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Notice de METHOTREXATE VIATRIS 2,5 mg/ml, solution injectable

solution injectable

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique: Antineoplasique Antimetabolites - Analogue DE L'Acide Folique. Ce médicament est préconisé dans le traitement: de certaines maladies ORL, du placenta, de l'os, du sein, de l'ovaire, de la vessie, des bronches et du sang, car il empêche la croissance de certaines cellules. des formes sévères, actives de polyarthrite rhumatoïde de l'adulte (maladie chronique des articulations). des formes polyarticulaires de l'arthropathie idiopathique juvénile (forme d'arthrite touchant les enfants et les adolescents âgés de moins de seize ans) sévère et active, lorsque la réponse au traitement par AINS est jugée insatisfaisante. du psoriasis vulgaire sévère et généralisé (affection cutanée chronique et fréquente) particulièrement le psoriasis en plaques de l'adulte. du rhumatisme psoriasique de l'adulte (forme d'arthrite accompagnée de lésions cutanées), ne répondant pas aux traitements conventionnels.

Contre-indications

N’utilisez jamais Methotrexate Viatris deux virgule cinq milligrammes par millilitre, solution injectable: si vous allaitez et par ailleurs, pour des indications non oncologiques (traitement autre qu’un traitement anticancéreux), si vous êtes enceinte (voir la rubrique «Grossesse, allaitement et fertilité»), si vous êtes allergique (hypersensible) au méthotrexate ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six, si vous avez une maladie rénale sévère, si vous avez une insuffisance hépatique sévère (maladie grave du foie), En association avec le vaccin contre la fièvre jaune, le probénécide, le triméthoprime (seul ou associé au sulfaméthoxazole), la phénylbutazone, l'acide acétylsalicylique utilisé à doses antalgiques, antipyrétiques (≥ cinq cents milligrammes par prise et/ou < trois grammes par jour) ou inflammatoires (≥ un gramme par prise et/ou ≥ trois grammes par jour) lorsque le méthotrexate est utilisé à des doses supérieures à vingt milligrammes par semaine. Les préparations et diluants du méthotrexate contenant des conservateurs ne doivent pas être utilisés pour un traitement par voie intrathécale ou à forte dose. Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), la phénytoïne et certains AINS dont le kétoprofène lorsque le méthotrexate est administré à des doses supérieures à vingt milligrammes par semaine, l’acitrétine, les inhibiteurs de la pompe à protons et la ciprofloxacine. Les pénicillines peuvent réduire l'excrétion du méthotrexate entraînant une possible augmentation des effets indésirables. EN CAS DE Doute, IL EST Indispensable DE Demander L'Avis DE Votre Medecin OU DE Votre Pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Methotrexate Viatris deux virgule cinq milligrammes par millilitre, solution injectable. Mises en garde spéciales Prévenez votre médecin, si vous fumez, en cas d'affections pulmonaires et d'ulcères digestifs. Prévenez votre médecin sans tarder si vous présentez des symptômes évocateurs d'une infection (par exemple une fièvre, des maux de gorge, de la toux). Des cas de saignements aigus des poumons chez les patients traités avec le méthotrexate pour une affection rhumatologique sous-jacente ont été rapportés. Si vous crachez ou toussez du sang, vous devez contacter immédiatement votre médecin. Le méthotrexate affecte temporairement la production de sperme et d’ovocytes. Le méthotrexate peut provoquer des fausses couches et de graves anomalies congénitales. Vous devez éviter d’avoir un bébé si vous prenez du méthotrexate pendant cette période et pendant au moins six mois après la fin de votre traitement au méthotrexate si vous êtes une femme. Si vous êtes un homme, vous devez éviter de concevoir un enfant si vous prenez du méthotrexate pendant cette période et pendant au moins trois mois après la fin de votre traitement. Voir également la rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité ». Si vous, votre partenaire ou votre aidant remarquez une nouvelle apparition ou une aggravation de symptômes neurologiques, notamment une faiblesse musculaire générale, des troubles de la vision, des changements de pensée, de mémoire et d’orientation entraînant une confusion et des modifications de la personnalité, contactez immédiatement votre médecin car il peut s’agir de symptômes d’une infection cérébrale grave très rare appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (Lemp). Le méthotrexate peut rendre votre peau plus sensible au soleil. Évitez de vous exposer au soleil intense et n’utilisez pas de solarium ou de lampe à ultra-violets sans avis médical. Pour protéger votre peau du soleil intense, portez des vêtements adéquats ou utilisez une crème solaire à indice de protection élevé. EN CAS DE Doute, IL EST Indispensable DE Demander L'Avis DE Votre Medecin OU DE Votre Pharmacien. NE Jamais Laisser A LA Portee DES Enfants. Précautions d'emploi Seul le médecin traitant est qualifié pour juger des indications cliniques du méthotrexate, de sa posologie, de sa voie d'administration ainsi que des modalités de surveillance qu'il nécessite. Examens de suivi recommandés et précautions: Même si le méthotrexate est utilisé à faibles doses, des effets secondaires graves peuvent survenir. Afin de les détecter à temps, votre médecin doit effectuer des examens de surveillance et des analyses de laboratoire. Avant le début du traitement: Avant de commencer le traitement, votre sang sera contrôlé pour voir si vous avez suffisamment de cellules sanguines. Votre sang sera également testé pour vérifier votre fonction hépatique et pour savoir si vous avez une hépatite. De plus, l'albumine sérique (une protéine dans le sang), le statut d'hépatite (infection du foie) et la fonction rénale seront vérifiés. Le médecin peut également décider d'effectuer d'autres tests hépatiques, certains d'entre eux peuvent être des images de votre foie et d'autres peuvent nécessiter un petit échantillon de tissu prélevé dans le foie afin de l'examiner de plus près. Votre médecin peut également vérifier si vous avez la tuberculose et il peut effectuer une radiographie de votre poitrine ou effectuer un test de la fonction pulmonaire. Pendant le traitement: Votre médecin peut effectuer les examens suivants: examen de la cavité buccale et du pharynx à la recherche de modifications de la membrane muqueuse telles qu'inflammation ou ulcération tests sanguins/numération de la formule sanguine (nombre de cellules sanguines) et mesure des taux sériques de méthotrexate prise de sang pour surveiller la fonction hépatique des tests d'imagerie pour surveiller l'état du foie prélèvement de petits échantillons de tissu sur le foie pour examen approfondi prise de sang pour surveiller la fonction rénale surveillance des voies respiratoires et, si nécessaire, examen de la fonction pulmonaire Il est très important que vous vous présentiez à ces examens programmés. Si les résultats de l'un de ces tests sont visibles, votre médecin ajustera votre traitement en conséquence. EN CAS DE Doute, IL EST Indispensable DE Demander L'Avis DE Votre Medecin OU DE Votre Pharmacien.

Enfants et adolescents

Enfants Sans objet. Patients âgés Les patients âgés sous traitement par méthotrexate doivent être étroitement surveillés par un médecin afin que les effets secondaires possibles puissent être détectés le plus tôt possible. Une altération de la fonction hépatique et rénale liée à l'âge ainsi que de faibles réserves corporelles de vitamine acide folique chez les personnes âgées nécessitent une dose relativement faible de méthotrexate.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et Methotrexate Viatris deux virgule cinq milligrammes par millilitre, solution injectable Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. L'effet du traitement peut être modifié si le méthotrexate est administré en même temps que certains autres médicaments: le vaccin contre la fièvre jaune et les vaccins vivants atténués; les médicaments qui ont une action toxique sur les cellules hépatiques comme l’acitrétine; les médicaments qui ont une action toxique sur les cellules sanguines comme les salicylés et les antivitamines K; les médicaments qui ont une action toxique sur les cellules rénales; les immunosuppresseurs comme la ciclosporine (médicaments utilisés pour inhiber l'activité du système immunitaire); les antibiotiques (médicaments utilisés pour prévenir/combattre certaines infections) comme les pénicillines, les sulfamides et la ciprofloxacine; les médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens (médicaments contre la douleur et/ou l'inflammation); la probénécide (médicament contre la goutte); la phénytoïne et la fosphénytoïne (médicament utilisé dans le traitement de l'épilepsie); les médicaments qui exercent des effets indésirables sur la moelle osseuse, comme le triméthoprime (un antibiotique) seul ou associé au sulfaméthoxazole; les inhibiteurs de la pompe à proton (médicaments contre les problèmes d'estomac); le métamizole (synonymes novaminsulfone et dipyrone) (médicaments contre les fortes douleurs et/ou la fièvre). Methotrexate Viatris deux virgule cinq milligrammes par millilitre, solution injectable avec des aliments, des boissons et de l’alcool La consommation d'alcool doit être évitée au cours du traitement par méthotrexate.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse N’utilisez pas Méthotrexate Viatris pendant la grossesse, sauf si votre médecin vous l'a prescrit pour un traitement oncologique. Le méthotrexate peut provoquer des anomalies congénitales, avoir des effets nocifs sur le foetus ou provoquer une fausse couche. Il est associé à des malformations du crâne, de la face, du cœur et des vaisseaux sanguins, du cerveau et des membres. Il est, dès lors, extrêmement important de ne pas l’administrer aux patientes enceintes ou à celles qui envisagent une grossesse, à moins qu’il ne soit utilisé dans un traitement oncologique. Pour des indications non oncologiques, chez les femmes en âge de procréer, toute possibilité de grossesse doit être exclue, par exemple, en réalisant un test de grossesse avant de commencer le traitement. N’utilisez pas Méthotrexate Viatris si vous essayez d’être enceinte. Vous devez éviter d’être enceinte pendant le traitement par méthotrexate et pendant au moins six mois après l’arrêt du traitement. Par conséquent, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace sur l’ensemble de cette période (voir également la rubrique « Mises en garde et précautions »). Si vous êtes enceinte pendant le traitement ou suspectez une grossesse, consultez votre médecin dès que possible. Si vous devenez enceinte pendant le traitement, vous devez recevoir un avis médical concernant le risque d’effets nocifs sur l’enfant du fait du traitement. Si vous souhaitez être enceinte, vous devez consulter votre médecin, qui pourra vous diriger vers un spécialiste pour des conseils avant le début prévu du traitement. Allaitement N’allaitez pas pendant le traitement car le méthotrexate passe dans le lait maternel. Si votre médecin considère qu’un traitement au méthotrexate est absolument nécessaire, vous devez arrêter d’allaiter. Fertilité masculine Les données disponibles n’indiquent pas un risque accru de malformations ou de fausse couche si le père prend du méthotrexate à des doses inférieures à trente milligrammes par semaine. Il n’est néanmoins pas possible d’exclure toute possibilité d’un risque et on ne dispose pas d’informations pour de plus fortes doses de méthotrexate. Le méthotrexate peut avoir un effet génotoxique. Cela signifie que le médicament peut provoquer des mutations génétiques. Le méthotrexate peut affecter la production de spermatozoïdes, ce qui est associé à la possibilité d’anomalies congénitales. Vous devez éviter de concevoir un enfant ou de donner du sperme pendant votre traitement par méthotrexate et pendant au moins trois mois après l’arrêt du traitement. Le traitement au méthotrexate aux plus fortes doses habituellement utilisées pour le traitement du cancer peut entraîner une infertilité et des mutations génétiques, il est donc conseillé aux patients de sexe masculin traités par des doses de méthotrexate supérieures à trente milligrammes par semaine d’envisager la possibilité de faire conserver leur sperme avant le début du traitement (voir également la rubrique «Mises en garde et précautions»). D'UNE Facon Generale, IL Convient AU Cours DE LA Grossesse OU DE L'Allaitement, DE Toujours Demander L'Avis DE Votre Medecin OU DE Votre Pharmacien Avant D'Utiliser UN Medicament

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines Certains effets secondaires, tels que la somnolence et la fatigue peuvent affecter la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines. Methotrexate Viatris deux virgule cinq milligrammes par millilitre, solution injectable contient du sodium. Ce médicament contient moins de une millimole (vingt-trois milligrammes) de sodium par ampoule, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre

Avertissement important concernant la dose de Methotrexate Viatris deux virgule cinq milligrammes par millilitre, solution injectable (méthotrexate): Utilisez Methotrexate Viatris deux virgule cinq milligrammes par millilitre, solution injectable une fois par semaine seulement pour le traitement polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite idiopathique juvénile, les rhumatismes psoriasiques et le psoriasis. L’utilisation d’une dose excessive de Methotrexate Viatris deux virgule cinq milligrammes par millilitre, solution injectable (méthotrexate) peut avoir des conséquences fatales. Veuillez lire très attentivement la rubrique trois de cette notice. Si vous avez des questions, veuillez-vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est variable et est adaptée à chaque cas par le médecin. A titre indicatif: En oncologie, la dose varie de quinze à cinquante milligrammes/ m deux par jour En rhumatologie: dans la polyarthrite rhumatoïde de l'adulte, la dose recommandée varie de sept virgule cinq à vingt-cinq milligrammes par semaine. dans l'arthrite idiopathique juvénile, la posologie initiale recommandée est de dix milligrammes/m deux par semaine. Celle-ci peut être augmentée progressivement jusqu'à vingt milligrammes/m deux par semaine. dans le rhumatisme psoriasique, la dose recommandée varie de sept virgule cinq milligrammes à vingt-cinq milligrammes de méthotrexate par semaine. En dermatologie, la dose recommandée varie de sept virgule cinq milligrammes à vingt-cinq milligrammes de méthotrexate par semaine. Respectez strictement la prescription de votre médecin.

Mode d’administration

Voie injectable. Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré En rhumatologie et en dermatologie, Methotrexate Viatris ne s'administre qu'une fois par semaine. Pour l'injection, il est préférable de choisir en particulier un jour adapté de la semaine (« jour Methotrexate Viatris »).

Surdosage

Si vous avez pris plus de Methotrexate Viatris deux virgule cinq milligrammes par millilitre, solution injectable que vous n’auriez dû Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Depuis sa commercialisation, des surdosages au méthotrexate (volontaires ou non) ont été rapportés après administration parentérale ou intrathécale. Symptômes du surdosage Après surdosage par administration intrathécale, le patient peut rester asymptomatique ou non. En cas de symptômes, les plus fréquemment observés sont neurologiques avec des céphalées, nausées, et vomissements, crises épileptiques ou convulsions, et encéphalopathie toxique aiguë. Des décès ont été également rapportés. Traitement du surdosage La prise en charge d'un surdosage en méthotrexate consiste en l'administration de folinate de calcium, le plus tôt possible. En effet, l'efficacité du folinate de calcium est d'autant plus importante que cette molécule est administrée rapidement. La posologie sera adaptée en fonction des taux plasmatiques de méthotrexate et ceux-ci détermineront la durée optimale du traitement par folinate de calcium. En fonction des taux plasmatiques de méthotrexate, une hyperhydratation alcaline peut être nécessaire afin de limiter la précipitation du méthotrexate et/ou de ses métabolites dans les tubules rénaux, en milieu acide. Un contrôle du pH urinaire devra alors être effectué afin de le maintenir > sept. L'hémodialyse standard et la dialyse péritonéale n'ont pas montré d'efficacité dans l'élimination du méthotrexate. Cependant, l'hémodialyse à haut débit et l'hémoperfusion ont montré une efficacité sur la clairance du méthotrexate. Un surdosage accidentel par voie intrathécale peut nécessiter des soins intensifs, comprenant l'administration de doses élevées de folinate de calcium par voie générale, une diurèse alcaline, de rapides drainages du liquide céphalo-rachidien et perfusion ventriculolimbique.

Oubli d’une dose

Si vous oubliez de prendre Methotrexate Viatris deux virgule cinq milligrammes par millilitre, solution injectable Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Arrêt du traitement

Si vous arrêtez de prendre Methotrexate Viatris deux virgule cinq milligrammes par millilitre, solution injectable Sans objet. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Effets indésirables graves: Si vous développez l’un des effets indésirables suivants, contactez immédiatement votre médecin: Peu fréquents (de un à dix patients sur mille): Cancer des ganglions (lymphome) pouvant régresser à l'arrêt du traitement, Insuffisance de production par la moelle osseuse des différentes cellules sanguines, diminution du nombre des plaquettes, Convulsions, maladie de l'encéphale / atteintes de la substance blanche du cerveau, manque de force musculaire touchant la moitié du corps, Inflammation des poumons (dont les symptômes peuvent être un malaise général, une toux sèche et irritante, un essoufflement, des difficultés respiratoires au repos, des douleurs dans la poitrine ou de la fièvre), Eruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (Syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de trente pour cent de la surface corporelle (Syndrome de Lyell), Atteinte des reins pouvant être sévère. Rares (de un à dix patients sur dix mille): Caillots sanguins, susceptibles de survenir dans n’importe quelle partie du corps. Vous pourrez reconnaître cet effet notamment par: o Une douleur inhabituelle dans les jambes, une faiblesse dans les membres (bras, jambes); o Une douleur de la poitrine, un pouls irrégulier, un essoufflement soudain; o Une perte de connaissance, une confusion, des maux de tête importants et inhabituels, des vertiges, des troubles de la vue, une difficulté à parler (élocution ralentie) ou une perte de la parole; o Baisse brutale de l'acuité visuelle; Emission de selles très noires et odorantes, Atteinte grave du foie, lésions du foie, Erythème polymorphe: éruptions cutanées, pouvant former des cloques ayant l’apparence d’une petite cible (petites taches centrales sombres entourées d’une zone pâle bordée d’un anneau sombre). Très rares (moins de un patient sur dix mille): Libération massive et brutale dans le sang de substances provenant de la destruction de cellules cancéreuses, que les reins ne parviennent pas à évacuer, Réaction allergique sévère généralisée d’apparition soudaine pouvant inclure un gonflement des lèvres, de la bouche de la langue de la gorge, Accumulation de liquide dans le péricarde, la membrane entourant le cœur, inflammation du péricarde, la membrane entourant le cœur, Inflammation et obstruction progressive des bronches. Fréquence indéterminée: la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles Diminution de l’ensemble des cellules du sang: globules blancs globules rouges et plaquettes, diminution des globules blancs, Cracher ou tousser du sang*. (*reporté chez les patients traités avec le méthotrexate pour une affection rhumatologique sous-jacente). Les effets indésirables suivants ont également été décrits: Peu fréquents (de un à dix patients sur mille): Diminution des globules rouges, Maux de tête, Perte d’appétit, diarrhée, bouche douloureuse, enflée, aphtes et sensation de brûlure de la bouche, vomissements, Résultats anormaux des tests de la fonction du foie, Chute des cheveux Réactions de type coup de soleil dues à une plus grande sensibilité de la peau au soleil. Rares (de un à dix patients sur dix mille): Troubles de l'humeur, troubles transitoires de la mémoire et des capacités mentales, Somnolence, perte partielle des capacités motrices d'une partie du corps, troubles de la parole et du langage, incluant dysarthrie et aphasie, Vision floue, troubles de la vision, généralement associés à des signes de neurotoxicité, Pression artérielle anormalement faible, Inflammation de l'intestin grêle, ulcération et saignements gastro-intestinaux, inflammation de la gencive, Acné, bleus sur la peau, éruptions cutanées, présence de nodules, réaction cutanée lors de l’exposition au soleil ou aux rayons UV, modification de la pigmentation, démangeaisons, ulcération de la peau, urticaire, rougeur des extrémités, Douleurs au niveau des articulations, douleurs musculaires, ostéoporose (maladie fragilisant les os qui prédispose aux fractures), fracture de fatigue, Difficulté à uriner (dysurie), Troubles menstruels. Très rares (moins de un patient sur dix mille): Conjonctivite, perte de la vue transitoire, Inflammation de la paroi des vaisseaux, Vomissement de sang, Récidive et extension de furoncles en différents endroits du corps, dilatation des petits vaisseaux de la peau, Quantité augmentée d’urée dans le sang, inflammation de la vessie, présence de sang dans les urines, Diminution de la production des ovules ou des spermatozoïdes, stérilité, baisse du désir sexuel, diminution transitoire du nombre de spermatozoïdes, pertes vaginales, Troubles lymphoprolifératifs (multiplication excessive des globules blancs). Sensation d'engourdissement ou de picotements / diminution de sensibilité à la stimulation. Fréquence indéterminée: la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles Rougeur et desquamation de la peau, Gonflements, Destruction de tissus au point d’injection, Inflammation d’un ganglion lymphatique, Hémorragie nasale. Lésions osseuses au niveau de la mâchoire (secondaires à une multiplication excessive des globules blancs). Ces troubles peuvent survenir même si le traitement a un effet favorable. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver à une température ne dépassant pas vingt-cinq degrés Celsius. A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière. Après dilution: Une utilisation immédiate est recommandée. Toutefois, la stabilité de la solution a été démontrée pendant douze heures à vingt-cinq degrés Celsius dans les solutions salées isotoniques à zéro virgule neuf pour cent ou glucosées isotoniques à cinq pour cent. Les autres durées et conditions de conservation sont de la responsabilité de l'utilisateur. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.