisées. Pour les flacons Kabipac ®: Sortir les flacons de la boite en carton uniquement au moment de l’utilisation. La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation et seules les solutions limpides, sans particules devront être utilisées. Ne pas utiliser les flacons en série. Toute solution non utilisée doit être éliminée. Aucune précaution particulière pour l’élimination. Tout produit non utilisé ou les déchets doivent être éliminés selon les normes locales en vigueur. Ne pas reconnecter des flacons partiellement utilisés. Linezolide Kabi deux milligrammes par millilitre, solution pour perfusion, est compatible avec les solutions injectables suivantes: solution pour perfusion intraveineuse de glucose à cinq pour cent, solution pour perfusion intraveineuse de chlorure de sodium à zéro virgule neuf pour cent, solution injectable de Ringer-lactate (ou de Hartmann). Incompatibilités Aucun additif ne doit être ajouté à la solution. Si le linézolide doit être administré en association avec d'autres médicaments, chacun des médicaments devra être administré selon ses propres modalités d'utilisation. De même, si un même cathéter intraveineux doit être utilisé pour des perfusions successives de plusieurs médicaments, celui-ci doit être rincé, avant et après administration de linézolide, avec une solution pour perfusion compatible. Linezolide Kabi deux milligrammes par millilitre est physiquement incompatible avec les composés suivants: amphotéricine B, chlorhydrate de chlorpromazine, diazépam, iséthionate de pentamidine, lactobionate d'érythromycine, phénytoine sodique et sulfaméthoxazole/ triméthoprime. De plus, elle est chimiquement incompatible avec le ceftriaxone sodique. Durée de conservation Avant ouverture: trois ans. Après ouverture: la stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant vingt-quatre heures entre deux-huit degrés Celsius et à vingt-cinq degrés Celsius. Toutefois, d’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur. Précautions particulières de conservation Pour les poches Freeflex ®: à conserver dans l'emballage extérieur (suremballage et boîte en carton) jusqu'au moment de l'utilisation de façon à le protéger de la lumière. Pour les flacons KabiPac ®: conserver dans la boite en carton jusqu’au moment de l’utilisation de façon à le protéger de la lumière. Conseils / Education Sanitaire QUE Savoir SUR LES Antibiotiques? Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus. Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle. Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance: il rend certains traitements antibiotiques inactifs. La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques. Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas: la dose à prendre, les moments de prise, et la durée de traitement. En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament: un- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit. deux- Respectez strictement votre ordonnance. trois- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable. quatre- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie. cinq- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament. Haut de page Choisissez un thème pour personnaliser l’apparence du site. Thème clair Thème sombre Système Utilise les paramètres système Remboursable Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable. Sur ordonnance uniquement Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste). Usage hospitalier Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville. Générique Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.