Notice de MEROPENEM BRADEX 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, carbapénèmes - code ATC : J01DH02.

MEROPENEM BRADEX contient la substance active méropénem et appartient à un groupe d’antibiotiques appelés « carbapénèmes ». Il agit en tuant des bactéries pouvant être responsables d’infections graves.

MEROPENEM BRADEX est utilisé chez l’adulte et l’enfant de 3 mois et plus dans le traitement des infections suivantes :

• Infections des poumons (pneumonies) ;
• Infections des poumons et des bronches chez les patients atteints de mucoviscidose ;
• Infections compliquées des voies urinaires ;
• Infections compliquées de l’abdomen ;
• Infections que vous pouvez attraper pendant ou après l’accouchement ;
• Infections compliquées de la peau et des tissus mous ;
• Infections aiguës du cerveau (méningites) dues à une bactérie.

MEROPENEM BRADEX peut être utilisé dans le traitement de patients neutropéniques ayant de la fièvre, dont on suppose qu’une bactérie est en cause.

MEROPENEM BRADEX peut être utilisé pour traiter une infection bactérienne du sang qui peut être associée à un type d’infection mentionné ci-dessus.

Contre-indications

N’utilisez jamais MEROPENEM BRADEX 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion:

• Si vous êtes allergique (hypersensible) au méropénem ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• Si vous êtes allergique (hypersensible) à d’autres antibiotiques tels que les pénicillines, les céphalosporines ou les carbapénèmes puisque vous pouvez aussi être allergique au méropénem.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser

MEROPENEM BRADEX :

• Vous avez un autre problème de santé, par exemple des problèmes au niveau du foie ou au niveau du rein.
• Vous avez eu des diarrhées sévères après avoir pris d’autres antibiotiques.

Problèmes hépatiques

Informez votre médecin si vous remarquez un jaunissement de la peau et des yeux, des démangeaisons de la peau, des urines foncées ou des selles pâles. Il peut s’agir de signes de problèmes hépatiques qui doivent être contrôlés par votre médecin.

Vous pouvez avoir un test positif (test de Coombs) qui indique la présence d’anticorps capables de détruire vos globules rouges. Votre médecin en discutera avec vous.

Vous pouvez développer des signes et des symptômes de réactions cutanées sévères (voir rubrique 4). Si cela se produit, parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre infimier/ère afin qu’ils puissent traiter les symptômes.

Si vous avez des doutes, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser MEROPENEM BRADEX.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et MEROPENEM BRADEX 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet, MEROPENEM BRADEX peut avoir un effet sur l’action de certains médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur MEROPENEM BRADEX.

En particulier, si vous prenez l’un des médicaments suivants, informez-en votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère :

• Probénécide (utilisé pour traiter la goutte).
• Acide valproïque/valproate de sodium/valpromide (utilisé pour traiter l’épilepsie). MEROPENEM BRADEX doit être évité parce qu’il peut diminuer l’effet du valproate de sodium.
• Anticoagulant oral (utilisé pour traiter ou prévenir les caillots sanguins).

MEROPENEM BRADEX 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament Il est préférable d’éviter l’utilisation du méropénem pendant la grossesse. Votre médecin décidera s’il est approprié ou non de vous administrer du méropénem.

Il est important de signaler à votre médecin si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter avant toute utilisation du méropénem. De faibles quantités de ce médicament peuvent passer dans le lait maternel. En conséquence, votre médecin décidera s’il est approprié ou non de vous administrer du méropénem pendant que vous allaitez.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude n’a été réalisée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. MEROPENEM BRADEX a été associé à des maux de tête et des sensations de picotements de la peau (paresthésie). L’un de ces effets indésirables pourrait affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. MEROPENEM BRADEX peut provoquer des mouvements musculaires involontaires, conduisant le corps de la personne à faire des mouvements rapides et incontrôlables (convulsions), qui sont habituellement accompagnés d’une perte de conscience. Si vous ressentez cet effet indésirable, ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines.

MEROPENEM BRADEX 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion contient du sodium.

Ce médicament contient environ 90 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon de 1 g. Cela équivaut à 4,5 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Si votre état de santé nécessite une surveillance de votre apport en sodium, informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Comment le prendre

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Utilisation chez les adultes

• La dose dépend du type d’infection que vous avez, de sa localisation au niveau de votre organisme et de sa gravité. Votre médecin décidera la dose dont vous avez besoin.
• La dose, pour les adultes, est habituellement comprise entre 500 mg (milligrammes) et 2 g (grammes). Vous recevrez généralement une dose toutes les 8 heures. Cependant, vous pouvez recevoir une dose moins souvent si vous avez des problèmes rénaux.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

• La dose pour les enfants de plus de 3 mois et de moins de 12 ans est déterminée selon l’âge et le poids de l’enfant. La dose habituelle est comprise entre 10 mg et 40 mg de MEROPENEM BRADEX par kilogramme (kg) du poids de l’enfant. Une dose est généralement administrée toutes les 8 heures. Les enfants pesant plus de 50 kg recevront la même dose qu’un adulte.

Comment utiliser MEROPENEM BRADEX 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion

• MEROPENEM BRADEX vous sera administré en injection ou en perfusion dans une grosse veine.
• Normalement, c’est un médecin ou un(e) infirmier/ère qui vous administrera MEROPENEM BRADEX.
• Cependant, certains patients, parents et soignants sont formés pour administrer MEROPENEM BRADEX

à domicile. Pour cela, des instructions sont fournies dans la présente notice (à la rubrique intitulée « Instructions pour l’auto-administration de MEROPENEM BRADEX

ou pour l’administration de MEROPENEM BRADEX à une autre personne à domicile »). Utilisez toujours MEROPENEM BRADEX

exactement comme indiqué par votre médecin. En cas de doute, contactez votre médecin.

• Votre injection ne doit pas être, mélangée avec, ou ajoutée à, des solutions contenant d’autres médicaments.
• L’injection peut durer environ 5 minutes ou entre 15 et 30 minutes. Votre médecin vous dira comment MEROPENEM BRADEX doit être administré.
• Normalement, les injections doivent avoir lieu chaque jour aux mêmes heures.

Si vous avez utilisé plus de MEROPENEM BRADEX 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion que vous n’auriez dû

Si vous avez accidentellement dépassé la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche.

Si vous oubliez d’utiliser MEROPENEM BRADEX 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion

Si vous oubliez une injection, vous devez la faire le plus rapidement possible. Toutefois, si l’heure de l’injection suivante est très proche, vous ne devez pas effectuer l’injection oubliée. Ne prenez pas de dose double (deux injections en même temps) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser MEROPENEM BRADEX 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion

N’arrêtez pas d’utiliser MEROPENEM BRADEX tant que votre médecin ne vous l’a pas dit.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques sévères

Si vous présentez l’un de ces signes et symptômes,

signalez le immédiatement à votre médecin ou infirmier/ère

. Un traitement médical en urgence peut être nécessaire. Les signes et symptômes peuvent inclure l’apparition soudaine de :

• Une éruption sévère, des démangeaisons ou une urticaire sur la peau ;
• Un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps ;
• Un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer.
• Des réactions cutanées graves qui comprennent :
• Réactions d’hypersensibilité graves impliquant de la fièvre, des éruptions cutanées et des changements dans les tests sanguins qui vérifient le fonctionnement du foie (augmentation des enzymes hépatiques) et une augmentation du nombre d’un type de globules blancs (éosinophilie) et de ganglions lymphatiques hypertrophiés. Ceux-ci peuvent être des signes d’un trouble de sensibilité multi-organes connu sous le nom de syndrome DRESS.
• Eruption cutanée rouge squameuse, sévère, bosses cutanées qui contiennent du pus, des cloques ou un décollement de la peau, pouvant être associés à une forte fièvre et à des douleurs articulaires.
• Eruptions cutanées sévères qui peuvent apparaître comme des plaques circulaires rougeâtres avec des cloques centrales sur le tronc, desquamation, ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux et peuvent être précédées de fièvre et de symptômes grippaux (syndrome de Stevens-Johnson) ou une forme plus sévère (nécrolyse épidermique toxique).

Atteinte des globules rouges (fréquence indéterminée)

Les signes incluent :

• Un essoufflement inattendu ;
• Des urines rouges ou brunes.

Si vous remarquez l’un des signes ci-dessus,

consultez immédiatement un médecin

.

Autres effets indésirables éventuels :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• Douleurs abdominales (estomac) ;
• Nausées ;
• Vomissements ;
• Diarrhées ;
• Maux de tête ;
• Éruption cutanée, démangeaisons ;
• Douleur et inflammation ;
• Augmentation du nombre de plaquettes dans le sang (révélée par un test sanguin) ;
• Modifications de tests sanguins, y compris les tests qui vérifient le fonctionnement du foie.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

• Modifications des paramètres de votre sang. Ces modifications incluent une diminution du nombre de plaquettes (entraînant plus facilement l’apparition de bleus), une augmentation du nombre de certains globules blancs, une diminution du nombre d’autres globules blancs et une augmentation d’une substance appelée « bilirubine ». Votre médecin pourra demander des tests sanguins de temps en temps ;
• Modifications des tests sanguins, y compris des tests qui évaluent le fonctionnement du rein ;
• Diminution de la quantité de potassium dans le sang (qui peut provoquer une faiblesse, des crampes musculaires, des picotements et des troubles du rythme cardiaque) ;
• Problèmes hépatiques. Jaunissement de la peau et des yeux, démangeaisons de la peau, urines foncées ou selles pâles. Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez ces signes ou symptômes ;
• Sensation de picotement (épingles et aiguilles) ;
• Infections de la bouche ou du vagin causées par un champignon (muguet, mycose) ;
• Inflammation de l’intestin avec diarrhée ;
• Veines douloureuses à l’endroit où MEROPENEM BRADEX est injecté ;
• Autres modifications dans votre sang. Les symptômes incluent des infections fréquentes, une température élevée et des maux de gorge. Votre médecin pourra demander des tests sanguins de temps en temps ;

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

• Convulsions.
• Désorientation aiguë et confuse (délire)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et les flacons après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Administration d’injection intraveineuse par bolus

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, sauf en cas de reconstitution/dilution réalisées en condition d’asepsie dûment contrôlées et validées.

En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de stockage relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.

L'intervalle de temps entre le début de la reconstitution et la fin de l'injection intraveineuse ne doit pas dépasser :

• 3 heures lorsque le produit est conservé à une température maximale de 25°C.
• 12 heures lorsqu'il est conservé dans des conditions réfrigérées (2 - 8°C).

Administration par perfusion intraveineuse

Une solution pour perfusion est préparée en diluant le produit dans soit une solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour perfusion soit une solution de dextrose à 5 % pour perfusion afin d’obtenir une concentration finale de 1 à 20 mg/ml.

L'intervalle de temps entre le début de la reconstitution et la fin de la perfusion intraveineuse ne doit pas dépasser :

• 6 heures lorsque Meropenem BRADEX est conservé à une température maximale de 25 °C et qu’il est dissous dans du chlorure de sodium.
• 24 heures lorsque Meropenem BRADEX est conservé dans des conditions réfrigérées (2 - 8 °C) et qu’il est dissous dans du chlorure de sodium.
• La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion reconstituée en utilisant une solution de dextrose à 5 % a été démontrée pendant 1 heure à une température maximale de 25°C et dans des conditions réfrigérées (2°C - 8°C).

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, sauf en cas de reconstitution/dilution réalisées en condition d’asepsie dûment contrôlées et validées.

En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de stockage relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.

Ne pas congeler la solution reconstituée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Posologie

et mode d’administration

Posologie

Des recommandations générales sur les doses à administrer sont mentionnées dans les tableaux ci-dessous.

La dose de méropénem à administrer et la durée du traitement doivent tenir compte du type et de la sévérité de l’infection à traiter, ainsi que de la réponse clinique.

Des doses allant jusqu’à 2 g trois fois par jour chez l’adulte et l’adolescent, de même que des doses allant jusqu’à 40 mg/kg trois fois par jour chez l’enfant, peuvent être particulièrement adaptées au traitement de certains types d’infections comme des infections dues à des espèces bactériennes moins sensibles (par exemple,

Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa

ou

Acinetobacter spp

) ou des infections très sévères.

Pour le traitement de patients avec une insuffisance rénale, le choix de la dose à administrer nécessite des considérations additionnelles (voir ci– dessous).

Adultes et Adolescents

Infections

Dose à administrer toutes les 8 heures

Pneumonies sévères, y compris pneumonies associées à l’hôpital et à la ventilation

500 mg ou 1 g

Infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose

2 g

Infections des voies urinaires compliquées

500 mg ou 1 g

Infections intra-abdominales compliquées

500 mg ou 1 g

Infections intra- et post-partum

500 mg ou 1 g

Infections compliquées de la peau et des tissus mous

500 mg ou 1 g

Méningites bactériennes aiguës

2 g

Traitement des patients neutropéniques fébriles

1 g

Le méropénem est généralement administré par perfusion intraveineuse d’environ 15 à 30 minutes (voir rubriques 6.2, 6.3 et 6.6).

Il est également possible d’administrer des doses allant jusqu’à 1 g sous forme d’injection en bolus intraveineux en 5 minutes environ. On dispose de données limitées en termes de sécurité d’emploi sur l’administration sous forme d’injection en bolus intraveineux d’une dose de 2 g chez l’adulte.

Insuffisance rénale

La dose à administrer doit être ajustée chez l’adulte et l’adolescent lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 51 ml/min, comme mentionné ci-dessous. Lorsque la dose unitaire est de 2 g, les données disponibles pour soutenir ces ajustements posologiques, sont limitées.

Clairance de la créatinine (ml/min)

Dose (établie à partir d’une fourchette de doses unitaires de 500 mg, 1 g ou 2 g, voir tableau ci-dessus)

Fréquence

26-50

une dose unitaire

toutes les 12 heures

10-25

moitié d’une dose unitaire

toutes les 12 heures

< 10

moitié d’une dose unitaire

toutes les 24 heures

Le méropénem est éliminé par hémodialyse et hémofiltration. La dose requise doit être administrée après la fin de la séance d’hémodialyse.

Il n’y a pas de recommandations posologiques pour les patients sous dialyse péritonéale.

Insuffisance hépatique

Aucune adaptation de dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).

Posologie

chez les patients âgés

Aucune adaptation de dose n’est nécessaire chez le patient âgé dont la fonction rénale est normale ou dont la clairance de la créatinine est supérieure à 50 ml/min.

Population pédiatrique

Enfants et adolescents

Enfants de moins de 3 mois

La sécurité et l’efficacité du méropénem n’ont pas été établies chez les enfants de moins de 3 mois, et aucun schéma posologique optimal n’a été établi. Cependant, des données pharmacocinétiques limitées suggèrent que le schéma de 20 mg/kg toutes les 8 heures peut être approprié (voir rubrique 5.2).

Enfants et adolescents

Enfants de 3 mois à 11 ans et pesant jusqu’à 50 kg

Les doses recommandées sont indiquées dans le tableau ci-dessous :

Infections

Dose à administrer toutes les 8 heures

Pneumonies sévères, y compris pneumonies associées à l’hôpital et à la ventilation

10 ou 20 mg/kg

Infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose

40 mg/kg

Infections des voies urinaires compliquées

10 ou 20 mg/kg

Infections intra-abdominales compliquées

10 ou 20 mg/kg

Infections compliquées de la peau et des tissus mous

10 ou 20 mg/kg

Méningites bactériennes aiguës

40 mg/kg

Traitement des patients neutropéniques fébriles

20 mg/kg

Enfants et adolescents

Enfants pesant plus de 50 kg

Administrer la posologie recommandée pour l’adulte.

Aucune expérience n’est disponible chez les enfants atteints d’insuffisance rénale.

Mode d’administration

Le méropénem est généralement administré par perfusion intraveineuse d’environ 15 à 30 minutes (voir rubriques 6.2, 6.3 et 6.6). Il est également possible d’administrer des doses de méropénem allant jusqu’à 20 mg/kg sous forme de bolus intraveineux en 5 minutes environ. On dispose de données limitées en termes de sécurité d’emploi sur l’administration sous forme d’injection en bolus intraveineux d’une dose de 40 mg/kg chez l’enfant.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

Durée de conservation

4 ans.

Après reconstitution :

Administration d’injection intraveineuse par bolus

Une solution pour une injection par bolus est préparée en diluant le produit dans de l’eau pour préparation injectable pour obtenir une concentration finale de 50 mg/ml. La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée pour une injection par bolus a été démontrée pendant 3 heures à une température maximale de 25 °C ou pendant 12 heures dans des conditions réfrigérées (2 °C et 8 °C).

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, sauf en cas de reconstitution/dilution réalisées en condition d’asepsie dûment contrôlées et validées.

En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de stockage relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.

Administration par perfusion intraveineuse

Une solution pour perfusion est préparée en diluant le produit dans soit une solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour perfusion soit une solution de dextrose à 5 % pour perfusion afin d’obtenir une concentration finale de 1 à 20 mg/ml. La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion reconstituée en utilisant une solution de chlorure de sodium à 0,9 % a été démontrée pendant 6 heures

à une température maximale de

ou pendant 24 heures dans des conditions réfrigérées (2 °C et 8 °C).

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, sauf en cas de reconstitution/dilution réalisées en condition d’asepsie dûment contrôlées et validées.

En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de stockage relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.

La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion reconstituée en utilisant une solution de dextrose à 5 % a été démontrée pendant 1 heure à une température maximale de 25 °C et dans des conditions réfrigérées (2 °C - 8 °C).

Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne pas congeler la solution reconstituée.

Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir la rubrique 6.3.

Précautions particulières de manipulation et d’élimination

Injection

Le méropénem pour une injection par bolus intraveineux doit être reconstitué avec de l’eau stérile pour préparation injectable.

Perfusion

Pour une perfusion intraveineuse, les flacons de méropénem peuvent être directement reconstitués avec du chlorure de sodium à 0,9 % ou des solutions de dextrose à 5 % pour perfusion.

Chaque flacon est à usage unique.

Utiliser des techniques aseptiques standard pour la préparation et l’administration de la solution.

Agiter la solution avant emploi.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

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Remboursable

Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable.

Sur ordonnance uniquement

Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste).

Usage hospitalier

Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville.

Générique

Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.