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Notice de NAVELBINE 50 mg/5 ml, solution injectable en flacon
solution injectable
Substance active : DITARTRATE DE VINORELBINE
Indications — à quoi sert ce médicament
Navelbine appartient à une famille de médicaments appelés Vinca alcaloïdes, utilisés pour soigner le cancer. Navelbine se présente sous la forme d’une solution injectable administrée par voie intraveineuse. Navelbine est utilisé pour traiter certaines formes de cancer du poumon et certaines formes de cancer du sein chez les patients de plus de dix-huit ans. Ce médicament est déconseillé chez l’enfant de moins de dix-huit ans.
Contre-indications
N’utilisez jamais Navelbine cinquante milligrammes/cinq millilitres, solution injectable en flacon: Si vous êtes allergique à la vinorelbine (substance active) ou à d'autres vinca-alcaloïdes. Si vous êtes allergique à l'un des autres composants contenus dans Navelbine (voir rubrique six de cette notice). Si vous avez ou avez eu un faible taux de globules blancs (neutrophiles) ou une infection sévère durant les deux dernières semaines. Si vous avez un faible taux de plaquettes. Si vous allaitez. Si vous envisagez de vous faire vacciner contre la fièvre jaune ou si vous venez d'être vacciné.
Avertissements et précautions
Veuillez informer votre médecin si: Vous présentez des antécédents de crise cardiaque ou de douleurs thoraciques sévères. Vous avez reçu une radiothérapie dont le champ d'irradiation incluait le foie. Vous présentez des signes ou symptômes d'infection (par exemple fièvre, frissons, toux). Vous allez être vacciné. Vous êtes enceinte. Votre fonction hépatique n'est pas normale. La prise de Navelbine avec un vaccin vivant atténué (autre que le vaccin de la fièvre jaune, voir N’utilisez jamais Navelbine cinquante milligrammes/cinq millilitres, solution injectable en flacon) est déconseillée (voir rubrique Autres médicaments et Navelbine cinquante milligrammes/cinq millilitres, solution injectable en flacon). Avant et durant le traitement avec Navelbine, des analyses de sang sont effectuées afin de vérifier que vous pouvez recevoir le traitement. Si les résultats de l'analyse ne sont pas satisfaisants, votre traitement peut être reporté et des analyses supplémentaires effectuées jusqu'au retour à la normale de vos résultats d'analyse.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Navelbine cinquante milligrammes/cinq millilitres, solution injectable en flacon Ce médicament ne doit pas être associé avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir N’utilisez jamais Navelbine cinquante milligrammes/cinq millilitres, solution injectable en flacon). L’association de ce médicament avec un vaccin vivant atténué (par exemple, vaccin contre la rougeole, vaccin contre les oreillons et vaccin contre la rubéole ), avec la phénytoïne ou la fosphénytoïne (médicaments anti-épileptiques), avec l’itraconazole, le kétoconazole ou le posaconazole (médicaments antifongiques), avec la mitomycine C ou le lapatinib (médicaments anti-cancéreux), est déconseillée (voir Avertissements et précautions). Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance. Navelbine cinquante milligrammes/cinq millilitres, solution injectable en flacon avec des aliments et boissons Il n’y a pas d’interaction connue avec les aliments ou les boissons lors de l’utilisation de Navelbine.
Grossesse, allaitement et fertilité
Fertilité Si vous êtes un homme traité avec Navelbine, il vous est conseillé de ne pas procréer pendant le traitement et ce pendant quatre mois après l’arrêt du traitement, et de vous renseigner sur la conservation du sperme avant le traitement parce que Navelbine peut altérer votre fertilité masculine de façon irréversible. Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant quatre mois après la fin du traitement. Femmes en âge de procréer Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement, et pendant sept mois après l’arrêt du traitement.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou prévoyez de le devenir, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Navelbine car il peut y avoir des risques pour l’enfant. Allaitement Vous ne devez pas prendre Navelbine, si vous allaitez. L’allaitement doit être interrompu si le traitement par Navelbine est nécessaire.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucune étude sur les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée. Cependant, la prudence est nécessaire en cas d’effets indésirables liés à ce médicament et pouvant gêner la conduite. Vous ne devez pas conduire si vous ne vous sentez pas bien ou si votre médecin vous a conseillé de ne pas conduire.
Posologie
Avant et pendant le traitement avec Navelbine, votre médecin vérifiera votre bilan sanguin. Les résultats de votre analyse permettront de décider si vous pouvez recevoir ou non le traitement. La dose dépendra à la fois de votre taille, de votre poids et de votre état général. Votre médecin calculera votre surface corporelle et déterminera la dose que vous recevrez.
Mode d’administration
Navelbine doit être dilué avant administration. Navelbine doit être administré uniquement par voie intraveineuse. Le traitement sera administré par perfusion sur une période de six à dix minutes. Après administration, la veine sera rincée abondamment à l’aide d’une solution stérile. Fréquence d'administration Navelbine est habituellement administré une fois par semaine. La fréquence sera déterminée par votre médecin. Durée du traitement La durée du traitement sera déterminée par votre médecin. Si vous avez utilisé plus de Navelbine cinquante milligrammes/cinq millilitres, solution injectable en flacon que vous n’auriez dû: La dose de Navelbine est déterminée avec précaution et vérifiée par votre médecin et votre pharmacien. Cependant, dans l’hypothèse où vous receviez plus de Navelbine que vous n’auriez dû, contactez immédiatement votre médecin. Des symptômes sévères liés aux éléments du sang peuvent survenir ainsi que des signes d’infection (tels que fièvre, frissons, toux). Vous pourrez également présenter une constipation sévère. Dans ce cas, contactez immédiatement votre médecin. Si vous oubliez d’utiliser Navelbine cinquante milligrammes/cinq millilitres, solution injectable en flacon: Votre médecin décidera quand vous devrez arrêter votre traitement. Cependant, si vous souhaitez arrêter votre traitement plus tôt que prévu, vous devrez discuter des autres options avec votre médecin. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de votre médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Si vous arrêtez d’utiliser Navelbine cinquante milligrammes/cinq millilitres, solution injectable en flacon: Sans objet.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, Navelbine est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Pendant l'utilisation de Navelbine, si vous voyez apparaître l'un des symptômes suivants, vous devez contacter immédiatement votre médecin: Douleur thoracique, essoufflement et évanouissement, qui peuvent être les symptômes d’un caillot dans un vaisseau sanguin des poumons (embolie pulmonaire). Maux de tête, changement de l’état mental pouvant entraîner une confusion mentale et un coma, convulsions, vision trouble et pression artérielle élevée, qui pourraient être un signe d’un trouble neurologique tel que le syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible. Signes d'une infection sévère tels que toux, fièvre et frissons. Constipation sévère avec douleurs abdominales quand vous n'êtes pas allé à la selle durant plusieurs jours. Vertiges et étourdissements sévères lors du passage à la position debout, qui peuvent être le signe d'une baisse importante de votre pression sanguine. Douleur thoracique sévère inhabituelle, qui peut être due à un mauvais fonctionnement du cœur suite à un flux sanguin réduit aussi appelée maladie cardiaque ischémique comme par exemple l’angine de poitrine ou l’infarctus du myocarde (parfois fatal). Des difficultés respiratoires, qui peuvent être le symptôme du syndrome de détresse respiratoire aiguë et peut être sévère et pouvant mettre en jeu le pronostic vital, Des difficultés respiratoires, sensations vertigineuses, baisse de la pression sanguine, une éruption cutanée sur tout le corps, un gonflement des paupières, des lèvres ou de la gorge peuvent être un signe de réaction allergique. ci-après figure une liste des effets indésirables qui ont été observés chez certains patients traités par Navelbine. Ces effets indésirables sont classés par fréquence décroissante de survenue. Effets indésirables très fréquents (pouvant survenir chez plus d'un patient sur dix): Nausées; Vomissements; Constipation; Chute des globules rouges (anémie) qui peut conduire à une pâleur et causer une fatigue ou un essoufflement; Diminution des globules blancs, ce qui vous rend plus sensible aux infections; Faiblesse des membres inférieurs; Perte de certains réflexes, avec parfois une altération du sens du toucher; Chute des cheveux (alopécie), généralement légère lors d'un traitement prolongé; Inflammation ou aphtes dans la bouche ou dans la gorge; Réactions au site d'injection de Navelbine telles que rougeur, sensation de brûlure, décoloration de la veine, inflammation des veines; Troubles hépatiques (bilan hépatique anormal). Effets indésirables fréquents (peuvent survenir chez un à dix patients traités sur cent): Diminution du nombre de plaquettes qui peut entraîner une augmentation du risque de saignements ou d'hématomes; Douleurs articulaires; Douleurs de la mâchoire; Douleurs musculaires; Fatigue (asthénie); Fièvre; Douleurs pouvant avoir différentes localisations telles que douleurs de la poitrine, et douleurs au site de la tumeur; Diarrhées; Infections à différents sites. Effets indésirables peu fréquents (peuvent survenir chez un à dix patients sur mille): Difficultés importantes pour bouger ainsi qu'au niveau de la sensation du toucher; Sensations vertigineuses; Sensation de chaleur soudaine ainsi qu'un rougissement de la peau du visage et du cou; Sensation de froid au niveau des mains et des pieds; Difficultés respiratoires ou respiration sifflante (dyspnée et bronchospasme); Infection sanguine (sepsis) associée à des symptômes tels une fièvre élevée et une dégradation de l’état général; Tension artérielle élevée. Effets indésirables rares (peuvent survenir chez un à dix patients sur dix mille): Crise cardiaque (cardiopathie ischémique, angor, infarctus du myocarde parfois fatal); Toxicité pulmonaire (inflammation et fibrose, parfois fatale); Douleurs abdominales et dorsales sévères (inflammation du pancréas); Faible taux de sodium dans votre sang (pouvant entraîner des symptômes tels que fatigue, confusion, crampes et perte de conscience); Ulcérations au niveau du site d'injection de Navelbine (nécrose locale); Eruptions cutanées de la peau sur votre corps telles que rashs et éruptions cutanées (réactions cutanées généralisées). Effets indésirables très rares (peuvent survenir chez moins de un patient traité sur dix mille): Battements irréguliers de votre cœur (tachycardie), palpitations, troubles du rythme cardiaque; D'autres effets indésirables de fréquence indéterminée ont été rapportés: Douleurs abdominales, saignements gastrointestinaux; Insuffisance cardiaque pouvant provoquer un essoufflement et un gonflement des chevilles; Rougeurs des pieds et des mains (érythème); Faible taux de sodium du fait d’une surproduction d’une hormone provocant une rétention d’eau et entraînant une faiblesse, de la fatigue ou de la confusion (Syndrome de sécrétion Inappropriée de l’Hormone Anti-diurétique-Siadh); Perte de coordination musculaire pouvant être associée à une démarche anormale, des anomalies du langage et des mouvements oculaires anormaux (ataxie); Maux de tête; Frissons avec de la fièvre; Toux; Perte d'appétit; Perte de poids; Couleur plus foncée de la peau le long du trajet des veines. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser Navelbine après la date de péremption mentionnée sur le flacon et la boîte (EXP). La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. A conserver au réfrigérateur (entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius) et à conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière. Ne pas congeler Après dilution de Navelbine dans une solution injectable de chlorure de sodium neuf milligrammes par millilitre (zéro virgule neuf pour cent) ou dans une solution injectable de glucose à cinq pour cent, la stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée durant huit jours à température ambiante (vingt degrés Celsius +/- cinq degrés Celsius) ou au réfrigérateur (+deux degrés Celsius à +huit degrés Celsius) à l’abri de la lumière, dans un flacon de verre neutre, ou une poche en PVC ou en acétate de vinyle. Toutefois, d’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser vingt-quatre heures à une température comprise entre +deux degrés Celsius à +huit degrés Celsius, sauf en cas de dilution réalisées en conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.