Notice de NICORANDIL VIATRIS 10 mg, comprimé sécable

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C01DX16.

Autres vasodilatateurs en cardiologie.

NICORANDIL VIATRIS 10 mg, comprimé sécable contient la substance active « nicorandil ». Celle-ci fait partie d’un groupe de médicaments appelés « activateurs des canaux potassiques ».

NICORANDIL VIATRIS 10 mg, comprimé sécable est utilisé pour prévenir ou réduire les signes douloureux (angor) provoqués par votre maladie cardiaque. Il est utilisé chez les adultes qui ne peuvent pas prendre de médicaments pour le cœur appelés « bêtabloquants » ou « antagonistes calciques ».

NICORANDIL VIATRIS 10 mg, comprimé sécable

agit en augmentant le débit sanguin dans les vaisseaux du cœur. Il améliore l’apport en sang et en oxygène du muscle cardiaque et réduit sa charge de travail.

Contre-indications

Ne prenez jamais NICORANDIL VIATRIS 10 mg, comprimé sécable:

• si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
• si vous avez une pression artérielle sévèrement basse (« hypotension »).
• si vous avez des problèmes cardiaques comme un choc cardiogénique ou une insuffisance ventriculaire gauche associée à une faible pression de remplissage ou une décompensation cardiaque.
• si vous prenez des médicaments destinés à traiter l’impuissance sexuelle, tels que sildénafil, tadalafil, vardénafil, ou des médicaments destinés à traiter « l’hypertension pulmonaire » (tel que le riociguat). . Votre pression artérielle peut être affectée si vous prenez ces médicaments avec NICORANDIL VIATRIS 10 mg, comprimé sécable.
• si votre volume sanguin est faible.
• si vous avez une accumulation de liquide dans les poumons (« œdème pulmonaire »).

Contre-indications

Ne prenez jamais NICORANDIL VIATRIS 10 mg, comprimé sécable si vous présentez l'un des effets précédents. Si vous n’êtes pas sûr(e), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NICORANDIL VIATRIS 10 mg, comprimé sécable.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre NICORANDIL VIATRIS 10 mg, comprimé sécable.

Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous remarquez n’importe lequel des effets indésirables graves suivants durant le traitement :

• Yeux rouges, qui démangent, gonflés ou larmoyants
• Ulcères dans votre bouche, estomac, intestin (petit et gros) ou rectum. Ceux-ci peuvent provoquer

des saignements dans les selles ou dans les vomissements, une fistule (passage anormal en forme de tube d'une cavité du corps à une autre, ou à la peau), un trou, un abcès ou une perte de poids. Les ulcères peuvent aussi se développer sur la peau, au niveau des sphères génitale et nasale ou autour d'une stomie (ouverture artificielle pour l’évacuation des selles comme une colostomie ou iléostomie). Ceux-ci vont survenir préférentiellement si vous avez un problème avec votre gros intestin (« maladie diverticulaire »).

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre des médicaments pour l'inflammation (corticoïdes) ou des médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens incluant l'aspirine, avec NICORANDIL VIATRIS 10 mg, comprimé sécable. Si ces médicaments sont pris ensemble, les ulcères ou les autres problèmes mentionnés ci-dessus vont survenir plus fréquemment.

Ces effets indésirables peuvent survenir au début du traitement ou plus tard au cours du traitement.

Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous remarquez n'importe lequel des signes décrits ci-dessus. Voir la rubrique 4 pour la liste complète des effets indésirables.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NICORANDIL VIATRIS 10 mg, comprimé sécable si :

• Votre pression artérielle est basse.
• Votre taux de potassium sanguin est faible et vous prenez des suppléments en potassium.
• Vous avez des problèmes aux reins ou

vous prenez d’autres médicaments susceptibles d’augmenter les taux de potassium.

• Vous souffrez de problèmes cardiaques tels qu’une insuffisance cardiaque.
• Vous présentez

une maladie génétique appelée «

déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase ».

Si n'importe lequel des effets précédents survient (ou si vous n'êtes pas sûr(e)), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NICORANDIL VIATRIS 10 mg, comprimé sécable.

Enfants et adolescents

Enfants

NICORANDIL VIATRIS 10 mg, comprimé sécable n’est pas recommandé pour l’utilisation chez l’enfant.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et NICORANDIL VIATRIS 10 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. NICORANDIL VIATRIS 10 mg, comprimé sécable peut en effet modifier l’action d’autres médicaments. De même, certains médicaments peuvent modifier l’action de NICORANDIL VIATRIS 10 mg, comprimé sécable.

Ne prenez pas ce médicament et adressez-vous à votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

• Médicaments destinés à traiter l’impuissance tels que sildénafil, tadalafil ou vardénafil.
• Médicaments destinés à traiter l’hypertension pulmonaire tels que le riociguat.

Ne prenez pas ce médicament et adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous présentez l'un des effets précédents

.

Informez votre médecin

avant de prendre

NICORANDIL VIATRIS 10 mg, comprimé sécable si vous prenez l’un des médicaments suivants :

• Médicaments destinés à traiter une tension trop élevée (hypertension)
• Médicaments destinés à dilater les vaisseaux sanguins.
• Médicaments destinés à augmenter le taux de potassium dans le sang.
• La dapoxétine, un médicament destiné à traiter l’éjaculation précoce.
• Médicaments destinés à traiter l’inflammation ; corticoïdes et anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l’ibuprofène.

Si vous prenez

NICORANDIL VIATRIS 10 mg, comprimé sécable

, vous serez plus susceptible d’avoir un ulcère.

• Médicaments destinés à traiter la dépression.
• Aspirine (acide acétylsalicylique).

NICORANDIL VIATRIS 10 mg, comprimé sécable avec de l’alcool

Le nicorandil peut réduire votre pression artérielle. Si vous consommez de l’alcool pendant votre traitement par NICORANDIL VIATRIS 10 mg, comprimé sécable votre pression artérielle pourrait devenir encore plus basse.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Vous devez éviter de prendre ce médicament

si vous êtes enceinte

.

Allaitement

Le passage du nicorandil dans votre lait maternel n’est pas connu. Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement avec ce médicament.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

NICORANDIL VIATRIS 10 mg, comprimé sécable peut

vous faire sentir vertigineux

ou faible. Si cela se produit, ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ni de machines.

NICORANDIL VIATRIS 10 mg, comprimé sécable contient

du sodium

.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

• La dose initiale habituelle est de 10 mg deux fois par jour.
• Si vous souffrez souvent de maux de tête, votre médecin pourra vous prescrire une dose inférieure, de 5 mg deux fois par jour, au début (2 à 7 jours).
• Votre médecin pourra augmenter votre dose jusqu’à 20 mg deux fois par jour. Cela dépendra de vos besoins, de votre réponse et de votre tolérance au traitement.

De préférence, prenez une dose le matin et une dose le soir.

Avalez le comprimé (voie orale).

Sortez ou séparez le comprimé de la plaquette uniquement au moment de la prise.

Le comprimé de 10 mg peut être divisé en doses égales.

Surdosage

Si vous avez pris plus de NICORANDIL VIATRIS 10 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû :

Surdosage

Si vous avez pris plus de NICORANDIL VIATRIS 10 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû ou si un enfant

avale un comprimé, contactez un médecin ou allez à l’hôpital directement

. Emportez la boîte du médicament avec vous. Vous pourrez

vous sentir vertigineux ou faible – signes d’une

pression artérielle basse. Vous pourrez aussi constater que votre cœur bat plus rapidement et de façon irrégulière.

Oubli d’une dose

Si vous oubliez de prendre NICORANDIL VIATRIS 10 mg, comprimé sécable :

Oubli d’une dose

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez. Cependant si vous êtes sur le point de prendre la dose suivante

, ne prenez pas la dose oubliée

. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Arrêt du traitement

Si vous arrêtez de prendre NICORANDIL VIATRIS 10 mg, comprimé sécable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien

ou à votre infirmier/ère

.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous ressentez l’un des effets indésirables graves suivants :

• Yeux rouges, qui démangent, gonflés ou

larmoyants incluant des problèmes

(inflammation ou ulcération)

avec une partie de l’œil appelée « cornée » (

peu fréquent, pouvant toucher jusqu’à une

personne sur 100).

• Ulcères dans votre bouche, estomac, intestin (petit et gros) ou rectum (

fréquent, pouvant toucher jusqu’à une

personne sur 10). Ceux-ci peuvent provoquer

des saignements dans les selles ou dans les vomissements, une fistule (passage anormal en forme de tube d’une cavité du corps à une autre, ou à la peau -

peu fréquent, pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100

), un trou, un abcès ou une perte de poids. Les ulcères peuvent aussi se développer sur la peau, au niveau des sphères génitale et nasale ou autour d’une stomie (ouverture artificielle pour l’évacuation des selles comme une colostomie ou iléostomie).

Ceux-ci vont survenir préférentiellement si vous avez un problème avec votre gros intestin (« maladie diverticulaire »).

Ces effets indésirables peuvent survenir au début de traitement ou plus tard au cours du traitement.

Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous ressentez n’importe lequel de ces effets indésirables graves cités ci-dessus.

Autres effets indésirables :

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ressentez n’importe lequel des effets indésirables cités ci-dessous :

Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)

• Maux de tête (surtout pendant les premiers jours de traitement). Votre médecin pourra débuter le traitement avec une dose plus faible et augmenter doucement la dose pour réduire la fréquence des maux de tête.

Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

• Sensations de vertiges.
• Rougeur sur la peau.
• Envie de vomir (nausées).
• Vomissements.
• Sensation de faiblesse.
• Battements cardiaques très rapides, forts ou irréguliers (palpitations).
• Abcès cutané (masse gonflée remplie de pus qui apparaît sur ou sous la surface de la peau).

Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

• Pression artérielle basse.
• Abcès (génital, anal ou autres localisations gastro-intestinales).

Rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

• Eruption cutanée.
• Démangeaisons.
• Douleurs musculaires non provoquées par l’exercice physique (myalgie).

Très rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

• Douleurs abdominales (y compris maux

d’estomac).

• Augmentation du taux de potassium dans le sang (hyperkaliémie).
• Coloration jaune de la peau et des yeux, selles claires, urines de couleur sombre – ceci peut être un signe de problèmes hépatiques.
• Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge qui peut entraîner des problèmes pour avaler ou respirer

Fréquence indéterminée :

on ne connaît pas

à quelle fréquence

ceux-ci arrivent

(la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Vision double.
• Faiblesse ou paralysie des muscles oculaires affectant le mouvement de l'œil, souvent associée à des maux de tête.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament

après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette thermoformée après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.