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Notice de MEROPENEM BRADEX 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Substance active : MÉROPÉNEM TRIHYDRATÉ
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: antibactériens à usage systémique, carbapénèmes -. Meropenem Bradex contient la substance active méropénem et appartient à un groupe d’antibiotiques appelés « carbapénèmes ». Il agit en tuant des bactéries pouvant être responsables d’infections graves. Meropenem Bradex est utilisé chez l’adulte et l’enfant de trois mois et plus dans le traitement des infections suivantes: Infections des poumons (pneumonies); Infections des poumons et des bronches chez les patients atteints de mucoviscidose; Infections compliquées des voies urinaires; Infections compliquées de l’abdomen; Infections que vous pouvez attraper pendant ou après l’accouchement; Infections compliquées de la peau et des tissus mous; Infections aiguës du cerveau (méningites) dues à une bactérie. Meropenem Bradex peut être utilisé dans le traitement de patients neutropéniques ayant de la fièvre, dont on suppose qu’une bactérie est en cause. Meropenem Bradex peut être utilisé pour traiter une infection bactérienne du sang qui peut être associée à un type d’infection mentionné ci-avant.
Contre-indications
N’utilisez jamais Meropenem Bradex un gramme, poudre pour solution injectable ou pour perfusion: Si vous êtes allergique (hypersensible) au méropénem ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique six). Si vous êtes allergique (hypersensible) à d’autres antibiotiques tels que les pénicillines, les céphalosporines ou les carbapénèmes puisque vous pouvez aussi être allergique au méropénem.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier ou infirmière avant d’utiliser Meropenem Bradex: Vous avez un autre problème de santé, par exemple des problèmes au niveau du foie ou au niveau du rein. Vous avez eu des diarrhées sévères après avoir pris d’autres antibiotiques. Problèmes hépatiques Informez votre médecin si vous remarquez un jaunissement de la peau et des yeux, des démangeaisons de la peau, des urines foncées ou des selles pâles. Il peut s’agir de signes de problèmes hépatiques qui doivent être contrôlés par votre médecin. Vous pouvez avoir un test positif (test de Coombs) qui indique la présence d’anticorps capables de détruire vos globules rouges. Votre médecin en discutera avec vous. Vous pouvez développer des signes et des symptômes de réactions cutanées sévères (voir rubrique quatre). Si cela se produit, parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre infimier/ère afin qu’ils puissent traiter les symptômes. Si vous avez des doutes, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier ou infirmière avant d’utiliser Meropenem Bradex.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Meropenem Bradex un gramme, poudre pour solution injectable ou pour perfusion Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier ou infirmière si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet, Meropenem Bradex peut avoir un effet sur l’action de certains médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur Meropenem Bradex. En particulier, si vous prenez l’un des médicaments suivants, informez-en votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier ou infirmière: Probénécide (utilisé pour traiter la goutte). Acide valproïque/valproate de sodium/valpromide (utilisé pour traiter l’épilepsie). Meropenem Bradex doit être évité parce qu’il peut diminuer l’effet du valproate de sodium. Anticoagulant oral (utilisé pour traiter ou prévenir les caillots sanguins). Meropenem Bradex un gramme, poudre pour solution injectable ou pour perfusion avec des aliments et des boissons Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament Il est préférable d’éviter l’utilisation du méropénem pendant la grossesse. Votre médecin décidera s’il est approprié ou non de vous administrer du méropénem. Il est important de signaler à votre médecin si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter avant toute utilisation du méropénem. De faibles quantités de ce médicament peuvent passer dans le lait maternel. En conséquence, votre médecin décidera s’il est approprié ou non de vous administrer du méropénem pendant que vous allaitez.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucune étude n’a été réalisée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Meropenem Bradex a été associé à des maux de tête et des sensations de picotements de la peau (paresthésie). L’un de ces effets indésirables pourrait affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Meropenem Bradex peut provoquer des mouvements musculaires involontaires, conduisant le corps de la personne à faire des mouvements rapides et incontrôlables (convulsions), qui sont habituellement accompagnés d’une perte de conscience. Si vous ressentez cet effet indésirable, ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines. Meropenem Bradex un gramme, poudre pour solution injectable ou pour perfusion contient du sodium. Ce médicament contient environ quatre-vingt-dix milligrammes de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon de un gramme. Cela équivaut à quatre virgule cinq pour cent de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Si votre état de santé nécessite une surveillance de votre apport en sodium, informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier ou infirmière.
Comment le prendre
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier ou infirmière. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier ou infirmière en cas de doute. Utilisation chez les adultes La dose dépend du type d’infection que vous avez, de sa localisation au niveau de votre organisme et de sa gravité. Votre médecin décidera la dose dont vous avez besoin. La dose, pour les adultes, est habituellement comprise entre cinq cents milligrammes (milligrammes) et deux grammes (grammes). Vous recevrez généralement une dose toutes les huit heures. Cependant, vous pouvez recevoir une dose moins souvent si vous avez des problèmes rénaux. Utilisation chez les enfants et les adolescents La dose pour les enfants de plus de trois mois et de moins de douze ans est déterminée selon l’âge et le poids de l’enfant. La dose habituelle est comprise entre dix milligrammes et quarante milligrammes de Meropenem Bradex par kilogramme (kg) du poids de l’enfant. Une dose est généralement administrée toutes les huit heures. Les enfants pesant plus de cinquante kilogrammes recevront la même dose qu’un adulte. Comment utiliser Meropenem Bradex un gramme, poudre pour solution injectable ou pour perfusion Meropenem Bradex vous sera administré en injection ou en perfusion dans une grosse veine. Normalement, c’est un médecin ou un infirmier ou infirmière qui vous administrera Meropenem Bradex. Cependant, certains patients, parents et soignants sont formés pour administrer Meropenem Bradex à domicile. Pour cela, des instructions sont fournies dans la présente notice (à la rubrique intitulée « Instructions pour l’auto-administration de Meropenem Bradex ou pour l’administration de Meropenem Bradex à une autre personne à domicile »). Utilisez toujours Meropenem Bradex exactement comme indiqué par votre médecin. En cas de doute, contactez votre médecin. Votre injection ne doit pas être, mélangée avec, ou ajoutée à, des solutions contenant d’autres médicaments. L’injection peut durer environ cinq minutes ou entre quinze et trente minutes. Votre médecin vous dira comment Meropenem Bradex doit être administré. Normalement, les injections doivent avoir lieu chaque jour aux mêmes heures. Si vous avez utilisé plus de Meropenem Bradex un gramme, poudre pour solution injectable ou pour perfusion que vous n’auriez dû Si vous avez accidentellement dépassé la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche. Si vous oubliez d’utiliser Meropenem Bradex un gramme, poudre pour solution injectable ou pour perfusion Si vous oubliez une injection, vous devez la faire le plus rapidement possible. Toutefois, si l’heure de l’injection suivante est très proche, vous ne devez pas effectuer l’injection oubliée. Ne prenez pas de dose double (deux injections en même temps) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez d’utiliser Meropenem Bradex un gramme, poudre pour solution injectable ou pour perfusion N’arrêtez pas d’utiliser Meropenem Bradex tant que votre médecin ne vous l’a pas dit. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Réactions allergiques sévères Si vous présentez l’un de ces signes et symptômes, signalez le immédiatement à votre médecin ou infirmier ou infirmière. Un traitement médical en urgence peut être nécessaire. Les signes et symptômes peuvent inclure l’apparition soudaine de: Une éruption sévère, des démangeaisons ou une urticaire sur la peau; Un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps; Un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer. Des réactions cutanées graves qui comprennent: o Réactions d’hypersensibilité graves impliquant de la fièvre, des éruptions cutanées et des changements dans les tests sanguins qui vérifient le fonctionnement du foie (augmentation des enzymes hépatiques) et une augmentation du nombre d’un type de globules blancs (éosinophilie) et de ganglions lymphatiques hypertrophiés. Ceux-ci peuvent être des signes d’un trouble de sensibilité multi-organes connu sous le nom de syndrome DRESS. o Eruption cutanée rouge squameuse, sévère, bosses cutanées qui contiennent du pus, des cloques ou un décollement de la peau, pouvant être associés à une forte fièvre et à des douleurs articulaires. o Eruptions cutanées sévères qui peuvent apparaître comme des plaques circulaires rougeâtres avec des cloques centrales sur le tronc, desquamation, ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux et peuvent être précédées de fièvre et de symptômes grippaux (syndrome de Stevens-Johnson) ou une forme plus sévère (nécrolyse épidermique toxique). Atteinte des globules rouges (fréquence indéterminée) Les signes incluent: Un essoufflement inattendu; Des urines rouges ou brunes. Si vous remarquez l’un des signes ci-avant, consultez immédiatement un médecin. Autres effets indésirables éventuels: Fréquent (peut affecter jusqu’à un personne sur dix) Douleurs abdominales (estomac); Nausées; Vomissements; Diarrhées; Maux de tête; Éruption cutanée, démangeaisons; Douleur et inflammation; Augmentation du nombre de plaquettes dans le sang (révélée par un test sanguin); Modifications de tests sanguins, y compris les tests qui vérifient le fonctionnement du foie. Peu fréquent (peut affecter jusqu’à un personne sur cent) Modifications des paramètres de votre sang. Ces modifications incluent une diminution du nombre de plaquettes (entraînant plus facilement l’apparition de bleus), une augmentation du nombre de certains globules blancs, une diminution du nombre d’autres globules blancs et une augmentation d’une substance appelée « bilirubine ». Votre médecin pourra demander des tests sanguins de temps en temps; Modifications des tests sanguins, y compris des tests qui évaluent le fonctionnement du rein; Diminution de la quantité de potassium dans le sang (qui peut provoquer une faiblesse, des crampes musculaires, des picotements et des troubles du rythme cardiaque); Problèmes hépatiques. Jaunissement de la peau et des yeux, démangeaisons de la peau, urines foncées ou selles pâles. Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez ces signes ou symptômes; Sensation de picotement (épingles et aiguilles); Infections de la bouche ou du vagin causées par un champignon (muguet, mycose); Inflammation de l’intestin avec diarrhée; Veines douloureuses à l’endroit où Meropenem Bradex est injecté; Autres modifications dans votre sang. Les symptômes incluent des infections fréquentes, une température élevée et des maux de gorge. Votre médecin pourra demander des tests sanguins de temps en temps; Rare (peut affecter jusqu’à un personne sur mille) Convulsions. Désorientation aiguë et confuse (délire) Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et les flacons après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Administration d’injection intraveineuse par bolus D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, sauf en cas de reconstitution/dilution réalisées en condition d’asepsie dûment contrôlées et validées. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de stockage relèvent de la responsabilité de l’utilisateur. L'intervalle de temps entre le début de la reconstitution et la fin de l'injection intraveineuse ne doit pas dépasser: trois heures lorsque le produit est conservé à une température maximale de vingt-cinq degrés Celsius. douze heures lorsqu'il est conservé dans des conditions réfrigérées (deux - huit degrés Celsius). Administration par perfusion intraveineuse Une solution pour perfusion est préparée en diluant le produit dans soit une solution de chlorure de sodium à zéro virgule neuf pour cent pour perfusion soit une solution de dextrose à cinq pour cent pour perfusion afin d’obtenir une concentration finale de un à vingt milligrammes par millilitre. L'intervalle de temps entre le début de la reconstitution et la fin de la perfusion intraveineuse ne doit pas dépasser: six heures lorsque Meropenem Bradex est conservé à une température maximale de vingt-cinq degrés Celsius et qu’il est dissous dans du chlorure de sodium. vingt-quatre heures lorsque Meropenem Bradex est conservé dans des conditions réfrigérées (deux - huit degrés Celsius) et qu’il est dissous dans du chlorure de sodium. La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion reconstituée en utilisant une solution de dextrose à cinq pour cent a été démontrée pendant une heure à une température maximale de vingt-cinq degrés Celsius et dans des conditions réfrigérées (deux degrés Celsius - huit degrés Celsius). D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, sauf en cas de reconstitution/dilution réalisées en condition d’asepsie dûment contrôlées et validées. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de stockage relèvent de la responsabilité de l’utilisateur. Ne pas congeler la solution reconstituée. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Posologie
et mode d’administration
Posologie
Des recommandations générales sur les doses à administrer sont mentionnées dans les tableaux ci-après. La dose de méropénem à administrer et la durée du traitement doivent tenir compte du type et de la sévérité de l’infection à traiter, ainsi que de la réponse clinique. Des doses allant jusqu’à deux grammes trois fois par jour chez l’adulte et l’adolescent, de même que des doses allant jusqu’à quarante milligrammes par kilogramme trois fois par jour chez l’enfant, peuvent être particulièrement adaptées au traitement de certains types d’infections comme des infections dues à des espèces bactériennes moins sensibles (par exemple, Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa ou Acinetobacter spp ) ou des infections très sévères. Pour le traitement de patients avec une insuffisance rénale, le choix de la dose à administrer nécessite des considérations additionnelles (voir ci– dessous). Adultes et Adolescents Infections Dose à administrer toutes les huit heures Pneumonies sévères, y compris pneumonies associées à l’hôpital et à la ventilation cinq cents milligrammes ou un gramme Infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose deux grammes Infections des voies urinaires compliquées cinq cents milligrammes ou un gramme Infections intra-abdominales compliquées cinq cents milligrammes ou un gramme Infections intra- et post-partum cinq cents milligrammes ou un gramme Infections compliquées de la peau et des tissus mous cinq cents milligrammes ou un gramme Méningites bactériennes aiguës deux grammes Traitement des patients neutropéniques fébriles un gramme Le méropénem est généralement administré par perfusion intraveineuse d’environ quinze à trente minutes (voir rubriques six virgule deux, six virgule trois et six virgule six). Il est également possible d’administrer des doses allant jusqu’à un gramme sous forme d’injection en bolus intraveineux en cinq minutes environ. On dispose de données limitées en termes de sécurité d’emploi sur l’administration sous forme d’injection en bolus intraveineux d’une dose de deux grammes chez l’adulte. Insuffisance rénale La dose à administrer doit être ajustée chez l’adulte et l’adolescent lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à cinquante et un millilitres par minute, comme mentionné ci-après. Lorsque la dose unitaire est de deux grammes, les données disponibles pour soutenir ces ajustements posologiques, sont limitées. Clairance de la créatinine (ml/min) Dose (établie à partir d’une fourchette de doses unitaires de cinq cents milligrammes, un gramme ou deux grammes, voir tableau ci-avant) Fréquence vingt-six à cinquante une dose unitaire toutes les douze heures dix à vingt-cinq moitié d’une dose unitaire toutes les douze heures < dix moitié d’une dose unitaire toutes les vingt-quatre heures Le méropénem est éliminé par hémodialyse et hémofiltration. La dose requise doit être administrée après la fin de la séance d’hémodialyse. Il n’y a pas de recommandations posologiques pour les patients sous dialyse péritonéale. Insuffisance hépatique Aucune adaptation de dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique quatre virgule quatre).
Posologie
chez les patients âgés Aucune adaptation de dose n’est nécessaire chez le patient âgé dont la fonction rénale est normale ou dont la clairance de la créatinine est supérieure à cinquante millilitres par minute. Population pédiatrique
Enfants et adolescents
Enfants de moins de trois mois La sécurité et l’efficacité du méropénem n’ont pas été établies chez les enfants de moins de trois mois, et aucun schéma posologique optimal n’a été établi. Cependant, des données pharmacocinétiques limitées suggèrent que le schéma de vingt milligrammes par kilogramme toutes les huit heures peut être approprié (voir rubrique cinq virgule deux).
Enfants et adolescents
Enfants de trois mois à onze ans et pesant jusqu’à cinquante kilogrammes Les doses recommandées sont indiquées dans le tableau ci-après: Infections Dose à administrer toutes les huit heures Pneumonies sévères, y compris pneumonies associées à l’hôpital et à la ventilation dix ou vingt milligrammes par kilogramme Infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose quarante milligrammes par kilogramme Infections des voies urinaires compliquées dix ou vingt milligrammes par kilogramme Infections intra-abdominales compliquées dix ou vingt milligrammes par kilogramme Infections compliquées de la peau et des tissus mous dix ou vingt milligrammes par kilogramme Méningites bactériennes aiguës quarante milligrammes par kilogramme Traitement des patients neutropéniques fébriles vingt milligrammes par kilogramme
Enfants et adolescents
Enfants pesant plus de cinquante kilogrammes Administrer la posologie recommandée pour l’adulte. Aucune expérience n’est disponible chez les enfants atteints d’insuffisance rénale.
Mode d’administration
Le méropénem est généralement administré par perfusion intraveineuse d’environ quinze à trente minutes (voir rubriques six virgule deux, six virgule trois et six virgule six). Il est également possible d’administrer des doses de méropénem allant jusqu’à vingt milligrammes par kilogramme sous forme de bolus intraveineux en cinq minutes environ. On dispose de données limitées en termes de sécurité d’emploi sur l’administration sous forme d’injection en bolus intraveineux d’une dose de quarante milligrammes par kilogramme chez l’enfant. Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique six virgule six. Incompatibilités Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique six virgule six. Durée de conservation quatre ans. Après reconstitution: Administration d’injection intraveineuse par bolus Une solution pour une injection par bolus est préparée en diluant le produit dans de l’eau pour préparation injectable pour obtenir une concentration finale de cinquante milligrammes par millilitre. La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée pour une injection par bolus a été démontrée pendant trois heures à une température maximale de vingt-cinq degrés Celsius ou pendant douze heures dans des conditions réfrigérées (deux degrés Celsius et huit degrés Celsius). D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, sauf en cas de reconstitution/dilution réalisées en condition d’asepsie dûment contrôlées et validées. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de stockage relèvent de la responsabilité de l’utilisateur. Administration par perfusion intraveineuse Une solution pour perfusion est préparée en diluant le produit dans soit une solution de chlorure de sodium à zéro virgule neuf pour cent pour perfusion soit une solution de dextrose à cinq pour cent pour perfusion afin d’obtenir une concentration finale de un à vingt milligrammes par millilitre. La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion reconstituée en utilisant une solution de chlorure de sodium à zéro virgule neuf pour cent a été démontrée pendant six heures à une température maximale de ou pendant vingt-quatre heures dans des conditions réfrigérées (deux degrés Celsius et huit degrés Celsius). D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, sauf en cas de reconstitution/dilution réalisées en condition d’asepsie dûment contrôlées et validées. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de stockage relèvent de la responsabilité de l’utilisateur. La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion reconstituée en utilisant une solution de dextrose à cinq pour cent a été démontrée pendant une heure à une température maximale de vingt-cinq degrés Celsius et dans des conditions réfrigérées (deux degrés Celsius - huit degrés Celsius). Précautions particulières de conservation Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Ne pas congeler la solution reconstituée. Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir la rubrique six virgule trois. Précautions particulières de manipulation et d’élimination Injection Le méropénem pour une injection par bolus intraveineux doit être reconstitué avec de l’eau stérile pour préparation injectable. Perfusion Pour une perfusion intraveineuse, les flacons de méropénem peuvent être directement reconstitués avec du chlorure de sodium à zéro virgule neuf pour cent ou des solutions de dextrose à cinq pour cent pour perfusion. Chaque flacon est à usage unique. Utiliser des techniques aseptiques standard pour la préparation et l’administration de la solution. Agiter la solution avant emploi. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Haut de page Choisissez un thème pour personnaliser l’apparence du site. Thème clair Thème sombre Système Utilise les paramètres système Remboursable Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable. Sur ordonnance uniquement Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste). Usage hospitalier Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville. Générique Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.