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Notice de MONOXYDE D'AZOTE MESSER 800 PPM (V/V), gaz médicinal comprimé
gaz
Substance active : MONOXYDE D'AZOTE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique - Autres médicaments du systéme respiratoire -. Monoxyde D’Azote Medicinal Messer huit cents ppm (V/V) gaz comprimé contient du monoxyde d’azote, un gaz utilisé pour le traitement: des nouveau-nés présentant une insuffisance respiratoire associée à une augmentation de la pression sanguine pulmonaire, une maladie appelée détresse respiratoire hypoxémiante; lorsqu’il est inhalé, ce mélange gazeux peut améliorer le débit sanguin dans les poumons, ce qui contribue à augmenter la quantité d’oxygène circulant dans le sang de votre enfant; dans le traitement des poussées d’hypertension artérielle qui peuvent survenir dans le contexte d’une intervention de chirurgie cardiaque chez les nouveau-nés, nourrissons, enfants, adolescents âgés de zéro à dix-sept ans et adultes. Ce mélange gazeux peut améliorer la fonction cardiaque et augmenter le débit sanguin dans les poumons, ce qui contribue à augmenter la quantité d'oxygène qui atteint le sang. Monoxyde D’Azote Messer huit cents ppm (V/V) gaz médicinal comprimé ne doit être administré que par des professionnels de santé.
Contre-indications
N’utilisez jamais Monoxyde D’Azote Messer huit cents ppm (V/V) gaz médicinal comprimé: Si vous (en tant que patient ou votre enfant (en tant que patient) êtes allergique au monoxyde d’azote ou à l’autre composant contenu dans ce médicament (mentionné dans la rubrique six); Si vous savez que vous (en tant que patient ou votre enfant (en tant que patient) présentez des anomalies de la circulation sanguine dans le cœur.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier ou infirmière avant d’utiliser Monoxyde D’Azote Messer huit cents ppm (V/V) gaz médicinal comprimé. Le monoxyde d’azote inhalé peut ne pas être suffisamment efficace et d’autres traitements peuvent donc être jugés nécessaires pour vous ou votre enfant. Le monoxyde d’azote inhalé peut avoir un effet sur la capacité du sang à transporter l’oxygène (formation de la substance appelée « méthémoglobine »). Cela sera surveillé par des analyses de sang et, si nécessaire, la dose de monoxyde d’azote inhalé devra être diminuée. Le monoxyde d’azote peut réagir avec l’oxygène et former du dioxyde d’azote, qui peut provoquer une irritation des voies respiratoires. Votre médecin ou celui de votre enfant surveillera la formation de dioxyde d’azote et, en cas de valeurs élevées, le traitement par monoxyde d’azote sera ajusté et la dose diminuée en conséquence. Le monoxyde d’azote inhalé peut avoir un léger effet sur les plaquettes (les cellules qui contribuent à la coagulation dans le sang) et les signes de saignement ou d’ecchymoses doivent être surveillés. Si vous remarquez des signes ou des symptômes pouvant être associés à des saignements, votre médecin doit en être informé. Des cas de rétention de fluide dans les poumons ont été signalés avec le monoxyde d’azote chez les patients atteints d’une maladie due à une veine bloquée ou rétrécie dans les poumons. Si vous (en tant que patient) ou votre enfant (en tant que patient) êtes essoufflé ou souffrez de difficultés respiratoires, contactez immédiatement votre médecin.
Enfants et adolescents
Enfants Aucun effet du monoxyde d’azote inhalé n’a été documenté chez les nouveau-nés présentant une malformation du diaphragme qui n’est pas complètement fermé, appelée « hernie diaphragmatique congénitale ». Chez les nouveau-nés présentant certaines malformations du cœur, appelées par les médecins « cardiopathies congénitales », le monoxyde d’azote inhalé peut entraîner une détérioration de la circulation sanguine. Monoxyde D’Azote Messer huit cents ppm (V/V) gaz médicinal comprimé ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés prématurés d’âge gestationnel inférieur à trente-quatre semaines.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Monoxyde D’Azote Messer huit cents ppm (V/V) gaz médicinal comprimé Le médecin déterminera le moment de vous traiter ou de traiter votre enfant par le monoxyde d’azote et d’autres médicaments et le traitement sera étroitement surveillé. Informez votre médecin si vous (en tant que patient ou votre enfant (en tant que patient) prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Certains médicaments peuvent affecter la capacité du sang à transporter l’oxygène. Ces médicaments sont notamment la prilocaïne, un anesthésique local utilisé pour soulager la douleur lors de gestes médicaux mineurs douloureux (par exemple points de sutures) voire d’interventions chirurgicales légères ou d’actes diagnostiques ou le trinitrate de glycéryle, utilisé dans le traitement de l’angine de poitrine. Votre médecin contrôlera que le sang peut transporter suffisamment d’oxygène pendant que vous prenez ces médicaments. L’utilisation simultanée de monoxyde d’azote et de vasodilatateurs (des médicaments utilisés pour dilater les vaisseaux sanguins) tels que le sildénafil peut avoir des effets additifs sur la circulation sanguine, la pression artérielle pulmonaire ou la fonction cardiaque.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Monoxyde D’Azote Messer huit cents ppm (V/V) gaz médicinal comprimé ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Sans objet. Monoxyde D’Azote Messer huit cents ppm (V/V) gaz médicinal comprimé contient de l’azote.
Posologie
Votre médecin déterminera la dose appropriée de Monoxyde D’Azote Messer huit cents ppm (V/V) gaz médicinal comprimé. Monoxyde D’Azote Medicinal Messer huit cents ppm (V/V) gaz comprimé est administré en inhalation à une dose de dix à vingt ppm (parties par million). La dose maximale est de vingt ppm chez l’enfant et de quarante ppm chez l’adulte. La dose minimale efficace doit être utilisée.
Mode d’administration
Le médecin administrera Monoxyde D’Azote Messer huit cents ppm (V/V) gaz médicinal comprimé dans vos poumons ou ceux de votre enfant à l’aide d’un système conçu pour l’administration de ce gaz en traitement médical. Ce système d’administration garantira que la quantité correcte de monoxyde d’azote est délivrée en diluant Monoxyde D’Azote Messer huit cents ppm (V/V) gaz médicinal comprimé avec un mélange d’oxygène et d’air immédiatement avant l’administration au patient. Pour votre sécurité ou celle de votre enfant, les systèmes conçus pour l’administration de Monoxyde D’Azote Medicinal Messer huit cents ppm (V/V) gaz comprimé sont munis de dispositifs qui mesurent en continu la quantité de monoxyde d’azote, d’oxygène et de dioxyde d’azote (une substance chimique formée par le mélange de monoxyde d’azote et d’oxygène) délivrés dans les poumons. Durée du traitement Le médecin déterminera la durée pendant laquelle vous ou votre enfant devez être traité par Monoxyde D’Azote Medicinal Messer huit cents ppm (V/V) gaz comprimé. Le traitement est généralement nécessaire pendant environ quatre jours chez les nouveau-nés présentant une insuffisance respiratoire associée à une augmentation de la pression artérielle sanguine dans les poumons. Chez les enfants et adultes présentant une élévation de pression sanguine dans les poumons dans le cadre d’une chirurgie cardiaque, Monoxyde D’Azote Medicinal Messer huit cents ppm (V/V) gaz comprimé est généralement administré pendant vingt-quatre à quarante-huit heures. Cependant, le traitement peut dans certains cas durer plus longtemps. Si vous ou votre enfant avez utilisé plus de Monoxyde D’Azote Messer huit cents ppm (V/V) gaz médicinal comprimé que vous n’auriez dû: Une quantité excessive de monoxyde d’azote inhalé peut affecter la capacité du sang à transporter l’oxygène. Cela sera surveillé à l’aide d’analyses de sang et, si nécessaire, la dose de Monoxyde D’Azote Medicinal Messer huit cents ppm (V/V) gaz comprimé sera diminuée et l’administration de médicaments tels que la vitamine C ou le bleu de méthylène, ou éventuellement une transfusion sanguine, pourra être envisagée afin de rétablir la capacité du sang à transporter l’oxygène. Si vous oubliez d’utiliser Monoxyde D’Azote Messer huit cents ppm (V/V) gaz médicinal comprimé: Sans objet. Si vous arrêtez d’utiliser Monoxyde D’Azote Messer huit cents ppm (V/V) gaz médicinal comprimé: Le traitement par le monoxyde d’azote ne doit pas être arrêté brutalement. Une hypotension (tension artérielle faible) ou une augmentation par effet rebond de la pression artérielle dans les poumons peut survenir si le traitement par monoxyde d’azote est arrêté brutalement sans diminution progressive préalable de la dose. A la fin du traitement, le médecin diminuera lentement la quantité de monoxyde d’azote que vous ou votre enfant recevez de façon à ce que la circulation dans les poumons puisse s’adapter à l’oxygène ou à l’air sans le traitement par monoxyde d’azote inhalé. Par conséquent, l’arrêt du traitement par Monoxyde D’Azote Messer huit cents ppm (V/V) gaz médicinal comprimé peut prendre un ou deux jours. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre infirmier ou infirmière.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Votre médecin vous surveillera étroitement ou surveillera étroitement votre enfant pour détecter tous les effets indésirables. L’effet indésirable qui est très fréquemment observé (pouvant survenir chez plus de un patient sur dix) lors du traitement par le monoxyde d’azote est: taux faible de plaquettes. Les effets indésirables qui sont fréquemment observés (pouvant affecter entre un patient sur cent et un patient sur dix) lors du traitement par le monoxyde d’azote sont: hypotension ou apparition d’une zone du poumon non ventilée. L’effet indésirable qui peut être observé, mais peu fréquemment (pouvant affecter entre un patient sur mille et un patient sur cent) est: augmentation du taux de méthémoglobine dans le sang, ce qui peut réduire la capacité du sang à transporter de l’oxygène. Les effets indésirables qui peuvent être observés mais dont la fréquence est indéterminée (la fréquence de survenue ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) sont: bradycardie (rythme cardiaque lent) ou quantité insuffisante d’oxygène dans le sang (désaturation en oxygène/hypoxémie) due à l’arrêt brutal du traitement par le monoxyde d’azote; maux de tête, sensations vertigineuses, sécheresse de la gorge ou essoufflement en cas d’exposition accidentelle au monoxyde d’azote présent dans l’air ambiant (par exemple en raison d’une fuite de l’équipement du système d’administration ou de la bouteille). Si vous ressentez des maux de tête lorsque vous êtes près de votre enfant recevant le traitement par monoxyde d’azote, vous devrez en informer immédiatement le personnel soignant. Si vous ou votre enfant ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, même après que vous ou votre enfant ayiez quitté l’hôpital, veuillez en informer votre médecin. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette apposée sur la bouteille. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois mentionné. A conserver à une température ne dépassant pas cinquante degrés Celsius. Toutes les réglementations concernant la manipulation des récipients sous pression doivent être respectées. Monoxyde D’Azote Messer huit cents ppm (V/V) gaz médicinal comprimé ne doit être utilisé et manipulé que par le personnel hospitalier. Les bouteilles de Monoxyde D’Azote Messer huit cents ppm (V/V) gaz médicinal comprimé doivent être stockées de façon sécurisée, pour éviter qu’elles ne tombent et causent ainsi des dommages potentiels. Monoxyde D’Azote Messer huit cents ppm (V/V) gaz médicinal comprimé doit être utilisé et administré uniquement par du personnel spécialement formé à l'utilisation et à la manipulation de Monoxyde D’Azote Messer huit cents ppm (V/V) gaz médicinal comprimé. Conserver dans la bouteille d’origine. Ne pas transférer le contenu de la bouteille d’origine dans une autre bouteille. Les bouteilles de gaz doivent être stockées à l’intérieur dans des locaux bien ventilés ou à l’extérieur dans des abris ventilés, à l’abri de la pluie et du soleil direct. Conserver à l’abri des chocs, des chutes, des produits comburants et/ou combustibles, de l’humidité et des sources de chaleur. Stockage dans le service de pharmacie Les bouteilles de gaz doivent être conservées dans un local aéré, propre et fermé à clé, réservé au stockage des gaz à usage médical, à l’abri de la pluie et du soleil direct, où un emplacement séparé doit être réservé au stockage des bouteilles de monoxyde d’azote. Stockage dans le service médical Maintenir en position verticale et arrimer solidement. Transport des bouteilles de gaz Les bouteilles de gaz doivent être transportées à l’aide du matériel approprié, afin de les protéger des risques de chocs et de chutes. Pendant les transferts entre hôpitaux ou au sein de l’hôpital des patients traités par Monoxyde D’Azote Messer huit cents ppm (V/V) gaz médicinal comprimé, les bouteilles de gaz doivent être bien séparées et bien arrimées afin de les maintenir en position verticale et d’éviter un risque de chute ou une modification intempestive du débit d’administration du médicament. Une attention particulière doit également être portée à la fixation du manodétendeur afin d’éviter tout risque de rupture accidentelle. Lorsque la bouteille de gaz est vide, ne pas la jeter. Les bouteilles de gaz vides seront collectées par le fournisseur.