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Notice de MELPHALAN SUN 50 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion
poudre et solvant pour solution injectable pour perfusion
Substance active : CHLORHYDRATE DE MELPHALAN
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: antinéoplasiques et agents immunomodulateurs, agents antinéoplasiques, agents alkylants, analogues moutarde à l’azote. Melphalan SUN contient une substance appelée le melphalan. Il appartient à un groupe de médicaments appelés les cytotoxiques (également désignés par le terme « chimiothérapie »). Melphalan SUN est utilisé pour traiter le cancer. Il agit en réduisant le nombre de cellules anormales que produit votre organisme. Melphalan SUN est utilisé en cas de: myélome multiple (un type de cancer qui se développe à partir des cellules de la moelle osseuse appelées « plasmocytes ». Ces cellules aident à combattre les infections et les maladies en produisant des anticorps.) carcinome avancé des ovaires neuroblastome chez l’enfant (cancer du système nerveux) mélanome malin (cancer de la peau) sarcome des tissus mous (cancer des muscles, de la graisse, des tissus fibreux, des vaisseaux sanguins ou d’autres tissus de soutien de l’ organisme ). Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
À savoir avant de le prendre
N’utilisez pas Melphalan SUN cinquante milligrammes, poudre et solvant pour solution injectable / pour perfusion si l’un des points suivants vous est applicable. Informez votre médecin si: vous êtes allergique au melphalan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique six); vous allaitez.
Avertissements et précautions
Avant d’utiliser Melphalan SUN, indiquez à votre médecin si l’une des situations suivantes vous est applicable: vous suivez ou avez récemment suivi une radiothérapie ou une chimiothérapie; vous avez un problème rénal; vous allez bientôt être vacciné ou vous l’avez été récemment. En effet, certains vaccins (notamment contre la polio, la rougeole, les oreillons et la rubéole) peuvent vous donner une infection s’ils vous sont inoculés pendant votre traitement par Melphalan SUN; vous avez un caillot de sang dans la jambe (thrombose), le poumon (embolie pulmonaire) ou toute autre partie de votre organisme, ou si vous en avez déjà eu un; vous souffrez d’une maladie qui augmente votre risque de développer un caillot de sang dans les artères; les hommes qui prennent Melphalan SUN ne doivent pas concevoir d’enfant pendant le traitement et jusqu’à trois mois après la fin du traitement. Chez un faible nombre de patients, le melphalan pourrait augmenter le risque d’apparition d’autres types de cancer (tumeurs solides secondaires par exemple), en particulier s’il est utilisé en association avec le lénalidomide, le thalidomide et la prednisone. Votre médecin devra évaluer soigneusement les bénéfices et les risques lorsque Melphalan SUN vous est prescrit.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Melphalan SUN cinquante milligrammes, poudre et solvant pour solution injectable / pour perfusion Informez votre médecin ou votre infirmier ou infirmière si vous prenez ou avez récemment pris un autre médicament, même un médicament obtenu sans ordonnance. En particulier, informez votre médecin ou votre infirmier si vous prenez l’un des médicaments suivants: autres médicaments cytotoxiques (chimiothérapie); acide nalidixique (un antibiotique utilisé pour traiter les infections des voies urinaires); ciclosporine (utilisée pour prévenir le rejet à la suite d’une greffe, pour traiter certaines affections cutanées comme le psoriasis et l’eczéma ou pour traiter la polyarthrite rhumatoïde); vaccins qui contiennent des organismes vivants (voir « Avertissements et précautions »); chez les enfants, le busulfan (utilisé pour traiter certains types de cancer).
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être, si vous en avez l’intention ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse Le traitement par Melphalan SUN n’est pas recommandé pendant la grossesse, car il peut causer des dommages permanents au fœtus. Si vous êtes déjà enceinte, il est important d’en parler à votre médecin avant d’utiliser Melphalan SUN. Votre médecin examinera les risques et bénéfices, pour vous et votre bébé, d’un traitement par Melphalan SUN. Il convient de prendre des précautions contraceptives fiables pour éviter toute grossesse pendant votre traitement, à vous ou votre partenaire, par cette injection/perfusion. Allaitement On ignore si Melphalan SUN est excrété dans le lait maternel. N’allaitez pas pendant votre traitement par Melphalan SUN. Fertilité Melphalan SUN peut affecter les ovaires ou les spermatozoïdes, ce qui peut mener à une infertilité (incapacité d’avoir un bébé). Chez la femme, les menstruations peuvent s’arrêter (aménorrhée) et chez l’homme, une absence totale de spermatozoïdes peut être observée (azoospermie) à la suite d’un traitement par Melphalan SUN. C’est la raison pour laquelle il est recommandé aux hommes de consulter en vue d’une conservation du sperme préalablement au traitement. Contraception masculine et féminine Il est recommandé aux hommes qui utilisent Melphalan SUN de ne pas concevoir d’enfant pendant le traitement et jusqu’à trois mois après la fin du traitement. Parlez-en à votre médecin si vous souhaitez utiliser des contraceptifs efficaces et fiables.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines chez les patients prenant ce médicament n’ont pas encore été étudiés. Ce médicament ne devrait pas affecter l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Melphalan SUN cinquante milligrammes, poudre et solvant pour solution injectable / pour perfusion contient du sodium Ce médicament contient moins de deux millimoles (quarante-six milligrammes) par dose, ce qui doit être pris en considération chez les patients traités par un régime à faible teneur en sodium. Melphalan SUN cinquante milligrammes, poudre et solvant pour solution injectable / pour perfusion contient de l’éthanol (alcool) Ce médicament contient de l’éthanol (alcool) à cinq pour cent, soit l’équivalent de dix millilitres de bière ou de deux virgule quatre millilitres de vin par dose. Nocif pour les patients alcooliques. Doit être pris en considération chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes à haut risque comme les patients souffrant d’une affection hépatique ou d’épilepsie. Melphalan SUN cinquante milligrammes, poudre et solvant pour solution injectable / pour perfusion contient du propylène glycol Peut causer des symptômes semblables à ceux de l’alcoolisme.
Comment le prendre
Melphalan SUN ne vous sera administré que par des médecins ou des infirmiers expérimentés dans l’administration de chimiothérapies.
Mode d’administration
Melphalan SUN peut être administré sous forme de perfusion dans une veine dans une artère d'une partie du corps déterminée (perfusion). En quelle quantité Melphalan SUN cinquante milligrammes, poudre et solvant pour solution injectable / pour perfusion est-il administré Votre médecin décidera de la quantité dans laquelle Melphalan SUN vous sera administré. La quantité de Melphalan SUN dépend de votre poids corporel ou de la surface corporelle (une mesure spécifique qui tient compte de votre taille et de votre poids); tout autre médicament que vous prenez; votre maladie; votre âge; votre insuffisance rénale éventuelle. Lors de votre traitement par Melphalan SUN, votre médecin vous prélèvera régulièrement des échantillons de sang. Le but en est de vérifier le nombre de cellules présentes dans votre sang. Votre médecin peut ajuster votre dose en fonction des résultats de ces tests. Risque de caillots ( événements thromboemboliques ) Votre médecin décidera si vous devez recevoir un traitement préventif contre la formation de caillots dans les veines. Cela vaut pendant les cinq premiers mois de traitement ou si vous présentez un risque accru de développer un caillot dans les veines. Utilisation chez les enfants Melphalan SUN n’est que rarement utilisé chez l’enfant. Aucune ligne directrice posologique n’est disponible pour l’enfant. Utilisation chez les personnes âgées Aucun ajustement posologique spécifique n’est prévu pour les personnes âgées. Utilisation chez les patients insuffisants rénaux Si vous souffrez d’une insuffisance rénale, votre médecin vous donnera généralement une dose plus faible que pour tout autre adulte. Si vous avez utilisé plus de Melphalan SU cinquante milligrammes, poudre et solvant pour solution injectable / pour perfusion que vous n’auriez dû Votre médecin vous administrera Melphalan SUN. Il est donc peu probable que vous en receviez trop. Si vous pensez en avoir reçu trop ou si vous avez manqué une dose, informez-en votre médecin ou votre infirmier. Si vous oubliez d’utiliser Melphalan SUN cinquante milligrammes, poudre et solvant pour solution injectable / pour perfusion Votre médecin vous administrera Melphalan SUN. Il est donc peu probable que vous en manquiez une dose. Si vous pensez avoir manqué une dose, sautez-la et vous recevrez la prochaine dose au prochain moment prescrit. Ne prenez pas de dose double ou n’augmentez pas la quantité de la prochaine dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez d’utiliser Melphalan SUN cinquante milligrammes, poudre et solvant pour solution injectable / pour perfusion Si vous avez la sensation que vous devriez arrêter ce médicament, consultez votre médecin avant toute chose. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Effets indésirables graves Si vous présentez l’un des effets indésirables ci-après, parlez-en à votre spécialiste ou rendez-vous immédiatement à l’hôpital: réaction allergique, dont les signes peuvent être: o une éruption cutanée, des boursoufflures ou de l’urticaire sur la peau o gonflement du visage, des paupières ou des lèvres o difficultés soudaines à respirer et oppression dans la poitrine o collapsus (dû à un arrêt cardiaque) signe de fièvre ou d’infection (mal de gorge, bouche douloureuse ou problèmes urinaires) contusion ou hémorragie inattendue ou fatigue extrême, étourdissement ou essoufflement, car cela pourrait indiquer une production insuffisante de globules rouges d’un type spécifique malaise soudain (même à une température normale) endolorissement, raideur ou faiblesse musculaire et urine plus foncée qu’à l’accoutumée, brune ou rouge quand Melphalan SUN vous est directement administré dans le bras ou la jambe. Si vous présentez des symptômes de caillots dans les veines, en particulier dans les jambes, parlez-en immédiatement à votre médecin. Les symptômes sont les suivants: gonflement, douleurs et rougeur de la jambe. Les caillots peuvent passer des vaisseaux sanguins aux poumons en induisant des douleurs dans la poitrine et des difficultés respiratoires. Autres effets indésirables: Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d’un personne sur dix): fièvre baisse du nombre de globules et de plaquettes ne pas se sentir bien (nausée), être malade (vomissements) et diarrhée ulcères buccaux (à de fortes doses de Melphalan SUN) perte de cheveux (avec de fortes doses de Melphalan SUN) picotements ou sensation de chaleur sur le site d’injection de Melphalan SUN problèmes musculaires, notamment fonte musculaire et myalgie quand Melphalan SUN vous est directement administré dans le bras ou la jambe. Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à un personne sur dix) perte de cheveux avec des doses classiques de Melphalan SUN niveaux élevés du produit chimique appelé « urée » dans le sang, chez les insuffisants rénaux traités pour myélome un problème musculaire qui peut causer des douleurs, une raideur, des picotements, des brûlures ou des engourdissements, que l’on appelle « syndrome du compartiment ». Cela peut survenir quand Melphalan SUN vous est directement administré dans le bras ou la jambe. Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à un personne sur mille) une maladie qui réduit votre nombre de globules rouges, en raison de leur destruction prématurée. Cela peut induire une grande fatigue, un essoufflement et des vertiges, et peut vous donner des maux de tête ou faire jaunir votre peau ou vos yeux. problèmes pulmonaires qui peuvent induire une toux ou une respiration sifflante et des difficultés à respirer problèmes hépatiques qui peuvent être détectés dans vos analyses sanguines ou causer une jaunisse (jaunissement du blanc des yeux et de la peau) ulcères buccaux à des doses normales de Melphalan SUN éruptions cutanées ou démangeaisons Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) leucémie (cancer du sang) chez la femme: arrêt des menstruations (aménorrhée) chez l’homme: absence de spermatozoïdes dans le sperme (azoospermie) mort du tissu musculaire (nécrose musculaire) dégradation des fibres musculaires (rhabdomyolyse) formation d’un caillot, ce que l’on appelle un thrombus, dans une veine profonde, en particulier les jambes (thrombose veineuse profonde) et obstruction d’une artère pulmonaire (embolie pulmonaire). Tumeurs solides secondaires Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. À conserver à une température ne dépassant pas trente degrés Celsius. Ne pas mettre au réfrigérateur. A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière. Votre Melphalan SUN sera préparé pour une utilisation par un professionnel des soins de santé. Une fois préparé, il doit être utilisé immédiatement et ne doit pas être stocké ni réfrigéré. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.