Notice de MEROPENEM ARROW LAB 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: antibactériens à usage systémique, carbapénèmes - Meropenem Arrow LAB appartient à un groupe d’antibiotiques appelés carbapénèmes. Il agit en tuant des bactéries pouvant être responsables d’infections graves. Meropenem Arrow LAB est utilisé pour traiter les infections suivantes chez les adultes et les enfants de trois mois ou plus: infections des poumons (pneumonies); infections des poumons et des bronches chez les patients atteints de mucoviscidose; infections compliquées des voies urinaires; infections compliquées de l’abdomen; infections que vous pouvez attraper pendant ou après l’accouchement; infections compliquées de la peau et des tissus mous; infections aiguës du cerveau (méningites) dues à une bactérie. Meropenem Arrow LAB peut être utilisé dans le traitement de patients neutropéniques (patients présentant une diminution importante du taux de globules blancs dans le sang) ayant de la fièvre, dont on suppose qu’une bactérie est en cause. Meropenem Arrow LAB peut être utilisé dans le traitement d’une infection bactérienne au niveau du sang pouvant être associée avec l’une des infections listées ci-avant.
Contre-indications
N’utilisez jamais Meropenem Arrow LAB un gramme, poudre pour solution injectable/pour perfusion si: vous êtes allergique au méropénem ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six; vous êtes allergique à d’autres antibiotiques tels que les pénicillines, les céphalosporines ou les carbapénèmes puisque vous pouvez aussi être allergique au méropénem.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier ou infirmière avant d’utiliser Meropenem Arrow LAB un gramme, poudre pour solution injectable/pour perfusion si: vous avez un autre problème de santé, par exemple des problèmes au niveau du foie ou au niveau du rein; vous avez eu des diarrhées sévères après avoir pris d’autres antibiotiques. Vous pouvez avoir un test positif (test de Coombs) qui indique la présence d’anticorps capables de détruire vos globules rouges. Votre médecin en discutera avec vous. Vous pouvez développer des signes et des symptômes de réactions cutanées sévères (voir rubrique quatre). Si cela se produit, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier ou infirmière afin qu'ils puissent traiter les symptômes. Si vous remarquez une douleur musculaire inexpliquée, une sensibilité ou une faiblesse, et/ou une urine de couleur foncée, parlez-en immédiatement à votre médecin. Il peut s’agir d’un signe de dégradation musculaire (appelée rhabdomyolyse) qui peut entraîner des problèmes rénaux. Problèmes hépatiques Informez votre médecin si vous remarquez un jaunissement de la peau et des yeux, des démangeaisons de la peau, des urines foncées ou des selles pâles. Il peut s’agir de signes de problèmes hépatiques qui doivent être contrôlés par votre médecin. Si vous avez des doutes, consultez votre médecin ou votre infirmier ou infirmière avant l’utilisation de Meropenem Arrow LAB.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Meropenem Arrow LAB un gramme, poudre pour solution injectable/pour perfusion Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier ou infirmière si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. En effet, Meropenem Arrow LAB peut avoir un effet sur l’action de certains médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur Meropenem Arrow LAB. En particulier, si vous prenez l’un des médicaments suivants, informez-en votre médecin, pharmacien ou infirmier ou infirmière: probénécide (utilisé pour traiter la goutte); acide valproïque/valproate de sodium/valpromide (utilisés pour traiter l’épilepsie). Meropenem Arrow LAB doit être évité parce qu’il peut diminuer l’effet du valproate de sodium; des anticoagulants oraux (utilisés pour traiter ou prévenir des caillots sanguins). Meropenem Arrow LAB un gramme, poudre pour solution injectable/pour perfusion avec des aliments et boissons Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Il est préférable d’éviter l’utilisation du méropénem pendant la grossesse. Votre médecin décidera s’il est approprié ou non de vous administrer du Meropenem Arrow LAB. Il est important de signaler à votre médecin si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter avant toute utilisation du méropénem. De faibles quantités de ce médicament peuvent passer dans le lait maternel. En conséquence, votre médecin décidera s’il est approprié ou non de vous administrer du Meropenem Arrow LAB pendant que vous allaitez.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucune étude n’a été réalisée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Le méropénem a été associé à des maux de tête, des fourmillements ou des picotements au niveau de la peau (paresthésie). Chacun de ces effets indésirables pourrait affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Le méropénem peut entraîner des mouvements musculaires involontaires, conduisant le corps de la personne à des secousses rapides et incontrôlables (convulsions), qui sont habituellement accompagnées d’une perte de conscience. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines si vous ressentez cet effet indésirable. Meropenem Arrow LAB un gramme, poudre pour solution injectable/pour perfusion contient du sodium Ce médicament contient quatre-vingt-dix virgule deux six milligrammes de sodium (composant principal du sel de cuisine/table ) par flacon. Cela équivaut à quatre virgule cinq pour cent de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Comment le prendre
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier ou infirmière en cas de doute. Utilisation chez les adultes La dose dépend du type et de la localisation de l’infection que vous avez au niveau de votre organisme et de sa gravité. Votre médecin décidera de la dose dont vous avez besoin. La dose, pour les adultes, est habituellement comprise entre cinq cents milligrammes (milligrammes) et deux grammes (grammes). Vous recevrez généralement une dose toutes les huit heures. Cependant, vous pouvez recevoir une dose moins souvent si vous avez des problèmes rénaux. Utilisation chez les enfants La dose pour les enfants de plus de trois mois et jusqu’à onze ans est déterminée selon l’âge et le poids de l’enfant. La dose habituelle est comprise entre dix milligrammes et quarante milligrammes de Meropenem Arrow LAB par kilogramme (kg) du poids de l’enfant. Une dose est généralement administrée toutes les huit heures. Les enfants pesant plus de cinquante kilogrammes recevront la même dose qu’un adulte. Comment utiliser Meropenem Arrow LAB? Meropenem Arrow LAB vous sera administré en injection ou en perfusion dans une grosse veine. Normalement, c’est un médecin ou un infirmier ou infirmière qui vous administrera Meropenem Arrow LAB. Cependant, certains patients, parents et soignants sont formés pour administrer Meropenem Arrow LAB à domicile. Pour cela, des instructions sont fournies dans la présente notice (à la rubrique intitulée « Instructions pour l’auto-administration de Meropenem Arrow LAB ou pour l’administration de Meropenem Arrow LAB à une autre personne à domicile »). Utiliser toujours Meropenem Arrow LAB exactement comme indiqué par votre médecin. En cas de doute, contacter votre médecin. Votre injection ne doit pas être mélangée avec ou ajoutée à des solutions contenant d’autres médicaments. L’injection peut durer environ cinq minutes ou entre quinze et trente minutes. Votre médecin vous dira comment Meropenem Arrow LAB doit être administré. Normalement, les injections doivent avoir lieu chaque jour aux mêmes heures. Si vous avez utilisé plus de Meropenem Arrow LAB un gramme, poudre pour solution injectable/pour perfusion que vous n’auriez dû Si vous avez accidentellement dépassé la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche. Si vous oubliez d’utiliser Meropenem Arrow LAB un gramme, poudre pour solution injectable/pour perfusion Si vous oubliez une injection, vous devez la faire le plus rapidement possible. Toutefois, si l’heure de l’injection suivante est très proche, vous ne devez pas effectuer l’injection oubliée. Ne prenez pas de dose double (deux injections en même temps) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez d’utiliser Meropenem Arrow LAB un gramme, poudre pour solution injectable/pour perfusion N’arrêtez pas d’utiliser Meropenem Arrow LAB tant que votre médecin ne vous l’a pas dit. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Réactions allergiques sévères Si vous présentez l’un de ces signes et symptômes, signalez-le immédiatement à votre médecin ou infirmier ou infirmière. Un traitement médical en urgence peut être nécessaire. Les signes et les symptômes peuvent inclure l’apparition soudaine de: une éruption sévère, des démangeaisons ou une urticaire sur la peau; un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps; un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer; des réactions cutanées graves qui comprennent: o réactions d'hypersensibilité graves impliquant de la fièvre, des éruptions cutanées et des changements dans les tests sanguins qui vérifient le fonctionnement du foie (augmentation des enzymes hépatiques) et une augmentation du nombre d’un type de globules blancs (éosinophilie) et de ganglions lymphatiques hypertrophiés. Ceux-ci peuvent être des signes d'un trouble de sensibilité multi-organes connu sous le nom de syndrome DRESS; o éruption cutanée rouge squameuse, sévère, bosses cutanées qui contiennent du pus, des cloques ou un décollement de la peau, pouvant être associés à une forte fièvre et à des douleurs articulaires; o éruptions cutanées sévères qui peuvent apparaître comme des plaques circulaires rougeâtres avec des cloques centrales sur le tronc, desquamation, ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux et peuvent être précédées de fièvre et de symptômes grippaux (syndrome de Stevens-Johnson) ou une forme plus sévère (nécrolyse épidermique toxique). Atteinte des globules rouges (fréquence indéterminée) Les signes incluent: un essoufflement inattendu; des urines rouges ou brunes. Si vous remarquez l’un des signes ci-avant, consultez immédiatement un médecin. Dégradation musculaire Douleur musculaire inexpliquée, sensibilité ou faiblesse, et/ou urine de couleur foncée. Si vous remarquez ces signes ou symptômes, consultez immédiatement un médecin. Problèmes hépatiques (peu fréquents) Jaunissement de la peau et des yeux, démangeaisons de la peau, urines foncées ou selles pâles. Si vous remarquez ces signes ou symptômes, consultez immédiatement un médecin. Autres effets indésirables éventuels Fréquents (peut concerner jusqu’à un personne sur dix): douleurs abdominales (estomac); nausées; vomissements; diarrhées; maux de tête; éruption cutanée, démangeaisons; douleur et inflammation; augmentation du nombre de plaquettes dans le sang (révélée par un test sanguin); modifications de tests sanguins, y compris les tests qui vérifient le fonctionnement du foie. Peu fréquents (peut concerner jusqu’à un personne sur cent): modifications des paramètres de votre sang. Ces modifications incluent une diminution du nombre de plaquettes (entraînant plus facilement l’apparition de bleus), une augmentation du nombre de certains globules blancs, une diminution du nombre d’autres globules blancs et une augmentation d’une substance appelée « bilirubine ». Votre médecin pourra demander des tests sanguins de temps en temps; modifications des tests sanguins, y compris des tests qui évaluent le fonctionnement du rein; sensation de picotement (épingles et aiguilles); infections de la bouche ou du vagin causées par un champignon (muguet, mycose); inflammation de l’intestin avec diarrhée; veines douloureuses à l’endroit où Meropenem Arrow LAB est injecté; diminution de la quantité de potassium dans le sang (qui peut provoquer une faiblesse, des crampes musculaires, des picotements et des troubles du rythme cardiaque); autres modifications dans votre sang. Les symptômes incluent des infections fréquentes, une température élevée et des maux de gorge. Votre médecin pourra demander des tests sanguins de temps en temps. Rares (peut concerner jusqu’à un personne sur mille): convulsions, désorientation aigüe et confusion (délire). Une douleur thoracique soudaine, qui peut être le signe d’une réaction allergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis, a été observée avec d’autres médicaments du même type. Si cela se produit, parlez-en immédiatement à un médecin ou à un infirmier ou infirmière. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Avant reconstitution: ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Après reconstitution: Administration d’injection intraveineuse par bolus Une solution pour une injection par bolus est préparée en diluant le médicament dans de l’eau pour préparation injectable pour obtenir une concentration finale de cinquante milligrammes par millilitre. La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée pour une injection par bolus a été démontrée pendant trois heures à température ambiante (quinze - vingt-cinq degrés Celsius) ou huit heures au réfrigérateur (entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius). D’un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d’ouverture/reconstitution/dilution prévient tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur. Administration par perfusion intraveineuse Une solution pour perfusion est préparée en diluant le médicament, soit dans une solution de chlorure de sodium à zéro virgule neuf pour cent pour perfusion, soit dans une solution de glucose à cinq pour cent (dextrose) pour perfusion afin d’obtenir une concentration finale de un à vingt milligrammes par millilitre. La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion reconstituée en utilisant une solution de chlorure de sodium à zéro virgule neuf pour cent pour perfusion a été démontrée pendant six heures à température ambiante (quinze - vingt-cinq degrés Celsius) ou douze heures au réfrigérateur (entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius). Dans ce dernier cas, la solution reconstituée doit être utilisée dans les deux heures suivant la sortie du réfrigérateur. D’un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d’ouverture/reconstitution/dilution prévient tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur. La solution reconstituée de ce médicament dans une solution de glucose à cinq pour cent (dextrose) doit être utilisée immédiatement soit dans les trente minutes suivant la reconstitution. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.