Notice de NEFOPAM VIATRIS 20 mg/2 ml, solution injectable

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES, N: Système Nerveux Central, code ATC : N02BG06.

Traitement symptomatique de la douleur aiguë, notamment de la douleur post-opératoire.

Contre-indications

N’utilisez jamais NEFOPAM VIATRIS 20 mg/2 ml, solution injectable :

• Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
• En cas de glaucome à angle fermé (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil),
• Si vous avez des difficultés pour uriner d'origine prostatique,
• En cas de convulsions ou antécédents de convulsion,
• Chez les enfants de moins de 15 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser

NEFOPAM VIATRIS 20 mg/2 ml, solution injectable

.

L'utilisation de NEFOPAM VIATRIS peut entraîner une dépendance et des abus. Si vous craignez de devenir dépendant(e) de

NEFOPAM VIATRIS

il est important d’en parler à votre médecin.

En cas d’utilisation conjointe d’un médicament dérivé de la morphine, l’arrêt brutal de ce médicament dérivé de la morphine peut provoquer un syndrome de sevrage. NEFOPAM VIATRIS 20 mg/2 ml n’étant pas un médicament dérivé de la morphine.

Utiliser ce médicament avec précaution :

• en cas d'insuffisance hépatique,
• en cas d'insuffisance rénale,
• chez les patients présentant une pathologie cardiovasculaire en raison de l'effet tachycardisant de ce médicament (augmentation de la fréquence cardiaque).
• En raison de ses effets anticholinergiques, le traitement par NEFOPAM VIATRIS 20 mg/2 ml est déconseillé chez le sujet âgé.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et NEFOPAM VIATRIS 20 mg/2 ml, solution injectable

NEFOPAM VIATRIS 20 mg/2 ml peut interagir avec d'autres médicaments.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

NEFOPAM VIATRIS 20 mg/2 ml, solution injectable avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et allaitement

L'effet de ce médicament pendant la grossesse ou l'allaitement étant mal connu, la prise de ce médicament est déconseillée en cas de grossesse et d'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En raison d'un risque éventuel de somnolence, les conducteurs et utilisateurs de machines devront être vigilants.

Excipient :

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement

«

sans sodium ».

Ce médicament contient 30,95 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose maximale de 6 ampoules. Cela équivaut à 1,55 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Posologie

La posologie est strictement individuelle.

Elle est généralement de 1 ampoule (voie IV ou voie IM) par prise, à renouveler jusqu'à 6 ampoules par jour si nécessaire.

Mode et voie d'administration

NEFOPAM VIATRIS 20 mg/2 ml peut être administré par voie intramusculaire (IM) profonde ou en perfusion intraveineuse (IV) lente (de plus de 15 minutes).

Par voie intraveineuse, il est nécessaire d'être allongé pour éviter la survenue d'effets indésirables tels que nausées, vertiges et sueurs.

Mode d’emploi pour l’ouverture des ampoules

Les ampoules sont munies d’un système d’ouverture OPC (One point Cut) et doivent être cassées selon les instructions suivantes:

• Tapoter doucement sur la tête de l’ampoule avec le doigt pour faire descendre la solution dans le bas de l’ampoule.
• Tenir fermement le bas de l’ampoule, le point coloré face à vous, l’ampoule inclinée sur le côté (voir figure 1).
• Saisir la tête de l’ampoule avec l’autre main, entre le pouce et l’index (le pouce sur le point coloré), puis exercer une pression vers l’extérieur, d’un mouvement sec (voir figure 2).

Il est possible d’utiliser un mouchoir ou une compresse comme protection.

• Vérifier l’absence de particules de verre dans la solution contenue dans l’ampoule.
• Les bords en verre au niveau de l'ouverture peuvent être tranchants, soyez prudent lorsque vous manipulez l'ampoule.

Fréquence d'administration

Les injections pourront être renouvelées toutes les 6 heures (voie IM) ou toutes les 4 heures (voie IV).

Durée du traitement

La durée du traitement prescrit par votre médecin doit être scrupuleusement respectée.

Si vous avez utilisé plus de NEFOPAM VIATRIS 20 mg/2 ml, solution injectable que vous n’auriez dû

Le surdosage accidentel peut éventuellement conduire à des troubles cardiovasculaires, des convulsions et des hallucinations qui nécessitent une surveillance des fonctions cardiaque et respiratoire avec traitement des symptômes en milieu hospitalier.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser NEFOPAM VIATRIS 20 mg/2 ml, solution injectable

Lorsqu'une injection a été omise, il n'est pas nécessaire d'augmenter d'autant la dose suivante.

Si vous arrêtez d’utiliser NEFOPAM VIATRIS 20 mg/2 ml, solution injectable

L'arrêt du traitement n'entraîne pas de syndrome de sevrage (état de privation ou de manque ressenti après l'arrêt de certains médicaments avec réapparition ou aggravation des troubles).

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont : vertiges, nausées avec ou sans vomissements, somnolence, sueurs.

Il a également été observé, des troubles tels que bouche sèche, accélération du rythme cardiaque, palpitations, rétention d'urine.

Plus rarement ont été rapportés excitabilité, irritabilité, malaise, hallucination, abus, dépendance à NEFOPAM VIATRIS (pharmacodépendance), pharmacodépendance, convulsion, réactions allergiques (éruption cutanée, œdème de Quincke, choc anaphylactique

)

D’autres effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base de données disponibles) ont également été observés : coma, confusion, douleur au point d'injection.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture/dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout

ou avec

les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.